B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Accord 37,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula szunitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sunitinib Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sunitinib Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sunitinib Accord hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Accord-ot az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST), ami a gyomor és bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
- Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
- A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.
Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a Sunitinib Accord, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
2. Tudnivalók a Sunitinib Accord szedése előtt
Ne szedje a Sunitinib Accord-ot:
- ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sunitinib Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha magas a vérnyomása. A Sunitinib Accord megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib Accord-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
- Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib Accord-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Accord-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
- Ha szívproblémái vannak. A Sunitinib Accord szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.
- Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib Accord szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib Accord-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kiértékelje. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Accord-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
- Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib Accord-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
- Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége van vagy volt. Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
- Ha pajzsmirigy problémái vannak. A Sunitinib Accord pajzsmirigy problémákat okozhat.
Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Accord-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib Accord-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sunitinib Accord-ot szed.
Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.
- Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak vagy voltak. Mondja el
kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
- Ha májproblémái vannak vagy voltak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib Accord-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekében kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Sunitinib Accord-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.
- Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.
- Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sunitinib Accord befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűleg le fogják állítani a Sunitinib Accord alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Sunitinib Accord-ot.
- Mielőtt elkezdi a Sunitinib Accord-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
- Ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.
- Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti
műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib Accord-dal kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kapja vagy kapta.
- Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenved vagy szenvedett. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Ha görcsrohamai vannak vagy voltak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
- Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Gyermekek és serdülők
A Sunitinib Accord nem javasolt 18 évesnél fiatalabb személyek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib Accord szintjét a szervezetben. Tájékoztassa
kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi: • ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin - fertőzések kezelésére használják
• ritonavir - HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják
• dexametazon - egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére használnak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használnak
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják
A Sunitinib Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib Accord-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib Accord-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib Accord-kezelés alatt!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
A Sunitinib Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot (kroszkarmellóz-nátrium) tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:
- GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6 hetes ciklusokban ismételve.
- pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Accord-kezelést, és ha igen, mikor.
A Sunitinib Accord bevehető étellel vagy anélkül is.
Ha az előírtnál több Sunitinib Accord-ot vett be
Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Accord-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a
2. pont Tudnivalók a Sunitinib Accord szedése előtt című részt):
Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek bizonyos szívbetegségek köztük szívelégtelenség vagy szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib Accord-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has; véres hányás; fekete, kenőcsös széklet; véres vizelet; fejfájás vagy mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.
A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltoznak a székletürítési szokásai
A Sunitinib Accord további mellékhatásai lehetnek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
• Légszomj.
• Magas vérnyomás.
• Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
• Vizenyő okozta duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mély allergiás bőrkiütés.
• A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.
• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
• Kar- és lábfájdalom.
• Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
• Köhögés.
• Láz.
• Elalvási nehézség.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) • Vérrögök az erekben.
• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
• Mellkasi fájdalom.
• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
• Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást. • Fertőzések.
• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
• Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
• Influenzaszerű tünetek.
• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
• Súlyvesztés.
• Mozgásszervi eredetű fájdalom (csont és izomfájdalom) izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
• Orrszárazság, orrdugulás.
• Fokozott könnyezés. • Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
• Szokatlan érzések a végtagokban.
• Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
• Gyomorégés.
• Kiszáradás.
• Hőhullámok.
• Szokatlan színű vizelet.
• Depresszió.
• Hidegrázás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• A kötőszövet, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).
• Szélütés (sztrók).
• A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.
• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
• Májelégtelenség.
• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
• A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
• Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
• Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
• Műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák. • A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben. • Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.
• Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
• Tumor lízis szindróma (TLS) - a TLS az anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• A pajzsmirigy gyulladása.
• A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sunitinib Accord-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sunitinib Accord?
A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg vagy 50 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként. Egyéb összetevők:
- Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (E1201), magnézium-sztearát.
- Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) (25 mg és 50 mg esetén), vörös vas-oxid (E172) (12,5 mg, 25 mg és 50 mg esetén), sárga vas-oxid (E172) (25 mg, 37,5 mg és 50 mg esetén).
- Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, ammóniumhidroxid.
Milyen a Sunitinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sunitinib Accord 12,5 mg kemény kapszula
Körülbelül 14,3 mm hosszú zselatin kapszula narancssárga felső és alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "12.5 mg", és a granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula
Körülbelül 15,9 mm hosszú zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "25 mg", és a granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Accord 37,5 mg kemény kapszula
Körülbelül 18,0 mm hosszú zselatin kapszula sárga felső és alsó résszel, az alsó részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott "37.5 mg", és a granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Accord 50 mg kemény kapszula
Körülbelül 19,4 mm hosszú zselatin kapszula karamell színű felső és alsó résszel, az alsó részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "50 mg", és a granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
A Sunitinib Accord 30 kapszulát tartalmazó tartályokban, 28 kapszulát tartalmazó
buborékcsomagolásban és 28 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039,
Spanyolország
Gyártó
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, 3056 Limassol,
Ciprus
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Málta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
62
63
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
62
62
62
62
|
