Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clastellos 60 mg filmtabletta
raloxifén-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clastellos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clastellos szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clastellos-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clastellos-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clastellos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clastellos hatóanyaga a raloxifén-hidroklorid.
A Clastellos a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazható. A Clastellos a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.
Hogyan hat a Clastellos?
A Clastellos az úgynevezett szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM) csoportjába tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a "változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. A Clastellos a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csonttörésekre, különösen csigolya-, csípőtáji és csuklótörésekre, okozhat továbbá hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
2. Tudnivalók a Clastellos szedése előtt
Ne szedje a Clastellos-t:
* Ha a lábában, a tüdejében vagy a szemében kialakult vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a retinavéna [ideghártyavéna] trombózisa) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
* Ha allergiás a raloxifén-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. A Clastellos árthat a magzatnak.
* Ha májbetegségben szenved (ezek közé tartozik például a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság).
* Ha súlyos vesebetegsége van.
* Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
* Ha aktív, rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Clastellos-kezeléssel kapcsolatban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clastellos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig (pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően), mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retinavéna [ideghártyavéna] trombózisa) veszélye.
* Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése [sztrókja]) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
* Amennyiben májbetegsége van.
* Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Clastellos-kezeléssel kapcsolatban.
* Amennyiben Önt szájon át szedett ösztrogénnel kezelik.
A Clastellos szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.
A Clastellos nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
A Clastellos csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban, ösztrogén szedése idején, nagymértékű trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Clastellos-t.
Egyéb gyógyszerek és a Clastellos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarint tartalmazó véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert az csökkentheti a Clastellos hatását.
Terhesség és szoptatás
A Clastellos csak a menopauzát követően szedhető; fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. A Clastellos a terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Szoptatás ideje alatt ne szedjen Clastellos-t, mivel a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódhat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clastellos nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clastellos laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Clastellos kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Clastellos-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra, étkezéssel egy időben, vagy étkezést követően is.
A tablettát szájon át kell bevenni.
Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét, továbbá ne porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rossz ízű lehet, továbbá így valószínűleg nem a megfelelő adag kerül a szervezetébe.
Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Clastellos-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Ha az előírtnál több Clastellos-t vett be
Értesítse erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Clastellos-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Ha elfelejtette bevenni a Clastellos-t
Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbiakban megszokott módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Clastellos szedését
Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Fontos, hogy a Clastellos szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos előírja azt Önnek. A Clastellos csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Clastellos szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
* hőhullámok (értágulat);
* influenzás/influenzaszerű tünetek;
* emésztőrendszeri tünetek, mint például hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok;
* vérnyomás-emelkedés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás, beleértve a migrént is;
* lábikragörcsök;
* a végtagok (kezek, lábak) duzzanata (perifériás ödéma);
* epekő;
* bőrkiütés;
* enyhe emlőpanaszok, például fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis);
* vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia);
* vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szemideghártya vénájának trombózisa);
* a véna körüli bőr vörös és fájdalmas (a felszíni vénák trombózisa, úgynevezett felületes tromboflebitisz);
* vérrög egy verőérben (pl. szélütés [sztrók]), beleértve a halálos kimenetelű sztrók fokozott kockázatát is;
* a vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet a Clastellos-kezelés ideje alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Clastellos-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clastellos?
* A készítmény hatóanyaga a raloxifén-hidroklorid. Filmtablettánként 60 mg raloxifén-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifénnek felel meg.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, Poloxamer 407, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000.
Milyen a Clastellos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clastellos fehér, ovális filmtabletta (hossza: 12,6 mm, szélessége: 6,6 mm, magassága: 3,5 mm).
A filmtablettákat PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásba és dobozba csomagolják. Dobozonként 14 db, 28 db vagy 84 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Görögország
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300
Görögország
OGYI-T-23871/01 14×
OGYI-T-23871/02 28×
OGYI-T-23871/03 84×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
4
OGYÉI/6228/2023
|
