Xerava 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
eravaciklin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xerava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt
3. Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xerava-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xerava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Xerava?
A Xerava az eravaciklin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum. A „tetraciklin” nevű
antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek hatásukat bizonyos fertőző baktériumok
elszaporodásának megállításával fejtik ki.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xerava?
A Xerava-t felnőtteknél a szövődményes hasi fertőzések kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Xerava alkalmazása előtt
Nem kaphat Xerava-t:
- ha allergiás az eravaciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás bármely tetraciklin-antibiotikumra (például minociklin és doxiciklin), mert így
allergiás lehet az eravaciklinre is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Xerava alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
Anafilaxiás reakciók
Anafilaxiás (allergiás) reakciókat jelentettek más tetraciklin-antibiotikumokkal kapcsolatban. Ezek
hirtelen kialakulhatnak, és akár életveszélyesek is lehetnek. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a
Xerava-kezelés alatt anafilaxiás reakció kialakulására gyanakszik. A fokozott figyelmet igénylő
tünetek közé tartoznak a kiütések, az arc feldagadása, a szédelgés vagy erőtlenné válás, a szorító
mellkasi érzés, a nehézlégzés, a gyors szívverés vagy az eszméletvesztés (lásd még 4. pont).
Hasmenés
A Xerava alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha hasmenése van. Ha a kezelés alatt vagy azt követően hasmenést tapasztal,
haladéktalanul számoljon be erről kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a
hasmenés kezelésére anélkül, hogy erről beszélne kezelőorvosával (lásd még 4. pont).
Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók
A Xerava adagolása infúzió formájában, közvetlenül a vénájába történik. Beszéljen kezelőorvosával
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy azt követően az infúzió
beadásának helyén az alábbi tüneteket észleli: bőrpír, kiütés, gyulladás, illetve fájdalom vagy
érzékenység.
Új fertőzés
Bár az antibiotikumok, köztük a Xerava is, egyes baktériumok ellen küzdenek, más baktériumok és
gombák növekedése folytatódhat. Ezt nevezik „elszaporodásnak” vagy „felülfertőződésnek”. Az Ön
kezelőorvosa fokozott megfigyelés alatt fogja Önt tartani az új fertőzések kialakulása tekintetében,
illetve szükség esetén megszakítja a Xerava-val végzett kezelést, és más kezelést ad Önnek.
Hasnyálmirigy-gyulladás
A lázzal járó erős hasfájás vagy hátfájás a hasnyálmirigy gyulladásának jele lehet. Beszéljen
kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Xerava-kezelés alatt e
mellékhatásokat tapasztalja.
Májbetegségek
Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegségben szenved vagy túlsúlyos, különösen akkor, ha
egyidejűleg itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavirt (vírusos
fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy klaritromicint (antibiotikum) is szed, hogy a
kezelőorvosa megfigyelés alatt tartsa Önt a mellékhatások kialakulása tekintetében.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében, mivel ezeknél a
betegcsoportoknál nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat. A Xerava alkalmazása tilos 8 évnél
fiatalabb gyermekeknél, mivel olyan maradandó hatása lehet a fogaikra, mint például az elszíneződés.
Egyéb gyógyszerek és a Xerava
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a következőket:
rifampicin és klaritromicin (antibiotikumok), fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin (epilepszia
kezelésére alkalmazott gyógyszerek), közönséges orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére
alkalmazott gyógynövény), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ritonavir, atazanavir, lopinavir és szakvinavir (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
és ciklosporin (az immunrendszer gyengítésére alkalmazott gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Xerava alkalmazása nem javasolt terhesség alatt,
mivel:
• maradandóan elszínezheti születendő gyermeke fogait;
• késleltetheti születendő gyermeke csontjainak természetes fejlődését.
Nem ismert, hogy a Xerava bejut-e az anyatejbe. Más, hasonló antibiotikumok hosszú távú
alkalmazása szoptató anyáknál maradandóan elszínezheti a szoptatott gyermek fogait. Kérjen tanácsot
kezelőorvosától, mielőtt elkezdi szoptatni gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xerava hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges
képességére. Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha a gyógyszer alkalmazása után
szédül, szédeleg vagy bizonytalan mozgásúnak érzi magát.
3. Hogyan fogja kapni a Xerava-t?
A Xerava-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A felnőttek ajánlott adagja a testsúlyon alapul: 12 óránként 1 mg/testtömegkilogramm.
Kezelőorvosa növelheti az Ön adagját (12 óránként 1,5 mg/ testtömegkilogramm-ra), ha olyan
gyógyszereket is szed, mint a rifampicin, a fenobarbitál, a karbamazepin, a fenitoin vagy a közönséges
orbáncfű.
A gyógyszert infúzióként, közvetlenül vénába (intravénásan) adják be Önnek, körülbelül 1 óra alatt.
A kezelés időtartama általában 4–14 nap. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi ideig fog tartani a
kezelés.
Ha az előírtnál több Xerava-t kapott
A Xerava-t kórházi körülmények között orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem
valószínű, hogy többet kapjon a kelleténél. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy több Xerava-t kapott, mint kellett volna.
Ha kihagyott egy adag Xerava-t
A Xerava-t kórházi körülmények között orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem
valószínű, hogy egy adag kimarad. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a Xerava-kezelés alatt anafilaxiás reakció kialakulására gyanakszik,
vagy a következő tüneteket tapasztalja:
• bőrkiütés;
• az arc feldagadása;
• szédelgés vagy erőtlenné válás;
• szorító mellkasi érzés;
• légzési nehézség;
• gyors szívverés;
• eszméletvesztés.
Beszéljen azonnal kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a
kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenése
kezelésére anélkül, hogy erről beszélne kezelőorvosával.
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• hányinger
• hányás;
• az infúzió beadásának helyén kialakult vérrögök okozta gyulladás és fájdalom
(tromboflebitisz);
• fájdalmat és duzzanatot okozó vénagyulladás (flebitisz);
• bőrpír vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• hasmenés;
• allergiás reakciók;
• a hasnyálmirigy gyulladása, amely a has vagy hát súlyos fájdalmát okozza (pankreatitisz);
• kiütés;
• szédülés;
• fejfájás;
• fokozott izzadás;
• kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha e mellékhatások
bármelyikét tapasztalja.
Más tetraciklin-antibiotikumok
Egyéb tetraciklin antibiotikumok, így a minociklin és a doxiciklin mellett más mellékhatásokat is
jelentettek. Ezek közé tartozik a fényérzékenység, a fejfájás, a látásproblémák vagy a kóros
vérvizsgálati eredmények. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha a Xerava-val végzett kezelés alatt ezek bármelyikét tapasztalja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xerava-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa
a dobozban.
Amint a por feloldásra és hígításra kerül, és alkalmazásra készen áll, azonnal be kell adni Önnek. Ha
nem adják be, szobahőmérsékleten tárolható, és 12 órán belül felhasználható.
A Xerava elkészített oldata tiszta, halványsárga vagy narancssárga színű oldat. Az oldatot nem szabad
felhasználni, ha úgy tűnik, hogy részecskéket tartalmaz vagy az oldat zavaros.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xerava?
- A hatóanyag az eravaciklin. 100 mg eravaciklint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a mannit (E421), a sósav (a pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (a
pH beállításához).
Milyen a Xerava külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xerava halványsárga vagy sötétsárga színű pogácsa egy 10 ml-es üveg injekciós üvegben. A por
oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) az injekciós üvegben kerül feloldásra
5 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval. Az elkészített
oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és kórházi körülmények között egy 9 mg/ml-es (0,9%)
nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákhoz kellhozzáadni.
A Xerava 1 db injekciós üveget, 10 db injekciós üveg tartalmazó kiszerelésben vagy 12 db dobozt,
dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Nem mindegyik kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Németország
Gyártó
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Hollandia
|
