|
|
| KESIMPTA 20MG OLD INJEKCIÓ ET INJ TOLL 1X0,4ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben ofatumumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Kesimpta?
A Kesimpta az ofatumumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ofatumumab a monoklonális antitesteket magába foglaló gyógyszercsoportba tartozik.
Mire használják a Kesimpta-t?
A Kesimpta-t a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Hogyan hat a Kesimpta?
A Kesimpta a CD20 nevű célponthoz kapcsolódik a B-sejtek felszínén. A B-sejtek a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) részét alkotják. Szklerózis multiplexben az immunrendszer megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot. A B-sejtek részt vesznek ebben a folyamatban. A Kesimpta a B-sejteket veszi célba és távolítja el, így mérsékeli az állapotromlás (relapszus) esélyét, enyhíti a tüneteket és lelassítja a betegség rosszabbodását.
2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kesimpta-t
- ha allergiás az ofatumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban azt mondták Önnek, hogy az immunrendszere súlyos mértékben károsodott;
- ha súlyos fertőzésben szenved;
- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kesimpta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- Előfordulhat, hogy a Kesimpta hatására a hepatitisz B-vírus újra aktívvá válik. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B-fertőzés veszélye. Ha ez a vizsgálat azt mutatja ki, hogy Önnek korábban volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg is hordozza a hepatitisz B-vírust, kezelőorvosa megkéri Önt, hogy forduljon szakorvoshoz.
- A Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön immunrendszerét.
- Ha fertőzése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy nem kaphat Kesimpta-t, de lehet, hogy csak elhalasztja a Kesimpta-kezelést addig, amíg el nem múlik a fertőzés.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy kell-e kapnia bármilyen védőoltást a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt. Ha úgynevezett élő vagy élő, gyengített (attenuált) kórokozót tartalmazó védőoltásra van szüksége, azt legalább 4 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek. A másféle típusú védőoltásokat legalább 2 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek.
A Kesimpta alkalmazása során Szóljon kezelőorvosának:
- ha az egész testre kiterjedő (generalizált) reakciót tapasztal az injekcióval kapcsolatban, vagy helyi reakció alakul ki Önnél az injekció beadásának helyén. Ezek a Kesimpta-kezelés leggyakoribb mellékhatásai, melyeket a 4. pontban mutatunk be, és amelyek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót követően. Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor.
- ha fertőzése van. Könnyebben kaphat el fertőzéseket, vagy a már fennálló fertőzése súlyosabbá válhat. Ennek az az oka, hogy a Kesimpta által célba vett immunsejtek a fertőzések leküzdését is segítik. A fertőzések súlyosak lehetnek, néha akár még az életet is veszélyeztethetik.
- ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a szükséges védőoltás élő kórokozót vagy élő, gyengített kórokozót tartalmaz, vagy az egy más típusú vakcina. A Kesimpta-kezelés alatt nem adhatnak Önnek élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltóanyagot, ez ugyanis fertőzést eredményezhet. A másféle típusú védőoltások kevésbé jól hathatnak, ha Kesimpta-kezelés közben adják be azokat.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike bekövetkezik a Kesimpta-kezelés során, ugyanis ezek egy súlyos állapot jelei lehetnek:
- ha bőrkiütése, csalánkiütése, nehézlégzése van, megduzzadt az arca, a szemhéja, az ajkai, a szája, a nyelve vagy a torka, szorító érzés van a mellkasában, illetve ha ájulás kerülgeti. Ezek allergiás reakció jelei vagy tünetei lehetnek;
- ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik (pl. gyengének érzi magát vagy megváltozik a látása), illetve ha új vagy szokatlan tüneteket észlel. Ezek a hatások egy vírusfertőzés miatt kialakuló, ritka agyi elváltozás, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fennállását jelezhetik.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek, ugyanis a Kesimpta-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kesimpta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését, illetve ha ilyen gyógyszereket tervez szedni. Ennek az az oka, hogy ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatásai összeadódhatnak;
- ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi (lásd a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Vigyázzon, hogy a Kesimpta-kezelés ideje alatt, valamint még 6 hónapig a Kesimpta abbahagyása után, ne essen teherbe.
Amennyiben fennáll Önnél a terhesség lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Kesimpta-kezelés ideje alatt, valamint a Kesimpta abbahagyását követően még 6 hónapig. Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen lehetőségei vannak.
Ha mégis teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a kezelés ideje alatt vagy az utolsó adagot követő 6 hónapban, azonnal értesítse kezelőorvosát! Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a Kesimpta-nak milyen lehetséges veszélyei vannak a terhességre nézve. Ez a veszély pedig azért alakulhat ki, mert a Kesimpta mind az anya, mind pedig a magzat szervezetében képes lecsökkenteni az immunsejtek (B-sejtek) számát. Kezelőorvosának be kell jelentenie az Ön terhességét a Novartisnak. Ön is bejelentheti a terhességét, ha felveszi a kapcsolatot a Novartis helyi képviseletével is (lásd a 6. pontban) amellett, hogy értesíti kezelőorvosát.
Szoptatás
A Kesimpta átjuthat az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával az előnyöket és a kockázatokat, mielőtt a Kesimpta alkalmazása idején szoptatná gyermekét.
Védőoltások beadása újszülött csecsemőknek
Mielőtt újszülött csecsemőjének védőoltást adnának be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a terhessége során Kesimpta-t alkalmazott (lásd a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Kesimpta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Kesimpta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kesimpta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor.
A Kesimpta előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
A Kesimpta beadására vonatkozó részletes utasításokért olvassa el az "A Kesimpta előretöltött fecskendő használati utasítása" c. szöveget a tájékoztató végén.
"QR-kód feltüntetendő" + www.kesimpta.eu
Bármely napszakban (délelőtt, délután vagy este) alkalmazhatja a Kesimpta-t.
Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?
Ne lépje túl a kezelőorvosa által előírt adagot!
- A kezdő adagolás szerint 20 mg Kesimpta-t kell beadni a kezelés első napján (a 0. héten), majd
1 és 2 héttel később (az 1. és a 2. héten). Miután beadta ezt az első 3 injekciót, a következő héten (a 3. héten) nem kell injekciót beadni.
- A 4. héten és onnantól kezdve havonként, a Kesimpta javasolt adagja 20 mg.
Időpont
Adag
0. hét (a kezelés első napja)
20 mg
1. hét
20 mg
2. hét
20 mg
3. hét
Nincs injekció
4. hét
20 mg
A továbbiakban havonként
20 mg
Mennyi ideig kell alkalmazni a Kesimpta-t?
Addig alkalmazza havonta a Kesimpta-t, amíg azt kezelőorvosa elrendeli.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.
Ha szeretné tudni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Kesimpta-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha az előírtnál több Kesimpta-t alkalmazott
Ha túl sok Kesimpta-t adott be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha elfelejtette alkalmazni a Kesimpta-t
Ahhoz, hogy a Kesimpta teljes mértékben ki tudja fejteni a hatását, fontos, hogy minden injekciót a megfelelő időben beadjon.
Ha elfelejtett beadni egy Kesimpta injekciót, a lehető leghamarabb pótolja azt! Ne várjon a következő esedékes adagig. A továbbiakban beadandó injekciók esedékességét attól a naptól kezdődően kell kiszámolni, amikor beadta ezt az adagot, ne az eredeti adagolási rendhez igazodjon (lásd fent a
"Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?" pontban)!
Ha idő előtt abbahagyja a Kesimpta alkalmazását
Ne hagyja abba a Kesimpta alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy megbeszélné ezt a kezelőorvosával.
Egyes mellékhatások összefüggésben állhatnak a vér alacsony B-sejtszámával. A Kesimpta-kezelés abbahagyása után a B-sejtek szintje a vérben fokozatosan emelkedni fog, a normál szint eléréséig. Ez akár több hónapig is eltarthat. Ezen idő alatt továbbra is előfordulhatnak bizonyos mellékhatások, amelyeket ebben a tájékoztatóban ismertetünk.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Kesimpta mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- felső légúti fertőzések, amelyek például torokfájással és orrfolyással járnak;
- az injekcióval összefüggő reakciók, például láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és fáradtság - ezek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót követően;
- húgyúti fertőzések;
- az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- az immunglobulin M nevű fehérje vérszintjének csökkenése (ez a fehérje segít a fertőzések elleni védekezésben); - ajakherpesz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók, amelyek tüneteiként jelentkezhet például bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, a szemhéjak, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, mellkasi szorító érzés, illetve ájuláshoz közeli érzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t tartsa a dobozában (dobozukban).
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Amennyiben szükséges, a Kesimpta egyszeri alkalommal, legfeljebb 7 napig tárolható hűtőszekrényen kívül is, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, maximum 7 napra még visszatehető a hűtőszekrénybe.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat szemmel látható részecskéket tartalmaz vagy homályos.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kesimpta?
- A készítmény hatóanyaga az ofatumumab. Mindegyik előretöltött fecskendő 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-arginin, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, dinátriumedetát-dihidrát, sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kesimpta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kesimpta oldatos injekció tiszta vagy enyhén opálos, színe a színtelentől a mérsékelten barnássárgáig terjedhet.
A Kesimpta 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban, valamint 3 db, egyenként
1-1 előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A Kesimpta előretöltött fecskendő használati utasítása
Fontos, hogy a Kesimpta injekció beadása előtt megértse és kövesse ezeket az utasításokat. Ha bármilyen kérdése lenne a Kesimpta első alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne feledje:
• Ne használja fel a Kesimpta előretöltött fecskendőt, ha akár a külső dobozon, akár a buborékcsomagoláson a zárjegy sérült! Tartsa a Kesimpta előretöltött fecskendőt a zárjeggyel lezárt dobozban addig, amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.
• Ne rázza fel a Kesimpta előretöltött fecskendőt!
• Az előretöltött fecskendő tűvédővel van ellátva, amely az injekció beadása után automatikusan eltakarja a tűt. A tűvédő segít megelőzni a tűszúrás okozta sérülés bekövetkezését azoknál, akik az injekció beadása után hozzáérnek az előretöltött fecskendőhöz.
• A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le.
• Felhasználás előtt ne érjen hozzá a fecskendő biztonsági szárnyaihoz! Ha hozzájuk ér, a tűvédő idő előtt befedheti a tűt.
• Ne használja fel, ha az előretöltött fecskendő kemény felületre esett, illetve ha a tűvédő kupak eltávolítása után leejtették.
• Beadás után azonnal dobja ki a használt Kesimpta előretöltött fecskendőt! Ne használja fel egynél többször ugyanazt a Kesimpta előretöltött fecskendőt! Olvassa el a "Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta előretöltött fecskendőt?" részt a használati utasítás végén.
Hogyan tároljam a Kesimpta-t?
• A Kesimpta előretöltött fecskendő dobozát hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
• A fénytől való védelem érdekében tartsa a Kesimpta előretöltött fecskendőt az eredeti dobozában addig, amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.
• Ne fagyassza le a Kesimpta előretöltött fecskendőt!
A Kesimpta gyermekektől elzárva tartandó!
A Kesimpta előretöltött fecskendő részei (lásd az "A" képen):
"A" kép
Mire van szüksége az injekció beadásához? A doboz tartalmazza:
• Egy új Kesimpta előretöltött fecskendő
"B" kép
Nem tartalmazza a doboz (lásd a "B" képen):
• 1 alkoholos törlőkendő
• 1 vattapamacs vagy géz
• Éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartály
Olvassa el a "Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta előretöltött fecskendőt?" részt a használati utasítás végén.
A Kesimpta előretöltött fecskendő előkészítése
1. lépés. Keressen egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületet.
2. lépés. Vegye ki a hűtőszekrényből a Kesimpta előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt, tegye a munkafelületre és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
3. lépés. Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
4. lépés. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a külső dobozból, majd a biztonsági fecskendőtestnél fogva vegye ki a buborékcsomagolásból.
5. lépés. Vizsgálja meg a gyógyszert az előretöltött fecskendő ellenőrző ablakán át. A fecskendőbe töltött folyadéknak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Egy kis légbuborékot is láthat a folyadékban, ami normális. Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék látható szemcséket tartalmaz, vagy ha homályos.
6. lépés. Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha sérült. Vigye vissza az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásával együtt a gyógyszertárba.
7. lépés. A lejárati időn túl ne használja fel az előretöltött "C" kép fecskendőt (lásd a "C" képen). A lejárt előretöltött fecskendőt vigye vissza a csomagolásával együtt a gyógyszertárba.
Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
• A következő testtájakba adhatja be a Kesimpta-t:
• a comb elülső része (lásd a "D" képen) "D" kép
• a has alsó része (a gyomor alatti területre), kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (lásd a "D" képen)
• a felkar külső része, ha egy gondozó vagy egészségügyi szakember adja be Önnek az injekciót
(lásd az "E" képen).
"E" kép
(kizárólag gondozóknak és egészségügyi szakembereknek)
• A Kesimpta minden beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak, illetve ahol fertőzés van jelen.
8. lépés. Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Beadás előtt hagyja megszáradni. A tisztítás után az injekció beadásáig már ne érintse meg ezt a területet!
Az injekció beadása
9. lépés. Óvatosan vegye le az előretöltött fecskendő "F" kép tűvédő kupakját (lásd az "F" képen). Dobja ki a tűvédő kupakot. Lehetséges, hogy egy folyadékcsepp jelenik meg a tű végén. Ez normális jelenség.
"G" kép
10. lépés. Fél kézzel óvatosan csippentse össze a bőrt az injekció beadási helyén. A másik kezével az ábrán bemutatott módon szúrja a tűt a bőrébe (lásd a "G" képen). Teljesen szúrja be a tűt, hogy biztosan beadja magának a teljes adagot.
"H" kép
11. lépés. Fogja meg az előretöltött fecskendő ujjtámaszait a bemutatott módon (lásd a "H" képen). Lassan nyomja le ütközésig a dugattyút, hogy a folyamat végén a dugattyú vége teljesen a fecskendő biztonsági szárnyai közé kerüljön.
12. lépés. 5 másodpercig tartsa a dugattyút teljesen benyomva, eközben tartsa a fecskendőt a helyén.
"I" kép
13. lépés. Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a biztonsági fecskendő magától betakarja a szabadon álló tűt (lásd az "I" képen), majd húzza ki a fecskendőt az injekció beadási helyéből.
14. lépés. Lehetséges, hogy egy kevés vér jelenik meg az injekció beadási helyén. Ilyen esetben finoman nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt és tartsa ott 10 másodpercig. Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét. Ha a vérzés nem áll el, lefedheti az injekció beadási helyét öntapadós ragtapasszal.
Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta előretöltött fecskendőt?
15. lépés. Dobja ki a felhasznált előretöltött fecskendőt "J" kép egy éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba (azaz szúrásbiztos, lezárható tartályba vagy hasonlóba)
(lásd a "J" képen).
• Ne a háztartási hulladékba dobja ki a felhasznált előretöltött fecskendőt!
• Soha ne próbálja újra felhasználni az előretöltött fecskendőt.
Tartsa az éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt gyermekektől elzárva.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kesimpta 20 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ofatumumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kesimpta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Kesimpta?
A Kesimpta az ofatumumab nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ofatumumab a monoklonális antitesteket magába foglaló gyógyszercsoportba tartozik.
Mire használják a Kesimpta-t?
A Kesimpta-t a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Hogyan hat a Kesimpta?
A Kesimpta a CD20 nevű célponthoz kapcsolódik a B-sejtek felszínén. A B-sejtek a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) részét alkotják. Szklerózis multiplexben az immunrendszer megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot. A B-sejtek részt vesznek ebben a folyamatban. A Kesimpta a B-sejteket veszi célba és távolítja el, így mérsékeli az állapotromlás (relapszus) esélyét, enyhíti a tüneteket és lelassítja a betegség rosszabbodását.
2. Tudnivalók a Kesimpta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kesimpta-t
- ha allergiás az ofatumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban azt mondták Önnek, hogy az immunrendszere súlyos mértékben károsodott;
- ha súlyos fertőzésben szenved;
- ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kesimpta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- Előfordulhat, hogy a Kesimpta hatására a hepatitisz B-vírus újra aktívvá válik. Kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B-fertőzés veszélye. Ha ez a vizsgálat azt mutatja ki, hogy Önnek korábban volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg is hordozza a hepatitisz B-vírusát, kezelőorvosa megkéri Önt, hogy forduljon szakorvoshoz.
- A Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön immunrendszerét.
- Ha fertőzése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy nem kaphat Kesimpta-t, de lehet, hogy csak elhalasztja a Kesimpta-kezelését addig, amíg el nem múlik a fertőzés.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy kell-e kapnia bármilyen védőoltást a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt. Ha úgynevezett élő vagy élő, gyengített (attenuált) kórokozót tartalmazó védőoltásra van szüksége, azt legalább 4 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek. A másféle típusú védőoltásokat legalább 2 héttel a Kesimpta-kezelés megkezdése előtt kell beadni Önnek.
A Kesimpta alkalmazása során Szóljon kezelőorvosának:
- ha az egész testre kiterjedő (generalizált) reakciót tapasztal az injekcióval kapcsolatban, vagy helyi reakció alakul ki Önnél az injekció beadásának helyén. Ezek a Kesimpta-kezelés leggyakoribb mellékhatásai, melyeket a 4. pontban mutatunk be, és amelyek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót követően. Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor.
- ha fertőzése van. Könnyebben kaphat el fertőzéseket, vagy a már fennálló fertőzése súlyosabbá válhat. Ennek az az oka, hogy a Kesimpta által célba vett immunsejtek a fertőzések leküzdését is segítik. A fertőzések súlyosak lehetnek, néha akár még az életet is veszélyeztethetik.
- ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a szükséges védőoltás élő kórokozót vagy élő, gyengített kórokozót tartalmaz, vagy az egy más típusú vakcina. A Kesimpta-kezelés alatt nem adhatnak Önnek élő vagy élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltóanyagot, ez ugyanis fertőzést eredményezhet. A másféle típusú védőoltások kevésbé jól hathatnak, ha Kesimpta-kezelés közben adják be azokat.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike bekövetkezik a Kesimpta-kezelés során, ugyanis ezek egy súlyos állapot jelei lehetnek:
- ha bőrkiütése, csalánkiütése, nehézlégzése van, megduzzadt az arca, a szemhéja, az ajkai, a szája, a nyelve vagy a torka, szorító érzés van a mellkasában, illetve ha ájulás kerülgeti. Ezek allergiás reakció jelei vagy tünetei lehetnek;
- ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik (pl. gyengének érzi magát vagy megváltozik a látása), illetve ha új vagy szokatlan tüneteket észlel. Ezek a hatások egy vírusfertőzés miatt kialakuló, ritka agyi elváltozás, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fennállását jelezhetik.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek, ugyanis a Kesimpta-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Kesimpta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését, illetve ha ilyen gyógyszereket tervez szedni. Ennek az az oka, hogy ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatásai összeadódhatnak;
- ha valamilyen védőoltás beadatását tervezi (lásd a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Vigyázzon arra, hogy a Kesimpta -kezelés ideje alatt, valamint még 6 hónapig a Kesimpta abbahagyása után, ne essen teherbe.
Amennyiben fennáll Önnél a terhesség lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Kesimpta-kezelés ideje alatt, valamint a Kesimpta abbahagyását követően még 6 hónapig. Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen lehetőségei vannak.
Ha mégis teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a kezelés ideje alatt vagy az utolsó adagot követő 6 hónapban, azonnal értesítse kezelőorvosát! Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a Kesimpta-nak milyen lehetséges veszélyei vannak a terhességre nézve. Ez a veszély pedig azért alakulhat ki, mert a Kesimpta mind az anya, mind pedig a magzat szervezetében képes lecsökkenteni az immunsejtek (B-sejtek) számát. Kezelőorvosának be kell jelentenie az Ön terhességét a Novartisnak. Ön is bejelentheti a terhességét, ha felveszi a kapcsolatot a Novartis helyi képviseletével is (lásd a 6. pontban) amellett, hogy értesíti kezelőorvosát.
Szoptatás
A Kesimpta átjuthat az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával az előnyöket és a kockázatokat, mielőtt a Kesimpta alkalmazása idején szoptatná gyermekét.
Védőoltások beadása újszülött csecsemőknek
Mielőtt újszülött csecsemőjének védőoltást adnának be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a terhessége során Kesimpta-t alkalmazott (lásd a fenti "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Kesimpta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Kesimpta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Kesimpta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kesimpta injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Az első injekcióra egészségügyi szakember útmutatása mellett kerüljön sor.
A Kesimpta előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használhatók fel.
A Kesimpta beadására vonatkozó részletes utasításokért olvassa el az "A Kesimpta Sensoready injekciós toll használati utasítása" c. szöveget a tájékoztató végén.
"QR-kód feltüntetendő" + www.kesimpta.eu
Bármely napszakban (délelőtt, délután vagy este) alkalmazhatja a Kesimpta-t.
Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?
Ne lépje túl a kezelőorvosa által előírt adagot!
- A kezdő adagolás szerint 20 mg Kesimpta-t kell beadni a kezelés első napján (a 0. héten), majd
1 és 2 héttel később (az 1. és a 2. héten). Miután beadta ezt az első 3 injekciót, a következő héten (a 3. héten) nem kell injekciót beadni.
- A 4. héten és onnantól kezdve havonként, a Kesimpta javasolt adagja 20 mg.
Időpont
Adag
0. hét (a kezelés első napja)
20 mg
1. hét
20 mg
2. hét
20 mg
3. hét
Nincs injekció
4. hét
20 mg
A továbbiakban havonként
20 mg
Mennyi ideig kell alkalmazni a Kesimpta-t?
Addig alkalmazza havonta a Kesimpta-t, amíg azt kezelőorvosa elrendeli.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés.
Ha szeretné tudni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Kesimpta-t, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha az előírtnál több Kesimpta-t alkalmazott
Ha túl sok Kesimpta-t adott be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha elfelejtette alkalmazni a Kesimpta-t
Ahhoz, hogy a Kesimpta teljes mértékben ki tudja fejteni a hatását, fontos, hogy minden injekciót a megfelelő időben beadjon.
Ha elfelejtett beadni egy Kesimpta injekciót, a lehető leghamarabb pótolja azt! Ne várjon a következő esedékes adagig. A továbbiakban beadandó injekciók esedékességét attól a naptól kezdődően kell kiszámolni, amikor beadta ezt az adagot, ne az eredeti adagolási rendhez igazodjon (lásd fent a
"Mennyi Kesimpta-t kell alkalmazni és milyen gyakran?" pontban)!
Ha idő előtt abbahagyja a Kesimpta alkalmazását
Ne hagyja abba a Kesimpta alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy megbeszélné ezt a kezelőorvosával.
Egyes mellékhatások összefüggésben állhatnak a vér alacsony B-sejtszámával. A Kesimpta-kezelés abbahagyása után a B-sejtek szintje a vérben fokozatosan emelkedni fog, a normál szint eléréséig. Ez akár több hónapig is eltarthat. Ezen idő alatt továbbra is előfordulhatnak bizonyos mellékhatások, amelyeket ebben a tájékoztatóban ismertetünk.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Kesimpta mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
- felső légúti fertőzések, amelyek például torokfájással és orrfolyással járnak;
- az injekcióval összefüggő reakciók, például láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás és fáradtság - ezek általában a Kesimpta beadása utáni 24 óra során alakulnak ki, különösen az első injekciót követően;
- húgyúti fertőzések;
- az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- az immunglobulin M nevű fehérje vérszintjének csökkenése (ez a fehérje segít a fertőzések elleni védekezésben); - ajakherpesz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók, amelyek tüneteiként jelentkezhet például bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, a szemhéjak, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, mellkasi szorító érzés, illetve ájuláshoz közeli érzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kesimpta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll(ak)at tartsa a dobozában (dobozukban). Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Amennyiben szükséges, a Kesimpta egyszeri alkalommal, legfeljebb 7 napig tárolható hűtőszekrényen kívül is, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on). Ha ez alatt az idő alatt nem kerül felhasználásra, maximum 7 napra még visszatehető a hűtőszekrénybe.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat szemmel látható részecskéket tartalmaz vagy homályos.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kesimpta?
- A készítmény hatóanyaga az ofatumumab. Mindegyik előretöltött injekciós toll 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-arginin, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, dinátriumedetát-dihidrát, sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Kesimpta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kesimpta oldatos injekció tiszta vagy enyhén opálos, színe a színtelentől a mérsékelten barnássárgáig terjedhet.
A Kesimpta 1 db előretöltött Sensoready injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolásban, valamint
3 db, egyenként 1-1 előretöltött Sensoready injekciós tollat tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Ireland Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma Vertriebs GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A Kesimpta Sensoready injekciós toll használati utasítása
Fontos, hogy a Kesimpta injekció beadása előtt megértse és kövesse ezeket az utasításokat. Ha bármilyen kérdése lenne a Kesimpta első alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ne feledje:
• Ne használja fel az injekciós tollat, ha akár a külső dobozon, akár a injekciós toll csomagolásán a zárjegy sérült! Tartsa az injekciós tollat a zárjeggyel lezárt külső dobozban addig, amíg készen nem áll az injekciós toll felhasználására.
• Ne rázza fel az injekciós tollat!
• Ha elejti az injekciós tollat, ne használja fel, ha láthatóan megsérült, vagy ha a védőkupak nélkül ejtette le.
• Beadás után azonnal dobja ki a használt injekciós tollat! Ne használja fel egynél többször ugyanazt az injekciós tollat! Olvassa el a "Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta Sensoready injekciós tollat?" részt a használati utasítás végén.
Hogyan tároljam a Kesimpta-t? • Az injekciós toll dobozát hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
• A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti dobozában addig, amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.
• Ne fagyassza le az injekciós tollat!
A Kesimpta gyermekektől elzárva tartandó!
A Kesimpta Sensoready injekciós toll részei (lásd az "A" képen):
"A" kép
A Kesimpta Sensoready injekciós toll az eltávolított kupakkal látható a képen. Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
Mire van szüksége az injekció beadásához? "B" kép
A doboz tartalmazza:
• Egy új Kesimpta Sensoready injekciós toll
(lásd a "B" képen)
Nem tartalmazza a doboz (lásd a "C" képen): "C" kép
• 1 alkoholos törlőkendő
• 1 vattapamacs vagy géz
• Éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló
tartály
Olvassa el a "Hogyan kell kidobni a használt
Kesimpta Sensoready injekciós tollat?" részt a használati utasítás végén.
Az injekció beadása előtt:
Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből körülbelül 15-30 perccel az injekció beadása előtt, hogy legyen elég ideje szobahőmérsékletre melegedni.
1. lépés. Az injekció beadása előtt elvégzendő "D" kép fontos biztonsági ellenőrzések (lásd a "D" képen): Ellenőrző ablak
• Vizsgálja meg a gyógyszert az ellenőrző ablakon át. A folyadéknak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel, ha a folyadék látható szemcséket tartalmaz vagy ha homályos.
Egy kis légbuborékot is láthat, ami normális.
• Ellenőrizze az injekciós toll lejárati idejét (EXP). A lejárati időn túl ne használja fel az injekciós tollat.
Ha ezen ellenőrzési pontok bármelyikének nem felel meg az injekciós toll, forduljon gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
2. lépés. Válassza ki az injekció beadási helyét: "E" kép
• Az injekciót a comb elülső részébe javasolt beadni. Választhatja még a has alsó részét (a gyomor alatti területet) is, kivéve a köldök
körüli 5 cm-es területet (lásd az "E" képen)
• A Kesimpta minden beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
• Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy
kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak, illetve ahol fertőzés van jelen.
• Ha egy gondozó vagy egészségügyi "F" kép szakember adja be Önnek az injekciót, akkor (kizárólag gondozóknak és egészségügyi
ők beadhatják azt a felkar külső részébe is szakembereknek)
(lásd az "F" képen).
Hogyan adja be magának az injekciót
4. lépés. Vegye le a kupakot:
"H" kép
3. lépés. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét: "G" kép • Mosson kezet szappanos vízzel.
• Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel. Beadás előtt hagyja megszáradni (lásd a "G" képen).
• A tisztítás után az injekció beadásáig már ne érintse meg ezt a területet!
tűből. Ez normális jelenség.
5. lépés. Fogja meg az injekciós tollat:
"I" kép
• Csak akkor vegye le a kupakot, amikor már készen áll az injekciós toll használatára.
• A nyíl irányában csavarja le a kupakot (lásd a
"H" képen).
• Dobja ki a kupakot. Ne próbálja meg visszarakni a kupakot!
• A kupak eltávolítása után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat!
Lehetséges, hogy néhány csepp gyógyszer kiszivárog a
• Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy 90 fokos szöget zárjon be az injekció megtisztított beadási helyével (lásd "I" kép).
Fontos: Az injekció beadása közben 2 hangos kattanást fog hallani:
• Az első kattanás azt jelzi, hogy megkezdődött az injekció beadása.
• A második kattanás azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
Határozottan tartsa a bőréhez nyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg azt nem látja, hogy a zöld jelzés kitölti az ellenőrző ablakot és megáll.
6. lépés. Az injekció megkezdése: "J" kép
• Az injekció megkezdéséhez határozottan nyomja a bőréhez az injekciós tollat (lásd a "J" képen).
• Az első kattanás azt jelzi, hogy megkezdődött az injekció beadása.
• Továbbra is határozottan nyomja a bőréhez az injekciós tollat.
• A zöld jelzés azt mutatja, hogy áll az injekció beadása.
7. lépés. Az injekció befejezése: "K" kép
• Figyeljen, hogy mikor hallja meg a második kattanást. Ez azt jelzi, hogy az injekció beadása majdnem befejeződött.
• Ellenőrizze, hogy a zöld jelzés betölti-e az ellenőrző ablakot és megállt-e (lásd a "K" képen).
• Most már elveheti az injekciós tollat (lásd az
"L" képen).
Az injekció után:
• Ha a zöld jelzés nem tölti ki az ellenőrző ablakot, ez azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Ha nem látszik a zöld jelzés, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
• Lehetséges, hogy egy kis mennyiségű vér jelenik meg az injekció beadási helyén. Ilyen esetben finoman nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt és tartsa ott
10 másodpercig. Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét. Ha a vérzés nem áll el, lefedheti az injekció beadási helyét öntapadós ragtapasszal.
Hogyan kell ártalmatlanítani a használt Kesimpta Sensoready injekciós tollat?
8. lépés. Dobja ki a Kesimpta Sensoready "M" kép injekciós tollat:
• Dobja ki a felhasznált injekciós tollat egy éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba (azaz szúrásbiztos, lezárható tartályba vagy hasonlóba) (lásd az "M" képen).
• Soha ne próbálja újra felhasználni az injekciós tollat!
Tartsa az éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt gyermekektől elzárva.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
|
|
|
