|
|
| YUFLYMA 40MG OLD INJEKCIÓ ET FECSK 6X0,4ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit
a Yuflyma alkalmazása előtt és a Yuflyma-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa
magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát a kezelés ideje alatt és az Ön (vagy a gyermeke) utolsó
Yuflyma injekciójától számított 4 hónapon keresztül.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Használati utasítás
1. Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Yuflyma hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére) ható
gyógyszer.
A Yuflyma a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
• Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
• Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
• Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel
társult artritisz)
• A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
• Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális
spondiloartritisz)
• Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
• Plakkos pikkelysömör
• Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
• A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
• Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
• Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A Yuflyma hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális
antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek a szervezetben.
Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNF?) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer
működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van
jelen. A TNF?-hoz való kötődéssel a Yuflyma csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Reumatoid artritisz
A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
A Yuflyma közepesen súlyos - súlyos felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére alkalmazható. Ön először
egyéb betegségmódosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Abban az esetben ha nem reagál
megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.
A Yuflyma-t használható súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát-kezelés
nélkül.
A Yuflyma lelassítja a gyulladásos betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.
Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflymá-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza
Önnél.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége.
A Yuflyma legalább 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás
kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például metotrexátot) kaphat. Ha nem
reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.
Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Yuflyma-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.
Entezitisszel társult artritisz
Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületek
gyulladásos betegsége.
A Yuflyma legalább 6 éves kortól alkalmazható az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult
reumás ízületi gyulladás kezelésére. Ön először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (például
metotrexátot) kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.
Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató
gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)
A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató
gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.
A Yuflyma felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést
nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére alkalmazható. Először más
gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.
Artritisz pszoriatika
Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely általában pikkelysömörrel társul.
A Yuflyma a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazható. A Yuflyma lelassítja a betegség
okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál
megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor Yuflyma-t fog kapni.
Plakkos pikkelysömör
A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges
foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a
körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
A Yuflyma alkalmazható
• a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori krónikus plakkos pszoriázis kezelésére,
• továbbá súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-től betöltött 18 éves koráig gyermekeknél és
serdülőknél,
• akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak
Hidradenitisz szuppurativa
A hidradenitisz szuppuratíva (más néven fordított akne) egy hosszú lefolyású és gyakran fájdalmas,
gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések),
melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek
alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett
területeken.
A Yuflyma alkalmazható
• közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő felnőttek
• közepesen súlyos – súlyos hidradenitisz szuppurativában szenvedő serdülők (12-től betöltött 18 éves
korig) kezelésére.
Yuflyma csökkenti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a
betegséggel. Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre,
akkor Yuflyma-t fog kapni.
Crohn-betegség
A Crohn- betegség vékonybél gyulladásos betegsége. A Yuflyma alkalmazható
• közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
• közepesen súlyos – súlyos Crohn-betegségben szenvedő serdülők ( 6-tól betöltött 18 éves korig)
kezelésére.
Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor
Yuflyma-t fog kapni.
Kolitisz ulceróza
A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.
A Yuflyma alkalmazható
• közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
• közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és
serdülőknél.
Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor
Yuflyma-t fog kapni.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. A
Yuflyma alkalmazható
• Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem hátsó
részét (szemfeneket) érinti
• 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor
a gyulladás a szem elülső részét érinti
A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok,
melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Yuflyma ezt a gyulladást csökkenti.
Először más gyógyszereket kaphat. Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, akkor
Yuflyma-t fog kapni.
2. Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Yuflymát:
• ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• Ha aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint
például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
• Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül
közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és
óvintézkedések”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Yuflyma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Allergiás reakciók
• Ha olyan allergiás reakciókat észlel, mint mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy
viszketés, ne használja tovább a Yuflyma-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka
esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Fertőzések
• Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például
lábszárfekély), beszéljen kezelőorvosával a Yuflyma alkalmazása előtt. Ha kétségei vannak,
forduljon kezelőorvosához.
• A Yuflyma-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha
tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:
• tuberkulózis
• vírusok, gombák, paraziták vagy baktériumok okozta fertőzések
• súlyos fertőzés a vérben (szepszis)
• Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen
fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a
Yuflyma-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak
a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek
fokozzák a fertőzés lehetőségét.
• Ha Ön 65 évnél idősebb, a Yuflyma-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A
Yuflyma-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések
tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz,
sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Tuberkulózis
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli
kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a
Yuflyma-t.
• Mivel a Yuflyma-val kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a
Yuflyma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Részletes
orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen
vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető kártyán a vizsgálatok
elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
• A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző
terápiát kapott.
• Ha a tuberkulózis tünetei (például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, levertség,
hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést
követően, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Hepatitisz B
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben
szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
• Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél a
Yuflyma ismét aktiválhatja a vírust.
• Egyes ritka esetekben – különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed –
a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
• Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Yuflyma- kezelésben
részesül. Kezelőorvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Demielinizációval járó betegségek
• Ha szklerózis multiplexben, vagy egyéb, az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával
(demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél,
kezelőorvosa dönti el, hogy kaphat-e Yuflyma-kezelést, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy
lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Védőoltások
• Yuflyma alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
• Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
• A Yuflyma-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a gyermekek, ha lehetséges, megkapják az
életkoruknak megfelelő összes ütemezett oltást.
• Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Yuflyma-t
követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy
elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a
terhessége alatt Yuflyma-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell
valamilyen védőoltást kapnia.
Szívelégtelenség
• Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Yuflyma-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát
orvosának szorosan követnie kell. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha súlyos szívbetegsége
volt, vagy jelenleg is van. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek
rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Yuflyma-t.
Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
• Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést,
vagy segítenének megállítani a vérzést. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem
múló láza van, vagy könnyen alakul ki véraláfutása vagy vérzik, vagy nagyon sápadtnak látszik,
azonnal értesítse kezelőorvosát.
Daganatos betegség
• Nagyon ritkán előfordul, hogy a Yuflyma-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél
bizonyos daganatfajta jelentkezik
• A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a
kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt,
vérképzést érintő daganat) alakul ki.
• Amennyiben Yuflyma-t kap, a limfóma, leukémia és az egyéb daganatos betegségek
kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy nem gyakori és
súlyos típusát észlelték Yuflyma-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg
azatioprinnel, illetve 6- merkaptopurinnal is kezeltek.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Yuflyma-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint
szed.
• Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Yuflyma-val kezelt betegeken.
• Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik,
tájékoztassa orvosát.
• Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD)
neveznek) szenvedő, TNF- gátlóval kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok
kialakulását észlelték. Ha Ön COPD- ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát,
hogy a TNF- gátlóval végzett kezelés megfelelő- e az Ön számára.
Autoimmun betegség
• Ritka esetekben a Yuflyma lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan
tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Gyermekek és serdülők
• Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek és serdülőknek meg kell kapnia az összes esedékes
védőoltást a Yuflyma alkalmazásának megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Yuflyma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem alkalmazhatja a Yuflyma-t, a következő hatóanyagokat
tartalmazó gyógyszerekkel, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata:
• anakinra
• abatacept.
A Yuflyma együtt alkalmazható:
• metotrexáttal
• egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és
arany injekció)
• szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat
(NSAID-ket).
Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát
Terhesség és szoptatás
• A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az
alkalmazás folytatását a Yuflyma-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
• Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Yuflyma csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
• Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek
kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt Yuflyma-kezelésben részesültek, mint az azonos
betegségben szenvedő, Yuflyma-kezelésben nem részesült nőknél.
• Szoptatás alatt a Yuflyma alkalmazható.
• Ha a terhessége alatt Yuflyma-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
• Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a
terhessége alatt Yuflyma-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról
további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Yuflyma csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket. A Yuflyma alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha
forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat
A YUFLYMA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,4 ml-es dózisonként, azaz lényegében
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan valamiben.
Yuflymá- t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A Yuflyma csak 40 mg-os előretöltött fecskendőben és/vagy
40 mg-os előretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető. Ezért a Yuflyma nem adható olyan
gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kevesebb teljes dózisra van szükségük. Ha ilyen adagra van szükség, más
adalimumabot tartalmazó gyógyszereket kell alkalmazni.
Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás, spondilitisz ankilopoetika
spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális
spondiloartritisz)
Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek 40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben
a Yuflyma alkalmazása során a
metotrexát-kezelést folytatni
kell. Amennyiben az Ön
kezelőorvosa a metotrexát adását
szükségtelennek tartja, abban az
esetben a Yuflyma önmagában
alkalmazható.
Ha Önnek reumatoid artritisze
van és a Yuflyma alkalmazása
során nem kap metotrexát-
kezelést, abban az esetben
kezelőorvosa hetente 40 mg
vagy kéthetente 80 mg
adalimumab adása mellett
dönthet.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Gyermekek, serdülők és
felnőttek akik 2 évesnél
idősebbek, testsúlyuk 30 kg vagy
annál nagyobb
40 mg minden második héten Nem alkalmazható
Entezitisszel társult artritisz
Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Gyermekek, serdülők és
felnőttek akik 6 évesnél
idősebbek, testsúlyuk 30 kg vagy
annál nagyobb
40 mg minden második hétene Nem alkalmazható
Plakkos pikkelysömör
Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen Megjegyzések
gyakran kell
alkalmazni?
Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-
os injekcióegy napon beadva),
amelyet minden második héten
adott 40 mg követ a kezdő dózis
utáni első héttől kezdve.
Ha Ön nem megfelelően reagál a
kezelésre, a kezelőorvosa heti 40
mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra
emelheti az adagot.
Gyermekek és serdülők (4-től
betöltött 17 éves korig),
testsúlyuk 30 kg vagy annál
nagyobb
A kezdő adag 40 mg, amelyet
egy héttel később 40 mg követ.
Ezután a szokásos adag 40
mg minden második héten.
Nem alkalmazható
Hidradenitisz szuppurativa
Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy 40
mg-osinjekció egyetlen napon,
vagy két 40 mg-os injekciók
naponta két
egymást követő napon beadva),
majd egy 80 mg-os dózis (két 40
mg-os
injekcióegy napon beadva), két
héttel később. További két
héttel később
később heti 40 mg-os vagy
kéthetente 80 mg-os dózissal
folytassa,
kezelőorvosának előírása szerint.
Javasolt, hogy naponta használjon
fertőtlenítő lemosót az érintett
területeken.
Serdülőknek (12-től betöltött 17
éves korig) testsúlyuk 30 kg
vagy annál nagyobb
A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-
os injekcióegyetlen napon),
amelyet egy héttel később
minden második héten adott 40
mg követ.
Ha Ön nem megfelelően reagál
reagál a kezelésre, a
kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy
kéthetente 80 mg-ra emelheti az
adagot.
Javasolt, hogy naponta
használjon fertőtlenítő lemosót
az érintett területeken.
Crohn-betegség
Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell alkalmazni?
Megjegyzések
Gyermekek, serdülők és
felnőtt? akik 6 évesnél
idősebbek, testsúlyuk 40 kg vagy
annál nagyobb
A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-
os injekcióegy napon beadva),
két héttel később 40 mg követ.
Ha gyorsabb hatásra van
szükség, a kezelőorvos rendelhet
egy 160 mg-os kezdő adagot
(négy 40 mg-os injekció
egyetlen napon, vagy napi két 40
mg-os injekció két egymást
követő napon), amelyet két héttel
később 80 mg követ (két 40 mg-
os injekció egyetlen napon).
Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy
kéthetente 80 mg-ra emelheti az
adagot. 86
Ezután a szokásos adag 40 mg
minden második héten.
Kolitisz ulceróza
Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 160 mg (négy 40
mg-osinjekció egyetlen napon,
vagy napi két 40 mg-osinjekció
két egymást követő napon),
amelyet két héttel később 80 mg
követ (két 40 mg-osinjekció
egyetlen napon).
Ezután a szokásos adag 40 mg
minden második héten.
Kezelőorvosa heti 40 mg-ra vagy
kéthetente 80 mg-ra emelheti az
adagot.
6 éves kor feletti, 40 kg-nál
kisebb testtömegű gyermekek és
serdülők
A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-
os injekció formájában egyetlen
napon), melyet két héttel később
40 mg (egy 40 mg-os injekció
formájában) követ.
Ezt követően a szokásos adag
40 mg kéthetente.
A Yuflyma alkalmazását a
szokásos adagban kell folytatnia,
a 18 éves kor betöltése után is.
6 éves kor feletti, 40 kg-os vagy
annál nagyobb testtömegű
gyermekek és serdülők
A kezdő adag 160 mg (négy
40 mg-os injekció egyetlen
napon vagy két 40 mg-os
injekció két egymást követő
napon), majd két hét múlva
80 mg (két 40 mg-os injekció
egyetlen napon).
Ezt követően a szokásos adag
80 mg kéthetente.
A Yuflyma alkalmazását a
szokásos adagban kell folytatnia,
a 18 éves kor betöltése után is.
Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)
Életkor vagy testtömeg Milyen adagot és milyen
gyakran kell
alkalmazni?
Megjegyzések
Felnőttek A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-
os injekcióegyetlen napon), majd
40 mg minden második héten,
a kezdő adag után egy héttel
indítva.
Az immunrendszert befolyásoló
kortikoszteroidok vagy egyéb
gyógyszerek folytatódhatnak a
Yuflyma alkalmazása során.
A Yuflyma önmagában is
alkalmazható
Gyermekek és serdülők akik
legalább 2 évesek, a testsúlyuk
legalább 30 kg
40 mg kéthetente Kezelőorvosa egy 80 mg-os
kezdő dózist is felírhat, melyet
egy héttel a szokásos kéthetente
40 mg-os adagolás megkezdése
előtt kell beadni. A Yuflyma
használata a metotrexáttal együtt
javasolt.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Yuflyma injekciót a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Yuflyma injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a 7 ‘Használati utasítás’ című pontban
található
Ha az előírtnál több Yuflyma-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Yuflyma-t, azonnal
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Őrizze meg a külső csomagolást, abban az esetben is, ha
üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Yuflyma-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Yuflyma adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A
következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző
adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha idő előtt abbahagyja a Yuflyma alkalmazását
A döntés, hogy hagyja abba a Yuflyma alkalmazását, meg kell beszélni a kezelőorvosával. Tünetei
visszatérhetnek, ha abbahagyja a Yuflyma alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos
mellékhatás is előfordulhat. Mellékhatások az utolsó Yuflyma injekciótkövetően legalább 4 hónapig még
bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel észlel
• súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
• duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
• megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel
• fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő
érzés
• gyengeség vagy fáradtságérzés
• köhögés
• fülzúgás
• zsibbadás
• kettőslátás
• kar- vagy lábgyengeség
• duzzadt vagy nyílt, nem gyógyuló fekély
• vérképzőszervi rendellenességre utaló jelek és tünetek, például tartós láz, véraláfutás, vérzés,
sápadtság
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Yuflyma
alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
• légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is
• fejfájás
• hasi fájdalom
• hányinger és hányás
• bőrkiütés
• izomfájdalom.
Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
• bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást is),
• bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
• fülfertőzések
• szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
• nemi szervek fertőzései
• húgyúti fertőzés
• gombás fertőzések
• ízületi fertőzések
• jóindulatú daganatok
• bőrrák
• allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát)
• kiszáradás
• hangulatváltozás (beleértve a depressziót)
• szorongás
• álmatlanság
• érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
• migrén
• ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
• látászavar
• szemgyulladás
• szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• gyors szívverés érzés
• magas vérnyomás
• kipirulás
• vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
• köhögés
• asztma
• légszomj
• tápcsatorna eredetű vérzés
• diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
• a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe 89
• szikka szindróma (beleértve a szemszárazságot és a szájszárazságot)
• viszketés
• viszkető bőrkiütés
• véraláfutás
• bőrgyulladás (például ekcéma)
• a kéz- és lábujjkörmök töredezése
• fokozott verejtékezés
• hajhullás
• pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
• izomgörcsök
• véres vizelet
• veseproblémák
• mellkasi fájdalom
• vizenyő (duzzanat)
• láz
• A vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának
kockázatát
• csökkent gyógyulási készség
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor
alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
• ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
• szemfertőzések
• baktériumok okozta fertőzések
• vastagbélgyulladás és fertőzés (divertikulitisz)
• rák
• rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
• melanóma
• immunrendszeri zavarok, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban
szarkoidózisként jelentkezik
• érgyulladás (vaszkulitisz)
• remegés
• idegbántalom (neuropátia)
• szélütés
• halláscsökkenés, fülzúgás
• szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
• szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
• szívroham
• kiöblösödés valamely nagy ütőérben, gyulladás és vérrögképződes valamelyik vénában, érelzáródás
• nehézlégzest okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
• tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
• pleurális folyadékgyülem (rendellenes folyadékgyülem a pleurális térben)
• hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat es hátfájást okoz
• nyelési nehézség
• az arc feldagadása
• epehólyaggyulladás, epehólyagkő
• zsírmáj
• éjszakai verítékezés
• hegesedés
• az izomszövet kóros szétesése
• szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek
gyulladását)
• az alvás megszakadása
• merevedési zavar
• gyulladások
Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
• súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
• szklerózis multiplex
• ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain–Barré-szindróma, ami
izomgyengeséget, érzészavart, a kar és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
• szívleállás
• tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
• bélperforáció
• májgyulladás
• B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
• autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
• a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz)
• Stevens–Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
• arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér
• gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
• lupusz-szerű szindróma
• helyi bőrduzzanat (angioödéma)
• lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, amely gyakran halálos kimenetelű)
• Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik típusa)
• Kaposi-szarkóma, egy ritka rák, amely humán herpeszvírus 8-fertőzéssel függ össze. A Kaposi
szarkóma leggyakrabban lila lézióként jelenik meg a bőrön.
• májelégtelenség
• dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
súlyosbodása
• Testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)
A Yuflyma alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak
vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek köze tartozik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony fehérvértestszám
• a vérzsírszint emelkedése
• emelkedett májenzimszintek
Gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
• alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vérlemezkeszám
• emelkedett húgysavszint a vérben
• kóros nátriumszint a vérben
• alacsony kalciumszint a vérben
• alacsony foszfátszint a vérben
• magas vércukorszint
• magas laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
• autoantitestek megjelenése a vérben
• alacsony káliumszint a vérben
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• emelkedett bilirubinszint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
• alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Hűtőszekrényben tárolandó (2C – 8C). Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő a tűvédővel az eredeti dobozban tárolandó.
További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában Yuflyma előretöltött fecskendő a tűvédővel
szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani
kell. Miután kivette a hűtőszekrényből a szobahőmérsékletű tároláshoz, afecskendőt 30 napon belül fel kell
használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először afecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt
meg kell ezt semmisíteni
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Yuflyma?
A készítmény hatóanyaga adalimumab.
Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium acetát trihidrát, glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Yuflyma tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
40 mg-os Yuflyma oldatos injekció tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumabot
tartalmazó 0.4 ml steriloldat formájában kerül forgalomba.
A Yuflyma előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő. Az 1 db előretöltött
fecskendőt tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos törlőkendőt (1 pótkendőt) mellékelünk. A 2, 4 és 6 db
előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás esetén mindegyik előretöltött fecskendőhöz 1 db alkoholos
törlőkendőt mellékelünk.
A Yuflyma előretöltött fecskendő egy tűvédővel ellátott üvegfecskendő, amely adalimumab oldatot
tartalmaz. Az 1 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagoláshoz 2 db alkoholos
törlőkendőt (1 pótkendőt) mellékelünk. A 2, 4 és 6 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó
csomagolás esetén mindegyik előretöltött fecskendőhöz 1 db alkoholos törlőkendőt mellékelünk.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Yuflymaelőretöltött fecskendőben és/vagyelőretöltött injekciós toll kiszerelésben elérhető.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Magyarország
Gyártó
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Írország
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Németország
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Franciaország
|
|
|
|
