Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett "penicillinek" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
* súlyos fülfertőzések, orrfertőzések és torokfertőzések;
* légúti fertőzések;
* húgyúti fertőzések;
* bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
* csontfertőzések és ízületi fertőzések;
* hasüregi fertőzések;
* nőknél a nemi szervek fertőzései.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t:
* ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
* ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
==> Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
* mirigylázban (más néven mononukleózis) szenved;
* májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
* vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű amoxicillin/klavulánsav készítményt fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Vérvizsgálat- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma adagján.
Ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarin) szed az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-val egyidejűleg, szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatásosságát.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma nátriumot és káliumot tartalmaz
* Ez a gyógyszer megközelítőleg 62,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,1%-ának felnőtteknél. Ezt kontrollált nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
* Ez a gyógyszer megközelítőleg 39,1 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium-diéta esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?
Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Szokásos adag
1000 mg/200 mg 8 óránként.
Műtét alatti és azt követő fertőzés megakadályozására
1000 mg/200 mg a műtét előtt, amikor az érzéstelenítőt kapja.
Az adag a műtéti beavatkozástól függően változhat. Kezelőorvosa megismételheti az adagot, ha a műtét 1 óránál tovább tart.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
* Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők
25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként, 8 óránként.
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
25 mg/5 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként.
Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek
* Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
* Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és gyakoribb májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t?
* Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t vénába adott (intravénás) injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
* Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
* Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
Allergiás reakciók:
* bőrkiütés;
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű, kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
* vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
* eszméletvesztés;
* allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma:
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer beadása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
==> Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
* hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, viszketés;
* kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
==> ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t étkezés előtt kell alkalmazni.
* hányás;
* emésztési zavar;
* szédülés;
* fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
==> Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
* érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
* a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
* a fehérvérsejtek alacsony száma.
Gyakorisága nem ismert
Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:
* allergiás reakciók (lásd fent);
* vastagbélgyulladás (lásd fent);
* az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
* súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis);
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitis);
- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofilek emelkedett sejtszámát (eozinofília) és májenzimszintek emelkedését is) - gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma);
- bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, közepén hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
* májgyulladás (hepatitisz);
* sárgaság, aminek oka a bilirubin (a máj által termelt egyik anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
* vesegyulladás a vesecsövecskékben;
* hosszabb véralvadási idő;
* görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van).
Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
* alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
* kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tárolni?
A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétől számított 20 percen belül fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma?
A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. 1000 mg amoxicillint (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
A készítmény nem tartalmaz más összetevőt, azonban olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-ban lévő nátriumról és káliumról.
Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz készítmény steril porként, színtelen injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az injekciós üvegek 1, 10 vagy 100 db-os csomagolásban állnak rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6., SI 1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Jarama 111, Polígono Industrial
Toledo 45007
Spanyolország
OGYI-T-23825/01 1× II-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23825/02 10× II-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23825/03 100× II-es típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Amoxicillin/Clavulansäure AptaPharma 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Bulgária
???????????/ ??????????? ???????? ????????? 1000 mg/200 mg ???? ?? ??????????? / ?????????? ???????
Csehország
Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma
Horvátország
Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma 1000 mg/200 mg praak za otopinu za injekciju/infuziju
Lengyelország
Amoxicillin + Clavulanic Acid AptaPharma
Magyarország
Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Málta
Amoxicillin/clavulanic acid AptaPharma 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Románia
Amoxicilină/Acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia
Amoxicilín/kyselina klavulánová AptaPharma 1000 mg/200 mg
práok na injekčný/infúzny roztok
Szlovénia
Amoksicilin/klavulanska kislina AptaPharma 1000 mg/200 mg praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
További információkért kérjük olvassa el az alkalmazási előírást.
Alkalmazás
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma lassú, 3-4 perces intravénás injekcióban közvetlenül vénába vagy infúziós csövön keresztül, illetve 30-40 percig tartó infúzióban adható be.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma intramuscularis alkalmazásra nem alkalmas.
Feloldás
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
A feloldást/hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Az oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor használható, ha tiszta, és szilárd részecskéktől mentes.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma-t tartalmazó injekciós üveg nem alkalmas többadagos felhasználásra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az intravénás oldatos injekció elkészítése
A szokásos oldószer az injekcióhoz való víz (Ph. Eur.). Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma 1000 mg/200 mg-ot 20 ml oldószerben kell feloldani. Ez kb. 20,9 ml oldatot eredményez, egyszeri adagként történő alkalmazásra.
A feloldás során átmeneti rózsaszín elszíneződés jelentkezhet. Az elkészített oldat normális esetben színtelen vagy sárga színű.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma injekciót az elkészítéstől számított 20 percen belül fel kell használni.
Az intravénás oldatos infúzió elkészítése
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma feloldását úgy kell elvégezni, ahogyan az injekció elkészítésénél leírásra került. Az elkészített oldatot késlekedés nélkül 100 ml infúziós oldathoz kell adni kis infúziós zacskó vagy infúziós büretta alkalmazásával.
Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
Az elkészített oldatok stabilitása
Injekciós üvegből elkészített oldat (intravénás injekcióhoz; vagy infúzió készítéséhez szükséges továbbhígítás előtt)
Az elkészített oldatot (1 injekciós üveg tartalma 20 ml Ph. Eur. minőségű injekcióhoz való vízzel elkészítve) azonnal, 20 percen belül fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Hígított oldat intravénás infúzióhoz
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on 2-3 órán át vagy 5 oC-on 6 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatot (1 injekciós üveg tartalmából legalább 100 ml infúziós oldattal elkészített oldat) azonnal fel kell használni.
Az amoxicillin/klavulánsav intravénás infúziót különböző intravénás oldatokban lehet alkalmazni. A antibiotikum-koncentráció megfelelő marad 5 °C-on és szobahőmérsékleten (25 °C) az alábbi infúziós folyadékok ajánlott térfogataiban. Ha a feloldás és a tárolás szobahőmérsékleten (25 °C) történik, az infúzió beadásának be kell fejeződnie a következő táblázatban ismertetett időtartamokon belül.
Intravénás infúzió
Stabilitás időtartama 25 °C-on
Injekcióhoz való víz (Ph. Eur.)
3 óra
0,9%-os nátrium-klorid oldatos infúzió (9 mg/ml)
3 óra
Összetett nátrium-klorid-injekció 1959 (Ringer-oldat)
2 óra
Összetett nátrium-laktát intravénás infúzió (Ringer-laktát-/Hartmann-oldat)
2 óra
0,3% kálium-klorid- és 0,9% nátrium-klorid-tartalmú oldatos infúzió (3 mg/ml és 9 mg/ml)
2 óra
5 oC-on történő tároláshoz az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma elkészített oldata előre lehűtött, injekcióhoz való vizet (Ph. Eur.) vagy nátrium-klorid-oldatot (BP, 0,9%) tartalmazó infúziós zsákhoz adható, amely legfeljebb 6 órányi időtartamban tárolható. Ezt követően az infúziót azonnal be kell adni, miután elérte a szobahőmérsékletet.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma oldat stabilitása koncentrációfüggő. Amennyiben töményebb oldat alkalmazása szükséges, a stabilitás időtartama ennek megfelelően módosul.
Az Amoxicillin/Klavulánsav AptaPharma kevésbé stabil glükózt, dextránt vagy hidrogén-karbonátot tartalmazó infúziókban.
Az elkészített amoxicillin/klavulánsav-oldat 3-4 perc alatt cseppkamrába injektálható.
A megmaradt antibiotikum-oldatot meg kell semmisíteni.
7
OGYÉI/12377/2023
|
