|
|
| ELEBER 60MG KONC ÉS OSZ OLDATOS INFÚZIÓHOZ 1X1,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Eleber 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Eleber és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eleber alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Eleber-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Eleber-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Eleber és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Eleber, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy "taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket daganatos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Az Eleber-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kezelőorvosa ad felvilágosítást.
2. Tudnivalók az Eleber alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Eleber-t:
* ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
* ha súlyosan beszűkült májműködése van,
* ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Eleber-kezelésben. Ha bizonytalan benne, az Eleber-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Eleber-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Eleber-t kapjon.
Haladéktalanul értesítse orvosát:
* ha Önnek láza van. Az Eleber-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
* ha élete során bármikor allergiás volt. Az Eleber-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
* ha Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
* ha a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
* ha bélrendszert érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani az Eleber-kezelést, mivel az Eleber fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
* ha Önnek veseproblémái vannak.
* bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
* ha a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
* ha vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti az Eleber adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és az Eleber
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Eleber működésének módját, vagy az Eleber befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
- valzartán (magas vérnyomás kezelésére);
- repaglinid - cukorbetegség (diabétesz) kezelésére.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt az Eleber-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Eleber nem alkalmazható nőknél.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. Az Eleber jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel az Eleber módosíthatja a nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Az Eleber etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 542,4 mg 96%-os etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag.
A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs észlelhető hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni az Eleber-t?
Az alkalmazás módja
Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni az Eleber-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
* Az Eleber-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
* Az Eleber-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). Az Eleber kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, egészségügyi szakemberek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
* Az Eleber cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
* A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
* A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
* Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
* láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
* a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
* súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
* Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet),
* csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez),
* étvágytalanság (kóros étvágytalanság),
* gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést,
* hátfájás,
* véres vizelet,
* fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* Az ízérzés megváltozása,
* légszomj,
* köhögés,
* hasi fájdalom,
* átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés),
* ízületi fájdalom,
* húgyúti fertőzés,
* lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés,
* a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés,
* szédülés,
* fejfájás,
* vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés,
* kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés,
* gyomorfájdalom,
* aranyeresség,
* izomgörcsök,
* fájdalmas vagy gyakori vizelés,
* vizelettartási nehézségek,
* vesebetegség vagy veseproblémák,
* sebek a szájüregben vagy az ajkakon,
* fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata,
* magas vércukorszint,
* álmatlanság,
* zavarodottság,
* szorongásérzés,
* érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon,
* egyensúlyzavarok,
* gyors vagy szabálytalan szívműködés,
* vérrögképződés az alsó végtagban vagy tüdőben,
* forró, kipirult bőr,
* száj- vagy torokfájás,
* vérzés a végbélből,
* kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban,
* a lábak vagy lábszárak duzzanata,
* hidegrázás,
* köröm-rendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* Alacsony káliumszint a vérben,
* fülcsengés,
* forró bőr,
* a bőr vörössége,
* a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eleber-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Eleber tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a "ELEBER ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI
SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eleber?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum 40 mg kabazitaxelt tartalmaz milliliterenként. Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és a citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont "Az Eleber alkoholt tartalmaz").
Megjegyzés: Mind az Eleber 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Milyen az Eleber külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eleber koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világos sárga színű, viszkózus oldat.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Egy csomag Eleber tartalma:
* egy átlátszó injekciós üveg szürke klorobutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és alumínium lepattintható védőlappal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz.
* egy átlátszó injekciós üveg szürke klorobutil fluorotek bevonatú gumidugóval, és alumínium lepattintható védőlappal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária ?????? 60 mg ?????????? ? ??????????? ?? ?????????? ???????
Csehország Eleber
Észtország Eleber
Horvátország Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Izland Eleber
Lengyelország Eleber
Lettország Eleber 60 mg koncentrats un kidinatajs infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Magyarország Eleber 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Románia Eleber 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Szlovákia Eleber 60 mg koncentrát a rozpúadlo na infúzny roztok
Szlovénia Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
OGYI-T-23867/01 1×1,5 ml koncentrátum I-es típusú, színtelen, átlátszó injekciós üvegben + 1×4,5 ml oldószer I-es típusú, színtelen, átlátszó injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELEBER 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.
Inkompatibilitások
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve, amelyekkel a hígítás történik.
Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
Az Eleber 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan:
Nem igényel különleges tárolási körülményeket
Az injekciós üveg felbontása után
A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tartalma felbontás után azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős. Mikrobiológiai szempontból a kétlépéses hígítási folyamatot ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végezni (lásd alább az "Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések" pontot).
Az Eleber 60 mg koncentrátumnak az oldószer teljes tartalmával történő kezdeti hígítását követően az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 30 perc.
Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően
Az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása környezeti hőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolva 8 órán át (beleértve az 1 órás infúziós időt), hűtve (beleértve az 1 órás infúziós időt) 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések
A többi daganatellenes szerhez hasonlóan az Eleber oldatok kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat. Amennyiben az Eleber az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Az Eleber elkészítése és adagolása csak cytotoxicus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető. Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
Az elkészítés lépései
A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ szakaszt. Az Eleber-t beadás előtt
KÉTSZER kell hígítani. Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
Megjegyzés: Mind az Eleber 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
A következő kétlépéses hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni az oldatos infúzió elkészítésekor.
1. lépés: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum kezdeti hígítása a mellékelt oldószerrel.
1.1 lépés
Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és a mellékelt oldószert. A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.
1.2 lépés
Az injekciós üveget részben felfordítva, tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát.
1.3 lépés
A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
Ahhoz, hogy amennyire csak lehetséges csökkentse a habzást, az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.
Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
1.4 lépés
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, ismétlődő mozdulatokkal, óvatosan felfordítva keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap. Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
1.5 lépés
Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Az normális, ha még ezután is megmarad a hab.
Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat). A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet a beteg számára.
2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
2.1 lépés
Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel. Példaként, egy 45 mg-os Eleber adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.
Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középpont felé irányítani.
2.2 lépés
Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba. Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
2.3 lépés
Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
2.4 lépés
Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat. Ebben az esetben az infúziós oldat nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ennek ellenére a felhasználásig eltelt idő hosszabb lehet a "Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások"fejezetben leírt körülmények között.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozón előírások szerint kell végrehajtani.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Az Eleber-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.
7
OGYÉI/47687/2023
|
|
|
|
