|
|
| GIAPREZA 2,5MG/ML KONC OLDATOS INFÚZIÓHOZ 10X1ML - Betegtájékoztató | Vissza |
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
angiotenzin II
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GIAPREZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GIAPREZA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a GIAPREZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GIAPREZA hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmaz. Ez a vegyület egyébként is termelődik a
szervezetben. Összehúzza és szűkíti a vérereket, ezáltal növeli a vérnyomást.
A GIAPREZA-t sürgősségi helyzetben alkalmazzák a vérnyomás normális szintre történő emeléséhez olyan
felnőtt betegeknél, akiknek súlyosan alacsony a vérnyomása és nem reagálnak a folyadékra vagy egyéb olyan
gyógyszerekre, amelyek emelik a vérnyomást.
2. Tudnivalók a GIAPREZA alkalmazása előtt
Nem alkalmazza a GIAPREZA-t:
- ha allergiás az angiotenzin II-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták. A sokk más
formái esetében nem vizsgálták.
A GIAPREZA alkalmazása előtt kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az
Ön vagy családtagjának kórelőzményében vérrögképződés fordult elő, mivel ezt a gyógyszert
vérrögképződéssel hozták összefüggésbe. A kezelése részeként kaphat olyan gyógyszert, amely
megakadályozza a vérrögök kialakulását.
Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog. Szoros megfigyelés alatt fogják Önt
tartani, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vérnyomása megfelelő.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
bőrszínváltozást (vörösség vagy sápadtság), fájdalmat, bármely végtagjában zsibbadást észlel, illetve valamely
végtagját hidegnek érzi, mivel ezek arra utalhatnak, hogy egy vérrög elzárja valamely testrészében a
véráramlást.
Idősek
A GIAPREZA-t kevés 75 évesnél idősebb betegnél tanulmányozták. Dózismódosításra nincs szükség
75 évesnél idősebb betegeknél. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását és módosítja az adagot, ha
szükséges.
Máj- vagy vesekárosodás
Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A kezelőorvosa
ellenőrizni fogja a vérnyomását és módosítja az adagot, ha szükséges.
Gyermekek és serdülők
A GIAPREZA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem
vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a GIAPREZA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
Számos gyógyszer befolyásolhatja a GIAPREZA hatását, például a következők:
- Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlói (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek,
amelyeknek a hatóanyaga általában pril-re végződik). Az ACE-gátlók fokozhatják a GIAPREZA
hatását.
- Az angiotenzin II-receptor-gátlók (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a
hatóanyaga általában zartán-ra végződik) csökkenthetik a GIAPREZA hatását.
Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére. Ezen
gyógyszerek kiegészítése GIAPREZA-val az előbbiek adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség alatt alkalmazott GIAPREZA hatásaival kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll
rendelkezésre. Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő. Ön kizárólag akkor kapja
ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Nem ismert, hogy az angiotensin II metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Ha Ön
terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a GIAPREZA hatással van-e a termékenységre.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2,5 mg/1 ml-enként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
A GIAPREZA-t kórházban, orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek. Először hígítják, majd vénás
infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
Az adag az Ön testtömegétől függ. A GIAPREZA javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg)
percenként 20 nanogramm (ng). A kezdő adagot követően a kezelőorvosa akár 5 percenként is módosíthatja az
adagot, amíg a vérnyomása el nem éri a célértéket. A kezelőorvosa folyamatosan értékeli az Ön reakcióját és
ennek megfelelően módosítja az adagot percenként legfeljebb 80 ng/ttkg- ig a kezelés első 3 órájában. Az első
3 óra elteltével a maximális adag percenként 40 ng/ttkg.
A GIAPREZA-t azon legkisebb adagban fogja kapni, amely segít elérni és fenntartani a vérnyomás megfelelő
értékét. A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZAkezelést leállítják, mihelyt az Ön állapota javulni kezd.
Ha az előírtnál több GIAPREZA-t alkalmazott
A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért
nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja,
hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek. Ha Ön túl sok GIAPREZA-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki. Ha ez előfordul, a kórházi
személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.
A GIAPREZA-kezelés leállítása
A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a
megfelelő szintre emelkedett. Ha a GIAPREZA-kezelést hirtelen vagy túl korán állítják le, a vérnyomása
csökkenhet vagy az állapota súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
- Fájdalom, vörösség vagy sápadtság, duzzanat, illetve hideg bőr vagy végtagok, mivel ezek a vénában
kialakult vérrög tünetei lehetnek. A vérrögök a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi
fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz! Az
ilyen típusú tünetek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek. Bár nem minden tünet vezet életveszélyes
szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- Túl magas vérnyomás
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Szapora szívverés
- Gyengült vérkeringés a kezekben, lábakban vagy egyéb testrészekben, amely súlyos lehet és szöveti
károsodást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is
hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával
kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő „Felhasználható:” után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása
szobahőmérsékleten és 2 °C – 8 °C között 24 órán át bizonyított.
Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GIAPREZA?
- A készítmény hatóanyaga az angiotenzin II-acetát. Milliliterenként 2,5 mg angiotenzin II-vel ekvivalens
angiotenzin II-acetátot tartalmaz.
- 2,5 mg angiotenzin II-t tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, oldatos infúzióhoz való
koncentrátum formájában.
- 5 mg angiotenzin II-t tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként, oldatos infúzióhoz való
koncentrátum formájában.
- Az egyéb összetevők a mannitol és az injekcióhoz való víz, amelyet nátrium-hidroxiddal és/vagy
sósavval állítottak be (lásd 2. pont „Nátrium”).
Milyen a GIAPREZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A GIAPREZA oldatos infúzióhoz való koncentrátum (steril koncentrátum). Átlátszó, színtelen oldat, amely
látható részecskéket nem tartalmaz.
A GIAPREZA-t 1 × 1 ml, 10 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó
dobozban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Németország
Gyártó
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Hollandia
|
|
|
|
