B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris?
Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely az úgynevezett monoklonális antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben található speciális célfehérjéhez kötődnek. A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplementfehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ultomiris?
Az Ultomiris-t felnőtt betegeknél és legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél alkalmazzák az úgynevezett paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH), ideértve a komplementgátlóval nem kezelt betegeket és azokat a betegeket is, akik ekulizumabot kaptak a megelőző legalább 6 hónapig. A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozottan aktív, megtámadja a vörösvértesteket, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, merevedési zavarhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Azáltal, hogy a gyógyszer a C5 komplement-fehérjéhez kötődik és gátolja azt, megakadályozhatja, hogy a komplementfehérjék megtámadják a vörösvértesteket, ily módon kezelve a betegség tüneteit.
Az Ultomiris-t ezen kívül a vérképzőrendszert és a vesét érintő, úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt betegeknél és legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél is alkalmazzák, ideértve a komplementgátlóval nem kezelt betegeket és azokat a betegeket is, akik ekulizumabot kaptak a megelőző legalább 3 hónapig. Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesét és a vérereket, beleértve a vérlemezkéket érintő gyulladásos folyamat jöhet létre, amely alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy megszűnő veseműködéshez, vérrögök képződéséhez, fáradtságérzéséhez és a mindennapi tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet. Az Ultomiris megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát és annak képességét, hogy megtámadja és elpusztítsa a saját, sérülékeny vérereit, és így kontrollálja a betegség tüneteit, beleértve a vesék sérülését is.
Az Ultomiris-t ezenkívül az izmokat érintő betegségben, úgynevezett generalizált miaszténia gráviszban (gMG) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák. A gMG-ben szenvedő betegek izmait megtámadhatja és károsíthatja az immunrendszer, ami jelentős izomgyengeséghez, látáskárosodáshoz és csökkent mozgásképességhez, légszomjhoz, extrém fáradtsághoz, félrenyelés kockázatához és a mindennapi élettevékenységek jelentős romlásához vezethet. Az Ultomiris az izom-összehúzódás javítása érdekében képes meggátolni a szervezet gyulladásos reakcióját és azt a képességét, hogy megtámadja és elpusztítsa a saját izmokat, ezáltal az Ultomiris csökkenti a betegség tüneteit és a betegségnek a mindennapi élettevékenységekre gyakorolt hatását. Az Ultomiris kifejezetten olyan betegeknek javallott, akik egyéb terápiákkal végzett kezelés ellenére tüneteket mutatnak.
Az Ultomiris-t felnőtt betegeknél a központi idegrendszer egy betegsége, az úgynevezett neuromielitisz optika spektrumbetegség (NMOSD) kezelésére is alkalmazzák, amely túlnyomórészt a szemidegeket és a gerincvelőt érinti. NMOSD-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő immunrendszer megtámadja és károsítja a szemideget és a gerincvelőt, ami az egyik vagy mindkét szemen kialakuló látásvesztéshez, illetve a láb vagy a kar gyengeségéhez vagy mozgásképességének elvesztéséhez, fájdalmas görcsökhöz, az érzékelés megszűnéséhez, a húgyhólyag és a bél működésének problémáihoz és a mindennapi tevékenységek során jelentős nehézségekhez vezethet. Az Ultomiris képes meggátolni a szervezet rendellenes immunválaszát és a folyamatot, amellyel megtámadja és elpusztítja a szemidegeket és a gerincvelőt, csökkentve ezáltal a visszaesés vagy az NMOSD-roham kockázatát.
2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ultomiris-t:
- ha allergiás a ravulizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha nem részesült meningokokkusz fertőzés elleni védőoltásban; - ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ultomiris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A meningokokkusz és egyéb Neisseria-fertőzések tünetei
Mivel a gyógyszer blokkolja a szervezet fertőzésekkel szembeni védelmét biztosító rendszer egy részét, a komplement rendszert, az Ultomiris alkalmazása növeli a Neisseria meningitidis által okozott meningokokkusz-fertőzés kockázatát. Ezek az agyhártyákat érintő súlyos fertőzések, amelyek az agyvelő gyulladását (enkefalitisz) okozhatják, és a vérkeringésen keresztül az egész szervezetre kiterjedhetnek (szepszis).
Az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis elleni védőoltást. Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást 2 héttel korábban, kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át. Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz ellen kapott védőoltása még védettséget biztosít. Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását. Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
A meningokokkusz-fertőzés tünetei
Mivel nagyon fontos, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél gyorsan felismerjék és kezeljék a meningokokkusz-fertőzést, kapni fog egy "Betegkártyát", amely tartalmazza a meningokokkuszfertőzésre/szepszisre/enkefalitiszre jellemző jelek és tünetek felsorolását, és ezt a kártyát mindig magánál kell hordania.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- fejfájás hányingerrel vagy hányással;
- fejfájás és láz;
- fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
- láz;
- láz és bőrkiütés;
- zavartság;
- izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; - fényérzékenység.
A meningokokkusz-fertőzés kezelése utazás során
Ha olyan helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, hogy magával vigye. Ha a fent ismertetett tünetek bármelyikét tapasztalja, az előírásnak megfelelően antibiotikum-kúrát kell tartania. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Fertőzések
Az Ultomiris alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van.
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Az Ultomiris beadásakor infúzióval (cseppinfúzióval) szembeni reakciókat (infúziós reakciót) tapasztalhat, például fejfájást, derékfájdalmat és infúzióval összefüggő fájdalmat. Egyes betegeknél jelentkezhet allergiás vagy túlérzékenységi reakció (beleértve a nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakciót, az anafilaxiát is).
Gyermekek és serdülők
A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Idősek
Nincs szükség speciális óvintézkedésre a 65 éves és idősebb betegek kezelése során, bár az Ultomirisszel PNH-ban, aHUS-ban vagy NMOSD-ben szenvedő idős betegekkel kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzóképes korban lévő nők
A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ultomiris alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nők esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ultomiris nátriumot tartalmaz
A 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a maximális adagot jelentő 720 ml-ben. Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 133%-ának.
Ezt figyelembe kell vennie, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt. Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt, a kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Kezelőorvosa (amennyiben erre eddig nem került sor) a 18 évnél fiatalabb gyermekének védőoltást fog adni a Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések ellen a különböző korcsoportokra vonatkozó országos védőoltási ajánlásoknak megfelelően.
A helyes használatra vonatkozó utasítások
Az Ultomiris adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testtömegétől függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint. Az első adag az úgynevezett telítő adag. A telítő adag beadását követő két hét elteltével Ön fenntartó Ultomiris adagot kap, amit a 20 kg fölötti testtömegű betegeknél 8 hetente, a 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél pedig 4 hetente megismételnek.
Ha Ön korábban szubkután Ultomiris-t kapott (amit egy testre helyezhető injektorral adtak be a bőre alá), akkor nincs szükség a telítő adagra. Az Ultomiris intravénás fenntartó adagját 1 héttel a szubkután formulációjú Ultomiris utolsó adagja után kell beadni.
Ha Önt korábban egy másik PNH, aHUS, gMG vagy NMOSD elleni gyógyszerrel, az ekulizumabbal kezelték, két héttel az utolsó ekulizumab infúzió után kell megkapnia a telítő adagot.
1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
Testtömegtartomány (kg)
Telítő adag (mg)
Fenntartó adag (mg)
10 és kevesebb mint 20 közötta
600
600
20 és kevesebb mint 30 közötta
900
2100
30 és kevesebb mint 40 közötta
1200
2700
40 és kevesebb mint 60 között
2400
3000
60 és kevesebb mint 100 között
2700
3300
100 fölött
3000
3600
a Csak PNH-ban és aHUS-ban szenvedő betegek esetén.
Az Ultomiris-t infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába. Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Ha az előírtnál több Ultomiris-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elmulasztja az Ultomiris beadásának időpontját
Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a "Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását" című alábbi pontot.
Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását a PNH kezelésére
Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Az Ultomiris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
- a vörösvértest-pusztulás egyik laboratóriumi markerének, a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének emelkedése,
- a vörösvértestszám jelentős mértékű esése (vérszegénység), - sötét színű vizelet,
- fáradtság,
- hasi fájdalom,
- légszomj,
- nyelési nehézség,
- erektilis diszfunkció (impotencia)
- zavartság vagy az éberségben bekövetkező változás,
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), - a szérum kreatininszint megemelkedése (veseprobléma) vagy - vérrögképződés (trombózis).
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását aHUS kezelésére
Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az aHUS tüneteinek visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
Az Ultomiris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a kisebb erek fokozott mértékű károsodása, ami a következőket okozhatja:
- a vérlemezkék számának jelentős mértékű csökkenése (trombocitopénia),
- a vörösvértestek pusztulásának jelentős fokozódása,
- a vörösvértest-pusztulás egyik laboratóriumi markerének, a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének emelkedése,
- csökkent vizeletürítés (veseproblémák),
- az Ön szérum kreatininszintjének emelkedése (veseproblémák),
- zavartság vagy az éberségben bekövetkező változás,
- látászavar,
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), - légszomj,
- hasi fájdalom, hasmenés vagy - vérrögképződés (trombózis).
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását a gMG kezelésére
Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a gMG tüneteinek visszatérését eredményezheti. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
Ha abbahagyja az Ultomiris alkalmazását az NMOSD kezelésére
Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az NMOSD rosszabbodását és visszaesést idézhet elő. Kérjük, az Ultomiris abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat és a kockázatokat. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, valamint elmagyarázza az Ultomiris alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
A legsúlyosabb mellékhatás a meningokokkusz fertőzés, ideértve a meningokokkusz szepszist és a meningokokkusz enkefalitiszt.
Ha a meningokokkusz fertőzés bármely tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz fertőzés tünetei), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
-
fejfájás,
-
hasmenés, hányinger, hasi fájdalom,
-
láz (pirexia), fáradtságérzés (kimerültség),
-
felső légúti fertőzés,
-
közönséges nátha (nazofaringitisz),
-
hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
-
szédülés,
-
hányás, gyomorpanaszok étkezés után (diszpepszia),
-
csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz),
-
izomfájdalom (mialgia) és izomgörcsök,
-
influenzaszerű tünetek, hidegrázás, gyengeség (aszténia),
-
infúzióval kapcsolatos reakció,
-
allergiás reakció (túlérzékenység),
-
húgyúti fertőzés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- meningokokkusz fertőzés,
- nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), - gonokokkusz-fertőzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal végzett hígítás után a gyógyszert azonnal, ha hűtve tárolták, akkor 24 órán belül, ha pedig szobahőmérsékleten, akkor 6 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ultomiris?
- A készítmény hatóanyaga a ravulizumab. Az oldat injekciós üvegenként 300 mg ravulizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dibázikus nátrium-foszfát-heptahidrát, monobázikus nátrium-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: "Az Ultomiris nátriumot tartalmaz").
Milyen az Ultomiris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Franciaország
Gyártó
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
????????
??????????? ???????? ????
Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Te?.: +359 24455000
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 0 8 557 727 50
Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
Espana
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
??????
Alexion Europe SAS
???: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
Alexion Europe SAS
Tel: +44 (0) 800 028 4394
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Egészségügyi szakembereknek szóló használati utasítás Az Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelése
1- Milyen kiszerelésben kerül forgalomba az Ultomiris?
Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
2- Beadás előtt
A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem keverhető az Ultomiris 300 mg/3 ml vagy 1100 mg/11 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel.
Az Ultomiris-t képzett egészségügyi szakembernek, aszeptikus technika alkalmazásával kell előkészítenie a beadáshoz.
- Vizuálisan ellenőrizze az Ultomiris oldatot, hogy látható-e benne részecske vagy elszíneződés.
- Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből. - Az ajánlott adagot egy infúziós zsákba fecskendezze.
- Hígítsa az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra (a kiindulási koncentráció felére), megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot adva az infúzióhoz, az alábbi táblázatban szereplő utasítások szerint.
1. táblázat: A telítő dózis beadásának tájékoztató táblázata
Testtömeg- tartomány
(kg)a
Telítő dózis (mg)
Az Ultomiris térfogata (ml)
A NaCl
hígítószer térfogatab (ml)
Össztérfogat (ml)
Az infúzió minimális
időtartama perc (óra)
? 10 - < 20c
600
60
60
120
113 (1,9)
? 20 - < 30c
900
90
90
180
86 (1,5)
? 30 - < 40c
1200
120
120
240
77 (1,3)
? 40 - < 60
2400
240
240
480
114 (1,9)
? 60 - < 100
2700
270
270
540
102 (1,7)
? 100
3000
300
300
600
108 (1,8)
a Testtömeg a kezelés időpontjában b Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal hígítható.
c Csak PNH és aHUS javallat esetén.
2. táblázat: A fenntartó dózisok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Testtömeg- tartomány
(kg)a
Fenntartó dózis (mg)
Az Ultomiris térfogata (ml)
A NaCl
hígítószer térfogatab (ml)
Össztérfogat (ml)
Az infúzió minimális
időtartama perc (óra)
? 10 - < 20c
600
60
60
120
113 (1,9)
? 20 - < 30c
2100
210
210
420
194 (3,3)
? 30 - < 40c
2700
270
270
540
167 (2,8)
? 40 - < 60
3000
300
300
600
140 (2,3)
? 60 - < 100
3300
330
330
660
120 (2,0)
? 100
3600
360
360
720
132 (2,2)
a Testtömeg a kezelés időpontjában b Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal hígítható.
c
Csak PNH és aHUS javallat esetén.
3. táblázat: A kiegészítő dózisok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Testtömeg- tartomány
(kg)a
Kiegészítő dózis (mg)
Az ULTOMIRIS
térfogata (ml)
A NaCl
hígítószer térfogatab (ml)
Össztérfogat (ml)
Az infúzió minimális
időtartama perc (óra)
? 40 - < 60
600
60
60
120
30 (0,5)
1200
120
120
240
60 (1,0)
1500
150
150
300
72 (1,2)
? 60 - < 100
600
60
60
120
23 (0,4)
1500
150
150
300
60 (1,0)
1800
180
180
360
65 (1,1)
? 100
600
60
60
120
22 (0,4)
1500
150
150
300
60 (1,0)
1800
180
180
360
65 (1,1)
a Testtömeg a kezelés időpontjában b Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal hígítható.
- A hígított Ultomiris oldatot tartalmazó infúziós zsákot óvatosan rázza fel, hogy a gyógyszer és a hígítószer alaposan elegyedjen egymással. Az Ultomiris-t nem szabad rázni.
- Beadás előtt a hígított oldatot hagyni kell szobahőmérsékleten (18 °C-25 °C) felmelegedni, körülbelül 30 perc alatt.
- A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben vagy szobahőmérsékleten kívül bármilyen egyéb hőforrással melegíteni.
- Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt részt ki kell dobni, mivel a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.
- Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni. Az infúziót 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni.
- Amennyiben hígítás után nem használják fel azonnal, a gyógyszer tárolásának időtartama 2 °C- 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, illetve szobahőmérsékleten a 6 órát, az infúzió várható időtartamát is figyelembe véve.
3- Beadás
- Az Ultomiris-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekcióban beadni.
- Az Ultomiris kizárólag intravénás infúzió formájában adható be.
- Az Ultomiris hígított oldatát intravénás infúzióban, körülbelül 2 óra hossza alatt kell beadni fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával. A betegnek történő beadás során az Ultomiris hígított oldatát nem szükséges fénytől védeni.
A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell. Amennyiben az Ultomiris beadása alatt nemkívánatos esemény lép fel, az infúzió lassítható vagy leállítható, az orvos megítélésétől függően.
4- Különleges kezelési és tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris?
Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely az úgynevezett monoklonális antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben található speciális célfehérjéhez kötődnek. A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ultomiris?
Az Ultomiris-t felnőtt betegeknél és legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél alkalmazzák az úgynevezett paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH), ideértve a komplementgátlóval nem kezelt betegeket és azokat a betegeket is, akik ekulizumabot kaptak a megelőző legalább 6 hónapig. A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozottan aktív, megtámadja a vörösvértesteket, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, merevedési zavarhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Azáltal, hogy a gyógyszer a C5 komplement-fehérjéhez kötődik és gátolja azt, megakadályozhatja, hogy a komplementfehérjék megtámadják a vörösvértesteket, ily módon kezelve a betegség tüneteit.
Az Ultomiris-t ezen kívül a vérképzőrendszert és a vesét érintő, úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt betegeknél és legalább 10 kg-os testtömegű gyermekeknél is alkalmazzák, ideértve a komplementgátlóval nem kezelt betegeket és azokat a betegeket is, akik ekulizumabot kaptak a megelőző legalább 3 hónapig. Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesét és a vérereket, beleértve a vérlemezkéket érintő gyulladásos folyamat jöhet létre, amely alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy megszűnő veseműködéshez, vérrögök képződéséhez, fáradtságérzéséhez és a mindennapi tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet. Az Ultomiris megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát és annak képességét, hogy megtámadja és elpusztítsa a saját, sérülékeny vérereit, és így kontrollálja a betegség tüneteit, beleértve a vesék sérülését is.
Az Ultomiris-t ezenkívül az izmokat érintő betegségben, úgynevezett generalizált miaszténia gráviszban (gMG) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák. A gMG-ben szenvedő betegek izmait megtámadhatja és károsíthatja az immunrendszer, ami jelentős izomgyengeséghez, látáskárosodáshoz és csökkent mozgásképességhez, légszomjhoz, extrém fáradtsághoz, félrenyelés kockázatához és a mindennapi élettevékenységek jelentős romlásához vezethet. Az Ultomiris az izom-összehúzódás javítása érdekében képes meggátolni a szervezet gyulladásos reakcióját és azt a képességét, hogy megtámadja és elpusztítsa a saját izmokat, ezáltal az Ultomiris csökkenti a betegség tüneteit és a betegségnek a mindennapi élettevékenységekre gyakorolt hatását. Az Ultomiris kifejezetten olyan betegeknek javallott, akik egyéb terápiákkal végzett kezelés ellenére tüneteket mutatnak.
Az Ultomiris-t felnőtt betegeknél a központi idegrendszer egy betegsége, az úgynevezett neuromielitisz optika spektrumbetegség (NMOSD) kezelésére is alkalmazzák, amely túlnyomórészt a szemidegeket és a gerincvelőt érinti. NMOSD-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő immunrendszer megtámadja és károsítja a szemideget és a gerincvelőt, ami az egyik vagy mindkét szemen kialakuló látásvesztéshez, illetve a láb vagy a kar gyengeségéhez vagy mozgásképességének elvesztéséhez, fájdalmas görcsökhöz, az érzékelés megszűnéséhez, a húgyhólyag és a bél működésének problémáihoz és a mindennapi tevékenységek során jelentős nehézségekhez vezethet. Az Ultomiris képes meggátolni a szervezet rendellenes immunválaszát és a folyamatot, amellyel megtámadja és elpusztítja a szemidegeket és a gerincvelőt, csökkentve ezáltal a visszaesés vagy az NMOSD-roham kockázatát.
2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ultomiris-t:
- ha allergiás a ravulizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha nem részesült meningokokkusz fertőzés elleni védőoltásban; - ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ultomiris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A meningokokkusz és egyéb Neisseria-fertőzések tünetei
Mivel a gyógyszer blokkolja a szervezet fertőzésekkel szembeni védelmét biztosító rendszer egy részét, a komplement rendszert, az Ultomiris alkalmazása növeli a Neisseria meningitidis által okozott meningokokkusz-fertőzés kockázatát. Ezek az agyhártyákat érintő súlyos fertőzések, amelyek az agyvelő gyulladását (enkefalitisz) okozzák, és a vérkeringésen keresztül az egész szervezetre kiterjedhetnek (szepszis).
Az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis elleni védőoltást. Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást 2 héttel korábban, kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át. Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz ellen kapott védőoltása még védettséget biztosít. Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását. Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
A meningokokkusz-fertőzés tünetei
Mivel nagyon fontos, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél gyorsan felismerjék és kezeljék a meningokokkusz-fertőzést, kapni fog egy "Betegkártyát", amely tartalmazza a meningokokkuszfertőzésre/szepszisre/enkefalitiszre jellemző jelek és tünetek felsorolását, és ezt a kártyát mindig magánál kell hordania.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- fejfájás hányingerrel vagy hányással;
- fejfájás és láz;
- fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
- láz;
- láz és bőrkiütés;
- zavartság;
- izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; - fényérzékenység.
A meningokokkusz-fertőzés kezelése utazás során
Ha olyan helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, hogy magával vigye. Ha a fent ismertetett tünetek bármelyikét tapasztalja, az előírásnak megfelelően antibiotikum-kúrát kell tartania. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Fertőzések
Az Ultomiris alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van.
Infúzióval kapcsolatos reakciók
Az Ultomiris beadásakor infúzióval (cseppinfúzióval) szembeni reakciókat (infúziós reakciót) tapasztalhat, például fejfájást, derékfájdalmat és infúzióval összefüggő fájdalmat. Egyes betegeknél jelentkezhet allergiás vagy túlérzékenységi reakció (beleértve a nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakciót, az anafilaxiát is).
Gyermekek és serdülők
A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.
Idősek
Nincs szükség speciális óvintézkedésre a 65 éves és idősebb betegek kezelése során, bár az Ultomirisszel PNH-ban, aHUS-ban vagy NMOSD-ben szenvedő idős betegekkel kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok.
Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzóképes korban lévő nők
A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ezért azoknál a nőknél, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után legalább 8 hónapon át.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ultomiris alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nők esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ultomiris nátriumot tartalmaz
A 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátriumklorid-oldattal hígított gyógyszer 0,18 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a maximális adagot jelentő 72 ml-ben. Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 9,1%-ának.
Ezt figyelembe kell vennie, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Kezelőorvosa legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, amennyiben előzőleg nem kapott ilyet, vagy a már korábbi védőoltásának a hatása elmúlt. Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást legalább 2 héttel az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt, a kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Kezelőorvosa (amennyiben erre eddig nem került sor) a 18 évnél fiatalabb gyermekének védőoltást fog adni a Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések ellen a különböző korcsoportokra vonatkozó országos védőoltási ajánlásoknak megfelelően.
A helyes használatra vonatkozó utasítások
Az Ultomiris adagját kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testtömegétől függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint. Az első adag az úgynevezett telítő adag. A telítő adag beadását követő két hét elteltével Ön fenntartó Ultomiris adagot kap, amit a 20 kg fölötti testtömegű betegeknél 8 hetente, a 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél pedig 4 hetente megismételnek.
Ha Ön korábban szubkután Ultomiris-t kapott (amit egy testre helyezhető injektorral adtak be a bőre alá), akkor nincs szükség a telítő adagra. Az Ultomiris intravénás fenntartó adagját 1 héttel a szubkután formulációjú Ultomiris utolsó adagja után kell beadni.
Ha Önt korábban egy másik PNH, aHUS, gMG vagy NMOSD elleni gyógyszerrel, az ekulizumabbal kezelték, két héttel az utolsó ekulizumab infúzió után kell megkapnia a telítő adagot.
1. táblázat: Az Ultomiris testtömeg alapú adagolási rendje
Testtömegtartomány (kg)
Telítő adag (mg)
Fenntartó adag (mg)
10 és kevesebb mint 20 közötta
600
600
20 és kevesebb mint 30 közötta
900
2100
30 és kevesebb mint 40 közötta
1200
2700
40 és kevesebb mint 60 között
2400
3000
60 és kevesebb mint 100 között
2700
3300
100 fölött
3000
3600
a
Csak PNH-ban és aHUS-ban szenvedő betegek esetén.
Az Ultomiris-t infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába. Az infúzió beadása körülbelül 45 percet vesz igénybe.
Ha az előírtnál több Ultomiris-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elmulasztja az Ultomiris beadásának időpontját
Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a "Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását" című alábbi pontot.
Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását a PNH kezelésére
Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Az Ultomiris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
- a vörösvértest-pusztulás egyik laboratóriumi markerének, a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének emelkedése,
- a vörösvértestszám jelentős mértékű esése (vérszegénység), - sötét színű vizelet,
- fáradtság,
- hasi fájdalom,
- légszomj,
- nyelési nehézség,
- erektilis diszfunkció (impotencia),
- zavartság vagy az éberségben bekövetkező változás,
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), - a szérum kreatininszint megemelkedése (veseprobléma) vagy - vérrőgképződés (trombózis).
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását aHUS kezelésére
Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az aHUS tüneteinek visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
Az Ultomiris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a kisebb erek fokozott mértékű károsodása, ami a következőket okozhatja:
- a vérlemezkék számának jelentős mértékű csökkenése (trombocitopénia),
- a vörösvértestek pusztulásának jelentős fokozódása,
- a vörösvértest-pusztulás egyik laboratóriumi markerének, a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének emelkedése,
- csökkent vizeletürítés (veseproblémák),
- az Ön szérum kreatininszintjének emelkedése (veseproblémák),
- zavartság vagy az éberségben bekövetkező változás,
- látászavar,
- mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), - légszomj,
- hasi fájdalom, hasmenés vagy - vérrögképződés (trombózis).
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását a gMG kezelésére
Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a gMG tüneteinek visszatérését eredményezheti. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
Ha abbahagyja az Ultomiris alkalmazását az NMOSD kezelésére
Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az NMOSD rosszabbodását és visszaesést idézhet elő. Kérjük, az Ultomiris abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat és a kockázatokat. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, valamint elmagyarázza az Ultomiris alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
A legsúlyosabb mellékhatás a meningokokkusz fertőzés, ideértve a meningokokkusz szepszist és a meningokokkusz enkefalitiszt.
Ha a meningokokkusz fertőzés bármely tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz fertőzés tünetei), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
-
fejfájás,
-
hasmenés, hányinger, hasi fájdalom,
-
láz (pirexia), fáradtságérzés (kimerültség),
-
felső légúti fertőzés,
-
közönséges nátha (nazofaringitisz),
-
hátfájás, ízületi fájdalom (artralgia).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
-
szédülés,
-
hányás, gyomorpanaszok étkezés után (diszpepszia),
-
csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz),
-
izomfájdalom (mialgia) és izomgörcsök,
-
influenzaszerű tünetek, hidegrázás, gyengeség (aszténia),
-
infúzióval kapcsolatos reakció,
-
allergiás reakció (túlérzékenység),
-
húgyúti fertőzés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- meningokokkusz fertőzés,
- nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), - gonokokkusz fertőzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal végzett hígítás után a gyógyszert azonnal, ha hűtve tárolták, akkor 24 órán belül, ha pedig szobahőmérsékleten, akkor 4 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ultomiris?
- A készítmény hatóanyaga a ravulizumab. Az oldat injekciós üvegenként 1100 mg ravulizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dibázikus nátrium-foszfát-heptahidrát, monobázikus nátrium-foszfát-monohidrát, poliszorbát 80, arginin, szacharóz, injekcióhoz való víz
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: "Az Ultomiris nátriumot tartalmaz").
Milyen az Ultomiris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (11 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Az Ultomiris áttetsző, tiszta vagy kissé sárgás színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Franciaország
Gyártó
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Írország
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Írország
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Egyesült Királyság
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
????????
??????????? ???????? ????
Te?.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 0 8 557 727 50
Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00
Espana
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211 Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
??????
Alexion Europe SAS
???: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
Alexion Europe SAS
Tel: +44 (0) 800 028 4394
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Egészségügyi szakembereknek szóló használati utasítás Az Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelése
1- Milyen kiszerelésben kerül forgalomba az Ultomiris?
Az Ultomiris injekciós üvegenként 1100 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 11 ml-es oldatában.
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
2- Beadás előtt
A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem keverhető az Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel.
Az Ultomiris-t képzett egészségügyi szakembernek, aszeptikus technika alkalmazásával kell előkészítenie a beadáshoz.
- Vizuálisan ellenőrizze az Ultomiris oldatot, hogy látható-e benne részecske vagy elszíneződés.
- Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből. - Az ajánlott adagot egy infúziós zsákba fecskendezze.
- Hígítsa az Ultomiris-t 50 mg/ml-es végkoncentrációra (a kiindulási koncentráció felére), megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót adva az infúzióhoz, az alábbi táblázatban szereplő utasítások szerint.
1. táblázat: A telítő dózis beadásának tájékoztató táblázata
Testtömeg- tartomány
(kg)a
Telítő dózis (mg)
Az Ultomiris térfogata (ml)
A NaCl
hígítószer térfogatab (ml)
Össztérfogat (ml)
Az infúzió minimális
időtartama perc (óra)
? 10 - < 20c
600
6
6
12
45 (0,8)
? 20 - < 30c
900
9
9
18
35 (0,6)
? 30 - < 40c
1200
12
12
24
31 (0,5)
? 40 - < 60
2400
24
24
48
45 (0,8)
? 60 - < 100
2700
27
27
54
35 (0,6)
? 100
3000
30
30
60
25 (0,4)
a Testtömeg a kezelés időpontjában b Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal hígítható.
c Csak PNH és aHUS javallat esetén.
2. táblázat: A fenntartó dózisok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Testtömeg- tartomány
(kg)a
Fenntartó dózis (mg)
Az Ultomiris térfogata (ml)
A NaCl
hígítószer térfogatab (ml)
Össztérfogat (ml)
Az infúzió minimális
időtartama perc (óra)
? 10 - < 20c
600
6
6
12
45 (0,8)
? 20 - < 30c
2100
21
21
42
75 (1,3)
? 30 - < 40c
2700
27
27
54
65 (1,1)
? 40 - < 60
3000
30
30
60
55 (0,9)
? 60 - < 100
3300
33
33
66
40 (0,7)
? 100
3600
36
36
72
30 (0,5)
a Testtömeg a kezelés időpontjában b Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható.
c
Csak PNH és aHUS javallat esetén.
3. táblázat: A kiegészítő dózisok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Testtömeg- tartomány
(kg)a
Kiegészítő adag (mg)
Az ULTOMIRIS
térfogata (ml)
A NaCl
hígítószer térfogatab (ml)
Össztérfogat (ml)
Az infúzió minimális
időtartama perc (óra)
? 40 - < 60
600
6
6
12
15 (0,25)
1200
12
12
24
25 (0,42)
1500
15
15
30
30 (0,5)
? 60 - < 100
600
6
6
12
12 (0,20)
1500
15
15
30
22 (0,36)
1800
18
18
36
25 (0,42)
? 100
600
6
6
12
10 (0,17)
1500
15
15
30
15 (0,25)
1800
18
18
36
17 (0,28)
a Testtömeg a kezelés időpontjában b Az Ultomiris kizárólag 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal hígítható.
- A hígított Ultomiris oldatot tartalmazó infúziós zsákot óvatosan rázza fel, hogy a gyógyszer és a hígítószer alaposan elegyedjen egymással. Az Ultomiris-t nem szabad rázni.
- Beadás előtt a hígított oldatot hagyni kell szobahőmérsékleten (18 °C-25 °C) felmelegedni, körülbelül 30 perc alatt.
- A hígított oldatot tilos mikrohullámú sütőben vagy szobahőmérsékleten kívül bármilyen egyéb hőforrással melegíteni.
- Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt részt ki kell dobni, mivel a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.
- Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni. Az infúziót 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni.
- Amennyiben hígítás után nem használják fel azonnal, a gyógyszer tárolásának időtartama 2 °C- 8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, illetve szobahőmérsékleten az 4 órát, az infúzió várható időtartamát is figyelembe véve.
3- Beadás
- Az Ultomiris-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekcióban beadni.
- Az Ultomiris kizárólag intravénás infúzió formájában adható be.
- Az Ultomiris hígított oldatát intravénás infúzióban, körülbelül 45 perc alatt kell beadni fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával. A betegnek történő beadás során az Ultomiris hígított oldatát nem szükséges fénytől védeni.
A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell. Amennyiben az Ultomiris beadása alatt nemkívánatos esemény lép fel, az infúzió lassítható vagy leállítható, az orvos megítélésétől függően.
4- Különleges kezelési és tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ultomiris alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ultomiris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris?
Az Ultomiris a ravulizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely az úgynevezett monoklonális antitestek (ellenanyagok) gyógyszercsoportba tartozik, amelyek a szervezetben található speciális célfehérjéhez kötődnek. A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ultomiris?
Az Ultomiris-t felnőtt betegeknél és legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél alkalmazzák az úgynevezett paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH), ideértve a komplementgátlóval nem kezelt betegeket és azokat a betegeket is, akik ekulizumabot kaptak a megelőző legalább 6 hónapig. A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozottan aktív, megtámadja a vörösvértesteket, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, merevedési zavarhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Azáltal, hogy a gyógyszer a C5 komplement-fehérjéhez kötődik és gátolja azt, megakadályozhatja, hogy a komplementfehérjék megtámadják a vörösvértesteket, ily módon kezelve a betegség tüneteit.
Az Ultomiris-t ezen kívül a vérképzőrendszert és a vesét érintő, úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt betegeknél és legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél is alkalmazzák, ideértve a komplementgátlóval nem kezelt betegeket és azokat a betegeket is, akik ekulizumabot kaptak a megelőző legalább 3 hónapig. Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesét és a vérereket, beleértve a vérlemezkéket érintő gyulladásos folyamat jöhet létre, amely alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy megszűnő veseműködéshez, vérrögök képződéséhez, fáradtságérzéséhez és a mindennapi tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet. Az Ultomiris megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát és annak képességét, hogy megtámadja és elpusztítsa a saját, sérülékeny vérereit, és így kontrollálja a betegség tüneteit, beleértve a vesék sérülését is.
Az Ultomiris-t ezenkívül az izmokat érintő betegségben, úgynevezett generalizált miaszténia gráviszban (gMG) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák. A gMG-ben szenvedő betegek izmait megtámadhatja és károsíthatja az immunrendszer, ami jelentős izomgyen
|
