|
TAMSUDIL DUO 0,5MG/0,4MG KEMÉNY KAPSZULA 90X HDPE - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tamsudil Duo 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsudil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tamsudil Duo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tamsudil Duo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tamsudil Duo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsudil Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tamsudil Duo-t férfiaknál a prosztata megnagyobbodásának (jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon túltermelése okozza.
A Tamsudil Duo két különböző, dutaszteridnek és a tamszulozinnak nevezett gyógyszer kombinációja. A dutaszterid az úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek, a tamszulozin pedig az úgynevezett alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kell vizelni. Az is előfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyiben nem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akut vizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi kezelésre van szükség. Egyes esetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagy csökkenteni annak méretét.
A dutaszterid csökkenti a dihidrotesztoszteron termelését, aminek köszönhetően a prosztata összezsugorodik, és a tünetek enyhülnek. Így csökken az akut vizeletvisszamaradás veszélye, és kevésbé van szükség műtéti beavatkozásra. A tamszulozin ellazítja a prosztatában lévő izmokat, így könnyebbé válik a vizelés, és a tünetek gyorsan javulnak.
2. Tudnivalók a Tamsudil Duo szedése előtt
Ne szedje a Tamsudil Duo-t - ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál); - ha Ön gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülő; - ha allergiás a dutaszteridre, más 5-alfa-reduktáz-gátlókra, a tamszulozinra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha alacsony a vérnyomása, amitől szédül, szédeleg vagy elájul (ortosztatikus hipotónia); - ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tamsudil Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Egyes klinikai vizsgálatokban több olyan betegnél figyeltek meg szívelégtelenséget, akik dutaszteridet és egy másik, alfa-blokkolónak nevezett gyógyszert - mint amilyen a tamszulozin - is szedtek, mint azoknál, akik csak dutaszteridet vagy csak alfa-blokkolót kaptak. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szív nem képes annyi vért pumpálni a vérkeringésben, mint amennyit kellene.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek májproblémája van. Ha Önnek bármilyen, a májat érintő betegsége van, szükség lehet néhány további ellenőrző vizsgálatra a Tamsudil Duo szedése alatt.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyos veseproblémája van.
- Szürkehályog (katarakta) műtét. Ha szürkehályog-műtétje lesz, kezelőorvosa utasíthatja, hogy egy időre hagyja abba a Tamsudil Duo szedését a műtét előtt. A műtét előtt mondja el a szemész szakorvosnak, hogy Tamsudil Duo-t vagy tamszulozint szed (vagy korábban szedett). A szakorvos megfelelő körültekintéssel fog eljárni, hogy elkerülje a műtét alatti szövődményeket.
- Nőknek, gyermekeknek vagy serdülőknek tilos szivárgó Tamsudil Duo hozzányúlniuk, mert a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódhat. Ha a kapszula tartalma bármilyen módon a bőrre kerül, az érintett területet azonnal mossa le vízzel és szappannal.
- Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. A dutaszterid-tamszulozin kombinációt szedő férfiak ondójában dutaszteridet találtak. Amennyiben partnere terhes vagy terhes lehet, mindenképpen el kell kerülni, hogy érintkezzen az Ön ondójával, mivel a dutaszterid befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Kimutatták, hogy a dutaszterid szedése mellett csökken a spermiumszám, az ondótérfogat és a spermiumok mozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzőképességét.
- A Tamsudil Duo befolyásolja a PSA (prosztataspecifikus antigén) vérvizsgálat eredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak. Kezelőorvosa tud erről a hatásról, ennek ellenére mégis elvégeztetheti a vizsgálatot a prosztatarák kiszűrése érdekében. Ha Önnél PSA vérvizsgálatot végeznek, közölje kezelőorvosával, hogy Tamsudil Duo-t szed. A Tamsudil Duo-t szedő férfiaknak rendszeresen ellenőriztetniük kell PSA-szintjüket.
- Egy, a prosztatarák fokozott kockázatának kitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban a dutaszteridet szedő férfiaknál gyakrabban fordult elő a prosztatarák egy súlyos formája, mint azoknál, akik nem szedtek dutaszteridet. A dutaszterid hatása a prosztatarák ezen súlyos formájára nem tisztázott.
- A Tamsudil Duo az emlők megnagyobbodását és érzékenységét okozhatja. Ha ez kellemetlenséget okoz, vagy ha az emlőjében csomókat, illetve mellbimbószivárgást észlel, beszéljen kezelőorvosával ezekről a változásokról, mert ezek súlyos állapot, pl. emlőrák jelei is lehetnek.
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bármilyen kérdése van a Tamsudil Duo szedésével kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Tamsudil Duo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Tamsudil Duo-t az alábbi gyógyszerekkel: - egyéb alfa-blokkolók (prosztata megnagyobbodás vagy magas vérnyomás kezelésére).
A Tamsudil Duo alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel: - ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
Néhány gyógyszer hatással lehet a Tamsudil Duo-ra, így nagyobb a valószínűsége, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek: - PDE5-gátlók (amelyeket a hímvessző merevedésének létrehozása, illetve fenntartása céljából alkalmaznak), pl. vardenafil, szildenafil-citrát és tadalafil; - verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére); - ritonavir vagy indinavir (HIV-fertőzés kezelésére); - itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére); - nefazodon (antidepresszáns); - cimetidin (gyomorfekély kezelésére); - warfarin (véralvadásgátló); - eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum); - paroxetin (antidepresszáns); - terbinafin (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer); - diklofenák (fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.
A Tamsudil Duo egyidejű bevétele étellel és itallal A Tamsudil Duo-t minden nap, ugyanazon étkezés után 30 perccel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység Nőknek nem szabad szedniük a Tamsudil Duo-t.
Azok a nők, akik terhesek (vagy terhesek lehetnek), nem nyúlhatnak a kapszulához, ha az sérült. A dutaszterid felszívódik a bőrön keresztül, és befolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlődését. Ez különösen a terhesség első 16 hetében jelent veszélyt.
Használjon gumióvszert a szexuális együttlét ideje alatt. Tamsudil Duo-t szedő férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhes vagy terhes lehet, nem szabad, hogy érintkezzen az Ön ondójával.
Kimutatták, hogy a dutaszterid-tamszulozin kombináció szedése csökkenti a spermaszámot, az ondótérfogatot és a spermiumok mozgóképességét. Ezért csökkenhet a férfiak nemzőképessége.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben terhes nő Tamsudil Duo-val került érintkezésbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tamsudil Duo néhány embernél szédülést okozhat, ezért befolyásolhatja azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen hatást észlel.
A Tamsudil Duo szójalecitint tartalmaz Ez a gyógyszer szójalecitint tartalmaz, amely szójaolajat tartalmazhat. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
A Tamsudil Duo propilén-glikolt tartalmaz Ez a gyógyszer II-es típusú kapszulánként 299,46 mg propilén-glikol-monokaprilátot tartalmaz (ami több mint 1 mg/ttkg/nap, de kevesebb, mint 50 mg/ttkg/nap propilén-glikolnak felel meg), valamint nyomokban propilén-glikolt tartalmaz a fekete jelölőfestékben. A Tamsudil Duo nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tamsudil Duo-t?
A Tamsudil Duo-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ez befolyásolhatja PSA-mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni a gyógyszerből Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula, minden napon ugyanazon étkezés után 30 perccel.
Hogyan kell bevenni a gyógyszert A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalom alakulhat ki.
Ha az előírtnál több Tamsudil Duo-t vett be Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha túl sok Tamsudil Duo kapszulát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tamsudil Duo-t Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot vegye be a szokott időben.
Ne hagyja abba a Tamsudil Duo szedését orvosi tanács nélkül Ne hagyja abba a Tamsudil Duo szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakció Az allergiás reakciók jelei lehetnek: - bőrkiütés (ami viszkethet is); - csalánkiütés; - a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata.
Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Tamsudil Duo szedését.
Szédülés, szédelgés és ájulás A Tamsudil Duo szédülést, szédelgést és ritkán ájulást okozhat. Legyen óvatos, ha fekvő vagy ülő helyzetből felül vagy feláll, különösen, ha éjjel felébred, mindaddig, amíg ki nem tapasztalja a gyógyszer hatását. Ha a kezelés során bármikor úgy érzi, hogy szédül vagy szédeleg, üljön le vagy feküdjön le, amíg a tünetek el nem múlnak.
Súlyos bőrreakciók A súlyos bőrreakciók tünetei az alábbiak lehetnek: - kiterjedten jelentkező hólyagos, hámló bőrkiütések, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson-szindróma). Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyja abba a Tamsudil Duo szedését.
Gyakori mellékhatások 10 közül legfeljebb 1 férfibeteget érinthetnek: - impotencia (merevedési zavar)*; - a nemi vágy (libidó) csökkenése*; - magömléssel kapcsolatos nehézségek, pl. a magömlés során kiáramló ondó mennyiségének csökkenése*; - az emlő megnagyobbodása vagy érzékenysége (ginekomasztia); - szédülés. *A betegek kis részénél ez a mellékhatás fennmaradhat a Tamsudil Duo szedésének befejezése után is.
Nem gyakori mellékhatások 100 közül legfeljebb 1 férfibeteget érinthetnek: - szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyan pumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrém fáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.); - álló helyzetben jelentkező alacsony vérnyomás; - gyors szívdobogásérzés (palpitáció); - székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger; - gyengeség vagy erőtlenség; - fejfájás; - orrviszketés, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz); - bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés; - a szőrzet hullása (általában a testről), vagy fokozott hajnövekedés.
Ritka mellékhatások 1000 közül legfeljebb 1 férfibeteget érinthetnek: - a szemhéj, az arc, az ajkak, a kar vagy a láb duzzanata (angioödéma); - ájulás.
Nagyon ritka mellékhatások 10 000 közül legfeljebb 1 férfibeteget érinthetnek: - tartós, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus); - súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma).
Egyéb mellékhatások Kis számban egyéb mellékhatások fordultak elő a férfiaknál, de pontos gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes vagy gyors szívverés (szívritmuszavar [aritmia] vagy tahikardia vagy pitvarfibrilláció); - légszomj (diszpnoé); - depresszió; - herefájdalom és hereduzzanat; - orrvérzés; - súlyos bőrkiütés; - a látás megváltozása (homályos látás vagy látáskárosodás); - szájszárazság.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tamsudil Duo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tamsudil Duo? - A készítmény hatóanyaga a dutaszterid és a tamszulozin-hidroklorid. 0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (módosított hatóanyag leadású pelletekben) tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kemény kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) zselatin fekete jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol, koncentrált ammónia oldat, kálium-hidroxid)
A dutaszterid lágy kapszula tartalma: propilén-glikol monokaprilát (II-es típusú) (Lásd 2. pont "A Tamsudil Duo propilén-glikolt tartalmaz"). butil-hidroxitoluol (E321) zselatin glicerin titán-dioxid (E171) közepes láncú trigliceridek lecitin (amely szójaolajat tartalmazhat) (Lásd 2. pont "A Tamsudil Duo szójalecitint tartalmaz").
A tamszulozin pelletek tartalma: metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió (nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz, lásd 2. pont "A Tamsudil Duo nátriumot tartalmaz"). mikrokristályos cellulóz dibutil-szebakát poliszorbát 80 víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid kalcium-sztearát
Milyen a Tamsudil Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A gyógyszer hosszúkás, körülbelül 24 mm hosszúságú kemény kapszula, barna kapszulatesttel és fekete jelölőfestékkel C001 jelöléssel ellátott bézs színű kupakkal.
Kiszerelések: HDPE tartály: 7, 30, 90 és 180 (2 tartályban egyenként 90) kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Hollandia
Gyártó: Laboratorios León Farma, SA c/La Vallina, s/n, Poligono Industrial Navatejera. Villaquilambre, León, 24008 Spanyolország
OGYI-T-23835/01 30x OGYI-T-23835/02 90x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules Portugália Dutasterida + Tansulosina ratiopharm Spanyolország Dutasterida/Tamsulosina ratio 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras EFG Bulgária ???????? ??? 0.5 mg/0.4 mg ?????? ??????? Tamsudil Duo 0.5 mg/0.4 mg hard capsules Litvánia Dutasteride/Tamsulosin Teva 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsules Magyarország Tamsudil Duo 0,5mg/0,4 mg kemény kapszula Norvégia Dutasterid/Tamsulosin Teva
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március. 6
1
OGYÉI/64916/2020 2. verzió
|
|
|
|