Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Remifemin Plus filmtabletta
rövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonat, közönséges orbáncfű virágos hajtás száraz kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Remifemin Plus filmtabletta egy növényi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, a változókorral (klimax-szal) járó lelki és testi (úgynevezett neurovegetatív) panaszok - mint például hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, lehangoltság (depresszió), belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és késztetési zavarok - kezelésére javallt azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a lelki (pszichés) tünetek állnak.
2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát * ha allergiás a rövidágú poloskavész gyökértörzsére, a közönséges orbáncfűre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van; * fényérzékenység (fotoszenzitivitás) esetén; * ha egyidejűleg kezelik más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel: o ciklosporin (elnyomja az immunválaszt), o takrolimusz, a test egészét érintő alkalmazásra (szervátültetés után elnyomja az immunválaszt), o amprenavir, indinavir és más, úgynevezett proteináz-inhibitorok (HIV-fertőzés vagy AIDS kezelésére), o irinotekán (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer), o warfarin (gátolja a véralvadást).
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - amennyiben májbetegsége volt vagy van. Ekkor a Remifemin Plus filmtablettát csak orvosával történő konzultáció után szabad szedni; - ha egyidejűleg ösztrogéneket szed - ezt csak orvosi felügyelet alatt teheti. - A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt kezelték, vagy ilyen kezelés alatt állt.
A Remifemin Plus filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, vagy hányingerrel és hányással járó erős fájdalom a gyomor felső részében, vagy sötét vizelet) lépnek fel, azonnal hagyja abba a Remifemin Plus filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával; - amennyiben menstruációs rendellenességeket tapasztal, vagy 12 hónapos kimaradás után visszatér a vérzése, valamint egyéb tartósan fennálló, nem magyarázható vagy új tünetek esetén, a diagnózis tisztázása céljából először keresse fel kezelőorvosát; - amennyiben a kezelés során mellfeszülést vagy duzzanatot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát; - a közönséges orbáncfű alkalmazása során kerülni kell az erős UV-sugárzást (hosszú napfürdőzést, szoláriumot vagy fényterápiát); - ha a Remifemin Plus filmtabletta szedése során a tünetek súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével; - véralvadásgátló (kumarin típusú) gyógyszer szedése esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Remifemin Plus filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban nem írtak le kölcsönhatásokat.
Ciklosporin, takrolimusz (az egész szervezetet érintő alkalmazásra), amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a "Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát" című részt).
A Remifemin Plus filmtabletta, valamint digoxin, verapamil, szimvasztatin, amitriptilin, fexofenadin, metadon hatóanyagot, vagy benzodiazepin-származékot tartalmazó gyógyszerek együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remifemin Plus filmtablettát és a felsorolt gyógyszerek valamelyikét együttesen szedi, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor. A Remifemin Plus filmtabletta befolyásolhatja a szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonyságát. A köztivérzések gyakoriságát fokozhatja és a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenését eredményezheti. A szájon át szedett fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Tervezett műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa orvosát, hogy Remifemin Plus filmtablettát szed.
A Remifemin Plus filmtabletta szedése továbbá nem ajánlott bizonyos típusú, lehangoltság (depresszió) elleni gyógyszerekkel, az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (ilyen hatóanyagok például a nefazodon, paroxetin, szertralin), vagy buspironnal (erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer), vagy a migrén kezelésében használt bizonyos gyógyszerekkel (triptánok).
Terhesség, szoptatás és termékenység Nincsenek megfelelő adatok a Remifemin Plus filmtabletta terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk nem hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a gyógyszer szedése során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
A Remifemin Plus filmtabletta laktózt, lecitint és nátriumot tartalmaz A Remifemin Plus filmtabletta 163 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Remifemin Plus filmtabletta 0,5 mg szójabab eredetű lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: * naponta 2×1 filmtabletta; szükség esetén naponta 2×2 filmtabletta. A filmtablettát reggel és este, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartama: A Remifemin Plus filmtabletta nem azonnal fejti ki a hatását. A gyógyszer hatásának első jelei 2-3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónap elteltével feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.
Ha az előírtnál több Remifemin Plus filmtablettát vett be A Remifemin Plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetében sem figyeltek meg mérgezéses eseteket. Nagyfokú túladagolás esetén (több mint 40 filmtabletta) a pácienst 1-2 hétig óvni kell a napfénytől, illetve általában az ultraibolya sugárzástól.
Ha elfelejtette bevenni a Remifemin Plus filmtablettát Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A Remifemin Plus filmtabletta lehetséges mellékhatásai:
Ritka mellékhatások: Allergiás bőrreakciókat (csalánkiütés, viszketés, kiütés), arc- és végtagödémát, emésztőrendszeri panaszokat (például emésztési rendellenességek, hasmenés), valamint testsúlynövekedést írtak le.
Nagyon ritka mellékhatások: Fáradtság és nyugtalanság fordulhat elő. Erős napfényben, világos bőrű egyéneknél a leégés tünetei felerősödhetnek. A szójababból származó lecitin allergiás reakciót válthat ki.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó készítmények alkalmazása során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a májgyulladást [hepatitiszt], sárgaságot, a máj működését vizsgáló tesztek zavarait). Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok-okozati összefüggés nem bizonyított.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Remifemin Plus filmtabletta? * A készítmény hatóanyagai - 1 db filmtabletta tartalma: 3,75 mg rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa ?L.? Nutt. Rhisoma) száraz kivonat (6-11:1), ami 22,5-41,25 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsből készült, kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V); 70 mg közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonat (3,5-6:1), ami 245-420 mg közönséges orbáncfűből készült, kivonószer: etanol 60% (V/V).
* Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, glicerin-dibehenát, aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát. Filmbevonat: Poli(vinil-alkohol), lecitin (szójabab), xantán-gumi, talkum, színezékek: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132).
Milyen a Remifemin Plus filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Zöld, kerek, selyem-matt, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 60 db vagy 120 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Phytotec Hungária Bt. Szilágyi Erzsébet fasor 61. H-1026 Budapest
Gyártó Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Salzgitter Németország
OGYI-T-9140/02 OGYI-T-9140/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
2
OGYÉI/51384/2023
|