Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Leufolic 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leufolic 10 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Leufolic) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leufolic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Leufolic-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leufolic-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Leufolic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leufolic az úgynevezett antidotumok (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a daganatellenes kezelés toxikus hatását) csoportjába tartozik. A Leufolic-ot 5-fluorouracillal kombinálva alkalmazzák a vastagbelet, vagy a végbelet érintő daganat kezelésére is.
A Leufolic alkalmazása a következő esetekben javasolt:
* a folsavval ellentétes hatású gyógyszerek, az úgynevezett folsav-antagonisták (mint pl.: a metotrexát) toxikus hatásának kivédésére és hatásának semlegesítésére citosztatikus kezelésekben, valamint folsav-antagonista túladagolása esetén felnőtteknél és gyermekeknél. A citosztatikus kezelés során ezt kalcium-folináttal végzett mentő (rescue) terápiának nevezik.
* 5-fluorouracillal kombinálva daganatellenes kezelésben.
2. Tudnivalók a Leufolic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leufolic-ot:
* ha allergiás a kalcium-folinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha Ön vészes vérszegénység (anémia pernicióza) nevű betegségben vagy más, B12-vitamin-hiány következtében létrejövő vérszegénységben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leufolic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Leufolic csak izomba vagy vénába adott injekció formájában adható, a gerincvelői folyadékba történő beadása (intratekális alkalmazás) tilos.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi betegségek vagy egészségi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha 5-fluorouracillal kezelik, különösen, ha Ön idős vagy rosszul érzi magát, mivel a kalcium-folinát fokozhatja az 5-fluorouracil káros hatásait. Ez hajlamosíthatja Önt a fertőzésekre (mivel nincs elegendő fehérvérsejtje). Továbbá kialakulhat Önnél nyálkahártya-gyulladás és hasmenés. Gyakoribbak az emésztőrendszeri problémák is, amelyek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Kezelőorvosa dönthet az 5-fluorouracil-kezelés és a Leufolic-kezelés felfüggesztéséről.
- ha Ön epilepsziában szenved és epilepszia elleni gyógyszereket szed (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon vagy szukcinimid). Mivel a Leufolic adása mellett fokozódhat a görcsrohamok gyakorisága, kezelőorvosa el fogja dönteni, szükség van-e az epilepsziaellenes gyógyszer adagjának módosítására.
- ha Ön daganatellenes gyógyszerrel (pl. hidroxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin) való kezelés miatt kialakult makrocitózisban (a vörösvértestek megnagyobbodása) szenved, mivel ilyen esetben ezt a betegséget nem szabad Leufolic-kal kezelni.
- ha Ön vérszegénységben (anémiában) szenved, mert a Leufolic elfedheti ennek a betegségnek a tüneteit.
Gyermekek és serdülők
A vastagbelet, vagy a végbelet érintő daganatban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott a Leufolic együttadása 5-fluorouracillal.
Egyéb gyógyszerek és a Leufolic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, illetve gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán található feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - így ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.
A Leufolic bizonyítottan fokozza az 5-fluorouracil (daganatos betegségek bizonyos típusainak kezelésére használatos gyógyszer) terápiás hatását - ennek megfelelően ezt a kombinációt tudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombinált alkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.
Ha a Leufolic folsav-antagonistával (például: ko-trimoxazol, metotrexát, pirimetamin) együtt kerül alkalmazásra, akkor a folsav-antagonista hatása csökkenhet, vagy teljesen megszűnhet.
Leufolic-kal együtt adva az epilepsziában használatos gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin, primidon és szukcinimid) hatása csökkenhet, és emiatt fokozódhat a rohamok gyakorisága. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és meg fogja változtatni azok adagját, amennyiben szükséges.
A Leufolic egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Leufolic étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e a Leufolic, ezért terhes nőknél kizárólag egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.
A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Leufolic hatóanyaga, a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptató anyáknak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.
A szoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a Leufolic hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Leufolic nátriumot tartalmaz
10 ml Leufolic 31,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
20 ml Leufolic 63 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,2%-ának felnőtteknél.
35 ml Leufolic 110,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,5%-ának felnőtteknél.
50 ml Leufolic 157,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,9%-ának felnőtteknél.
100 ml Leufolic 314,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 15,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Leufolic-ot?
A Leufolic daganatellenes gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal) kombinálva csak tapasztalt szakorvos közvetlen felügyelete alatt alkalmazható.
Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fog dönteni az Önnél alkalmazandó adagról.
A Leufolic csak izomba vagy vénába adott injekció formájában adható.
A Leufolic oldatát szakértő személyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek.
Ha az előírtnál több Leufolic-ot kapott
Nem számoltak be súlyos következményekről azoknál a betegeknél, akik az ajánlott adagnál lényegesen több Leufolic-ot kaptak. A túlzott mennyiségű Leufolic azonban teljesen semlegesítheti a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat (a kezek, a lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés) és a csalánkiütést (urtikáriát) is.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Láz.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Álmatlanság, nyugtalanság, és depresszió - nagy adagok alkalmazása után;
- emésztőrendszeri rendellenességek (nagy adag alkalmazását követően);
- epilepsziás rohamok gyakoriságának fokozódása.
5-fluorouracillal együttesen alkalmazva:
Az együttesen alkalmazott Leufolic és 5-fluorouracil mellékhatásai különfélék lehetnek. Ez függ attól, hogy milyen gyakran (hetente, havonta) alkalmazzák a gyógyszereket. Az időseknél vagy a legyengült betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások.
A lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Havonkénti adagolás esetén fellépő mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Hányinger és hányás;
- (súlyos) nyálkahártya-gyulladás.
Hetenkénti adagolás esetén fellépő mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Súlyos hasmenés;
- kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek. Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek, és lehetséges, hogy kórházi kezelést igényelnek. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy fel kell-e függeszteni az Ön 5-fluorouracil-kezelését, amíg jobban nem érzi magát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leufolic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási utasítások:
Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) között tárolandó.
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A felbontás, illetve elkészítés utáni felhasználhatóságra vonatkozó információkat a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló rész tartalmazza.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leufolic 10 mg/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: kalcium-folinát-hidrát
10 ml oldatos injekció 100 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
20 ml oldatos injekció 200 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
35 ml oldatos injekció 350 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
50 ml oldatos injekció 500 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
100 ml oldatos injekció 1000 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, sárgás színű, idegen részecskéktől mentes oldatos injekció.
10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml vagy 100 ml injekciós oldat barna, alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval, valamint műanyag, lepattintható védőlappal lezárt I.-es típusú injekciós üvegben.
Kiszerelések:
Az eredeti csomagolás 1 darab vagy 5 darab, 10 ml-es, 20 ml-es, 35 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
82515 Wolfratshausen, Németország
OGYI-T-23842/01 1 × 10 ml
OGYI-T-23842/02 5 × 10 ml
OGYI-T-23842/03 1 × 20 ml
OGYI-T-23842/04 5 × 20 ml
OGYI-T-23842/05 1 × 35 ml
OGYI-T-23842/06 5 × 35 ml
OGYI-T-23842/07 1 × 50 ml
OGYI-T-23842/08 5 × 50 ml
OGYI-T-23842/09 1 × 100 ml
OGYI-T-23842/10 5 × 100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bővebb információért kérjük, olvassa el a készítmény alkalmazási előírását.
A Leufolic 10 mg/ml oldatos injekció adagolása és alkalmazása:
Az injekció kizárólag intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazható.
Intravénás alkalmazás esetén percenként legfeljebb 160 mg kalcium-folinát adható be az oldat kalciumtartalma miatt.
Intravénás infúzió készítésekor a kalcium-folinát hígítható 0,9%-os nátrium-klorid- vagy 5%-os glükózoldattal az alkalmazás előtt.
Kalcium-folinát rescue-kezelés metotrexát-terápiában:
Mivel a kalcium-folinát rescue-kezelés adagolási sémája erősen függ a közepes és nagy dózisú metotrexát adagolásától és alkalmazásának módjától, a metotrexát adagolási protokollja fogja meghatározni a kalcium-folinát rescue-kezelés adagolási sémáját. Ezért a kalcium-folinát adagolásával és alkalmazásának módjával kapcsolatban kövesse az alkalmazott - közepes vagy nagy dózisú - metotrexát adagolási protokollját.
A következő irányelvek példaként szolgálnak a felnőtteknél, időseknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó kezelési sémákhoz:
A kalcium-folinát rescue-kezelést parenteralis úton kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél malabszorpciós szindróma vagy más emésztőrendszeri betegség van jelen, mely miatt az enteralis felszívódás nem biztosított. A 25-50 mg feletti dózisokat parenteralisan kell alkalmazni a kalcium-folinát telíthető enteralis felszívódása miatt.
A kalcium-folinát rescue-kezelés 500 mg/m2-t meghaladó metotrexát-dózis esetén szükséges, 100-500 mg/m2-es dózisnál mérlegelendő.
A kalcium-folinát dózisa és az alkalmazás ideje elsősorban a metotrexát-terápia típusától és adagjától, a toxicitási tünetek előfordulásától, és a beteg egyéni metotrexát-kiválasztó kapacitásától függ.
A kalcium-folinát első adagja rendszerint 15 mg (6-12 mg/m2) és a metotrexát-infúziót követő 12-24 órában (legkésőbb 24 óra múlva) kell beadni. Ugyanezt az adagot kell beadni 6 óránként, 72 órán keresztül. Több parenteralis kezelést követően át lehet váltani orális adagolásra.
A kalcium-folinát alkalmazásán kívül, az azonnali metotrexát-kiválasztást biztosító intézkedések (a vizeletkiválasztás fokozása és a vizelet alkalizálása) a kalcium-folinát rescue-kezelés szerves részei. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell a szérum-kreatininszint naponkénti mérésével.
A metotrexát-infúziót követő 48. órában ellenőrizni kell a reziduális metotrexát szintjét. Ha a reziduális metotrexát szintje > 0,5 mikromol/l, akkor a kalcium-folinát adagját a következő táblázatnak megfelelően kell módosítani:
A metotrexát adásának kezdetét követően 48 óra múlva a maradék szérum-metotrexátszint
A kiegészítő kalcium-folinát adagja 6 óránként, 48 órán át, vagy amíg a metotrexátszint 0,05 mikromol/l alá csökken
? 0,5 mikromol/l
15 mg/m2
? 1,0 mikromol/l
100 mg/m2
? 2,0 mikromol/l
200 mg/m2
5-fluorouracillal kombinálva citosztatikus kezelésben:
Különböző kezelési sémákat és dózisokat szoktak alkalmazni, az optimális adagolás módját még nem állapították meg.
A következő kezelési sémák felnőttek és idős betegek előrehaladott vagy áttétet adó colorectalis daganatának kezelésére szolgálnak példaként. Ezen kombinációk gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Kéthavonkénti adagolási rend: kalcium-folinát 200 mg/m2-es dózisban, intravénás infúzió formájában két órán át, melyet 400 mg/m2-es dózisú, bolusban adott 5-fluorouracil, majd 22 órás (600 mg/m2-es) 5-fluorouracil-infúzió követ két egymást követő napon, kéthetente az 1. és 2. napon.
Hetenkénti adagolási rend: kalcium-folinát 20 mg/m2 dózisú intravénás bolus injekció formájában vagy 200-500 mg/m2-es intravénás infúzióban két órán át, plusz 500 mg/m2 dózisú 5-fluorouracil intravénás bolus injekcióban a kalcium-folinát-infúzió közepén vagy végén.
Havonkénti adagolási rend: kalcium-folinát 20 mg/m2 dózisú intravénás bolus injekcióban vagy 200-500 mg/m2-es intravénás infúzióban 2 óra alatt, melyet azonnal 425 mg/m2 vagy 370 mg/m2 dózisú 5-fluorouracil követ intravénás bolus injekcióban, 5 egymást követő napon keresztül.
Az ismételt ciklusok számát a szakorvosnak kell meghatároznia.
A kombinált 5-fluorouracil/Leufolic-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a kalciumszintet, illetve alacsony kalciumszint esetén a kalciumot pótolni kell.
Az 5-fluorouracil adagjának módosítása:
Az 5-fluorouracillal történő kombinációs kezelés során a beteg állapotától, a klinikai választól és a dózist korlátozó toxicitástól függően az 5-fluorouracil adagjának módosítására és kezelésmentes időszak közbeiktatására lehet szükség az 5-fluorouracil alkalmazási előírásában megadottak szerint. A kalcium-folinát dózisát nem szükséges csökkenteni.
A folsav-antagonista trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin antidotumaként:
Trimetrexát-toxicitás:
* Megelőzés: A kalcium-folinátot a trimetrexáttal történő kezelés minden napján, továbbá az utolsó trimetrexát-kezelést követő 72 óra folyamán kell alkalmazni. A kalcium-folinát alkalmazható intravénásan, 20 mg/m2-es dózisban 5-10 percig 6 óránként, a teljes napi 80 mg/m2-es adagig, vagy orálisan, egyenlő időintervallumokkal négy részre elosztva, 20 mg/m2-es adagokban. A kalcium-folinát napi adagja a trimetrexát hematológiai toxicitásától függően módosítandó.
* Túladagolás (90 mg/m2-es trimetrexát-adag felett, kalcium-folinát egyidejű alkalmazása nélkül fordulhat elő): a trimetrexát adásának leállítását követően 3 napon keresztül 6 óránként 40 mg/m2-es dózisú kalcium-folinátot kell alkalmazni intravénásan.
Trimetoprim-toxicitás:
* A trimetoprim alkalmazásának abbahagyását követően a kalcium-folinát 3-10 mg/nap-os adagjának alkalmazása a normál vérsejtszám visszatéréséig.
Pirimetamin-toxicitás:
* Nagydózisú pirimetamin adása vagy tartós, alacsony dózisú kezelés esetében egyidejűleg kalcium-folinátot kell alkalmazni 5-50 mg/nap-os adagban, a perifériás vérsejtszám alakulásának függvényében.
Általános megjegyések:
A kalcium-folinát metotrexáttal vagy 5-fluorouracillal történő együttes alkalmazása csak a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos közvetlen felügyelete alatt történhet.
A kalcium-folináttal történő kezelés elfedheti az anaemia perniciosa (vészes vérszegénység) és más, B12-vitamin hiányából eredő anaemia tüneteit.
Sok citotoxikus - direkt vagy indirekt DNS-szintézis-gátló - gyógyszer (pl. hidroxikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin) macrocytosist okoz. Az ilyen típusú macrocytosist nem szabad folsavval kezelni.
Fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimiddel kezelt, epilepsziában szenvedő betegeknél az antiepileptikus gyógyszerek plazmakoncentrációinak csökkenése következtében fokozódhat a rohamok gyakorisága. Klinikai ellenőrzés, a plazmakoncentrációk ellenőrzése, és ha szükséges az antiepileptikum adagjának módosítása javasolt a Leufolic alkalmazása során és a kezelés leállítása után (lásd ,,Egyéb gyógyszerek és a Leufolic").
Kalcium-folinát/5-fluorouracil
A kalcium-folinát főként idős vagy legyengült betegeknél fokozhatja az 5-fluoruracil-toxicitás kockázatát. A leggyakoribb tünetek, amelyek miatt a dózis módosítására lehet szükség, a leukopenia, mucositis, stomatitis, és/vagy a hasmenés. A kalcium-folinát és az 5-fluorouracil kombinációban történő alkalmazásánál az 5-fluorouracil adagját toxicitás esetén jobban kell csökkenteni, mint az 5-fluorouracil önmagában történő alkalmazása esetén.
A kombinált 5-fluorouracil/kalcium-folinát-kezelést se elkezdeni, se folytatni nem szabad olyan betegeknél, akiknél az emésztőrendszeri toxicitás tünetei vannak jelen, függetlenül azok súlyosságától, mindaddig, ameddig ezek a tünetek teljesen meg nem szűnnek. A hasmenés az emésztőrendszeri toxicitás egyik jele lehet.
Idős, illetve korábban sugárterápiás kezelésben részesülő betegeknél ajánlatos csökkentett 5-fluorouracil-dózissal kezdeni a kezelést.
Kalcium-folinát/metotrexát
Metotrexát-toxicitás esetén szükséges dózismódosítást illetően lásd a metotrexát alkalmazási előírását.
A kalcium-folinát nem befolyásolja a metotrexát nem hematológiai toxikus hatásait. A korábban már fennálló vagy metotrexát-kiváltotta veseelégtelenség potenciálisan késleltetett metotrexát-kiválasztással társul, és nagyobb dózisú vagy hosszabb időtartamú kalcium-folinát-kezelést tehet szükségessé.
A kalcium-folinát nagy dózisban való alkalmazása kerülendő, mivel ez ronthatja a metotrexát tumorellenes hatását, különösképpen a központi idegrendszeri daganatok esetén, mert a kalcium-folinát az ismételt kezelési ciklusok során felhalmozódik.
Gyógyszer-összeférhetetlenségek
A Leufolic-kal és a droperidol, az 5-fluorouracil, a foszkarnet, valamint a metotrexát injekciós formájával kapcsolatban összeférhetetlenségről számoltak be.
Droperidol
1. A 0,5 ml-es, 1,25 mg droperidolt tartalmazó ampulla, valamint a 0,5 ml-es, 5 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampulla tartalmát egy fecskendőbe felszívva, 25oC-on, 5 perc inkubációt, majd 8 perces centrifugálást követően azonnali kicsapódás észlelhető a fecskendőben.
2. A 0,5 ml-es, 2,5 mg droperidolt tartalmazó ampulla, valamint a 0,5 ml-es, 10 mg kalcium-folinátot tartalmazó ampulla tartalmát összekeverve azonnali kicsapódást észleltek, ha a gyógyszereket egymás után az Y-helyre injektálták, az Y-hely két injekció közötti kimosása nélkül.
Foszkarnet
A 24 mg/ml-es foszkarnet-injekciót 20 mg/ml-es kalcium-folináttal vegyítve csapadékos, sárga oldat megjelenését tapasztalták.
5-fluorouracil
A kalcium-folinátot és az 5-fluorouracilt nem szabad ugyanabban az intravénás injekcióban vagy infúzióban keverni, mivel precipitátum képződhet.
Felbontás vagy elkészítés utáni felhasználhatóság:
A felbontás után fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Az elkészített injekciós oldat felhasználhatósága
Felbontás után:
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Hígítás után:
A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A készítmény kezelésével kapcsolatos információk:
Felhasználás előtt a Leufolic-ot vizuálisan meg kell vizsgálni. Az injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldatnak világossárgás színűnek kell lennie. Ha zavaros, vagy szemcsék láthatók benne, akkor az oldatot ki kell dobni.
Az injekcióhoz vagy infúzióhoz való Leufolic csak egyszeri adagban használható fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6
OGYÉI/33435/2020
|
