Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxilan DUO 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxilan DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxilan DUO alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Amoxilan DUO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amoxilan DUO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxilan DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxilan DUO egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett "penicillinek" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxilan DUO csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
* középfül és a melléküregek fertőzései,
* légúti fertőzések,
* húgyúti fertőzések,
* bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
* csontfertőzések és ízületi fertőzések.
2. Tudnivalók az Amoxilan DUO alkalmazása előtt
Ne adjon gyermekének Amoxilan DUO-t:
* ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
* ha gyermekének régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
==> Ne adjon gyermekének Amoxilan DUO-t, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Amoxilan DUO-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené gyermekének adni az Amoxilan DUO-t, beszéljen a gyermekorvossal gyógyszerésszel vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a gyermek:
* mirigylázban szenved;
* májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
* vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Amoxilan DUO-t.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxilan DUO egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Amoxilan DUO-t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Vérvétel és vizeletvizsgálat
Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, hogy a gyermek Amoxilan DUO-t szed. Erre azért van szükség, mert az Amoxilan DUO befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxilan DUO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön az Amoxilan DUO-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxilan DUO-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Az Amoxilan befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedni fogja terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxilan DUO-nak lehetnek mellékhatásai és a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.
Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
Az Amoxilan DUO maltodextrint tartalmaz
* Az Amoxilan DUO maltodextrint (szőlőcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Amoxilan DUO nátriumot tartalmaz
• A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Az Amoxilan DUO benzil-alkoholt tartalmaz
• Ez a gyógyszer 0,0012 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel 0,0012 mg/5 ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
• Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
• Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
• Ha gyermeke terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
• Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell szedni az Amoxilan DUO-t?
Az Amoxilan DUO-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekek
* Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
* A kezelőorvos tájékoztatja arról, mennyi Amoxilan DUO-t adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
* A csomagolás egy műanyag adagolókanalat vagy adagolófecskendőt tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendő használatához a betegtájékoztató végén található.
Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.
* Ajánlott adag: 25 mg/3,6 mg - 45 mg/6,4 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.
* Emelt adag: legfeljebb 70 mg/10 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, két részletben beadva.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
* Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
* Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell beadni az Amoxilan DUO-t
* Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni.
* A gyógyszert az étkezés közben kell beadni.
* A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
* Ne adja gyermekének az Amoxilan DUO-t 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.
Ha az előírtnál több Amoxilan DUO-t adott be
Ha túl sok Amoxilan DUO-t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen a gyermekorvossal. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.
Ha elfelejtette beadni az Amoxilan DUO-t
Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja az Amoxilan DUO szedését
Gyermekének az Amoxilan DUO-t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
* bőrkiütés;
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
* vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
* eszméletvesztés.
* allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél. Ne adjon be több Amoxilan DUO-t!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
==> Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 betegből több mint 1 beteget érinthet:
* hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
* gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
› ilyen tünetek észlelése esetén az Amoxilan DUO-t étkezés közben kell bevenni.
* hányás;
* hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
* bőrkiütés, viszketés;
* kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
* emésztési zavar;
* szédülés;
* fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
==> Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
* a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése;
* a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Gyakorisága nem ismert
Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
* allergiás reakciók (lásd fent);
* vastagbélgyulladás (lásd fent);
* az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
* súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis);
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil-sejtszámot (eozinofilia) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).
* bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
* kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.
* májgyulladás (hepatitisz);
* sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
* vesegyulladás a vesecsövecskékben;
* hosszabb véralvadási idő;
* hiperaktivitás;
* görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxilan DUO adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
* fekete szőrös nyelv;
* a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.
Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* nagyon alacsony fehérvérsejtszám;
* alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amoxilan DUO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Száraz por:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti üvegben tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP.:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Az eredeti üvegben tárolandó. Nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió 7 napon belül használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxilan DUO?
* A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: kroszpovidon, A típus (E1202), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid (E551), xantán gumi (E415), karmellóz-nátrium (E466), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), aceszulfám-kálium (E950), szacharin-nátrium (E954), eper aroma (maltodextrin, trietil-citrát (E1505), aromák, propilénglikol és benzil-alkohol)
* Lásd még "Az Amoxilan DUO maltodextrint tartalmaz" című részt a 2. pontban.
Milyen az Amoxilan DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű por.
Az Amoxilan Duo 400 mg /57 mg /5 ml port belsőleges szuszpenzióhoz 70 ml belsőleges szuszpenzióhoz 100 ml névleges térfogatú borostyán színű, III. típusú üvegbe töltik, amelyet fehér színű, PP garanciazárral és nedvességmegkötő betéttel ellátott PP kupakkal zárnak le. Ezeket az üvegeket karton dobozba csomagolják egy adagolóeszközzel együtt, ami vagy egy 6 ml-es PE/PS fecskendő (CE-0373), vagy egy 5 ml-es PS adagolókanál (CE-0373).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy,
Viadukt u. 12.
Magyarország
Gyártó
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin,
Németország
vagy
Haupt Pharma Latina S.r.l.
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600,
Borgo San Michele 04100,
Olaszország
OGYI-T-23634/02 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg és egy 6 ml-es PE/PS fecskendő
OGYI-T-23634/03 1×70 ml 100 ml-es III. típusú üveg és egy 5 ml-es PS adagolókanál
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
Elkészítés
Használat előtt a kupak épségét ellenőrizni kell!
Az üveg tartalmát fel kell rázni, hogy a por fellazuljon.
Annyi vizet kell az üvegbe tölteni, hogy az közvetlenül az üvegen levő jel alá érjen.
Lefelé fordítva jól fel kell rázni.
Ezután vízzel pontosan a jelzésig ki kell egészíteni a térfogatot, majd lefelé fordítva ismét jól összerázni.
Minden alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni az üveg tartalmát!
Az elkészítéssel kapcsolatos további információért forduljon gyógyszerészéhez!
Hatáserősség
Elkészítéskor hozzáadandó víz térfogata (ml)
Az elkészített belsőleges szuszpenzió végtérfogata (ml)
400 mg/57 mg/5 ml
63
70
3
OGYÉI/23060/2023
|
