B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Doptelet 20 mg filmtabletta avatrombopag
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doptelet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doptelet-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doptelet-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doptelet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doptelet egy avatrombopag nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a trombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám
(trombocitopénia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások előtt, amelyek során fennáll a vérzés kockázata.
A Dopteletet úgynevezett primer krónikus immuntrombocitopénia (röviden ITP) immunológiai okok miatti alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, ha az ITP korábbi kezelése (például kortikoszteroidok vagy immunglobulinok által) nem volt elég hatásos. A Doptelet a vérlemezkék számának növelésével fejti ki a hatását a vérben. A vérlemezkék olyan véralkotók, amelyeknek a véralvadásban van szerepük és ezáltal csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
2. Tudnivalók a Doptelet szedése előtt
Ne szedje a Doptelet-et
- ha allergiás az avatrombopagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doptelet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- fennáll Önnél a vénás, illetve az artériás vérrögképződés kockázata, vagy egy családtagjánál már előfordult vérrögképződés
- más vérkeringéssel kapcsolatos, mielodiszpláziás szindróma (MDS) nevű betegsége van; a Doptelet szedése ronthatja az MDS-t.
Magasabb lehet Önnél a vérrögképződés kockázata, amennyiben Ön időskorú, vagy amennyiben Ön:
- hosszú ideje ágyhoz kötött
- daganatos betegségben szenved
- fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
- nemrégiben műtéten esett át vagy megsérült
- erősen túlsúlyos - dohányzik
- előrehaladott krónikus májbetegségben szenved.
Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Doptelet szedésének megkezdése előtt.
Vérvizsgálatok a vérlemezkeszám meghatározására
Ha abbahagyja a Doptelet szedését, vérlemezkeszáma a kezelés előtti szintre vagy még alacsonyabb szintre csökkenhet, ami a vérzés kockáztával járhat. Ez napokon belül jelentkezhet. Vérlemezkeszámát figyelemmel fogják kísérni, és kezelőorvosa megbeszéli Önnel a megfelelő óvintézkedéseket.
Csontvelővizsgálatok
Azoknál, akiknek csontvelőproblémáik vannak, a Doptelethez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják a problémákat. A csontvelőeltérések jelei a vérvizsgálati eredmények eltréréseiben mutatkozhatnak meg. A Doptelet-kezelés ideje alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatot is végezhet, mellyel közvetlenül ellenőrzi az Ön csontvelőjét.
Gyermekek és serdülők
A Doptelet-et 18 év alattiak nem szedhetik. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Doptelet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más gyógyszereket is szed az ITP kezelésére, a Doptelet szedése alatt előfordulhat, hogy csökkenteni kell azok adagját, vagy abba kell hagyni azok szedését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Doptelet alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Amennyiben Ön szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Dopteletet. Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatás előnyei felülmúlják-e az ebből fakadó kockázatot az Ön gyermekére nézve a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, szerszámok, illetve gépek használatához szükséges képességeket.
A Doptelet laktózt tartalmaz
A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Doptelet-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha krónikus májbetegségben szenved és alacsony a vérlemezkeszáma, a gyógyszerszedést úgy kell időzítenie, hogy a szükséges beavatkozásra az utolsó Doptelet-adag után 5-8 nappal kerüljön sor Önnél.
Ha krónikus ITP-ben szenved, kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Dopteletet szedjen és milyen gyakran.
A készítmény ajánlott adagja
Ha krónikus májbetegsége van és invazív beavatkozás elvégzésére van előjegyezve • A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható. Szokásos javasolt napi adagja
40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
• Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
• Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Ha krónikus ITP-je van
• A szokásos javasolt kezdő adag 20 mg (1 tabletta) naponta. Ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, előfordulhat, hogy ettől eltérő kezdő adagra lesz szüksége.
• Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
• Kezelőorvosa rendszeresen figyelemmel kíséri vérlemezkeszámát, és adagját szükség szerint módosítja.
A gyógyszer szedése
• Minden nap, amikor a Doptelet-et szedi, ugyanabban az időpontban, étkezés közben, egészben nyelje le a tablettát.
Ha krónikus májbetegsége van és alacsony a vérlemezkeszáma
• A Doptelet szedését a tervezett orvosi beavatkozás előtt 10-13 nappal kezdje el.
• Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Ha krónikus ITP-je van
• Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Ha az előírtnál több Doptelet-et vett be
• Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha elfelejtette bevenni a Doptelet-et
• Amint eszébe jut, vegye be a kihagyott adagot, majd a szokásos időben vegye be a következő adagját.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Doptelet szedését
A Doptelet-et a kezelőorvosa által meghatározott ideig szedje. Ne hagyja abba a Doptelet szedését, csak ha orvosa ezt javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
A Doptelet-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokról számoltak be krónikus
májbetegségben szenvedő felnőtt betegek körében:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• fáradtság
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
• vérrög a kapuvénában (a bélből a májba vért szállító véredény), ami gyomortáji fájdalmat és duzzanatot okoz
• csontfájdalom
• izomfájdalmak
• láz
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
• allergiás reakciók, ide tartozik a megduzzadt arc, megduzzadt nyelv, valamint bőrelváltozások, például kiütés és viszketés
A Doptelet-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokról számoltak be primer krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegek körében:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• fáradtság
• fejfájás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, kar-vagy lábfájás
• kellemetlenség vagy fájdalom a csontokban, izmokban, ínszalagokban, ínakban és idegekben
• émelygés (hányinger), hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztőrendszeri szelek/gázok
• szédülés, kellemetlen érzés a fejben, migrén
• étvágycsökkenés
• gyengeség
• orrvérzés
• bőrkiütés, viszketés, akné, vörös foltok a bőrön
• bizsergés, szúrás vagy zsibbadás, úgynevezett "tűszúrásérzés"
• lépmegnagyobbodás
• légszomj
• emelkedett vérnyomás
• véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam (alacsony vérlemezkeszám)
Gyakori mellékhatások, melyek a vérvizsgálati eredményekben is megmutatkozhatnak
• emelkedett zsírsavszintek (koleszterin, trigliceridek)
• emelkedett vagy csökkent vércukorszint (glükóz)
• emelkedett májenzimszint (glutamát-piruvát-transzamináz)
• emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint
• emelkedett gasztrinszint
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
• emelkedett vagy csökkent vérlemezkeszám
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• véna vörösödése, duzzanata és fájdalma vérrög miatt
• az egyik láb fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége (általában a vádliban), és meleg bőr az érintett területen (mélyvénában lévő vérrög jelei)
• vérrögök az agyból vért szállító vénákban
• az erek szűkülete (érösszehúzódás)
• hirtelen légszomj, különösen amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy szapora légvétellel társul, amelyek a tüdőben kialakuló vérrög jelei lehetnek
• a máj vérellátásáért felelős véna elzáródása vagy szűkülete
• sztrók vagy mini-sztrók
• szívroham
• szabálytalan szívverés
• aranyér
• végbélvéna-tágulat
• gyulladás (duzzanat) és fertőzés az orrban, az orrmelléküregekben, a torokban, a mandulákon vagy a középfülben (felső légúti fertőzés)
• csontvelő-hegesedés
• víz- vagy testnedvvesztés (kiszáradás)
• fokozott étvágy, éhség
• hangulatingadozások
• rendellenes gondolkodás
• ízérzészavar, szaglás-, hallás- látásváltozások
• szemproblémák, köztük irritáció, kellemetlenség, viszketés, duzzanat, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, látásromlás, látásvesztés
• fülfájás
• a mindennapi hangokkal szembeni fokozott érzékenység
• vérköpés
• orrdugulás
• hasi fájdalom, kellemetlenség vagy duzzanat
• székrekedés • böfögés
• savas reflux
• égő vagy szúró érzés a szájban
• zsibbadás a szájban, nyelvduzzanat, nyelvproblémák
• zsibbadás
• hajhullás
• furunkulus (kelés)
• bőrszárazság
• sötétlila foltok a bőrön (vérszivárgás az erekből, véraláfutás)
• fokozott izzadás
• bőrszínváltozások
• viszkető bőrkiütés
• bőrirritáció
• ízületi rendellenesség
• izomgörcsök, izomgyengeség
• vér a vizeletben
• erős menstruációs vérzés
• mellbimbófájdalom
• mellkasi fájdalom
• fájdalom
• láb- vagy kardagadás
Nem gyakori mellékhatások, melyek a vérvizsgálati eredményekben is megmutatkozhatnak
• baktériumok a vérben
• emelkedett fehérvérsejtszám
• csökkent vasszint a vérben
• emelkedett májenzimszint (glutamát-oxálacetát transzamináz), májfunkciós vizsgálati eltérések
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
• allergiás reakciók, ide tartozik a megduzzadt arc, megduzzadt nyelv, valamint bőrelváltozások, például kiütés és viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dopteletet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az egyes buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doptelet?
- A készítmény hatóanyaga az avatrombopag, 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként avatrombopag-maleát formájában.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, "A Doptelet laktózt tartalmaz"); mikrokristályos cellulóz [E460(i)]; kroszpovidon (B-típusú) [E1202]; vízmentes kolloid, szilícium-dioxid [E551]; magnézium-sztearát [E470b].
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) [E1203]; talkum [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titán-dioxid [E171]; sárga vas-oxid [E172].
Milyen a Doptelet külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Doptelet 20 mg filmtabletta (tabletta) világossárga, kerek, felső és alsó oldalán lekerekített, egyik oldalán "AVA", másik oldalán "20" mélynyomású bevéséssel.
A tabletták egy vagy két alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók. A buborékcsomagolás 10 vagy 15 tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svédország
Gyártó
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
Stockholm
SE-112 51
Svédország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
1
1
1
|
