Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
noradrenalin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Noradrenaline Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Noradrenaline Kabi-t
3. Hogyan adják be a Noradrenaline Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Noradrenaline Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noradrenaline Kabi hatóanyaga a noradrenalin, amely érszűkítő (vazokonstriktor) hatású.
A Noradrenaline Kabi-t sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás normális szintre történő emelésére alkalmazzák felnőtteknél.
2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Noradrenaline Kabi-t
A Noradrenaline Kabi nem alkalmazható Önnél:
* ha allergiás a noradrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha alacsony a vérnyomása, amelyet a vér alacsony térfogata okoz;
* ha bizonyos altatógázokat (halotán vagy ciklopropán) kap, mivel ez növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noradrenaline Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
* cukorbeteg;
* máj- vagy vesekárosodásban szenved;
* magas a vérnyomása;
* pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
* vérében alacsony az oxigén szintje;
* vérében magas a szén-dioxid szintje;
* Önnél emelkedett a koponyaűri (intrakraniális) nyomás;
* szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;
* szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;
* mellkasi fájdalomban (angina), különösen annak Prinzmetal-angina nevű típusában szenved;
* jelentős bal kamrai működészavara van;
* a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
* szívritmuszavarai vannak (szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), Ön kisebb adagot fog kapni;
* időskorú.
A noradrenalin-infúzió beadása alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, szívfrekvenciáját (pulzuszámát) és az infúzió beadásának helyét.
Gyermekek és serdülők
A Noradrenaline Kabi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Noradrenaline Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, vagy alkalmazta a közelmúltban:
* a monoamin-oxidáz-gátlóknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, amelyeket jelenleg szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
* a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, például imipramin vagy dezipramin;
* linezolid (egy antibiotikum);
* műtéti altatószerek (különösen az altatógázok, például ciklopropán, halotán, kloroform, enflurán);
* adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, amelyeket például asztma és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
* magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például guanetidin, guanadrel, reszerpin, metildopa, alfa- és béta-blokkolók);
* rauwolfia alkaloidok;
* szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
* szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
* levodopa (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák);
* pajzsmirigyhormonok;
* oxitocin (a méhösszehúzódások fokozására alkalmazzák);
* antihisztaminok (allergia kezelésére alkalmazzák, például klórfeniramin-hidroklorid, tripelenamin-hidroklorid);
* amfetamin;
* doxapram (légzési zavarok kezelésére alkalmazzák);
* mazindol (elhízás kezelésére alkalmazzák);
* migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergot alkaloidok);
* lítium (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák);
* vazopresszin, dezmopresszin (a vizeletelválasztást csökkentő antidiuretikumok).
A noradrenalin és a propofol (egy altatószer) egyidejű alkalmazása propofol-infúziós szindrómához (PRIS) vezethet, amely az intenzív osztályon propofollal kezelt betegeket érintő súlyos állapot. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményekből ismerheti fel az erre utaló anyagcserezavarokat, amelyek veseelégtelenséghez, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Noradrenaline Kabi károsíthatja a magzatot. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e noradrenalint.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Ön Noradrenaline Kabi-kezelés alatt áll.
A Noradrenaline Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Noradrenaline Kabi-t?
A Noradrenaline Kabi-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. Hígítást követően vénás infúzióban alkalmazzák.
A noradrenalin ajánlott adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4-0,8 mg noradrenalin. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.
A kezdő adag beadása után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre és ez alapján módosítja az adagot.
Ha az előírtnál több Noradrenaline Kabi-t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák. Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A túladagolás tünetei: nagyon magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, agyvérzés, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, sápadtság, magas láz, erős verejtékezés, hányás és folyadék a tüdőben, amely légszomjat okoz.
Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
* hirtelen megjelenő viszkető kiütések (csalánkiütés); a kezek, a lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanata (amely nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okozhat); ájulásérzés;
* az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
* szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;
* fejfájás, remegés;
* a szembelnyomás emelkedése (akut glaukómás roham);
* alacsony vagy magas pulzusszám;
* szabálytalan szívritmus;
* változások az EKG felvételeken;
* kardiogén sokk, ami a keringési elégtelenség egy potenciálisan életveszélyes típusa;
* szívizomgyengeség, amelyet intenzív fizikai vagy érzelmi stressz okoz, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása, heveny szívelégtelenség;
* magas vérnyomás, egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
* a kezek és a lábfejek csökkent vérkeringése (amely a végtagok hideg érzetét, halvány bőrszínét és/vagy fájdalmát okozhatja);
* szövetelhalás (gangréna);
* a vérplazma mennyiségének csökkenése;
* légzési nehézség;
* hányinger, hányás;
* sápadtság, a bőr hegesedése, kékes bőrszín, hőhullámok vagy a bőr kivörösödése, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;
* vizeletvisszatartás;
* irritáció vagy szövetelhalás (nekrózis, vagyis a szövetet alkotó sejtek elhalását okozó sejtkárosodás) az infúzió beadási helyén.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Noradrenaline Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az barna színű vagy látható részecskéket tartalmaz.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noradrenaline Kabi?
* A készítmény hatóanyaga a noradrenalin.
1 mg noradrenalin bázist tartalmaz milliliterenként, 2 mg noradrenalin-tartarát formájában.
Az 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 1 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 2 mg noradrenalin-tartarát formájában.
A 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 4 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 8 mg noradrenalin-tartarát formájában.
Az 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 5 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 10 mg noradrenalin-tartarát formájában.
A 8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 8 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 16 mg noradrenalin-tartarát formájában.
A 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 10 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 20 mg noradrenalin-tartarát formájában.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Noradrenaline Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes.
1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db, 10 db vagy 50 db üvegampulla dobozban.
4 ml, 5 ml, 8 ml vagy 10 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db üvegampulla dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6.
H-1025 Budapest
Magyarország
Gyártó
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
OGYI-T-23852/01 5×1 ml
OGYI-T-23852/02 10×1 ml
OGYI-T-23852/03 50×1 ml
OGYI-T-23852/04 5×4 ml
OGYI-T-23852/05 10×4 ml
OGYI-T-23852/06 5×5 ml
OGYI-T-23852/07 10×5 ml
OGYI-T-23852/08 5×8 ml
OGYI-T-23852/09 10×8 ml
OGYI-T-23852/10 5×10 ml
OGYI-T-23852/11 10×10 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Ausztria
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / Noradrenaline Kabi 1 mg/ml solution a diluer pour perfusion / Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ciprus
Noradrenaline/Kabi 1mg/ml concentrate for solution for infusion
Csehország
Norepinephrine Kabi
Dánia
Noradrenalin Fresenius Kabi
Egyesült Királyság
Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Észtország
Norepinephrine Kabi
Finnország
Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország
NORDRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Görögország
Noradrenaline/Kabi
Hollandia
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Horvátország
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Írország
Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország
Noradrenaline Kabi
Lettország
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia
Noradrenalin Fresenius Kabi
Olaszország
Noradrenalina Kabi
Portugália
Noradrenalina Kabi
Románia
Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabilă
Spanyolország
Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Svédország
Noradrenalin Fresenius Kabi
Szlovákia
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml
Szlovénia
Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intravénás alkalmazásra. Felhasználás előtt hígítandó.
Az infúziót kontrollált sebességgel kell beadni, fecskendős pumpa, infúziós pumpa vagy cseppszámláló alkalmazásával.
A Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazás előtt hígítandó és centrális vénás katéteren keresztül kell beadni.
Amennyiben nem centrális vénás katéteren keresztül kerül beadásra, az ischaemiás nekrózis (bőr, végtagok) kockázatának csökkentése érdekében a noradrenalin infúziót nagy vénába kell beadni, különös tekintettel a kar antecubitalis regiójára.
A "catheter tie-in" technikát kerülni kell, mert a katétercső körüli véráramlás gátlása vérpangást és a gyógyszer helyi koncentrációjának növekedését okozhatja.
Inkompatibilitások
Noradrenalin-tartarátot tartalmazó infúziós oldatok esetén beszámoltak az alábbi hatóanyagokkal való inkompatibilitásról: vassók, lúgos kémhatású anyagok és oxidálószerek, barbiturátok, klórfeniramin, klórtiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, nátrium-bikarbonát, nátrium-jodid, sztreptomicin, szulfadiazin, szulfafurazol.
Hígításra vonatkozóutasítások
Fecskendős pumpával történő alkalmazáskor adjon 2 ml koncentrátumot 48 ml oldószerhez, vagy cseppszámlálóval történő alkalmazáskor adjon 20 ml koncentrátumot 480 ml oldószerhez. Mindkét esetben az infúziós oldat végső koncentrációja 40 mg/l noradrenalin bázis (ami 80 mg/l noradrenalin-tartaráttal egyenértékű). 40 mg/l noradrenalin bázisnak megfelelő koncentrációjú oldattól eltérő hígítás is alkalmazható. 40 mg/l noradrenalin bázist tartalmazó hígítástól eltérő hígítás alkalmazásakor az infúzió sebességének kiszámítását a kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell.
A következő oldószerek használhatók:
- 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldat és 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldat elegye;
- 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldat;
- 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldat.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Felhasználhatósági időtartam az ampulla felnyitása után
Felnyitás után azonnal tovább kell hígítani.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
6
OGYÉI/22839/2020
|
