B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Byfavo 20 mg por oldatos injekcióhoz remimazolám
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Byfavo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Byfavo beadása előtt
3. Hogyan adják be a Byfavo-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Byfavo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Byfavo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Byfavo egy remimazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
A remimazolám a benzodiazepineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Byfavo egy nyugtató hatású gyógyszer, amelyet orvosi vizsgálat vagy eljárás előtt adnak be, hogy Ön ellazuljon és elálmosodjon (ezt szokták "éber szedációnak" is nevezni).
2. Tudnivalók a Byfavo beadása előtt
Nem kaphat Byfavo-t:
- ha allergiás a remimazolámra vagy más benzodiazepinekre (például a midazolámra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz nevű betegség) labilis formájában szenved, amelyben a légzést segítő mellkasizmok elgyengülnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Byfavo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek súlyos betegsége van, különösen az alábbi esetekben:
- ha nagyon alacsony vagy nagyon magas a vérnyomása, illetve hajlamos az ájulásra;
- ha szívproblémái vannak, különösen ha nagyon lassú és/vagy szabálytalan a szívverése (vagyis szívritmuszavara van);
- ha bármilyen légzési problémája - például légszomja - van;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha miaszténia grávisznak nevezett betegségben szenved, ami miatt gyengék az izmai;
- ha rendszeresen nem orvosi céllal alkalmaz gyógyszereket vagy kábítószereket (rekreációs szerek), vagy korábban visszaélt gyógyszerrel vagy kábítószerrel.
A Byfavo átmeneti memóriakiesést okozhat. Kezelőorvosa felméri az állapotát, mielőtt hazaengedi Önt a kórházból vagy rendelőből, és ellátja Önt a szükséges tanácsokkal.
Gyermekek és serdülők
A Byfavo alkalmazása18 évesnél fiatalabb betegeknél kerülendő, mert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták a hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Byfavo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- opioidok (beleértve a morfin, fentanil vagy kodein hatóanyagú fájdalomcsillapítókat, bizonyos köhögéscsillapítókat, valamint gyógyszerhelyettesítő kezelésben, "elvonókúrában" alkalmazott gyógyszereket);
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok);
- szorongásoldók (nyugtató vagy szorongáscsökkentő hatású gyógyszerek);
- kábultságot (szedációt) okozó gyógyszerek (pl. temazepám vagy diazepám hatóanyagú gyógyszerek);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok);
- allergia kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (bizonyos antihisztaminok);
- bizonyos vérnyomáscsökkentők (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha más gyógyszereket is szed, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a hatásukat.
A Byfavo egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol megváltoztathatja a Byfavo hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy:
- mennyi alkoholt fogyaszt rendszeresen, illetve volt-e alkoholproblémája.
Ne igyon alkoholt a Byfavo beadása előtti 24 órában.
Terhesség és szoptatás
A Byfavo beadása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön szoptató anya, ne szoptassa gyermekét a gyógyszer beadása utáni 24 órában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Byfavo álmossá és feledékennyé teszi Önt, továbbá befolyásolja a koncentrálóképességét is. Bár ezek a hatások gyorsan elmúlnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások teljesen meg nem szűntek. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor vezethet gépjárművet, illetve mikor kezelhet gépeket ismét.
A Byfavo injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz.
Ez a gyógyszer 79,13 mg injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz injekciós üvegenként. Ritka esetben a dextránok súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Ha légzési nehézsége támad, duzzanatot észlel a testén, vagy ájulás környékezi, azonnal kérjen orvosi segítséget.
3. Hogyan adják be a Byfavo-t?
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Az eljárás során ellenőrzik az Ön légzését, szívfrekvenciáját és vérnyomását, és az orvos szükség esetén módosítja az adagot.
A Byfavo-t egy orvos vagy más egészségügyi szakember adja be az Ön egyik vénájába (tehát a vérkeringésébe) az orvosi vizsgálat vagy eljárás előtt, valamint aközben. A Byfavo-t steril sóoldattal keverik össze, és az így létrejövő oldatot adják be.
Az eljárás után
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a szedálás után ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjenek arról, jól érzi-e magát és készen áll-e a hazamenetelre.
Ha túl sok Byfavo-t kapott
Ha túl sok Byfavo-t kap, az alábbi tünetek jelentkezhetnek: - szédülhet;
- zavartnak érezheti magát;
- álmos lehet;
- homályossá válhat a látása, vagy akaratlanul mozoghatnak a szemei; - izgatottá válhat;
- gyengének érezheti magát;
- leeshet a vérnyomása;
- lelassulhat a szívverése;
- lelassulhat és felületessé válhat a légzése; - elveszítheti az eszméletét.
Kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - alacsony vérnyomás;
- szokatlanul lassú vagy felületes légzés (és alacsony oxigénszint a vérben).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- szédülés;
- lassú szívverés; - hányinger; - hányás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- aluszékonyság;
- fázás;
- hidegrázás; - csuklás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Byfavo-t tárolni?
A gyógyszer tárolása a kórházban vagy a rendelőben dolgozó szakemberek feladata.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény kémiai és fizikai stabilitása felhasználásra kész állapotban 20°C - 25°C között 24 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős (lásd az alkalmazási előírás 6.3 pontját).
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Byfavo?
- A készítmény hatóanyaga a remimazolám. 20 mg remimazolámnak megfelelő remimazolámbezilátot tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldás után 2,5 mg remimazolámot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők:
- injekcióhoz való dextrán 40
- laktóz-monohidrát
- sósav
- nátrium-hidroxid
Lásd 2. pont: "A Byfavo injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz".
Milyen a Byfavo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Byfavo fehér vagy törtfehér por oldatos injekció készítéséhez.
Kiszerelési egységek
10 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás
A forgalombahozatali engedély jogosultja PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Németország
Gyártó
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Hollandia
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Viatris bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
????????
PAION Deutschland GmbH
Te?.: + 49 800 4453 4453
Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4453
Česká republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453<{e-mail}>
Magyarország
PAION Deutschland GmbH
Tel.: + 49 800 4453 4453
Danmark
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Malta
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Deutschland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Nederland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Eesti
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Norge
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
??????
Viatris Hellas Ltd
???: +30 210 0100002
Österreich
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Hrvatska
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Slovenija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Ísland
PAION Deutschland GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453
Slovenská republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Suomi/Finland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 39 02 612 46921
Puh/Tel: + 49 800 4453 4453
??????
PAION Deutschland GmbH
???: + 49 800 4453 4453
Sverige
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Latvija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
United Kingdom (Northern Ireland)
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Byfavo 20 mg por oldatos injekcióhoz
KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Alkalmazás előtt fel kell oldani 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban
Alkalmazás előtt olvassa el figyelmesen az alkalmazási előírást.
A remimazolámot a szedálásban tapasztalt egészségügyi szakember adhatja csak be. A beteg állapotát egy másik egészségügyi szakembernek kell figyelemmel kísérnie, aki nem vesz részt az eljárás lefolytatásában, hanem kizárólagos feladata a beteg megfigyelése. Valamennyi érintett egészségügyi szakembernek képzettnek kell lennie a légúti obstrukció, a hipoventilláció és az apnoe észlelésében, illetve kezelésében, beleértve a légutak átjárhatóságának fenntartását, a szupportív lélegeztetést és a kardiopulmonális újraélesztést. A beteg légzését és szívműködését folyamatosan monitorozni kell. Azonnali felhasználásra rendelkezésre kell állniuk újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek, továbbá az életkornak és a testméretnek megfelelő légútbiztosító eszközöknek, valamint lélegeztető ballonnak és maszknak. Azonnali alkalmazásra rendelkezésre kell állnia egy benzodiazepin-blokkolónak, flumazenilnek, amely a remimazolám hatását közömbösítő gyógyszer.
Feloldási utasítások
Megjegyzés: A Byfavo kezelése, előkészítése és alkalmazása során szigorúan aszeptikus technikát kell követni.
A feloldáshoz steril tűt és 10 ml-es steril fecskendőt használjon; távolítsa el az injekciós üveg kupakját, szúrja át az injekciós üveg dugóját merőlegesen (90°-ban) tartva a tűt, majd adjon hozzá 8,2 ml mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót oly módon, hogy a sóoldat folyadéksugarát az injekciós üveg falára irányítja. Óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a tartalma teljesen fel nem oldódik. A feloldott oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Az injekciós üveg tartalmának alkalmazásra kész koncentrációja 2,5 mg/ml remimazolám.
Az elkészített oldatot az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket, illetve nincs-e elszíneződve. Ha szemcsék láthatók vagy elszíneződés észlelhető, akkor az oldatot meg kell semmisíteni.
Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; az esetlegesen fel nem használt mennyiséget a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Inkompatibilitások
A Byfavo nem kompatibilis Ringer-laktát (más néven összetett nátrium-laktát vagy Hartmann), Ringer-acetát és Ringer-bikarbonát oldatos infúzióval.
Feloldás után ez a gyógyszer kizárólag az alább felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Kompatibilitás
A feloldott Byfavo bizonyítottan kompatibilis az alábbi iv. folyadékokkal, ha egyazon iv. szereléken át adják be:
- glükóz (5%) oldatos injekció;
- glükóz (20%) oldatos injekció;
- glükóz (5%) - nátrium-klorid (0,45%) oldatos injekció
- Ringer-oldat
- nátrium-klorid (0,9%) oldatos injekció
Más iv. folyadékokkal való kompatibilitását nem vizsgálták.
Felhasználhatósági időtartam
A készítmény kémiai és fizikai stabilitása felhasználásra kész állapotban 20°C - 25°C között 24 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Byfavo 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz remimazolám
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Byfavo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Byfavo beadása előtt
3. Hogyan adják be a Byfavo-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Byfavo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Byfavo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Byfavo egy remimazolám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a benzodiazepineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Byfavot azért adják be Önnek, hogy elaltassák, amikor műtétje van.
2. Tudnivalók a Byfavo beadása előtt
Nem kaphat Byfavo-t:
- ha allergiás a remimazolámra vagy más benzodiazepinekre (például a midazolámra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz nevű betegség) labilis formájában szenved, amelyben a légzést segítő mellkasizmok elgyengülnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Byfavo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek súlyos betegsége van, különösen az alábbi esetekben:
- ha nagyon alacsony vagy nagyon magas a vérnyomása, illetve hajlamos az ájulásra;
- ha szívproblémái vannak, különösen ha nagyon lassú és/vagy szabálytalan a szívverése (vagyis szívritmuszavara van);
- ha bármilyen légzési problémája - például légszomja - van;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha miaszténia grávisznak nevezett betegségben szenved, ami miatt gyengék az izmai;
- ha rendszeresen nem orvosi céllal alkalmaz gyógyszereket vagy kábítószereket (rekreációs szerek), vagy korábban visszaélt gyógyszerrel vagy kábítószerrel.
A Byfavo átmeneti memóriakiesést okozhat. Kezelőorvosa felméri az állapotát, mielőtt hazaengedi Önt a kórházból vagy rendelőből, és ellátja Önt a szükséges tanácsokkal.
Néhány, műtéten áteső beteg hirtelen jelentkező mentális zavartságot (delírium) tapasztalhat a műtét után. Ez gyakoribb olyan betegeknél, akik súlyos műtéten esnek át, idősebbek, memóriaproblémákkal küzdenek, mély és/vagy hosszú ideig tartó altatásnak vagy bódításnak (szedálásnak) vannak kitéve, vagy fertőzéseken esnek át. A delíriumos betegek nehezen követhetik mások beszélgetését, másoknál néha zavartabbak lehetnek, izgatottak és nyugtalanok vagy álmosak és nagyon lassúak lehetnek, és élénk álmaik lehetnek vagy olyan zajokat vagy hangokat hallhatnak, amelyek nem léteznek.
Kezelőorvosa értékeli majd az Ön állapotát, és az állapotának javulása érdekében elrendeli a szükséges kezelést.
A benzodiazepinek néha olyan hatásokat okoznak, melyek ellentétesek a gyógyszer terápiás hatásával.
Ezek úgynevezett "paradox" hatások. Ide tartozik pl. az agresszív viselkedés, izgatottság, szorongás. Ezek gyakoribbak olyan idősebb embereknél, akik nagy adag gyógyszert kapnak, vagy amikor gyorsan adják be a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
A Byfavo alkalmazása18 évesnél fiatalabb betegeknél kerülendő, mert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták a hatását.
Egyéb gyógyszerek és a Byfavo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- opioidok (beleértve a morfin, fentanil vagy kodein hatóanyagú fájdalomcsillapítókat, bizonyos köhögéscsillapítókat, valamint gyógyszerhelyettesítő kezelésben, "elvonókúrában" alkalmazott gyógyszereket);
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok);
- szorongásoldók (nyugtató vagy szorongáscsökkentő hatású gyógyszerek);
- kábultságot (szedációt) okozó gyógyszerek (pl. temazepám vagy diazepám hatóanyagú gyógyszerek);
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok);
- allergia kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (bizonyos antihisztaminok);
- bizonyos vérnyomáscsökkentők (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha más gyógyszereket is szed, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a hatásukat.
A Byfavo egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol megváltoztathatja a Byfavo hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy: mennyi alkoholt fogyaszt rendszeresen, illetve volt-e alkoholproblémája.
Ne igyon alkoholt a Byfavo beadása előtti 24 órában.
Terhesség és szoptatás
A Byfavo beadása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön szoptató anya, ne szoptassa gyermekét a gyógyszer beadása utáni 24 órában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Byfavo álmossá és feledékennyé teszi Önt, továbbá befolyásolja a koncentrálóképességét is. Bár ezek a hatások gyorsan elmúlnak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások teljesen meg nem szűntek. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor vezethet gépjárművet, illetve mikor kezelhet gépeket ismét.
A Byfavo injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz.
Ez a gyógyszer 198 mg injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz injekciós üvegenként. Ritka esetben a dextránok súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Ha légzési nehézsége támad, duzzanatot észlel a testén, vagy ájulás környékezi, azonnal kérjen orvosi segítséget.
3. Hogyan adják be a Byfavo-t?
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Az eljárás során ellenőrzik az Ön légzését, szívfrekvenciáját és vérnyomását, és az orvos szükség esetén módosítja az adagot.
A Byfavo-t egy orvos vagy más egészségügyi szakember adja be az Ön egyik vénájába (tehát a vérkeringésébe) a műtét előtt, valamint aközben. A Byfavo-t steril nátrium-kloridoldattal keverik össze, és az így létrejövő oldatot adják be. Több gyógyszerre is szüksége lehet az alvás, a fájdalommentesség, a megfelelő légzés és a stabil vérnyomás fenntartásához. Az orvos dönti majd el, hogy mely gyógyszerekre van szüksége.
Az alkalmazás vége után az ébredéshez várhatóan 12-15 perc szükséges.
Ha túl sok Byfavo-t kapott
Ha túl sok Byfavo-t kap, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:
- leeshet a vérnyomása;
- lelassulhat a szívverése;
- lelassulhat és felületessé válhat a légzése.
Kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés
- alacsony vérnyomás
- hányinger
- hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottságérzés
- fejfájás
- szédülés
- szokatlanul lassú vagy felületes légzés (és alacsony véroxigénszint) - hosszú ideig tartó aluszékonyság vagy eszméletlenség a műtét után
- hidegrázás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csuklás
- a nyelv rendellenes elhelyezkedése a szájban (magasabban, a szájpadlásnál és a szokásosnál hátrébb)
- fázás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Byfavo-t tárolni?
A gyógyszer tárolása a kórházban vagy a rendelőben dolgozó szakemberek feladata.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény kémiai és fizikai stabilitása felhasználásra kész állapotban 20°C - 25°C között 24 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős (lásd az alkalmazási előírás 6.3 pontját).
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Byfavo?
- A készítmény hatóanyaga a remimazolám. 50 mg remimazolámnak megfelelő remimazolámbezilátot tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldás után 5 mg remimazolámot tartalmaz milliliterenként, amely felhasználás előtt tovább hígítandó. Kezelőorvosa dönti el az Önnek megfelelő pontos mennyiséget.
- Egyéb összetevők:
- injekcióhoz való dextrán 40
- laktóz-monohidrát
- sósav
- nátrium-hidroxid
Lásd 2. pont: "A Byfavo injekcióhoz való dextrán 40-et tartalmaz".
Milyen a Byfavo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Byfavo fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátum (por koncentrátumhoz) készítéséhez.
Kiszerelési egységek
10 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás
A forgalombahozatali engedély jogosultja PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Németország
Gyártó
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Hollandia
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Viatris bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
????????
PAION Deutschland GmbH
Te?.: + 49 800 4453 4453
Luxembourg/Luxemburg
PAION Deutschland GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4453
Česká republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453<{e-mail}>
Magyarország
PAION Deutschland GmbH
Tel.: + 49 800 4453 4453
Danmark
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Malta
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Deutschland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Nederland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Eesti
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Norge
PAION Deutschland GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
??????
Viatris Hellas Ltd
???: +30 210 0100002
Österreich
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Hrvatska
PAION Deutschland GmbH
România
BGP Products SRL
Tel: + 49 800 4453 4453
Tel: +40 372 579 000
Ireland
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Slovenija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Ísland
PAION Deutschland GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453
Slovenská republika
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
PAION Deutschland GmbH
Puh/Tel: + 49 800 4453 4453
??????
PAION Deutschland GmbH
???: + 49 800 4453 4453
Sverige
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Latvija
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
United Kingdom (Northern Ireland)
PAION Deutschland GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Byfavo 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz
KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátriumklorid oldatos injekcióban
Alkalmazás előtt olvassa el figyelmesen az alkalmazási előírást.
A remimazolámot csak az anesztéziában képzett egészségügyi szakember adhatja be kórházakban vagy megfelelően felszerelt rendelőkben.
A keringési és légzésfunkciókat folyamatosan monitorozni kell (pl. elektrokardiogram [EKG], pulzoximéter), és mindig azonnal elérhetőnek kell lennie a légutak fenntartására, mesterséges lélegeztetésre szolgáló eszközöknek vagy egyéb újraélesztő berendezéseknek.
Használati utasítás
Általános óvintézkedések
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A készítmény feloldását és hígítását aszeptikus technikával kell végezni. Felbontás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni (az alkalmazási előírás 6.3 pontja). A gumidugó roncsolódásának megakadályozása érdekében a tűt 45-60°-os szögben kell behelyezni úgy, hogy a tűhegy nyílása felfelé nézzen (azaz a dugótól elfelé), melyre néha "tű kúpos vége fele"-ként hivatkoznak. Kis nyomás alkalmazásának hatására a szög fokozatos nő, ahogy a tű bejut az injkeciós üvegbe. A tűnek 90°-os szögben kell lennie, amint a tű kúpos vége áthalad a dugón.
Feloldási utasítás
A Byfavo-t 10 ml mennyiségű, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadásával kell feloldani, és óvatosan kell keverni, amíg a por teljesen fel nem oldódik. A feloldott Byfavo átlátszó és színtelen vagy halvány sárga. Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Hígítási utasítás
A beadáshoz az elkészített oldatot tovább kell hígítani. Az elkészített remimazolám-oldat megfelelő térfogatát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és olyan fecskendőbe vagy infúziós tasakba kell tenni, amely 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz, hogy a remimazolám 12 mg/ml-es végleges koncentrációját elérjük (1. táblázat).
1. táblázat: Hígítási utasítások
Elkészített oldat
2 mg/ml végleges koncentráció
1 mg/ml végleges koncentráció
5 mg/ml
(50 mg feloldása 10 ml oldószerben)
Az elkészített 10 ml-es oldatot hígítsa fel 15 ml nátrium-klorid (0,9%) oldatos injekcióval.
Az elkészített 10 ml-es oldatot hígítsa fel 40 ml nátrium-klorid (0,9%) oldatos injekcióval.
Alkalmazás más folyadékokkal
A felhasználásar szánt Byfavo a fent leírtak szerint 0,9%-os nátrium-kloridban való feloldása és hígítása esetén az alábbi folyadékokkal bizonyítottan kompatibilis:
glükóz 5%-os (m/V%) intravénás infúzió; glükóz 20%-os (m/V%) oldatos infúzió; nátrium-klorid 0,45%-os (m/V%) és glükóz 5%-os (m/V%) oldatos infúzió
nátrium-klorid 0,9%-os (m/V%) intravénás infúzió;
Ringer-oldat (nátrium-klorid 8,6 g/L, kálium-klorid 0,3 g/l, kalcium-klorid-dihidrát 0,33 g/l) Ez a gyógyszer nem keverhető össze vagy nem adható együtt ugyanazon infúziós szerelékben a jelen pontban leírt folyadékoktól eltérő készítményekkel.
Inkompatibilitások
A Byfavo és az együtt alkalmazott oldatok közötti inkompatibilitás kicsapódást/zavarosságot eredményezhet, ami az érrendszeri hozzáférési hely elzáródását okozhatja. A Byfavo nem kompatibilis Ringer-laktát (más néven összetett nátrium-laktát vagy Hartmann), Ringer-acetát és Ringer-bikarbonát oldatos infúzióval, valamint más lúgos kémhatású oldatokkal, mivel a készítmény oldhatósága alacsony 4-es vagy nagyobb pH-érték mellett.
Ez a gyógyszer nem keverhető össze vagy nem adható együtt ugyanazon infúziós szerelékben az "Alkalmazás más folyadékokkal" részben leírt folyadékoktól eltérő készítményekkel.
Stabilitás feloldás után, felhasználásra kész állapotban
A készítmény kémiai és fizikai stabilitása felhasználásra kész állapotban 20°C - 25°C között 24 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módja nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.
1 A "bradycardia" megnevezés a következő azonosított eseményeket foglalja össze: bradycardia, sinus bradycardia, csökkent szívfrekvencia.
2 A "hypotensio" megnevezés a következő azonosított eseményeket foglalja össze: hypotensio, diastolés hypotensio, csökkent vérnyomás, csökkent systolés vérnyomás, csökkent diastolés vérnyomás.
3 A "légzésdepresszió" megnevezés a következő azonosított eseményeket foglalja össze: hypoxia, csökkent légzésszám, respiratorikus acidosis, bradypnoe, dyspnoe, csökkent oxigénszaturáció, kóros légzési hangok, hypopnoe, légzésdepresszió, respiratorikus distress.
* Lásd az "Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című részt.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
