Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abiraterone Richter szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Richter-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Abiraterone Richter-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abiraterone Richter egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Richter megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amikor az Abiraterone Richter-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.
2. Tudnivalók az Abiraterone Richter szedése előtt
Ne szedje az Abiraterone Richter-t - ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abiraterone Richter-t csak férfiak alkalmazhatják; - ha súlyos májkárosodása van; - rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni: - ha májbetegsége van; - ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát); - ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; - ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; - ha légszomja van; - ha testsúlya gyorsan növekszik; - ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van; - ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett; - arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; - arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; - ha magas a vércukorszintje.
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet. Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Az Abiraterone Richter-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Richter és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok Az Abiraterone Richter hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Richter tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Richter Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Richter fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Richter hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Richter-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.
Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap: - amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol); - amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon [fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Az Abiraterone Richter egyidejű bevétele étellel Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont "A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók"). - Az Abiraterone Richter étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás Az Abiraterone Richter-t nők nem alkalmazhatják. - Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek. - Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert. - Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.
Az Abiraterone Richter laktózt és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 240,5 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer 24 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz két (500 mg-os) tablettányi adagban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Richter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók - Szájon át vegye be ezt a gyógyszert. - Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Richter-t! Az Abiraterone Richter étkezés közben történő bevétele a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat. - Az Abiraterone Richter- t egy adagban vegye be naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abiraterone Richter-t legalább két órával étkezés után vegye be és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Richter bevétele után! (Lásd 2. pont "Az Abiraterone Richter egyidejű bevétele étellel") - A tablettát vízzel, egészben nyelje le. - Ne törje szét a tablettát. - Az Abiraterone Richter-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy a prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. - Az Abiraterone Richter-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell. - Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek. Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Richter és a prednizon vagy a prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több Abiraterone Richter-t vett be Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Richter-t - Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Richter-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be. - Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Richter-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Richter szedését Ne hagyja abba az Abiraterone Richter, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Abiraterone Richter szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.
A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Richter prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abiraterone Richter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és/vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abiraterone Richter? - A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. - 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (tablettamag); Opadry II 85F90093: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (filmbevonat).
Milyen az Abiraterone Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta ovális, lila színű, körülbelül 19 mm hosszú és 11 mm széles, egyik oldalán mélynyomású "A7TN", a másik oldalán mélynyomású "500" jelöléssel ellátva.
Filmtabletták átlátszó vagy átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban. Egy doboz 60 db filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártók
Synthon Hispania S.L. c/ Castelló 1, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830 Spanyolország
Synthon B.V. Microweg 22, Nijmegen Gelderland 6545 CM Hollandia
Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Abiraterone Richter 500 mg film-coated tablets Csehország: Abiraterone Richter 500 mg potahované tablety Észtország: Abiraterone Richter Magyarország: Abiraterone Richter 500 mg filmtabletta Lettország: Abiraterone Richter 500 mg apvalkotas tabletes Litvánia: Abiraterone Richter 500 mg plevele dengta tablete Lengyelország: Abiraterone Richter Románia: Abirateronă Richter 500 mg comprimate filmate
OGYI-T-23854/01 60× átlátszó PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
6
OGYÉI/62440/2022
|