|
|
| EVRYSDI 0,75MG/ML POR BELS OLDATHOZ 1X PALACK +FECSK - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz
riszdiplám
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdésével forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Evrysdi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Evrysdi-t? 4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Evrysdi?
Az Evrysdi riszdiplám nevű hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evrysdi?
Az Evrysdi egy genetikai betegség, a gerinc eredetű izomsorvadás (spinális muszkuláris atrófia, SMA) nevű betegség kezelésére alkalmazható.
Mi a spinális izomatrófia?
Az SMA-t az úgynevezett "mozgatóidegsejt-túlélés", angolul "survival motor neuron" (SMN) nevű fehérje hiánya okozza a szervezetben. Az SMN-fehérje hiánya az Ön gyermekénél az izmokat működtető mozgató idegek elvesztéséhez vezet. Ez az izmok gyengeségéhez és sorvadásához vezet, amely a mindennapokban szükséges mozgásokat, például a fej és a nyak mozgatását, az ülést, a mászást és a járást érintik. A betegség a légzéshez és a nyeléshez használt izmok is gyengülhetnek.
Hogyan fejti ki hatását az Evrysdi?
A riszdiplám, az Evrysdi hatóanyaga segít a szervezetnek, hogy többet termeljen a működő SMNfehérjéből. Így a szervezet kevesebb motoros ideget veszít, ezáltal az SMA-ban szenvedő betegek izomműködése javulhat.
Klinikai vizsgálatokban 1 éves kezelésben részesülő, 1-es típusú SMA-ban szenvedő csecsemőknél az Evrysdi segítette:
• az élettartam növelését, és csökkentette a légzést segítő lélegeztető készülék szükségességét, összehasonlítva a kezelésben nem részesülő, SMA-ban szenvedő csecsemőkkel (várhatóan a
14 hónaposnál idősebb, kezelésben nem részesülő csecsemők 25%-a marad életben anélkül, hogy állandó lélegeztetésre lenne szüksége, összehasonlítva az 1 éves Evrysdi-kezelésben részesülő betegekkel, akiknél ez az érték 85%).
• a betegek 83%-ánál a szájon át történő étkezés képességnek a megtartását.
2-es és 3-as típusú SMA-ban szenvedő gyermekeknél (kisgyermekek és serdülők) és felnőtteknél az Evrysdi fenntarthatja vagy javíthatja a mozgások kontrollját.
2. Tudnivalók az Evrysdi szedése előtt
Ne szedje az Evrysdi-t:
• ha allergiás a riszdiplámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Evrysdi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Evrysdi-kezelés árthat a születendő gyermekének, illetve hatással lehet a férfiak termékenységére. További információért lásd a "Terhesség, fogamzóképesség, szoptatás és férfi termékenység" című részt.
Egyéb gyógyszerek és az Evrysdi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a jövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban az alábbi gyógyszerek valamelyikét kapta: • metformin - 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák;
• SMA kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Terhesség, fogamzóképesség, szoptatás és férfi termékenység Terhesség
• Ne szedje az Evrysdi-t, ha terhes. Erre azért van szükség, mert ha Ön ezt a gyógyszert a terhessége alatt szedi, az károsíthatja a születendő gyermeket.
• Az Evrysdi-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi teszt elvégzésére kéri Önt. Erre azért van szükség, mert az Evrysdi károsíthatja a születendő gyermeket.
• Azonnal értesítse orvosát, ha az Evrysdi-kezelés alatt teherbe esik.
Ön és kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy mi a legjobb a születendő gyermek szempontjából.
Fogamzásgátlás
Nők
Ne essen teherbe:
• az Evrysdi-kezelés időtartama alatt és
• az Evrysdi szedésének abbahagyása után még egy hónapig.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy melyek a megbízható fogamzásgátló módszerek, amelyeket a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni még egy hónapig alkalmazni kell.
Férfiak
Ha a partnere fogamzóképes, el kell kerülniük, hogy partnere teherbe essen. Használjon megbízható fogamzásgátló módszereket (pl.: óvszert):
• az Evrysdi-kezelés időtartama alatt és
• az Evrysdi szedésének abbahagyása után még négy hónapig.
Beszéljen egészségügyi szakemberrel azokról a megbízható fogamzásgátlási módszerekről, amelyeket érdemes alkalmazni.
Szoptatás
A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert az Evrysdi kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatás abbahagyása vagy az Evrysdi-kezelés leállítása a megfelelő megoldás.
Férfi fogamzóképesség
Állatkísérletekből származó adatok alapján az Evrysdi csökkentheti a férfi fogamzóképességet az utolsó dózis bevételétől számított 4 hónapig. Amennyiben Ön gyermeket tervez, kérjük forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A kezelés alatt és az Evrysdi utolsó adagjának bevétele után még 4 hónapig ne adományozzon spermát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Evrysdi valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Evrysdi nátriumot tartalmaz
Az Evrysdi kis mennyiségű nátriumot (sót) tartalmaz - még az 5 mg-os legnagyobb napi dózis (6,6 ml 0,75 mg/ml koncentrációjú belsőleges oldat) is kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy az Evrysdi gyakorlatilag "nátriummentes", és a csökkentett nátriumtartalmú étrendet tartók is használhatják.
Az Evrysdi 0,375 mg nátrium-benzoátot tartalmaz ml-enként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Az Evrysdi izomaltitolt tartalmaz
Az Evrysdi 2,97 mg izomaltitolt tartalmaz ml-enként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Evrysdi-t folyadék formájában kell megkapnia egy üvegben. Ne alkalmazza, ha az üvegben lévő gyógyszer por formájú, és forduljon gyógyszerészéhez.
Továbbá olvassa el figyelmesen és kövesse a mellékelt "Használati útmutató" füzetet az Evrysdi szedésével, illetve beadásával kapcsolatban.
Hogyan kell szedni az Evrysdi-t?
• Serdülők és felnőttek: Az Evrysdi napi adagja 5 mg (6,6 ml a belsőleges oldatból).
• Csecsemők és gyermekek: Az Evrysdi napi adagját a kezelőorvos határozza meg az Ön gyermekének életkora és testsúlya alapján.
A napi adagot a kezelőorvos utasítása szerint kell bevenni. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne változtasson az adagon.
Mikor és hogyan szedje az Evrysdi-t?
• Az Evrysdi egy folyadék, és ebben a tájékoztatóban "oldat", illetve "gyógyszer" néven utalunk rá.
• Az Evrysdi-t naponta egyszer, étkezés után, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni. Így könnyebben fog emlékezni az Evrysdi bevételére.
• A gyógyszer bevétele után igyon vizet. Ne keverje a gyógyszert tejjel vagy tápszerrel.
• Az Evrysdi-t étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni. Ne keverje a gyógyszert tejjel vagy tápszerrel.
• Az Evrysdi-t az orális szájfecskendőbe történő felszívás után azonnal be kell adni. Ha ez nem történik meg 5 percen belül, a szájfecskendőből el kell távolítani és egy új adagot kell előkészíteni.
• Ha az Evrysdi a bőrre kerül, szappannal és vízzel le kell mosni a bőrtfelületet.
Olvassa el a "Használati útmutató" füzetet
A "Használati útmutató" füzetet a dobozban találja. Ebben a füzetben részletes leírást talál a megfelelő térfogatú gyógyszeradagnak a mellékelt újrahasználható szájfecskendő segítségével való elkészítéséről, továbbá a gyógyszer alábbi módokon való bevételéről:
• szájon át, vagy
• gasztrosztómiás szondán keresztül, vagy • nazogasztrikus szondán keresztül.
Mennyi ideig kell szedni az Evrysdi-t?
Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell szednie az Evrysdit. Az Evrysdi szedését ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa erre utasítja.
Ha Ön vagy az Ön gyermeke az előírtnál több Evrysdi-t vett be
Ha Ön vagy az Ön gyermeke az előírtnál több Evrysdi-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot és ezt a tájékoztatót is.
Ha elfelejtette bevenni az Evrysdi-t vagy az adag bevétele után hányás jelentkezik
• Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta még nem telt el 6 óra, azonnal vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
• Ha az Evrysdi bevételének megszokott időpontja óta már több mint 6 óra eltelt, hagyja ki az elmaradt adagot, és másnap a megszokott időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
• Ha az Evrysdi adagjának bevétele után Önnél vagy az Ön gyermekénél hányás jelentkezik, ne adjon be még egy adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist a tervezett időpontban, a következő napon adja be.
Ha kiborítja az Evrysdi-t
Amennyiben alkalmazás közben az Evrysdi lecsöppent vagy kidőlt, száraz papírtörlővel törölje fel a felületet, majd vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja a szemetesbe, majd mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:
• hasmenés;
• bőrkiütés;
• fejfájás;
• láz.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
• hányinger;
• szájfekély; • húgyhólyaggyulladás;
• ízületi fájdalom.
Az alábbi mellékhatást az Evrysdi forgalomba helyezése óta jelentették, az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
• a kiserek gyulladása, mely főként a bőrt érinti (bőrvaszkulitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Evrysdit tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
• A belsőleges oldat hűtőben tárolandó (2 °C és 8 °C között). Amennyiben szükséges, Ön vagy gondozója a belsőleges oldatot szobahőmérsékleten (40 °C alatt), legfeljebb összesen 120 órán keresztül (5 napig) tárolhatja. Tegye vissza a belsőleges oldatot a hűtőszekrénybe, ha már nem szükséges az üveget szobahőmérsékleten tartani.
• Figyelje a hűtőszekrényen kívül (40 °C alatt) töltött teljes idő hosszát. A fent említettek szerint a hűtőszekrényen kívül töltött idő összességében nem haladhatja meg a 120 órát.
• A belsőleges oldat, miután a gyógyszerész elkészítette, hűtőben tárolva (2 °C és 8 °C között) 64 napig stabil. A gyógyszerész a lejárat dátumát ráírja az üveg címkéjére és az eredeti dobozra a "Felhasználható" szó után. Ne használja fel az oldatot a "Felhasználható" dátum után, illetve ha a belsőleges oldat összesen több mint 120 órán (5 napon) keresztül volt szobahőmérsékleten (40 °C alatt) tárolva.
• Ne használja fel a gyógyszert, ha az üveg bármennyi ideig 40 °C feletti hőmérsékleten volt tárolva.• A gyógyszert a fénytől való védelem érdekében az eredeti üvegben tartsa. • A belsőleges oldatot tartalmazó üveget álló helyzetben, szorosan rácsavart kupakkal tárolja.
• Miután az Evrysdi az üvegből átkerül a szájfecskendőbe, azonnal fel kell használni. Az Evrysdi
belsőleges oldatot ne tárolja a fecskendőben.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Evrysdi?
• A belsőleges oldat aktív hatóanyaga a riszdiplám.
• Az elkészített belsőleges oldat 0,75 mg riszdiplámot tartalmaz ml-enként.
• Egyéb összetevők: mannit (E 421), izomaltitol (E 953), eperaroma, borkősav (E 334), nátriumbenzoát (E 211), makrogol/polietilén-glikol 6000, szukralóz, aszkorbinsav (E 300), dinátriumedetát-dihidrát (lásd 2. pont "Az Evrysdi nátriumot tartalmaz" és "Az Evrysdi izomaltitolt tartalmaz").
Milyen az Evrysdi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
• Por belsőleges oldathoz, amely belsőleges oldat formájában kerül kiadásra, miután a gyógyszerész elkészítette.
• Az oldat zöldessárga-sárga színű és eper ízű, térfogata 80 ml.
• Dobozonként 1 üveget, 1 benyomható üveg-adaptert, a megfelelő adag felszívását segítő jelöléssel ellátott 2 db 1 ml-es, 2 db 6 ml-es és 1 db 12 ml-es, újrahasználható, borostyánsárga szájfecskendőt tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ???? ???: +359 2 474 5444
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Malta
(see Ireland )
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A. Tel: +34 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 21 425 70 00
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01 Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 2 52638201 Suomi/Finland
Roche S.p.A.
Tel: +39 039 2471 Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K????? ?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 6 7039831 Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ - ALKALMAZÁS Evrysdi 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz
riszdiplám
Mielőtt elkezdi alkalmazni az Evrysdi-t, győződjön meg róla, hogy megértette a Használati útmutatót. Ezek az utasítások megmutatják Önnek, hogyan készítse el és adagolja az Evrysdi-t szájfecskendővel, gasztrosztómiás szondán (G-szonda) vagy nazogasztrikus szondán (NG-szonda) keresztül.
Ha az Evrysdi használatával kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Evrysdi-t üvegben, folyadék formájában kapja meg. Az Evrysdi-t a gyógyszerész készíti el belsőleges oldat formájában. Ha az üvegben lévő gyógyszer por alakban van, ne alkalmazza, hanem keresse fel gyógyszerészét.
Fontos tájékoztatás az Evrysdi-ről
• Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy melyik fecskendőt kell használnia, és hogyan kell kimérnie a napi adagját.
• Felírt napi adagjának kimérésére mindig a dobozban található újrahasználható szájfecskendőket használja.
• Ha a szájfecskendő(k) elveszne/elvesznének vagy megsérülne/megsérülnének, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ők tájékoztatják Önt arról, hogyan tudja folytatni a gyógyszer szedését.
• A megfelelő szájfecskendő kiválasztásához olvassa el a "A riszdiplám előírt adagolási
térfogatának megfelelő méretű szájfecskendő kiválasztása" című részt. Ha a szájfecskendő kiválasztásakor kérdés merül fel, forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha az üveg adapter nincs az üvegben, ne használja fel az Evrysdit, hanem forduljon gyógyszerészéhez.
• A belsőleges oldat szobahőmérsékleten (40°C alatt) legfeljebb összesen 120 óráig (5 napig) tárolható. Figyelje a hűtőszekrényen kívül (40°C alatt) töltött teljes idő hosszát.
• Az üveg címkéjére írt "Felhasználható" dátum lejárata után, illetve ha a belsőleges oldat összesen több mint 120 órán (5 napon) keresztül volt szobahőmérsékleten (40 °C alatt) tárolva, ne használja fel az Evrysdit. Ha a "Felhasználható" dátum nem szerepel az üveg címkéjén, forduljon gyógyszerészéhez.
• Semmisítse meg a gyógyszert, ha az üveget bármennyi ideig 40°C feletti hőmérsékleten tárolták.
• Az Evrysdit nem szabad tejbe vagy tápszerbe keverni.
• Ne használja fel az Evrysdi-t, ha az üveg vagy a szájfecskendők sérültek.
• Kerülje az Evrysdi bőrrel való érintkezését. Ha az Evrysdi bőrre kerül, mossa le az érintett területet vízzel és szappannal.
• Ha véletlenül kiborítja az Evrysdit, törölje szárazra a területet egy száraz papírtörlővel, majd
vízzel és szappannal tisztítsa meg. A papírtörlőt dobja ki a szemetesbe, és mosson alaposan kezet vízzel és szappannal.
• Ha a felírt adagjához nem maradt elég Evrysdi az üvegben, az üveget a maradék Evrysdi-vel és a használt szájfecskendőkkel együtt a helyi előírásoknak megfelelően semmisítse meg. Az előírt adaghoz nyisson meg egy új Evrysdi-üveget. Ne keverje össze az addig használt üvegben és az új üvegben lévő Evrysdit.
Mindegyik EVRYSDI doboz a következőket tartalmazza (lásd A. ábra):
1. 1 üveg Evrysdi üveg adapterrel és kupakkal;
2. 1 db 12 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva)
3. 2 db 6 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva);
4. 2 db 1 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva); 5. 1 használati útmutató füzet (nincs feltüntetve);
6. 1 betegtájékoztató (nincs feltüntetve).
A. ábra
Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?
Teljes tájékoztatásért kérjük, olvassa el a "Hogyan kell az Evrysdi-t tárolni?" című részt a betegtájékoztató 5. pontjában.
A) Az adagolási térfogat előkészítése és felszívása
Az Evrysdi előírt adagolási térfogatának megfelelő méretű szájfecskendő kiválasztása
• Ha az Evrysdi előírt napi adagolási térfogata 0,3 ml és 1 ml között van, használjon 1 ml-es szájfecskendőt (sárga címke).
• Ha az Evrysdi előírt napi adagolási térfogata 1 ml és 6 ml között van, használjon 6 ml-es szájfecskendőt (szürke címke).
• Ha az Evrysdi előírt napi adagolási térfogata több mint 6 ml, használja a 12 ml-es szájfecskendőt (barna címke).
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke napi adagjának legközelebbi beosztási értékre történő kerekítéséről.
Az Evrysdi adagolási térfogatának előkészítése
A1. lépés
Távolítsa el a kupakot úgy, hogy lefelé nyomja, majd balra (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja (lásd B. ábra). Ne dobja ki a kupakot.
A2. lépés
Nyomja be teljesen a szájfecskendő dugattyúját a szájfecskendőben található levegő eltávolításához (lásd C. ábra).
A3. lépés
A palackot függőleges helyzetben tartva helyezze be a fecskendő hegyét az üveg-adapterbe (lásd D. ábra).
D. ábra
A4. lépés
Óvatosan fordítsa az üveget fejjel lefelé úgy, hogy közben a fecskendő hegyét végig stabilan az üveg adapterben tartja (lásd E. ábra).
E. ábra
A5. lépés
A dugattyú lassú visszahúzásával szívja fel az Evrysdi dózisát. A fekete dugattyúütköző tetejének egy vonalba kell esnie a szájfecskendőn található, az előírt napi adagolási térfogatnak megfelelő milliliter jelöléssel (lásd F. ábra).
A megfelelő adag felszívása után tartsa ebben a helyzetben a dugattyút, hogy az ne tudjon elmozdulni.
A6. lépés
Továbbra is tartsa ebben a helyzetben a dugattyút, nehogy elmozduljon. Hagyja a szájfecskendőt a palack adapterében, és fordítsa az üveget függőleges helyzetbe. Helyezze az üveget vízszintes felületre. Távolítsa el a szájfecskendőt az üveg adapterből úgy, hogy a szájfecskendőt finoman
felfelé húzza (lásd G. ábra).
G. ábra
A7. lépés
Tartsa a szájfecskendőt a fecskendő hegyével felfelé. Ellenőrizze a szájfecskendőben lévő gyógyszert. Ha a szájfecskedőben nagy légbuborékok vannak (lásd H. ábra), vagy ha nem a megfelelő adagolási térfogatot szívta fel az Evrysdi-ből, akkor vezesse be ismét a fecskendő csúcsát az üveg adapterbe. Nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját, hogy az összes gyógyszer visszakerüljön az üvegbe, és ismételje meg az A4-A7. lépéseket.
H. ábra fecskendőbe, azonnal vegye beMiután felszívta az Evrysdi-t a , illetve adja be.
Ha a gyógyszert 5 percen belül nem veszi be, ürítse ki a szájfecskendőből, és készítsen elő új adagot.
A8. lépés
Tegye vissza a kupakot az üvegre. Jobbra (az óramutató járásával
megegyező irányba) tekerve zárja rá szorosan a kupakot az üvegre (lásd I. ábra). Az üveg-adaptert ne távolítsa el
az üvegről.
I. ábra
Ha az Evrysdi adagját szájon át veszi be, kövesse a "B) Hogyan kell szájon át bevenni az Evrysdi-t?" című fejezet utasításait.
Ha az Evrysdi adagját gasztrosztómiás szondán át veszi be, kövesse a "C) Hogyan kell gasztrosztómiás szondán (G-szonda) át beadni az Evrysdi-t?" című fejezet utasításait.
Ha az Evrysdi-adagját nazogasztrikus szondán át veszi be, kövesse a "D) Hogyan kell nazogasztrikus szondán (NG-szonda) át beadni az Evrysdit?" című fejezet utasításait.
Az Evrysdi szájfecskendőket speciálisan úgy tervezték, hogy kompatibilisek legyenek az ENFit(r) rendszerrel. Amennyiben nem ENFit(r)-kompatibilis tápláló szondát alkalmaz, úgy szükség lehet egy ENFit(r) átalakító csatlakozóra, hogy az Evrysdi szájfecskendő csatlakoztatható legyen az Ön által használt G- vagy NG-szondához.
B3. lépés
A felírt Evrysdi-adag bevétele után igyon egy kis vizet (lásd L. ábra).
A fecskendő megtisztításához kövesse az E lépés utasításait.
L. ábra
C) Hogyan kell gasztrosztómiás szondán át beadni az Evrysdi-t?
Ha az Evrysdi-t gasztrosztómiás szondán keresztül adja be, kérje meg a kezelőorvost, hogy mutassa meg, hogyan kell a beadás előtt ellenőrizni a szondát.
C1. lépés
Helyezze a szájfecskendő hegyét a gasztrosztómiás szondába. A teljes Evrysdi-adag beadásához lassan nyomja be teljesen a dugattyút (lásd M. ábra).
C2. lépés
Ellenőrizze, hogy maradt-e gyógyszer a szájfecskendőben (lásd N. ábra).
N. ábra
C3. lépés
Öblítse át a gasztrosztómiás szondát
10-20 ml vízzel, közvetlenül az Evrysdi adag beadása után (lásd O. ábra). A fecskendő megtisztításához folytassa az E lépéssel.
O. ábra
D) Hogyan kell nazogasztrikus szondán át beadni az Evrysdit?
Ha az Evrysdit nazogasztrikus szondán keresztül adja be, kérje meg a kezelőorvost, hogy mutassa meg, hogyan kell a beadás előtt ellenőrizni a szondát.
D1. lépés
Helyezze a szájfecskendő hegyét a nazogasztrikus szondába. A teljes Evrysdi-adag beadásához lassan nyomja be teljesen a dugattyút (lásd P. ábra).
D2. lépés
Ellenőrizze, hogy maradt-e gyógyszer a szájfecskendőben (lásd Q. ábra).
Q. ábra
D3. lépés
Öblítse át a nazogasztrikus szondát 10-20 ml vízzel, közvetlenül az Evrysdi-adag beadása után (lásd R. ábra).
A fecskendő megtisztításához kövesse az E lépés utasításait.
R. ábra
E) Hogyan kell a szájfecskendőt használat után megtisztítani?
E1. lépés
Távolítsa el a dugattyút a
szájfecskendőből. Alaposan öblítse ki a
fecskendőhengert tiszta, folyó víz alatt (lásd S. ábra).
E2. lépés
Alaposan öblítse le a dugattyút tiszta, folyó víz alatt (lásd T. ábra).
T. ábra
E3. lépés
Ellenőrizze, hogy sikerült-e alaposan megtisztítani a fecskendőhengert és a dugattyút.
Biztonságos helyen helyezze a fecskendőhengert és a dugattyút egy tiszta felületre, hogy megszáradjanak
(lásd U. ábra). Mosson kezet.
U. ábra Ha az alkatrészek megszáradtak, helyezze be ismét a dugattyút a
fecskendőhengerbe, és tárolja a gyógyszerrel együtt.
ÚTMUTATÓ A BELSŐLEGES OLDAT ELKÉSZÍTÉSÉHEZ
Evrysdi(r) 0,75 mg/ml por belsőleges oldathoz riszdiplám
Útmutató az elkészítéshez
(CSAK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK [PL. GYÓGYSZERÉSZEK] RÉSZÉRE)
Mindegyik Evrysdi doboz a következőket tartalmazza (lásd A. ábra):
1. 1 kupak;
2. 1 üveg Evrysdi;
3. 1 db 12 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva);
4. 2 db 6 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva);
5. 2 db 1 ml-es szájfecskendő (tasakba csomagolva)
6. 1 benyomható üveg-adapter;
7. 1 betegtájékoztató (nincs feltüntetve);
8.9. 11 útmutató az elkészítéshez (nincs feltüntetve); használati útmutató (nincs feltüntetve). A. ábra
Fontos tájékoztatás az Evrysdi-ről • Kerülje az Evrysdi por belélegzését.
• Használjon kesztyűt.
• A lejárati időn túl ne használja fel. A por lejárati ideje az üveg címkéjére van nyomtatva.
• Ne adja ki az elkészített oldatot, ha az oldat "Felhasználható" dátuma meghaladja a por eredeti lejárati idejét.
• Kerülje a gyógyszer bőrrel való érintkezését. Ha a gyógyszer bőrre kerül, mossa le az érintett területet vízzel és szappannal.
• Ne használja a gyógyszert, ha bármelyik tartozék sérült vagy hiányzik.
• A gyógyszer elkészítéséhez használjon tisztított vizet vagy injekcióhoz való steril vizet.
• A dobozban található szájfecskendők mellé ne adjon további szájfecskendőket.
Hogyan kell az Evrysdit tárolni?
• A port (el nem készített gyógyszer) tartsa a dobozában, és szobahőmérsékleten tárolja.
• Az oldat (elkészített gyógyszer) hűtőben, 2 °C és 8 °C között, álló helyzetben lévő dobozban tárolandó.
• Tartsa a belsőleges oldatot az eredeti üvegében, és az üveget mindig álló helyzetben, szorosan rátekert kupakkal tárolja.
Elkészítés
1. lépés
Óvatosan ütögesse meg az üveg alját, hogy a por fellazuljon (lásd B. ábra).
2. lépés
Távolítsa el a kupakot úgy, hogy lenyomja, majd balra (az óramutató járásával ellentétes irányba) csavarja (lásd C. ábra). A kupakot ne dobja ki.
3. lépés
Óvatosan öntsön 79 ml tisztított vizet vagy injekcióhoz való steril vizet a gyógyszeres üvegbe (lásd D. ábra).
4. lépés
Egyik kezével tartsa a gyógyszeres üveget az asztalon.
A benyomható üveg adaptert a másik kezével nyomja be a nyílásba. Fontos, hogy az üveg adapter teljesen hozzányomódjon az üveg szájához (lásd E. ábra).
E. ábra
5. lépés
Tegye vissza a kupakot az üvegre. Jobbra (az óramutató járásával megegyező irányba) tekerve zárja rá a kupakot.
Győződjön meg róla, hogy az üveget jól lezárta-e, és rázza fel alaposan 15 másodpercig (lásd F. ábra).
Várjon 10 percet. Ekkor tiszta oldatot kell kapnia.
F. ábra Ha az oldat nem tiszta, rázza fel újra 15 másodpercig.
6. lépés
Számolja ki a "Felhasználható" dátumot: amely az elkészítés utáni 64. nap, ahol az elkészítés napja a 0. napnak számít. Például ha az oldatot április 1-én készíti el, akkor a
"Felhasználható:" dátum június 4.-e lesz.
Írja rá az üveg címkéjére és a kartonra a "Felhasználható" dátumot (lásd G. ábra).
Tegye vissza az üveget az eredeti dobozba a
(tasakokban lévő) fecskendőkkel, a G. ábra betegtájékoztatóval és a használati utasítást tartalmazó füzettel együtt.
A dobozt hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) kell tárolni.
1 . Az MFM32 adathiányszabálya szerint az elemzésből 6 beteget kizártak (Evrysdi n=115; placebokontroll n=59).
2 . Vegyes modell szerint, ismételt mérések mellett elemzett adatok: kiinduláskor összesített pontszám, kezelés, vizit,
3 A RULM-pontszám kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásának legkisebb négyzetek (LS) módszere szerinti átlagos különbsége [95%-os CI].
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
|
|
|
