|
|
| LEQVIO 284MG OLDATOS INJ ET FECSK / 001 1X1,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inklizirán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
3. Hogyan adják be a Leqvio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Leqvio és hogyan fejti ki a hatását?
A Leqvio hatóanyaga az inklizirán. Az inklizirán csökkenti az LDL-koleszterin (a "rossz" koleszterin) szintjét. A magas LDL-koleszterinszint szívproblémákat és a vérkeringéssel kapcsolatos problémákat okozhat.
Az inklizirán úgy hat, hogy az RNS (a testet alkotó sejtekben található genetikai anyag) megzavarásával korlátozza a PCSK9 nevű fehérje termelését. Ez a fehérje növelheti az LDL-koleszterin szintjét, termelésének megakadályozása azonban elősegíti az Ön LDL-koleszterinszintjének csökkentését.
Mire alkalmazzák a Leqvio-t?
A Leqvio-t a koleszterincsökkentő étrend kiegészítéseként alkalmazzák, ha Ön olyan felnőtt, akinek a vérében magas a koleszterin szintje (elsődleges hiperkoleszterinémia, beleértve a heterozigóta familiáris és nem familiáris formát, vagy a kevert diszlipidémiát).
A következőképpen alkalmazható:
- egy sztatinnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) néhány esetben más koleszterinszint-csökkentő kezeléssel kombinálva, ha a sztatin a lehető legnagyobb adagban sem hatásos eléggé, vagy
- önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem hatnak jól vagy nem alkalmazhatók.
2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
Nem szabad Leqvio-t beadni Önnek:
- ha allergiás az inkliziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leqvio beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha művesekezelésben (dialízisben) részesül; - ha súlyos májbetegsége van; - ha súlyos vesebetegsége van.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható be 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis nincsenek tapasztalatok a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Leqvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Leqvio alkalmazását kerülni kell terhesség alatt.
Még nem ismert, hogy a Leqvio kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje-e meg a Leqvio-kezelést. Kezelőorvosa figyelembe veszi, milyen előnyökkel járhat a kezelés Önre nézve, illetve milyen egészségügyi előnyökkel és kockázatokkal jár a szoptatás a kisbabájára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leqvio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Leqvio nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan adják be a Leqvio-t?
A Leqvio ajánlott adagja 284 mg, amelyet a bőr alá adott (szubkután) injekcióban adnak be. A következő adagot 3 hónap elteltével kell alkalmazni, a további adagokra pedig 6 havonként kerül sor.
A Leqvio alkalmazásának megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő diétát kell alkalmaznia, és valószínű, hogy egy sztatin gyógyszert is kell szednie. Ne hagyja abba a koleszterinszint-csökkentő diétát és továbbra is szedje a sztatint a Leqvio alkalmazásának ideje alatt.
A Leqvio-t injekcióban kell beadni a has bőre alá, de akár a felkarba vagy a combba is beadható. A
Leqvio-t orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) adja be Önnek.
Ha az előírtnál több Leqvio-t kapott
Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) fogja beadni Önnek. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha túl sok gyógyszert adnának be Önnek (túladagolnák a készítményt), az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember ellenőrzi, nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.
Ha kimarad a Leqvio adagjának beadása
Ha nem jelenik meg a megbeszélt időpontban és ezért nem adják be Önnek a Leqvio injekciót, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek és beszéljen meg egy új időpontot az injekcióhoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• Reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom, bőrpír vagy kiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
A kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja ezt a gyógyszert és ha szemcsét talál benne, akkor megsemmisíti.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leqvio?
• A készítmény hatóanyaga az inklizirán. 284 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán-nátrium formájában 1,5 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. 189 mg inkliziránt tartalmaz inkliziránnátrium formájában milliliterenként.
• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: "A Leqvio nátriumot tartalmaz") és tömény foszforsav.
Milyen a Leqvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Leqvio tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű és gyakorlatilag szemcsementes oldat.
Csomagolásonként egy egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inklizirán
Az egészségügyi szakemberek olvassák el az alkalmazási előírást, amely tartalmazza a gyógyszer felírását segítő összes információt.
Javallat (lásd az alkalmazási előírás 4.1 pontját)
A Leqvio primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta kiegészítéseként:
• egy sztatinnal vagy sztatinnal és egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a sztatin maximálisan tolerálható dózisával nem lehet elérni az LDL-koleszterin célértéket, illetve
• önmagában vagy egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok ellenjavalltak.
Adagolás (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Az ajánlott dózis 284 mg inklizirán egyszeri subcutan injekcióban beadva: kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta.
Kimaradt dózisok
Ha egy tervezett dózis beadása kevesebb mint 3 hónapot késik, az inkliziránt be kell adni, az adagolás pedig folytatható a beteg eredeti adagolási rendjének megfelelően.
Ha egy tervezett dózis beadása több mint 3 hónapot késik, új adagolási rendet kell megkezdeni - az inkliziránt be kell adni kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta.
Kezelés váltása PCSK9-gátló monoklonális antitestekről
Az inklizirán azonnal beadható a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követően. Az LDL-C-szint csökkenésének fenntartása érdekében az inkliziránt a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követő 2 héten belül javasolt beadni.
Különleges betegcsoportok
Idősek (?65 évesek)
Nem szükséges a dózis módosítása idős betegeknél.
Májkárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe (Child-Pugh A osztályú) vagy közepesen súlyos (Child- Pugh B osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az inkliziránt elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve végstádiumú vesebetegeknél. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az inkliziránnal kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az inkliziránt óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. A haemodialysis esetén szükséges óvintézkedéseket lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.
Gyermekek és serdülők
Az inklizirán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját)
Subcutan alkalmazásra.
Az inkliziránt subcutan injekcióban kell beadni a has bőre alá; ezen kívül a felkarba vagy a combba is beadható. Az injekció nem adható be aktív bőrbetegséggel vagy sérüléssel érintett, például napégéses, bőrkiütéses, gyulladt vagy fertőzött bőrterületre.
A 284 mg-os dózisokat egyadagos előretöltött fecskendővel kell beadni. Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Az inkliziránt egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Ellenjavallatok (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját)
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját)
Haemodialysis
Nem vizsgálták, hogy a haemodialyisis hogyan befolyásolja az inklizirán farmakokinetikáját.
Figyelembe véve azt, hogy az inklizirán a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, az inklizirán adagolása után legalább 72 óráig nem szabad haemodialysist végezni.
Tárolás (lásd az alkalmazási előírás 6.4 pontját)
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel inklizirán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
3. Hogyan adják be a Leqvio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Leqvio és hogyan fejti ki a hatását?
A Leqvio hatóanyaga az inklizirán. Az inklizirán csökkenti az LDL-koleszterin (a "rossz" koleszterin) szintjét. A magas LDL-koleszterinszint szívproblémákat és a vérkeringéssel kapcsolatos problémákat okozhat.
Az inklizirán úgy hat, hogy az RNS (a testet alkotó sejtekben található genetikai anyag) megzavarásával korlátozza a PCSK9 nevű fehérje termelését. Ez a fehérje növelheti az
LDL-koleszterin szintjét, termelésének megakadályozása azonban elősegíti az Ön LDL-koleszterinszintjének csökkentését.
Mire alkalmazzák a Leqvio-t?
A Leqvio-t a koleszterincsökkentő étrend kiegészítéseként alkalmazzák, ha Ön olyan felnőtt, akinek a vérében magas a koleszterin szintje (elsődleges hiperkoleszterinémia, beleértve a heterozigóta familiáris és nem familiáris formát, vagy a kevert diszlipidémiát).
A következőképpen alkalmazható:
- egy sztatinnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) néhány esetben más koleszterinszint-csökkentő kezeléssel kombinálva, ha a sztatin a lehető legnagyobb adagban sem hatásos eléggé, vagy
- önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem hatnak jól vagy nem alkalmazhatók.
2. Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
Nem szabad Leqvio-t beadni Önnek:
- ha allergiás az inkliziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leqvio beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha művesekezelésben (dialízisben) részesül; - ha súlyos májbetegsége van; - ha súlyos vesebetegsége van.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható be 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, ugyanis nincsenek tapasztalatok a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Leqvio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Leqvio alkalmazását kerülni kell terhesség alatt.
Még nem ismert, hogy a Leqvio kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a szoptatást vagy kezdje-e meg a Leqvio-kezelést. Kezelőorvosa figyelembe veszi, milyen előnyökkel járhat a kezelés Önre nézve, illetve milyen egészségügyi előnyökkel és kockázatokkal jár a szoptatás a kisbabájára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leqvio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Leqvio nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan adják be a Leqvio-t?
A Leqvio ajánlott adagja 284 mg, amelyet a bőr alá adott (szubkután) injekcióban adnak be. A következő adagot 3 hónap elteltével kell alkalmazni, a további adagokra pedig 6 havonként kerül sor.
A Leqvio alkalmazásának megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő diétát kell alkalmaznia, és valószínű, hogy egy sztatin gyógyszert is kell szednie. Ne hagyja abba a koleszterinszint-csökkentő diétát és továbbra is szedje a sztatint a Leqvio alkalmazásának ideje alatt.
A Leqvio-t injekcióban kell beadni a has bőre alá, de akár a felkarba vagy a combba is beadható. A Leqvio-t orvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) adja be Önnek.
Ha az előírtnál több Leqvio-t kapott
Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember (ápoló) fogja beadni Önnek. Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha túl sok gyógyszert adnának be Önnek (túladagolnák a készítményt), az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember ellenőrzi, nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.
Ha kimarad a Leqvio adagjának beadása
Ha nem jelenik meg a megbeszélt időpontban és ezért nem adják be Önnek a Leqvio injekciót, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek és beszéljen meg egy új időpontot az injekcióhoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Reakciók az injekció beadási helyén, például fájdalom, bőrpír vagy kiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
A kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja ezt a gyógyszert és ha szemcsét talál benne, akkor megsemmisíti.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja semmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leqvio?
• A készítmény hatóanyaga az inklizirán. 284 mg inkliziránt tartalmaz inklizirán-nátrium formájában 1,5 ml oldatban előretöltött fecskendőnként. 189 mg inkliziránt tartalmaz inkliziránnátrium formájában milliliterenként.
• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (lásd 2. pont: "A Leqvio nátriumot tartalmaz") és tömény foszforsav.
Milyen a Leqvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Leqvio tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű és gyakorlatilag szemcsementes oldat.
Csomagolásonként egy egyszer használatos, biztonsági tűvédővel ellátottt előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Ausztria
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00 Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel inklizirán
Az egészségügyi szakemberek olvassák el az alkalmazási előírást, amely tartalmazza a gyógyszer felírását segítő összes információt.
Javallat (lásd az alkalmazási előírás 4.1 pontját)
A Leqvio primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a diéta kiegészítéseként:
• egy sztatinnal vagy sztatinnal és egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a sztatin maximálisan tolerálható dózisával nem lehet elérni az LDL-koleszterin célértéket, illetve
• önmagában vagy egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok ellenjavalltak.
Adagolás (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Az ajánlott dózis 284 mg inklizirán egyszeri subcutan injekcióban beadva: kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta.
Kimaradt dózisok
Ha egy tervezett dózis beadása kevesebb mint 3 hónapot késik, az inkliziránt be kell adni, az adagolás pedig folytatható a beteg eredeti adagolási rendjének megfelelően.
Ha egy tervezett dózis beadása több mint 3 hónapot késik, új adagolási rendet kell megkezdeni - az inkliziránt be kell adni kiinduláskor, majd 3 hónap elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta.
Kezelés váltása PCSK9-gátló monoklonális antitestekről
Az inklizirán azonnal beadható a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követően. Az LDL-C-szint csökkenésének fenntartása érdekében az inkliziránt a PCSK9-gátló monoklonális antitest utolsó dózisát követő 2 héten belül javasolt beadni.
Különleges betegcsoportok
Idősek (?65 évesek)
Nem szükséges a dózis módosítása idős betegeknél.
Májkárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe (Child-Pugh A osztályú) vagy közepesen súlyos (Child- Pugh B osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az inkliziránt elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás
Nincs szükség a dózis módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve végstádiumú vesebetegeknél. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az inkliziránnal kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az inkliziránt óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. A haemodialysis esetén szükséges óvintézkedéseket lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.
Gyermekek és serdülők
Az inklizirán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját)
Subcutan alkalmazásra.
Az inkliziránt subcutan injekcióban kell beadni a has bőre alá; ezen kívül a felkarba vagy a combba is beadható. Az injekció nem adható be aktív bőrbetegséggel vagy sérüléssel érintett, például napégéses, bőrkiütéses, gyulladt vagy fertőzött bőrterületre.
A 284 mg-os dózisokat egyadagos előretöltött fecskendővel kell beadni. Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Az inkliziránt egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Ellenjavallatok (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját)
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját)
Haemodialysis
Nem vizsgálták, hogy a haemodialyisis hogyan befolyásolja az inklizirán farmakokinetikáját. Figyelembe véve azt, hogy az inklizirán a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, az inklizirán adagolása után legalább 72 óráig nem szabad haemodialysist végezni.
Tárolás (lásd az alkalmazási előírás 6.4 pontját)
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
A biztonsági tűvédővel ellátott Leqvio előretöltött fecskendő használati utasítása
Ez a pont a Leqvio injekció beadásáról szolgál információval.
Fontos tudnivalók a Leqvio beadása előtt
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a doboz bármelyik záróelemét vagy a műanyag tálca záróelemét felbontották korábban!
• Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után. • Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszedni az előretöltött fecskendőt.
• Az előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel van ellátva, amely az injekció beadása után aktiválódik és lefedi a tűt. A biztonsági tűvédő segít megelőzni a tűszúrás okozta sérülés bekövetkezését azoknál, akik az injekció beadása után hozzáérnek az előretöltött fecskendőhöz.
1. lépés: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Légbuborékokat láthat a folyadékban, ami normális. Ne próbálja eltávolítani a levegőt.
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha láthatóan megsérült vagy ha az oldatos injekció bármekkora mértékben kiszivárgott az előretöltött fecskendőből.
2. lépés: Vegye le a tűvédő kupakot
Határozott mozdulattal, egyenesen húzza le az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját. Lehetséges, hogy egy folyadékcsepp jelenik meg a tű végén. Ez normális jelenség.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, hanem dobja ki azt.
3. lépés: Szúrja be a tűt
Óvatosan csippentse össze a bőrt az injekció beadási helyén és ne engedje el az injekció beadásának végéig. A másik kezével szúrja a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.
4. lépés: Kezdje meg az injekció beadását
Továbbra se engedje el az összecsippentett bőrt. Lassan nyomja ütközésig a dugattyút. Ezzel biztosítható a teljes adag beadása.
5. lépés: Fejezze be a beadást
Ellenőrizze, hogy a dugattyú vége a biztonsági tűvédő szárnyai között van-e úgy, ahogy az ábrán is látható. Ezzel meggyőződhet arról, hogy a biztonsági tűvédő sikeresen aktiválódott és le fogja fedni a tűt az injekció befejezése után.
6. lépés: Engedje fel a dugattyút
Tartsa az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyén, közben lassan engedje fel a dugattyút, amíg a biztonsági tűvédő be nem takarja a tűt. Húzza ki az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéből.
7. lépés: Dobja ki az előretöltött fecskendőt
Dobja ki az előretöltött fecskendőt a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
1
1
1
|
|
|
|
