B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tysabri 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető kártyát is. A kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Tysabri-kezelés előtt és alatt.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a betegfigyelmeztető kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a gyógyszer utolsó adagjának beadását követően még 6 hónapig, mivel mellékhatások a kezelés abbahagyása után is megjelenhetnek.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek
3. Hogyan adják be a Tysabri-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tysabri-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Hatóanyaga a natalizumab. Ezt monoklonális antitestnek nevezik.
Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez a gyulladás akkor alakul ki, amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
A szklerózis multiplex tünetei
Az SM tünetei betegenként különböznek, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Ezek a következők lehetnek: járási nehézségek, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadása; látással kapcsolatos zavarok; fáradtság; egyensúlyvesztés vagy szédülékenység; hólyag- vagy bélproblémák; gondolkodási és koncentrálási nehézségek; levertség; akut vagy krónikus fájdalom; szexuális zavarok; izommerevség; izomgörcsök.
Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Hogyan segíthet a Tysabri?
A vizsgálatok során ez a gyógyszer körülbelül felére csökkentette az SM által okozott egészségkárosodás kialakulását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM-rohamok számát.
Elképzelhető, hogy a kezelés folyamán nem vesz észre semmilyen javulást, de a gyógyszer mégis kifejtheti hatását Önnél az SM rosszabbodásának megelőzésében.
2. Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek
Mielőtt a kezelést megkezdi, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszéljék a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Nem kaphat Tysabri-t
• ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) diagnosztizáltak. A PML egy nem gyakori agyi fertőzés.
• ha súlyos problémák vannak az immunrendszerével. Ennek oka lehet egy betegség (például HIV) vagy valamilyen gyógyszer, amit szed vagy korábban szedett (lásd alább).
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is. Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Tysabri-val együtt.
• ha daganatos betegségben szenved (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrráktípust).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a Tysabri alkalmazása a legmegfelelőbb kezelés-e az Ön számára. Ezt tegye meg a Tysabri alkalmazásának megkezdése előtt és akkor, ha már több, mint két éve kapja aTysabri-t.
Lehetséges agyi fertőzés (PML)
Néhány betegnél (100-ból legfeljebb 1 beteg), akik ezt a gyógyszert kapták, egy nem gyakori agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fordult elő. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
• A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos minden betegnél vérvizsgálatot rendel el a JCvírus-fertőzés vizsgálatára. A JC-vírus egy gyakori vírus, ami normális esetben nem okoz megbetegedést. Azonban a PML összefügg az agyban jelen lévő JC-vírus mennyiségének növekedésével. Ennek oka néhány Tysabri-val kezelt beteg esetében nem tisztázott. A kezelés előtt és közben kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni Önnél annak ellenőrzésére, hogy a vérében jelen vannak-e a JC-vírus-ellenes antitestek, ami annak a jele, hogy Ön JC-vírussal fertőződött meg.
• Kezelőorvosa mágneses rezonanciás képalkotó (MR-) vizsgálatot fog elrendelni, amelyet a PML kizárása érdekében a kezelés során megismételnek.
• A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). A PML a Tysabri-kezelés befejezését követő 6 hónapban is kialakulhat.
A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel a Tysabri-kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapban.
• Mondja el partnerének vagy ápolóinak, hogy mire figyeljenek (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Néhány tünetet nehéz önmagán észrevennie, például a hangulat- vagy magatartásváltozást, zavartságot, beszéd- és kommunikációs nehézségeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, további vizsgálatokra lehet szüksége. A tünetek megfigyelését a Tysabri-kezelés abbahagyását követően még 6 hónapig folytassa.
• Tartsa meg a betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott Önnek. A kártya tartalmazza ezeket az információkat. Mutassa meg partnerének vagy ápolóinak is.
A PML kialakulásának kockázatát három tényező növelheti a Tysabri-kezelés alatt. Ha ezen kockázati tényezők közül Önnél kettő vagy több áll fenn, a kockázat tovább nő:
• Ha az Ön vérében megtalálhatók a JC-vírus-ellenes antitestek. Ez annak a jele, hogy a vírus jelen van a szervezetében. A Tysabri-kezelés előtt és alatt vizsgálatokat fognak Önnél végezni ennek meghatározására.
• Ha hosszú ideje kezelik Tysabri-val, különösen, ha több mint két éve.
• Ha egy immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszert szedett, amely csökkenti az immunrendszerének működését.
Egy másik állapotot, amelyet JC-vírus szemcsesejtes neuronopátiának (JCV GCN) neveznek, szintén a JC-vírus okoz, és amely előfordult néhány Tysabri-t kapó betegnél. A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML tüneteihez.
Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy:
• továbbra sincs JC-vírus-ellenes antitest a vérében;
• ha már több mint 2 éve kapja a kezelést, a vérében továbbra is alacsony a JC-vírus-ellenes antitestek szintje.
Ha valakinél kialakul a PML
A PML kezelhető, a Tysabri-kezelést pedig le fogják állítani. Azonban néhány embernél felléphet egy reakció, ahogy a Tysabri kiürül a szervezetből. Ezen reakció (amely IRIS vagy az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma néven ismert) következtében az Ön állapota romolhat, beleértve az agyműködés romlását is.
Figyeljen más fertőzésekre is
A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek és kialakulásukat okozhatják vírusok, baktériumok és egyéb tényezők.
Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
A vérlemezkék számának változásai
A natalizumab csökkentheti a vérben a véralvadásért felelős vérlemezkék számát. Ez a trombocitopénia nevű állapothoz vezethet (lásd 4. pont), amely során a vér nem alvad meg elég gyorsan ahhoz, hogy megállítsa a vérzést. Ez véraláfutások megjelenését és más súlyosabb problémákat, például fokozott vérzékenységet okozhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következők bármelyike jelentkezik: megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutások, piros vagy lila foltok a bőrön (petechiák), bőrsérülés vérzése, amely nem áll el vagy a sebből szivárog a vér, hosszan tartó ínyvérzés vagy orrvérzés, véres vizelet vagy széklet, a szemfehérje bevérzése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Tysabri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ezt a gyógyszert tilos Önnél alkalmazni, ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére, beleértve más, az SM kezelésére használt bizonyos gyógyszereket is.
• Elképzelhető, hogy nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha korábban bármilyen immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott.
Terhesség és szoptatás
• Ha terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte. Feltétlenül és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe esik, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
• A Tysabri alkalmazása alatt ne szoptasson. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés kockázatait a magzatra nézve és az előnyöket az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szédülés egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Tysabri nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A felhasználáshoz való hígítás után ez a gyógyszer 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan adják be a Tysabri-t?
A Tysabri intravénás infúziót az SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek. Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a Tysabri-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott problémák.
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy Önnél jelen vannak-e JCvírus-ellenes antitestek és más lehetséges problémák.
• Kezelőorvosa MR-vizsgálatot fog rendelni, amelyet a kezelés során meg fognak ismételni.
• Néhány SM-gyógyszerről történő átállításkor kezelőorvosa arra figyelmeztetheti, hogy bizonyos ideig várnia kell, hogy az előző gyógyszer nagy része kiürüljön a szervezetéből.
• Felnőtteknek a készítmény ajánlott adagja 300 mg 4 hetente egyszer.
• A Tysabri-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
• A gyógyszer elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Ha idő előtt abbahagyja a Tysabri alkalmazását
Fontos a Tysabri rendszeres adagolása, különösen a kezelés első pár hónapja során. Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolják, hogy az segíti az Ön állapotát. Azoknál a betegeknél, akik egy vagy két Tysabri-adagot kaptak és utána egy három hónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel alakult ki allergiás reakció.
Az allergiás reakciók megfigyelése
Néhány betegnél a gyógyszerrel szemben allergiás reakció lépett fel. Kezelőorvosa az infúzió beadása alatt és azt követően 1 órán át ellenőrizheti Önnél az allergiás reakciók kialakulását. Lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot.
Ha kihagyott egy Tysabri-adagot
Ha kihagyott egy Tysabri-adagot, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután továbbra is 4 hetente kaphatja a Tysabri-adagját.
A Tysabri mindig hatásos lesz?
Néhány Tysabri-t kapó betegnél a szervezet természetes védekezőrendszere idővel megakadályozhatja a gyógyszer megfelelő működését, mivel a szervezet antitesteket termel a gyógyszer ellen. Kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik-e Önnél, és szükség esetén leállítja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a Tysabri alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli.
Agyi fertőzés jelei
• a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, önkívületi állapot vagy eszméletvesztés;
• görcsrohamok;
• fejfájás;
• hányinger vagy hányás;
• nyakmerevség;
• erős fényre való fokozott érzékenység;
• láz;
• bőrkiütés (bárhol a testen).
Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás vagy PML) vagy az agyat körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.
Egyéb súlyos fertőzések jelei
• megmagyarázatlan eredetű láz;
• súlyos hasmenés;
• légszomj;
• tartós szédülés;
• fejfájás;
• testtömegcsökkenés;
• kedvetlenség;
• látászavar;
• szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.
Allergiás reakció jelei
• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata;
• nehézlégzés;
• mellkasi fájdalom vagy mellkasi diszkomfortérzés;
• vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Ezek leginkább az infúzió beadása közben vagy röviddel azután fordulnak elő.
Lehetséges májkárosodásra utaló jelek
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
• szokatlanul sötét vizelet;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Azonnal beszéljen egy orvossal vagy más egészségügyi szakemberrel, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, vagy ha úgy gondolja, hogy fertőzés alakult ki Önnél. Mutassa meg a betegfigyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• húgyúti fertőzés;
• torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás;
• fejfájás;
• szédülés;
• hányinger;
• ízületi fájdalom; • fáradtság;
• szédülés, hányinger, viszketés és hidegrázás az infúzió beadása során vagy röviddel utána.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
• allergia (túlérzékenység);
• hidegrázás;
• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• hányás;
• láz;
• nehézlégzés;
• az arc vagy a test kipirulása;
• herpeszfertőzések;
• kényelmetlen érzés az infúzió beadásának helyén. Tapasztalhat véraláfutást, bőrpírt, fájdalmat, viszketést vagy duzzanatot.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
• progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML);
• gyulladásos betegség a gyógyszer abbahagyása után;
• arcduzzanat;
• a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília);
• a vérlemezkék számának csökkenése;
• könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön (purpura).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a szem herpeszfertőzése;
• súlyos vérszegényég (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
• súlyos bőr alatti duzzanat;
• a vér magas bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), amely a szemfehérje vagy a bőr besárgulását, lázat és fáradságot okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• szokatlan fertőzések (úgynevezett "opportunista fertőzések");
• májkárosodás.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van. Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hígított oldat:
Hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 24 órán belül infúzióban be kell adni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tysabri?
A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 300 mg natalizumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml). Hígítva az oldatos infúzió körülbelül 2,6 mg/ml natalizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát nátrium-klorid (lásd 2. pont, "A Tysabri nátriumot tartalmaz") poliszorbát 80 (E 433)
injekcióhoz való víz
Milyen a Tysabri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tysabri tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék.
Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Gyártó
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerod
Dánia
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
????????
?? ????????
Te?.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Nederland Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
??????
Genesis Pharma SA
???: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
Espana
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmaceutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
??????
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
???: +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1. Hígítás és beadás előtt a Tysabri injekciós üveget ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne szemcsék. Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
2. A gyógyszer elkészítésénél aszeptikus technikát kell alkalmazni. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot.
3. A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz. Óvatosan fordítsa meg az oldatot, hogy teljesen összekeveredjen. Nem szabad rázni.
4. A Tysabri-t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
5. A beadás előtt nézze meg a hígított gyógyszert, hogy nem találhatók-e benne szemcsék vagy nincs-e elszíneződve. Elszíneződés vagy idegen szemcsék jelenléte esetén nem szabad felhasználni.
6. A hígított gyógyszert lehetőség szerint minél hamarabb, de legkésőbb a hígítást követő 24 órán belül fel kell használni. Ha a hígított gyógyszert 2 °C-8 °C között tárolták (nem fagyasztható), az infúzió beadása előtt hagyni kell, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
7. A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/perc sebességgel.
8. Az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal.
9. Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
10. A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény (Tysabri) nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
11. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tysabri 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben natalizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető kártyát is. A kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Tysabri-kezelés előtt és alatt.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a betegfigyelmeztető kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a gyógyszer utolsó adagjának beadását követően még 6 hónapig, mivel mellékhatások a kezelés abbahagyása után is megjelenhetnek.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek
3. Hogyan adják be a Tysabri-t?
4. Lehetséges mellékhatások 6. Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tysabri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Hatóanyaga a natalizumab. Ezt monoklonális antitestnek nevezik.
Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. Ez a gyulladás akkor alakul ki, amikor a fehérvérsejtek bejutnak az agyba és a gerincvelőbe. Ez a gyógyszer megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
A szklerózis multiplex tünetei
Az SM tünetei betegenként különböznek, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
Ezek a következők lehetnek: járási nehézségek, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadása; látással kapcsolatos zavarok; fáradtság; egyensúlyvesztés vagy szédülékenység; hólyag- vagy bélproblémák; gondolkodási és koncentrálási nehézségek; levertség; akut vagy krónikus fájdalom; szexuális zavarok; izommerevség; izomgörcsök.
Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Hogyan segíthet a Tysabri?
A vizsgálatok során ez a gyógyszer körülbelül felére csökkentette az SM által okozott egészségkárosodás kialakulását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM-rohamok számát. Elképzelhető, hogy a kezelés folyamán nem vesz észre semmilyen javulást, de a gyógyszer mégis kifejtheti hatását Önnél az SM rosszabbodásának megelőzésében.
2. Tudnivalók, mielőtt a Tysabri-t beadják Önnek
Mielőtt a kezelést megkezdi, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszéljék a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Nem kaphat Tysabri-t
• ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML) diagnosztizáltak. A PML egy nem gyakori agyi fertőzés.
• ha súlyos problémák vannak az immunrendszerével. Ennek oka lehet egy betegség (például HIV) vagy valamilyen gyógyszer, amit szed vagy korábban szedett (lásd alább).
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszerét, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is. Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a Tysabri-val együtt.
• ha daganatos betegségben szenved (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrráktípust).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a Tysabri alkalmazása a legmegfelelőbb kezelés-e az Ön számára. Ezt tegye meg a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt és akkor, ha már több mint két éve kapja a gyógyszert.
Lehetséges agyi fertőzés (PML)
Néhány betegnél (100-ból legfeljebb 1 beteg), akik ezt a gyógyszert kapták, egy nem gyakori agyi fertőzés, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) fordult elő. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
• A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos minden betegnél vérvizsgálatot rendel el a JCvírus-fertőzés vizsgálatára. A JC-vírus egy gyakori vírus, ami normális esetben nem okoz megbetegedést. Azonban a PML összefügg az agyban jelen lévő JC-vírus mennyiségének növekedésével. Ennek oka néhány Tysabri-val kezelt beteg esetében nem tisztázott. A kezelés előtt és közben kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni Önnél annak ellenőrzésére, hogy a vérében jelen vannak-e a JC-vírus-ellenes antitestek, ami annak a jele, hogy Ön JC-vírussal fertőződött meg.
• Kezelőorvosa mágneses rezonanciás képalkotó (MR-) vizsgálatot fog elrendelni, amelyet a PML kizárása érdekében a kezelés során megismételnek.
• A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). A PML a Tysabri-kezelés befejezését követő 6 hónapban is kialakulhat.
• A lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel a Tysabri-kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapban.
• Mondja el partnerének vagy ápolóinak, hogy mire figyeljenek (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Néhány tünetet nehéz önmagán észrevennie, például a hangulat- vagy magatartásváltozást, zavartságot, beszéd- és kommunikációs nehézségeket. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél, további vizsgálatokra lehet szüksége. A tünetek megfigyelését a Tysabri-kezelés abbahagyását követően még 6 hónapig folytassa.
• Tartsa meg a betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott Önnek. A kártya tartalmazza ezeket az információkat. Mutassa meg partnerének vagy ápolóinak is.
A PML kialakulásának kockázatát három tényező növelheti a Tysabri-kezelés alatt. Ha ezen kockázati tényezők közül Önnél kettő vagy több áll fenn, a kockázat tovább nő:
• Ha az Ön vérében megtalálhatók a JC-vírus-ellenes antitestek. Ez annak a jele, hogy a vírus jelen van a szervezetében. A Tysabri-kezelés előtt és alatt vizsgálatokat fognak Önnél végezni ennek meghatározására.
• Ha hosszú ideje kezelik Tysabri-val, különösen, ha több mint két éve.
• Ha egy immunszuppresszánsnak nevezett gyógyszert szedett, amely csökkenti az immunrendszerének működését.
Egy másik állapotot, amelyet JC-vírus szemcsesejtes neuronopátiának (JCV GCN) neveznek, szintén a JC-vírus okoz, és amely előfordult néhány olyan betegnél, akik ezt a gyógyszert kapták. A JCV GCN tünetei hasonlóak a PML tüneteihez.
Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy:
• továbbra sincs JC-vírus-ellenes antitest a vérében;
• ha már több mint 2 éve kapja a kezelést, a vérében továbbra is alacsony a JC-vírus-ellenes antitestek szintje.
Ha valakinél kialakul a PML
A PML kezelhető, a Tysabri-kezelést pedig le fogják állítani. Azonban néhány embernél felléphet egy reakció, ahogy a Tysabri kiürül a szervezetből. Ezen reakció (amely IRIS vagy az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma néven ismert) következtében az Ön állapota romolhat, beleértve az agyműködés romlását is.
Figyeljen más fertőzésekre is
A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek és kialakulásukat okozhatják vírusok, baktériumok és egyéb tényezők.
Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (lásd. a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
A vérlemezkék számának változásai
A natalizumab csökkentheti a vérben a véralvadásért felelős vérlemezkék számát. Ez a trombocitopénia nevű állapothoz vezethet (lásd 4. pont), amely során a vér nem alvad meg elég gyorsan ahhoz, hogy megállítsa a vérzést. Ez véraláfutások megjelenését és más súlyosabb problémákat, például fokozott vérzékenységet okozhat. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következők bármelyike jelentkezik: megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutások, piros vagy lila foltok a bőrön (petechiák), bőrsérülés vérzése, amely nem áll el vagy a sebből szivárog a vér, hosszan tartó ínyvérzés vagy orrvérzés, véres vizelet vagy széklet, a szemfehérje bevérzése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Tysabri
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ezt a gyógyszert tilos Önnél alkalmazni, ha Ön jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek hatással vannak az immunrendszerére, beleértve más, az SM kezelésére használt bizonyos gyógyszereket is.
• Elképzelhető, hogy nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha korábban bármilyen immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelést kapott.
Terhesség és szoptatás
• Ha terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte. Feltétlenül és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha teherbe esik, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
• A Tysabri alkalmazása alatt ne szoptasson. Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés kockázatait a magzatra nézve és az előnyöket az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szédülés egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Tysabri nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan adják be a Tysabri-t?
A Tysabri injekciót az SM kezelésében jártas orvos írja fel Önnek. Kezelőorvosa Önt közvetlenül átállíthatja egy másik, az SM kezelésére szolgáló gyógyszerről a Tysabri-ra, ha nincsenek az előző kezelése által okozott problémák. A Tysabri injekciót egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy Önnél jelen vannak-e JCvírus-ellenes antitestek és más lehetséges problémák.
• Kezelőorvosa MR-vizsgálatot fog rendelni, amelyet a kezelés során meg fognak ismételni.
• Néhány SM-gyógyszerről történő átállításkor kezelőorvosa arra figyelmeztetheti, hogy bizonyos ideig várnia kell, hogy az előző gyógyszer nagy része kiürüljön a szervezetéből.
• Ha állapota lehetővé teszi, kezelőorvosa megbeszélheti Önnel, hogy az injekciót az SM kezelésére kijelölt intézményen kívül (például otthon) is beadhatják Önnek.
• Felnőtteknek a készítmény ajánlott adagja 300 mg 4 hetente egyszer.
• Minden adagot két injekció formájában adnak be a bőr alá, a combjába, a hasába vagy a karja hátsó részébe. Ez legfeljebb 30 percet vesz igénybe.
• A gyógyszer elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Ha idő előtt abbahagyja a Tysabri alkalmazását
Fontos a gyógyszer rendszeres adagolása, különösen a kezelés első pár hónapja során. Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolják, hogy az segíti az Ön állapotát. Azoknál a betegeknél, akik egy vagy két Tysabri-adagot kaptak és utána egy három hónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel alakult ki allergiás reakció.
Az allergiás reakciók megfigyelése
Néhány betegnél a gyógyszerrel szemben allergiás reakció lépett fel. Kezelőorvosa az injekciók beadása alatt és azt követően 1 órán át ellenőrizheti Önnél az allergiás reakciók kialakulását. Lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot.
Ha kihagyott egy Tysabri-adagot
Ha kihagyott egy Tysabri-adagot, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután továbbra is 4 hetente kaphatja a Tysabri-adagját.
A Tysabri mindig hatásos lesz?
Néhány Tysabri-t kapó betegnél a szervezet természetes védekezőrendszere idővel megakadályozhatja a gyógyszer megfelelő működését, mivel a szervezet antitesteket termel a gyógyszer ellen. Kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével eldönti, hogy ez a gyógyszer megfelelően működik-e Önnél, és szükség esetén leállítja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a Tysabri alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A fecskendő címkéjén az sc. rövidítés a szubkután alkalmazásra utal.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli.
Agyi fertőzés jelei
• a személyiség és a viselkedés megváltozása, például zavartság, önkívületi állapot vagy eszméletvesztés;
• görcsrohamok;
• fejfájás;
• hányinger vagy hányás;
• nyakmerevség;
• erős fényre való fokozott érzékenység;
• láz;
• bőrkiütés (bárhol a testen).
Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás vagy PML) vagy az agyat körülvevő hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.
Egyéb súlyos fertőzések jelei
• megmagyarázatlan eredetű láz;
• súlyos hasmenés;
• légszomj;
• tartós szédülés;
• fejfájás;
• testtömegcsökkenés;
• kedvetlenség;
• látászavar;
• szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.
Allergiás reakció jelei
• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata;
• nehézlégzés;
• mellkasi fájdalom vagy mellkasi diszkomfortérzés;
• vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Ezek leginkább az injekció beadása közben vagy röviddel azután fordulnak elő.
Lehetséges májkárosodásra utaló jelek
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
• szokatlanul sötét vizelet;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Azonnal beszéljen egy orvossal vagy más egészségügyi szakemberrel, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, vagy ha úgy gondolja, hogy fertőzés alakult ki Önnél. Mutassa meg a betegfigyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• húgyúti fertőzés;
• torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás;
• fejfájás;
• szédülés;
• hányinger;
• ízületi fájdalom;
• fáradtság.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
• allergia (túlérzékenység);
• hidegrázás;
• viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• hányás;
• láz;
• nehézlégzés;
• az arc vagy a test kipirulása;
• herpeszfertőzések;
• kényelmetlen érzés az injekció beadásának helyén. Tapasztalhat fájdalmat, véraláfutást, bőrpírt, viszketést vagy duzzanatot.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
• progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML);
• gyulladásos betegség a gyógyszer abbahagyása után;
• arcduzzanat;
• a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília);
• a vérlemezkék számának csökkenése;
• könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön (purpura).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a szem herpeszfertőzése;
• súlyos vérszegényég (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal és légszomjjal vagy gyengeséggel járhat);
• súlyos bőr alatti duzzanat;
• a vér magas bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), amely a szemfehérje vagy a bőr besárgulását, lázat és fáradságot okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• az agy és a szem szokatlan fertőzései;
• májkárosodás.
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van. Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tysabri-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fecskendők eredeti csomagolásban legfeljebb 24 órán át tárolhatók szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oC). A fecskendőt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőket tartsa a dobozukban.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy a fecskendőben lévő folyadék elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tysabri?
A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 150 mg natalizumabot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Egyéb összetevők:
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
nátrium-klorid (lásd 2. pont, "A Tysabri nátriumot tartalmaz")
poliszorbát 80 (E 433)
injekcióhoz való víz
Milyen a Tysabri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tysabri színtelen vagy világossárga, enyhén opálos vagy opálos oldat.
Mindegyik doboz két fecskendőt tartalmaz.
A Tysabri 2 db fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Gyártó
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerod
Dánia
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
????????
?? ????????
Te?.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
??????
Genesis Pharma SA
???: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Espana
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmaceutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
??????
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
???: +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Tysabri subcutan injekció az SM kezelésére kijelölt intézményen kívül (például otthon) történő alkalmazása előtt az egészségügyi szakembernek minden beteg esetében, minden alkalmazás előtt ki kell töltenie a kijelölt intézményen kívül történő gyógyszeralkalmazásra vonatkozó adatlapot, hogy meggyőződjön arról, hogy az injekció beadható.
Az ajánlott 300 mg-os adagot két 150 mg-os előretöltött fecskendő segítségével kell beadni, lásd az alábbi 3. pontot.
A beadásra vonatkozó utasítások
Az előretöltött fecskendő tűvédő rendszerrel van ellátva, amely automatikusan aktiválódik a dugattyú teljes lenyomásakor. A dugattyú felengedésekor a tűvédő be fogja fedni a tűt.
1. Vegyen elő egy egyszeri adagot tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és az injekció beadása előtt hagyja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C) melegedni. A javasolt felmelegedési idő 30 perc.
Írja fel a dobozra a dátumot és az időpontot, amikor azt kivette a hűtőszekrényből.
o Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az előretöltött fecskendő felmelegítéséhez.
o Soha ne érjen a tűhöz és ne tegye rá vissza a kupakot. Ez segít megelőzni a véletlen tűszúrásos sérüléseket.
2. Mindkét fecskendőt vegye ki a tálcából. Ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendőkben lévő gyógyszer színtelen vagy világossárga, enyhén opálos, látható részecskéktől mentes oldat. Az ellenőrző ablakban légbuborékokat láthat. Ez normális és nem befolyásolja az adagot.
• Ellenőrizze mindkét előretöltött fecskendőt. Ne használja azokat:
• a fecskendő címkéjén jelölt lejárati időn (EXP) túl.
vagy
• ha több mint 24 órán át tárolták szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C).
• ha a folyadék színe és tisztasága nem felel meg a fent leírtaknak, vagy a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz.
• ha sérülés jeleit tapasztalja (repedés, törés stb).
• Ha a fent leírtak közül bármelyiket észleli, azonnal keresse fel a gyógyszertárat.
3. A teljes adag két fecskendő egymást követően történő alkalmazásával érhető el, amelyeket egymáshoz képest 30 percen belül kell beadni.
4. Az injekció beadása során alkalmazzon aszeptikus technikát (tiszta és csíramentes) és egy sima munkafelületen dolgozzon.
5. Válassza ki az első injekció szubkután beadási helyét a combon, a hason, vagy a felkar hátsó részén.
• Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, fertőzött vagy sebes.
6. Adja be az első injekciót.
• Válassza ki az injekció beadásának helyét, és törölje le a bőrt alkoholos törlővel.
• A beadás előtt hagyja a beadás helyét megszáradni.
• Ezután már ne érjen hozzá vagy fújja meg ezt a területet az injekció beadása előtt.
• Távolítsa el a tű kupakját.
• Az injekció megtisztított beadási helye körül finoman csípje össze a bőrt a hüvelykujja és a mutatóujja segítségével egy kis bőrredőt formázva.
• Tartsa az előretöltött fecskendőt 45-90°-os szögben a beadási helyhez képest. Gyorsan szúrja be a tűt a bőrredőbe, amíg a tű teljesen a bőr alá kerül.
7. Lassú, egyenletes mozdulattal nyomja le a dugattyút, amíg a fecskendő teljesen kiürül. Ne húzza vissza a dugattyút.
8. A fecskendő eltávolítása előtt ellenőrizze, hogy kiürült-e. Ha vérzést tapasztal, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére. Az injekció beadása után ne dörzsölje a bőrt. A fecskendő beadási helyről való eltávolítása során engedje el a dugattyút, MIKÖZBEN kihúzza a tűt. Ahogy elengedi a dugattyút, a tűvédő be fogja fedni a tűt.
9. Egymás után adja be a két injekciót, jelentős késedelem nélkül. Abban az esetben, ha a második injekciót nem lehet azonnal az első injekció után beadni, a második injekciót legfeljebb 30 perccel az első után kell beadni. A második injekció beadási helyének legalább 3 cm-re kell lennie az első injekció beadási helyétől.
A betegeket a szubkután injekció beadása közben és azt követően 1 órán át megfigyelés alatt kell tartani az injekció okozta reakciók jelei és tünetei miatt, a túlérzékenységet is beleértve. A betegeket a kezelőorvos megítélése alapján az első 6 Tysabri-adag beadása után megfigyelés alatt kell tartani, az alkalmazás módjától függetlenül.
Az allergiás reakcióra utaló első jelek vagy tünetek észlelésekor azonnal hagyja abba az injekció beadását (lásd alkalmazási előírás, 4.4 pont).
10. Dobja el a használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően.
2
2
1
|
