B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Informácíók a felhasználó számára
Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
tiotepa
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Riemser és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thiotepa Riemser alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Riemser-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thiotepa Riemser-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Riemser és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thiotepa Riemser hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A Thiotepa Riemser-t a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére. A Thiotepa Riemser felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Thiotepa Riemser alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Thiotepa Riemser-t
- ha allergiás a tiotepára,
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, - ha szoptat,
- ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak, - szív- vagy tüdőproblémái vannak,
- rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).
Mivel a Thiotepa Riemser elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
A Thiotepa Riemser a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
Egyéb gyógyszerek és a(z) Thiotepa Riemser
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt Thiotepa Riemser-t kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt nem kaphat Thiotepa Riemser-t!
A Thiotepa Riemser-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt. A férfi betegeknek a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem szabad gyermeket nemzeniük.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a Thiotepa Riemser-kezelés alatt.
A Thiotepa Riemser károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. A férfi betegek a kezelés kezdete előtt kérjenek tanácsot a spermiummegőrzéssel kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Riemser-t?
Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Hogyan adják be Önnek a Thiotepa Riemser-t?
A Thiotepa Riemser-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
Milyen gyakran kap infúziót
Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Thiotepa Riemser is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Thiotepa Riemser-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
- a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására), - fertőzés,
- májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
- légzési szövődmények.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
A Thiotepa Riemser-kezelés során különböző gyakorisággal előforduló egyéb mellékhatások az alábbiak lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
- az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
- a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia), - a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
- szédülés, fejfájás, homályos látás,
- a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
- bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
- a mozgás képességének részleges elvesztése,
- szívmegállás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
- gyomor-, nyelőcső, bélirritáció, - vastagbélgyulladás,
- étvágytalanság, étvágycsökkenés, - magas vércukorszint, - bőrkiütés, viszketés, hámlás,
- bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal - lásd lentebb),
- bőr kivörösödése (eritéma),
- hajhullás,
- háti és hasi fájdalom, fájdalom,
- izom- és ízületi fájdalom,
- a szív kóros elektromos működése (arritmia),
- a tüdő szövetének gyulladása, - a máj megnagyobbodása, - megváltozott szervműködés,
- májvéna-elzáródás,
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- halláskárosodás,
- nyirokér-elzáródás,
- magas vérnyomás,
- máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása, - kóros vérelektrolitszint,
- testtömeg-gyarapodás,
- láz, általános gyengeség, hidegrázás,
- vérzés,
- orrvérzés,
- folyadék-visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
- fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
- szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
- a hímivarsejtek számának csökkenése,
- hüvelyi vérzés,
- menstruáció kimaradása (amenorrhea),
- emlékezetvesztés,
- a testtömeg-gyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
- a húgyhólyag működési zavara,
- tesztoszteron alultermelődés,
- a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
- az agyalapi mirigy elégtelen működése, - zavart állapot.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- szorongás, zavartság,
- az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma), - emelkedett kreatininszint,
- allergiás reakciók,
- érelzáródás (embólia),
- szívritmuszavar,
- szívelégtelenség,
- a szív- és az érrendszer elégtelen működése, - oxigénhiány,
- folyadék-felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
- tüdővérzés,
- légzésleállás,
- vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és középsúlyos vesekárosodás, - húgyhólyag-gyulladás,
- vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria), - a nitrogéntartalmú vegyületek szintjének növekedése a vérben,
- szürkehályog,
- májkárosodás,
- agyvérzés,
- köhögés,
- székrekedés és enyhe gyomorbántalom,
- bélelzáródás,
- gyomorátfúródás,
- izomtónus-változások,
- izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
- véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
- a menopauza tünetei,
- rosszindulatú daganat (második primer daganat),
- kóros agyműködés,
- férfi és női terméketlenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
- delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
- gyomor-bélrendszeri fekély, - szívizomgyulladás (miokarditisz),
- kóros szívműködés (kardiomiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia),
- súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet,
- az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Thiotepa Riemser-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
Feloldást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig tartható el.
Hígítást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thiotepa Riemser?
Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
- A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
- A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
- A Thiotepa Riemser nem tartalmaz segédanyagokat.
Milyen a Thiotepa Riemser külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A Thiotepa Riemser fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz.
Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A Thiotepa Riemser fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz.
Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Németország
Gyártó
HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl
????????
Thrive Pharma Ltd.
????????
Te?.: +359 2 878 05 43 office@thrivepharmabg.com
Luxembourg/Luxemburg
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl
Česká republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika Tel: +420 513 035 442 info@leram-pharma.cz
Magyarország
SANATIS Europe Kft. Magyarország
Tel.: +36 (0) 23 367 673 office@sanatis.hu
Danmark
Abacus Medicine A/S Danmark
Tlf: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com
Malta
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Germanja
Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com
Deutschland
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Deutschland
Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com
Nederland
Eurocept Pharmaceuticals Nederland
Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl
Eesti
AUXILIA Pharma OÜ
Eesti
Tel: +372 605 00 05 info@auxiliapharma.eu
Norge
Abacus Medicine A/S Danmark
Tlf: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com
??????
Esteve Pharmaceuticals GmbH
???µ????
???: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com
Österreich
AGEA Pharma GmbH
Österreich
Tel: +43 (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com
Espana
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Espana
Tel: +34 93 446 60 00
Polska
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426 joseph.rakoto@copharma.pl
Lietuva
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370 (0) 5 2777596 info@armila.com
France
Esteve Pharmaceuticals S.A.S France Tél: +33 1 42 31 07 10 contact-france@esteve.com Portugal
Esteve Pharmaceuticals - Laboratório
Farmaceutico, Limitada Portugal Tel: +34 93 446 60 00 Hrvatska
MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446 info@medisadria.hr România
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com
Ireland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany
Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com
Slovenija
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386 (0) 1 589 69 00
info@medis.si
Ísland
Abacus Medicine A/S Danmörk
Sími: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com
Slovenská republika
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika Tel: +420 513 035 442 info@leram-pharma.cz
Italia
Esteve Pharmaceuticals S.r.l.
Italia
info.italy@esteve.com
Suomi/Finland
Abacus Medicine A/S
Tanska
Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com
??????
MA Pharmaceuticals Trading Ltd.
??????
???: +357 25 587112 regulatory@mapharmagroup.com
Sverige
Abacus Medicine A/S Danmark
Tel: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com
Latvija
Auxilia Pharma OÜ
Estija
Tel: +372 605 00 05 info@auxiliapharma.eu
United Kingdom (Northern Ireland)
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany
Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap} Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tiotepa
Olvassa el ezt az útmutatót a Thiotepa Riemser elkészítése és alkalmazása előtt.
1. CSOMAGOLÁS
Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A Thiotepa Riemser 15 mg por formájában kerül forgalomba, melyből egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető.
Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A Thiotepa Riemser 100 mg por formájában kerül forgalomba, melyből egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető.
A Thiotepa Riemser-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.
2. A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Általános
Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Az összes transfer eljárásnál szigorúan be kell tartani az aszeptikus
technikát, lamináris, lehetőség szerint vertikális áramlású biztonsági fülke alkalmazásával. Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a Thiotepa Riemser-oldat kezelése és készítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében. A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki. Ezért a beadandó oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott. Ha a tiotepa oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni.
A Thiotepa Riemser dózisának kiszámítása
A Thiotepa Riemser-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A Thiotepa Riemser adagolása - felnőttekre, serdülőkre és gyermekekre vonatkozóan egyaránt - a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva.
Adagolás felnőtteknél
AUTOLÓG HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 300 mg/m2-ig (8,10 mg/ttkg/nap) terjed, napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ
HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 900 mg/m2-t (24,32 mg/ttkg).
LYMPHOMA
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 300 mg/m2-ig terjed (8,10 mg/ttkg/nap), napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 900 mg/m2-t
(24,32 mg/ttkg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI LYMPHOMA
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2 (5 mg/ttkg/nap), napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, 2 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/ttkg).
MYELOMA MULTIPLEX
Az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (4,05 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed,
napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t
(20,27 mg/ttkg).
Szolid tumorok
Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 120 mg/m2-től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 2-5 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 800 mg/m2-t (21,62 mg/ttkg).
EMLŐDAGANAT
Az ajánlott dózis napi 120 mg/m2-től (3,24 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed
napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 3-5 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 800 mg/m2-t (21,62 mg/ttkg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed
napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t
(20,27 mg/ttkg).
PETEFÉSZEK DAGANAT
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (6,76 mg/ttkg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az
autológ HPCT előtt, 2 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 500 mg/m2-t (13,51 mg/ttkg).
CSÍRASEJT TUMOROK
Az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (4,05 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/ttkg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 3 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t
(20,27 mg/ttkg).
ALLOGÉN HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 185 mg/m2-től (5 mg/ttkg/nap) napi 481 mg/m2-ig (13 mg/ttkg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 555 mg/m2-t (15 mg/ttkg).
LYMPHOMA
Lymphoma esetén az ajánlott dózis napi 370 mg/m2 (10 mg/ttkg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/ttkg).
MYELOMA MULTIPLEX
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2 (5 mg/ttkg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 185 mg/m2-t (5 mg/ttkg).
LEUKAEMIA
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2-től (5 mg/ttkg/nap) napi 481 mg/m2-ig (13 mg/ttkg/nap) terjed, napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-2, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 555 mg/m2-t (15 mg/ttkg).
THALASSAEMIA
Az ajánlott dózis napi 370 mg/m2 (10 mg/ttkg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/ttkg).
Adagolás gyermekeknél és serdülőknél
AUTOLÓG HPCT
Szolid tumorok
Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (6 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m2-ig (14 mg/ttkg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 1050 mg/m2-t (42 mg/ttkg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2-től (10 mg/ttkg/nap) napi 350 mg/m2-ig (14 mg/ttkg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 1050 mg/m2-t (42 mg/ttkg).
ALLOGÉN HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (5 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m2-ig (10 mg/ttkg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 375 mg/m2-t (15 mg/ttkg).
LEUKAEMIA
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (10 mg/ttkg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/ttkg).
THALASSAEMIA
Az ajánlott dózis napi 200 mg/m2-től (8 mg/ttkg/nap) napi 250 mg/m2-ig (10 mg/ttkg/nap) terjed napi
két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/ttkg) REFRAKTER CYTOPENIA
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2 (5 mg/ttkg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, 3 napon keresztül kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 375 mg/m2-t (15 mg/ttkg).
GENETIKAI KÓRKÉPEK
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2 (5 mg/ttkg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, 2 napon keresztül kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/ttkg).
SARLÓSEJTES ANAEMIA
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (10 mg/ttkg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/ttkg).
Feloldás
Thiotepa Riemser 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A Thiotepa Riemser-t 1,5 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet.
Thiotepa Riemser 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A Thiotepa Riemser-t 10 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 10 ml injekcióhoz való steril vizet.
A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az ampullába.
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze.
Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni. Az összekevert oldatok alkalmanként opálossá válhatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni.
További hígítás az infúziós zsákban
A feloldott oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal tovább kell hígítani (amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a Thiotepa Riemser végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Alkalmazás
A Thiotepa Riemser infúziós oldatot beadása előtt szemmel meg kell vizsgálni, hogy találhatóak-e benne szemcsés anyagok. A precipitátumot tartalmazó oldatot ki kell dobni!
Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm in-line filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni. A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
A Thiotepa Riemser-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és rendes fényviszonyok mellett kell beadni.
Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
Megsemmisítés
A Thiotepa Riemser egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
