Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Palonosetron Onkogen 250 mikrogramm oldatos injekció Palonoszetron
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt a Palonosetron Onkogen-t beadják Önnek 3. Hogyan kell beadni a Palonosetron Onkogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Palonosetron Onkogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Palonosetron Onkogen palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett "szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Palonosetron Onkogen-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganatos betegség kezelésére szolgáló, úgynevezett kemoterápia előtt alkalmazzák, hogy ne alakuljon ki a kezelés kapcsán hányinger, hányás.
Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.
2. Tudnivalók, mielőtt a Palonosetron Onkogen-t beadják Önnek
Ne alkalmazza a Palonosetron Onkogen-t: - ha allergiás a palonoszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt beadnák Önnek a Palonosetron Onkogen-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt. - ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar ("QT-távolság megnyúlás"). - ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Palonosetron Onkogen-t beadnák Önnek.
Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Onkogen Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha * depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük: úgynevezett SSRI ("szelektív szerotonin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám * úgynevezett SNRI ("szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívverést. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek a Palonosetron Onkogen-nel együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak. A következők tartoznak közéjük: * szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin; * fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin; * súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin; * a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Palonosetron Onkogen-t beadnák Önnek - ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek a Palonosetron Onkogen-nel együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Terhesség Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek a Palonosetron Onkogen-t, ha az egyértelműen szükséges. Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy a Palonosetron Onkogen árthat-e a babának.
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Onkogen kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
A Palonosetron Onkogen nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell beadni a Palonosetron Onkogen-t
A Palonosetron Onkogen-t általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. * A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Felnőttek * A Palonosetron Onkogen ajánlott adagja 250 mikrogramm. * Ezt injekció formájában vénába adják be.
Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 18 év közötti életkorúak) * A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján. * A maximális adag 1500 mikrogramm. * A Palonosetron Onkogen-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában.
Nem ajánlott, hogy a Palonosetron Onkogen-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: * allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés). Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Felnőttek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - fejfájás, szédülés, - székrekedés, hasmenés.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - a vénák elszíneződése és tágulata, - a szokásosnál feldobottabb hangulat vagy szorongásérzés, - aluszékonyság, illetve alvászavarok, - étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, - gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek, - zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön, - viszkető bőrkiütések, - látászavar vagy szemirritáció, - utazási betegség, - fülcsengés, - csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok, - hasi fájdalom, - vizeletürítési zavar, - ízületi fájdalom. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Vizsgálatokkal kimutatható, nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - magas vagy alacsony vérnyomás - kóros pulzusszám, illetve a szív elégtelen vérellátása, - a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje, - magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben, - a vér alacsony kalciumszintje, - a vér magas epefestékszintje, - bizonyos májenzimek emelkedett értéke, - eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.
Gyermekek és fiatalok Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - fejfájás.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - szédülés, - rángó testmozgások, - kóros pulzusszám, - köhögés vagy légszomj, - orrvérzés, - viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, - láz, - fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Palonosetron Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Egyszer használatos készítmény. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Palonosetron Onkogen A készítmény hatóanyaga a palonoszetron (hidroklorid formájában). Az oldat 50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonoszetront tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Palonosetron Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Palonosetron Onkogen oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79. Magyarország
Gyártó:
RAFARM S.A. Thesi Pousi -Xatzi Agiou Louka 19002, Paiania Attiki Görögország
OGYI-T-23829/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.
OGYÉI/17057/2019
|