|
|
| PEMAZYRE 13,5MG TABLETTA 14X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemazyre és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pemazyre szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pemazyre-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pemazyre-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemazyre és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pemazyre hatóanyaga a pemigatinib, amely a daganatellenes gyógyszerek tirozinkináz-gátlóknak
nevezett csoportjába tartozik. A sejten belül gátolja az 1-es, 2-es és 3-as típusú fibroblaszt növekedési
faktor receptornak (angol betűszóval: FGFR1, FGFR2 és FGFR3) nevezett fehérjék hatását, amelyek
segítenek a sejtnövekedés szabályozásában. A rákos sejtekben ez a fehérje módosult formában lehet
jelen. Az FGFR gátlásával a pemigatinib képes megakadályozni ezeknek a rákos sejteknek a
növekedését.
A Pemazyre-t a következő esetekben alkalmazzák:
• olyan epevezetékrákban (más néven kolangiokarcinómában) szenvedő felnőttek kezelésére,
akiknél a rákos sejtekben az FGFR2 fehérjének a kóros formája van jelen,
• a rák már átterjedt a test más részeire, vagy sebészeti úton nem távolítható el,
• ha más gyógyszerekkel történő kezelés már nem hat.
2. Tudnivalók a Pemazyre szedése előtt
Ne szedje a Pemazyre-t, ha
• allergiás a pemigatinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógyszert alkalmaz, amit depresszió kezelésére adnak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemazyre szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• arról tájékoztatták, hogy a vérében emelkedett vagy csökkent a foszfor nevű ásványi anyag
szintje;
• látási vagy szemészeti problémái vannak;
• súlyos májkárosodásban szenved. Előfordulhat, hogy a kezelést módosítani kell.
• súlyos vesekárosodásban szenved. Előfordulhat, hogy a kezelést módosítani kell.
• a rákos sejtek átterjedtek az agyba vagy a gerincvelőbe.
Szemvizsgálat javasolt:
• a Pemazyre-kezelés megkezdése előtt;
• 2 havonta a kezelés első 6 hónapjában, majd
• ezt követően 3 havonta, illetve azonnal, ha bármilyen, a látást befolyásoló tünet jelentkezik,
beleértve a fényfelvillanásokat, látászavarokat vagy sötét foltokat.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látásával kapcsolatban bármilyen tünetet észlel.
A száraz szem megelőzése vagy kezelése érdekében használjon síkosító vagy hidratáló (nedvesítő)
szemcseppet vagy szemgélt.
A Pemazyre károsíthatja a magzatot. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes női partnerrel
rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Pemazyre
utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig.
Gyermekek és serdülők
A Pemazyre nem adható 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek, mivel nem ismert, hogy
biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Pemazyre
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, hogy eldönthesse,
hogy a kezelést meg kell-e változtatni:
• közönséges orbáncfű: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer. A Pemazyre-kezelés alatt
nem szedhet közönséges orbáncfű tartalmú készítményt.
• olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagának neve „-prazol”-ra végződik: ezeket a
gyomorsavtermelés csökkentésére használják. Kerülje ezeknek a gyógyszereknek a szedését a
Pemazyre-kezelés alatt.
• itrakonazol: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
• rifampicin: tuberkulózis (tbc, gümőkor) vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszer;
• karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
• efavirenz: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer;
• ciklofoszfamid, ifoszfamid: más típusú daganatellenes gyógyszerek;
• metadon: súlyos fájdalom kezelésére vagy opiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer;
• digoxin: szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer;
• dabigatrán: vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer;
• kolhicin: köszvényrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Pemazyre egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedése alatt kerülni kell a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Terhesség
A Pemazyre károsíthatja a magzatot, ezért nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha
kezelőorvosa más utasítást ad. A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
• Fogamzásgátlási tanácsok férfiaknak és nőknek
A Pemazyre-rel kezelt nőknek nem szabad teherbe esniük. Ezért a fogamzóképes nőknek
hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Pemazyre utolsó adagjának
bevétele után még legalább 1 hétig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára
legmegfelelőbb fogamzásgátlástó módszer.
A férfiaknak kerülniük kell a gyermeknemzést. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a
kezelés alatt és a Pemazyre utolsó adagjának bevétele után még legalább 1 hétig.
• Szoptatás
Ne szoptasson a Pemazyre-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hétig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemazyre mellékhatásokat, például fáradtságot vagy látászavarokat okozhat. Ilyen esetben ne
vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Pemazyre-t?
A Pemazyre-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas az epevezetékrák diagnosztizálásában
és kezelésében. A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által
elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan
valamiben.
A készítmény ajánlott adagja
1 darab Pemazyre 13,5 mg-os tablettát naponta egyszer kell szedni 14 napig, majd 7 napig nem kell
szedni a Pemazyre-t.
A kezelés során ezt az adagolási rendet kell folytatni, azaz napi egyszeri Pemazyre 14 napon át, amit 7
napos kezelés nélküli időszak követ. Ne szedje a Pemazyre-t a 7 napos terápiás szünet alatt.
Kezelőorvosa szükség esetén módosítja az adagot, vagy leállítja a kezelést.
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, egy pohár vízzel, minden nap ugyanabban az időpontban nyelje le. A Pemazyre
étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje szét és ne oldja fel a tablettákat.
Az alkalmazás időtartama
A Pemazyre-t addig szedje, amíg az orvos azt előírja.
Ha az előírtnál több Pemazyre-t vett be
Értesítse kezelőorvosát, ha az előírtnál több Pemazyre-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Pemazyre-t
Ha 4 órával ezelőtt vagy még régebben elfelejtette bevenni a Pemazyre egy adagját, vagy ha a
Pemazyre bevétele után hányt, ne vegyen be másik Pemazyre tablettát a kihagyott adag pótlására. A
szokásos időben vegye be a Pemazyre következő adagját.
Ha idő előtt abbahagyja a Pemazyre szedését
Ne hagyja abba a Pemazyre szedését anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, mivel ez
csökkentheti a terápia sikerességét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek
a mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• alacsony nátriumszint a vérben; a tünetek közé tartozik a gondolkodási képesség csökkenése,
fejfájás, hányinger, egyensúlyzavar, zavartság, rohamok, kóma;
• a kreatininszint emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények, amelyek veseproblémákra
utalhatnak; a kreatininszint emelkedése általában nem okoz tüneteket, de a veseproblémák
tünetei közé tartozhat az émelygés és a vizeletürítés megváltozása.
Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak a következő gyakoriságokkal:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
• vérvizsgálat során kimutatott magas vagy alacsony foszfátszint;
• ízérzékelési zavarok;
• száraz szem;
• hányinger
• szájnyálkahártya-gyulladás;
• hasmenés;
• székrekedés;
• szájszárazság;
• bőrpírral, duzzanattal és fájdalommal járó bőrreakciók a tenyéren és a talpon, úgynevezett
kéz-láb szindróma;
• körömproblémák, beleértve a körömágytól leváló körmöket, körömfájdalmat, körömvérzést,
körömtöredezést, a köröm színének vagy szerkezetének megváltozását, köröm körüli fertőzött
bőrt;
• hajhullás;
• bőrszárazság;
• ízületi fájdalom;
• kimerültség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• a retina (a szem hátsó részén lévő fényérzékeny réteg) alatti folyadékfelhalmozódás;
• a szaruhártya (a szem átlátszó, külső rétege) gyulladása;
• látásromlás;
• szempillaelváltozások, beleértve a rendellenesen hosszú szempillákat, befelé növő szempillákat;
• rendellenes szőrnövekedés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• kalciumsók lerakódása, amely kemény, bőrből kiemelkedő foltok, csomók vagy plakkok
formájában jelenik meg a bőrben vagy a bőr alatt a test bármely részén, és fájdalmat, fekélyeket
okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pemazyre-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pemazyre?
• A készítmény hatóanyaga a pemigatinib.
A 4,5 mg-os tabletta 4,5 mg pemigatinibet tartalmaz.
A 9 mg-os tabletta 9 mg pemigatinibet tartalmaz.
A 13,5 mg-os tabletta 13,5 mg pemigatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus),
magnézium-sztearát.
Milyen a Pemazyre külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pemazyre 4,5 mg tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán „I”, a másikon „4.5”
mélynyomású jelzéssel ellátva.
A Pemazyre 9 mg tabletta ovális, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán „I”, a másikon „9” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
A Pemazyre 13,5 mg tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán „I”, a másikon „13.5”
mélynyomású jelzéssel ellátva.
A tabletták 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. A doboz 14 vagy 28
tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
|
|
|
|
