B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icatibant Accord 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Icatibant Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Icatibant Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Icatibant Accord az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.
Az Icatibant Accord-ot az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
Az Icatibant Accord gátolja a bradikinin működését, így megállítja a tünetek további rosszabbodását.
2. Tudnivalók az Icatibant Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Icatibant Accord-ot,
- ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Icatibant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.
Az Icatibant Accord-dal kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön
betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei az Icatibant Accord alkalmazása után súlyosbodtak. Továbbá:
- Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek az Icatibant Accord
injekciót, felkészítést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.
- Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak elzáródása) közben adja be az Icatibant Accord injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy egészségügyi intézményben.
- Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Icatibant Accord injekció után a tünetei nem múltak el, a további Icatibant Accord injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum 2 injekciót kaphatnak.
Gyermekek és serdülők
Az Icatibant Accord alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és az Icatibant Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy az Icatibant Accord más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), az Icatibant Accord alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Icatibant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön szoptat, az Icatibant Accord legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy az Icatibant Accord alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Az Icatibant Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha korábban soha nem kapott Icatibant Accord-ot, az első Icatibant Accord injekciót mindig az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie. Az orvossal vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után, Ön saját magának vagy a gondozója is beadhatja az Icatibant Accord-ot, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja az Icatibant
Accord szubkután injekciót. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni az Icatibant Accord-ot a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Mikor és milyen gyakran alkalmazandó az Icatibant Accord?
Kelezőorvosa meghatározta az Icatibant Accord pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Felnőttek
- Az Icatibant Accord ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
- Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Icatibant Accord injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum 2 injekciót kaphatnak.
- Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők
- Az Icatibant Accord ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
- A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
- Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.
Hogyan kell az Icatibant Accord-ot beadni?
Az Icatibant Accord szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Az Icatibant Accord-ot rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
- a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek)
- a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg testtömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorú) számára
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
3) Az injekció helyének előkészítése 4) Az oldat befecskendezése
5) Az injekciós készlet megsemmisítése
Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások
1) Általános információk
• A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
• Szappannal és vízzel mosson kezet.
• A zárólapot lehúzva nyissa ki a tálcát.
• Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
• Csavarja ki és vegye le a menetes kupakot az előretöltött fecskendőről.
• A menetes kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt
2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-nál
kisebb testtömegű (2 és betöltött 18. életév közötti) gyermekek és serdülők számára:
Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára:
Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább):
a) Icatibant Accord előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz)
b) Csatlakozó (adapter)
c) 3 ml-es, osztással ellátott fecskendő
A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).
1. táblázat: Gyermekek és serdülők adagolási rendje
3) Nyomja az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik az osztott fecskendőbe. Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza.
Ha levegő van az osztással ellátott fecskendőben:
• Fordítsa meg az egymáshoz csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő
felülre kerüljön (lásd az alábbi képet).
• Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
• Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
4) Húzza le az előretöltött fecskendőt és az adaptert az osztott fecskendőről.
5) Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése: Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
•
Vegye le a tűvédő sapkát a fóliáról.
•
Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában).
•
Fogja meg határozottan a
oztassa a tűt a színtelen oldatot
fecskendőt. Óvatosan csatlak
tartalmazó, előretöltött fe
cskendőhöz.
•
Csavarja rá az előretöltöt
t fecskendőt a továbbra is a tű
védő sapkában lévő tűre.
•
A fecskendő testét fogva
vegye le a sapkát a tűről. Ne h
úzza meg a tolórudat.
•
A fecskendő felhasználá
sra kész.
3
) Az injekció helyének előkés
zítése
•
Válassza ki az injekció h
elyét. Ez a hasa bármelyik olda
lán, a köldöke alatt körülbelül
5-10 cm- re lévő bőrredő l
ehet. Az injekció helyének legalá
bb 5 cm-re kell lennie bármilyen
sebhelytől. Ne válasszon
olyan helyet, ahol a bőr véraláfu
tásos, duzzadt vagy fájdalmas.
•
Alkoholos tamponnal ti
sztítsa meg az injekció helyét,
majd hagyja megszáradni.
4) Az oldat befecskendezése
•
Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a tolórúdon legyen.
•
•
Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
•
A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával csípjen össze egy darabot az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.
•
Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.
•
Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő tolórúdját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.
•
A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
•
Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt.
5) Az injekciós készlet megsemmisítése
•
Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Icatibant Accord-dal kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció. Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthet):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 főt érinthet):
Hányinger
Fejfájás
Szédülés
Láz
Viszketés
Kiütés Bőrpír
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a roham tünetei az Icatibant Accord beadása után rosszabbodnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Icatibant Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Icatibant Accord?
- A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden 3 ml-es előretöltött fecskendő 30 milligramm ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz. Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibant tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Icatibant Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Icatibant Accord átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat, 3 ml-es előretöltött üvegből készült fecskendőben.
A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
Az Icatibant Accord egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona, Spanyolország
A gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Lengyelország
vagy
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
1
1
1
|
