B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
TUKYSA 50 mg filmtabletta TUKYSA 150 mg filmtabletta tukatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TUKYSA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TUKYSA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a TUKYSA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TUKYSA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TUKYSA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a TUKYSA?
A TUKYSA az emlődaganat kezelésére szolgáló gyógyszer. A TUKYSA hatóanyaga a tukatinib, ami egy úgynevezett protein-kináz-gátló, és gátolja bizonyos rákos sejtek növekedését a szervezetében.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TUKYSA?
A TUKYSA emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmas, ha:
- a beteg rákos sejtjein megtalálható egy receptor (célpont), az úgynevezett humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2-pozitív emlőrák);
- az eredeti daganat továbbterjedt, más szerveket is érint (például az agyat), vagy műtéttel nem távolítható el;
- a beteg korábban kapott más, emlőrák elleni kezeléseket.
A TUKYSA-t két másik rákellenes gyógyszerrel, trasztuzumabbal és kapecitabinnal kell alkalmazni. Ezeknek a gyógyszereknek külön betegtájékoztatójuk van. Kérje meg kezelőorvosát, hogy tájékoztassa Önt ezekről.
Hogyan működik a TUKYSA?
A TUKYSA gátolja a HER2 receptorokat a rákos sejteken. A HER2 olyan jeleket hoz létre, amelyek segíthetik a daganat növekedését; ennek gátlása lelassíthatja vagy megállíthatja a rákos sejtek növekedését, illetve el is pusztíthatja a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a TUKYSA szedése előtt
Ne szedje a TUKYSA-t:
• ha allergiás a tukatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A TUKYSA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémában szenved. A kezelés alatt kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy a mája megfelelően működik-e.
• A TUKYSA súlyos hasmenést okozhat. Amint első jelét észleli annak, hogy Önnél hasmenés (laza széklet) alakul ki, vagy a hasmenés tartósan fennáll, és hányingerrel és/vagy hányással társul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Ha terhes nő szedi, a TUKYSA károsíthatja a magzatot. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TUKYSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt alább.
Gyermekek és serdülők
A TUKYSA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A TUKYSA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és TUKYSA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a TUKYSA hatását, illetve a TUKYSA befolyásolhatja egyes gyógyszerek működését. Ilyen gyógyszerek lehetnek az alábbiak:
• közönséges orbáncfű - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény;
• itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• rifampicin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• darunavir, szakvinavir, tipranavir - a súlyos immunhiányt okozó humán immundeficiencia-vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• fenitoin, karbamazepin - epilepszia, vagy az arc fájdalmas betegsége, az úgynevezett trigeminusz neuralgia kezelésére, vagy más gyógyszerekkel végzett kezelés hatástalansága esetén a súlyos hangulatzavar kontrollálására alkalmazott gyógyszerek;
• buspiron - bizonyos mentális problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• szirolimusz, takrolimusz - szervátültetés után a szervezet immunválaszának kontrollálására alkalmazott gyógyszerek;
• digoxin -szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• lomitapid, lovasztatin - kóros koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• alfentanil - fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszer;
• avanafil, vardenafil - merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• darifenacin - vizelet-visszatartási zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• midazolám, triazolám - görcsrohamok, szorongásos zavarok, pánik, nyugtalanság és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• repaglinid - 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer;
• ebasztin - csak bizonyos hónapokban jelentkező (szezonális) vagy egész évben fennálló (perenniális) allergiás orrnyálkahártya-gyulladás és emellett esetlegesen fennálló kötőhártya-gyulladás kezelésére alkalmazott úgynevezett antihisztamin;
• everolimusz, ibrutinib - bizonyos rákos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• naloxegol - székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
A TUKYSA terhes nőknél alkalmazva káros hatással lehet a magzatra. A TUKYSA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végez Önnél.
• Ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TUKYSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos mérlegeli majd a kezelés lehetséges előnyeit a magzatra vonatkozó kockázatokkal szemben.
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy elkerülje a terhességet a TUKYSA szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig.
• Ha Ön férfi, és női szexuális partnere fogamzóképes, használjon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy elkerülje a terhességet a TUKYSA szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig.
• Ha a TUKYSA szedése alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos fontolóra veszi a kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és a magzatra vonatkozó kockázatot.
Nem ismert, hogy a TUKYSA bejut-e az anyatejbe.
• Ha szoptat vagy szoptatást tervez, a készítmény szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A TUKYSA-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 1 hétig nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy a kezelés alatt mi lenne a legjobb módja gyermeke táplálásának.
Ha bármilyen kérdése van, a TUKYSA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TUKYSA várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Ön felelőssége azonban annak eldöntése, hogy vezethet-e gépjárművet vagy végezhete más olyan tevékenységeket, amelyek fokozott összpontosítást igényelnek.
A TUKYSA nátriumot és káliumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 55,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 300 mg-os adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,75%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 60,6 mg káliumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.
3. Hogyan kell szedni a TUKYSA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja 300 mg (két 150 mg-os tabletta) naponta kétszer, szájon át alkalmazva.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a TUKYSA adagját, ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal. Az alacsonyabb adag miatt előfordulhat, hogy kezelőorvosa 50 mg-os tablettát ír fel Önnek.
Az alkalmazás módja
A TUKYSA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
• A tablettákat egészben, egyesével kell lenyelni.
• Az adagokat 12 óránként, minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
• A tablettákat tilos megrágni vagy összetörni.
• Ha a TUKYSA bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem folytassa a kezelést a következő adaggal annak előírt időpontjában.
Ha az előírtnál több TUKYSA-t vett be
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Lehetőség szerint mutassa meg a dobozt.
Ha elfelejtette bevenni a TUKYSA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot annak előírt időpontjában.
Ha abbahagyja a TUKYSA szedését
A TUKYSA hosszú távú kezelésre szolgál, folyamatosan kell alkalmazni. Ne hagyja abba a TUKYSA szedését anélkül, hogy beszélne arról kezelőorvosával.
A TUKYSA-kezelés alatt
• A tapasztalt mellékhatásoktól függően kezelőorvosa az adag csökkentését vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését írhatja elő Önnek.
• A TUKYSA-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a mája megfelelően működik-e.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása esetén:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• hasmenés;
• hányinger;
• hányás;
• afták, szájnyálkahártya-gyulladás, fekélyek a szájban;
• májproblémák, amelyek viszketést, a szem és a bőr sárga elszíneződését, sötét vizeletet, valamint a has jobb felső részén jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést okozhatnak;
• kiütés;
• ízületi fájdalom;
• fogyás;
• orrvérzés.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TUKYSA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TUKYSA?
A hatóanyaga a tukatinib. 50 mg vagy 150 mg tukatinibet tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
• Tablettamag - kopovidon, kroszpovidon, nátrium-klorid, kálium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (lásd 2. pont "A TUKYSA nátriumot és káliumot tartalmaz").
• Filmbevonat - poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid.
Milyen a TUKYSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TUKYSA 50 mg filmtabletta (tabletta) kerek, sárga, egyik oldalán "TUC" felirattal, másik oldalán "50" felirattal.
A TUKYSA 150 mg filmtabletta (tabletta) ovális, sárga, egyik oldalán "TUC" felirattal, másik oldalán "150" felirattal.
A TUKYSA alumínium buborékcsomagolásban kapható. A buborékcsomagolás tartalma:
TUKYSA 50 mg filmtabletta
• 88 db tabletta (11 buborékcsomagolás; minden buborékcsomagolás 8 db tablettát tartalmaz). TUKYSA 150 mg filmtabletta
• 84 db tabletta (21 buborékcsomagolás; minden buborékcsomagolás 4 db tablettát tartalmaz).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande)
????????
Swixx Biopharma EOOD
Te?.: +359 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande)
Tél/Tel: +352 27 867 570
Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222
Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 550
Danmark
Seagen Denmark ApS
Tlf: +45 89 88 83 53
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Cipru/Cyprus)
Tel: +357 22 765715
Deutschland
Seagen Germany GmbH
Tel: +49 893 803 6915
Nederland Seagen B.V.
Tel: +31 202 419041
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
Norge
Seagen B.V. (Nederland)
Tlf: +45 89 88 83 53
??????
??????? ????? ?.?
???: +30 210 87 71 500
Österreich
Seagen B.V. (Niederlande)
Tel: (+43) 720 778105
Espana
Seagen Spain S.L.U.
Tel: (+34) 919 011 012
Polska
Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20
France
Seagen France SAS
Tél: +33 184 88 80 69
Portugal
Seagen B.V. (Países Baixos)
Tel: (+351) 211 451 261
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Swixx Biopharma S.R.L.
Tel: +40 371 530 850
Ireland
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +353 1903 9713
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
Tél/Tel: +32 7848 27 51
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 9140
Italia Seagen Italy S.r.l.
Tel: (+39) 02 82952389 Suomi/Finland
Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna)
Puh/Tel: +358 753 252 569
??????
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
???: +357 22 765715
Sverige
Seagen B.V. (Nederländerna)
Tel: (+46) 108 885 437
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 6164 750
United Kingdom (Northern Ireland)
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +44 330 818 0490
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 Végleg abba kell hagyni a TUKYSA-kezelést, ha a beteg nem tolerálja a napi kétszer 150 mg szájon át adott dózist.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
1
1
1
|
