Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta
kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta hatóanyaga a kolekalciferol (amit D3-vitaminnak is neveznek).
A kolekalciferol segíti a kalcium felszívódását, serkenti a csontképződést és csökkenti a parathormon (mellékpajzsmirigy-hormon [PTH]) vérszintjét, amely fontos tényező a csontanyagcsere szabályozásában.
Ez a gyógyszer felnőttek részére a következő esetekben javasolt:
* D-vitamin-hiány kezelésére;
* D-vitamin-hiány megelőzésére;
* csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítésére D-vitamin-hiányos, illetve D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.
D-vitamin-hiány akkor alakul ki, ha a táplálkozás és az életmód nem biztosít elegendő D-vitamint a szervezetnek.
2. Tudnivalók a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta szedése előtt
Ne szedje a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tablettát:
- ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vérében vagy vizeletében magas a kalcium szintje;
- ha veseköve van, vagy kalciumlerakódások vannak a veséjében;
- ha vérében magas a D3-vitamin szintje (D-hipervitaminózis);
- ha súlyos vesekárosodása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta szedése előtt beszéljen gyógyszerészével.
A D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tablettából hetente 1x1 tabletta szedhető.
A buborékcsomagolás alsó részén, a tabletták alatt a hónap hetei kerülnek számozottan feltüntetésre (1. hét; 2. hét; 3. hét; 4. hét).
NE vegyen be hetente egynél több tablettát!
A tablettát mindig a hét ugyanazon napján vegye be.
A készítmény hosszan tartó alkalmazását beszélje meg kezelőorvosával, mivel hosszan tartó alkalmazás esetén a vér kalciumtartalmának alakulását figyelemmel kell kísérni.
Ez különösen fontos olyan betegek esetében, akik:
- idősek és egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szívre vagy a vesékre hatnak, mint amilyenek a szívglikozidok (például a digoxin) vagy a diuretikumok (vizelethajtó tabletták);
- foszfát vérszintje magas (hiperfoszfatémia);
- ágyhozkötöttek;
- vesekárosodásban szenvednek.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi betegségekben szenved, mivel ezekben az esetekben a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta csak óvatosan adható:
- parathormon-egyensúlyzavara van (pszeudohipoparatireózis);
- szarkoidózisban szenved (immunrendszeri betegség, amely érinti a májat, a tüdőt, a bőrt, illetve a nyirokcsomókat).
Orvosi felügyelet nélkül a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta alkalmazása mellett egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit vagy D-vitamin-analóg tartalmú gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy élelmiszer, mivel azok jelentősen befolyásolhatják a vér D3-vitamin-szintjét. Amennyiben nem biztos abban, mely készítmények, ételek ezek, beszélje meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta alkalmazását követően, annak abbahagyása után más D-vitamin tartalmú készítményt kíván szedni, azt beszélje meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
18 éven aluli gyermekek és serdülők esetén a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- Kalcium-tartalmú gyógyszerek nagy adagjai - ezek növelik a magas kalciumvérszint kockázatát.
- A tiazid típusú vizelethajtók (diuretikumok) csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. Az Ön kalcium vérszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
- A kortikoszteroidok (szteroid típusú mellékvesekéreg hormonok, például prednizolon, dexametazon) gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása csökkentheti a D-vitamin hatását.
- Kolesztiramin vagy kolesztipol (koleszterinszint-csökkentő ioncserélő műgyanták), illetve hashajtók (például paraffinolaj). Ezek csökkentik a D-vitamin felszívódását.
- Orlisztát, amelyet elhízás kezelésére használnak, csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
- Magnéziumtartalmú készítmények (például savlekötők) nem szedhetők együtt D-vitaminnal, mert nő a magas magnéziumvérszint kockázata (hipermagnezémia).
- Szívgyógyszerek (szívglikozidok). Kezelőorvosának Önt megfigyelés alatt kell tartania és esetlegesen ellenőrizni kell EKG-ját, valamint kalcium vérszintjét.
- Epilepszia elleni gyógyszerek, mint például a fenobarbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon. Ezek csökkentik a D-vitamin hatását.
- Kalcitonin, gallium-nitrát, pamidronát, illetve plikamicin. Ezek csökkentik a vér kalciumszintjét.
- Foszfor-tartalmú gyógyszerek nagy adagjai. Ezek növelik a magas foszfátvérszint kockázatát.
- Rifampicin-tartalmú antibiotikumok - serkentik a D-vitamin lebomlását a májban és csontlágyuláshoz (oszteomaláciához) vezethetnek.
- Izoniazid (tuberkulózis ellen használt antibiotikum). A D-vitamin metabolikus aktiválásának gátlása révén csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
- Aktinomicin citotoxikus daganatellenes gyógyszer. A D-vitamin metabolikus aktiválásának gátlása révén csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.
- Imidazol típusú gombaellenes szerek csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A kolekalciferol terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Állatkísérleteknél nagy adagokban káros hatásokat mutattak ki a magzatra. Ugyanakkor a D-vitamin-hiány szintén káros mind az anya, mind a magzat esetében. Azonban a nagy adagokkal végzett D-vitamin-pótlást terhességben kerülni kell, mert az elhúzódó, rendellenesen magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) a gyermekben fizikai és szellemi károsodásokhoz, szív- és szemrendellenességekhez vezethet.
D-vitamin-hiány esetén a D3-vitamin naponta legfeljebb 2000 NE-ban alkalmazható.
A heti vagy havi adagolás terhességben biztonságossági okokból nem ajánlott, ezért a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta alkalmazása terhességben nem ajánlott.
Szoptatás
A D-vitamin és bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejjel. Nem figyeltek meg csecsemőre gyakorolt mellékhatásokat. A D3-vitamin szoptatás során fennálló D-vitamin-hiány esetén az ajánlott adagokban alkalmazható. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.
A heti vagy havi adagolás szoptatás alatt biztonságossági okokból nem ajánlott, ezért a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta alkalmazása szoptatáskor nem ajánlott.
Termékenység
Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. Azonban a szervezet normál D-vitamin-szintje esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a D-vitamin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
A kolekalciferolnak nincsenek olyan ismert mellékhatásai, amelyek valószínűsíthetően befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegeknek kalciumpótlásban is kell részesülniük, ha az étrenddel történő bevitel nem elegendő.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Heti 1 tabletta D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta
A tablettát mindig a hét ugyanazon napján vegye be.
Ne vegyen be hetente egynél több tablettát
Gyermekek és serdülők
A D3-vitamin Meditop 5600 NE tabletta 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Vesekárosodás: a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletták nem alkalmazhatók súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás módja
A D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta 1 pohár vízzel, étkezéstől függetlenül vehető be.
Ha az előírtnál több D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tablettát vett be
Ha az előírtnál tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek Önnél:
étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányinger, hányás, székrekedés, hastáji fájdalom, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, szokatlanul bőséges vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, kórosan magas kalciumszint a vizeletben, vesekövesség és súlyos esetekben rendszertelen szívverés.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a készítmény szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ehelyett hagyja ki az elfelejtett tablettát és folytassa a kezelést a soron következő tablettával a szokásos bevételi időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletták szedését
Ne hagyja abba a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta szedését, mielőtt kezelőorvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Túlérzékenységi reakciók, magas kalciumvérszint (hiperkalcémia), magas kalcium-vizeletszint (hiperkalciuria), viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin). Tablettánként 0,14 mg (5600 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz.
Segédanyagok:
mikrokristályos cellulóz, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, DL-alfa-tokoferol, módosított keményítő, közepes lánchosszúságú trigliceridek, kristályos nátrium-aszkorbát, szacharóz
Milyen a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8 mm átmérőjű, 3,0-4,0 mm magasságú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, másik oldalán sima felületű tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A csomagolás tartalma
D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta
4 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A buborékcsomagoláson az egyes tabletták alatt az alábbi feliratok kerülnek feltüntetésre. 1. hét; 2. hét; 3. hét; 4. hét.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u. 1.
Magyarország
OGYI-T-23840/01 1×4 PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
7
OGYÉI/26985/2023
OGYÉI/53153/2023
|
