B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 25 mg kemény kapszula
lenalidomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lenalidomide Mylan szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Lenalidomide Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lenalidomide Mylan a "lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lenalidomide Mylan-t felnőttek esetében
• mielóma multiplex;
• mielodiszpláziás szindrómák;
• köpenysejtes limfóma;
• follikuláris limfóma; kezelésére alkalmazzák.
Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A jeleket és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezik "kezelésre adott válasznak".
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
Ebben a javallatban a Lenalidomide Mylan-t a transzplantáció utáni megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex - olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
A Lenalidomide Mylan-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:
• a "bortezomib" nevű kemoterápiás gyógyszer;
• a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszer;
• a "melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszer és
• a "prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszer.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lenalidomide Mylan-t.
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepesen súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.
Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Lenalidomide Mylan-t a "dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
A Lenalidomide Mylan megállíthatja a mielóma multiplex okozta jelek és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.
Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)
Az MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve. A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően. A betegek egy sor különböző panaszt és tünetet, köztük alacsony vörösvértestszámot (vérszegénység) tapasztalhatnak, vérátömlesztésre szorulhatnak, és fokozott lehet a fertőzések kockázata.
A Lenalidomide Mylan-t olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
• rendszeresen vérátömlesztésre van szüksége ahhoz, hogy vörösvértestszámát rendezni tudják ("transzfúzió-dependens anémia").
• a csontvelő sejtekben Önnél egy bizonyos "izolált 5q deléció típusú citogenetikai elváltozásnak" nevezett kórállapot áll fenn. Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
• Korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.
A Lenalidomide Mylan a szervezet által termelt kóros sejtek számának csökkentésével emelheti az egészséges vörösvértestek számát:
• ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma. Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.
Köpenysejtes limfóma (MCL)
Az MCL az immunrendszer egy részének (a nyirokszövetnek) a daganatos megbetegedése. A "Blimfocita" vagy "B-sejt" nevű fehérvérsejt-típust érinti. Az MCL olyan betegség, melynek során a Bsejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.
A Lenalidomide-Mylan-t önmagában alkalmazzák olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Follikuláris limfóma (FL)
Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejt-típus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.
Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lenalidomide Mylan-t egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.
Hogyan hat a Lenalidomide Mylan?
A Lenalidomide Mylan a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg. Többféle módon fejti ki hatását:
• a rákos sejtek fejlődésének leállításával;
• az erek daganatba való benövésének leállításával;
• az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
2. Tudnivalók a Lenalidomide Mylan szedése előtt
Mielőtt elkezdené a Lenalidomide Mylan-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lenalidomide Mylan-nal együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje a Lenalidomide Mylan-t:
• ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel a Lenalidomide Mylan várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd
2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
• ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára"). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
• ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha
úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Lenalidomide Mylan-t. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lenalidomide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
• régebben vérrögképződés fordult elő Önnél - fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
• fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
• jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, Varicella zoster fertőzés (ami bárányhimlőt vagy övsömört okoz), HIV. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lenalidomide Mylan-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
• veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lenalidomide Mylan adagját;
• ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
• talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése
során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
• korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett
májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók - ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.
Azonnal számoljon be orvosának vagy a kezelését végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:
• homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomide-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
• légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Lenalidomide Mylan-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Mylan hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
• a kezelés előtt,
• a kezelés első 8 hete során minden héten, • és ezután minden hónapban legalább egyszer.
A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.
MDS-ben szenvedő, Lenalidomide Mylan-t szedő betegek
Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának. Ráadásul nem ismert, hogy a Lenalidomide Mylan hogyan befolyásolja az AML kialakulásának esélyét. Kezelőorvosa ezért vizsgálatokat végeztethet, amelyekkel ellenőrzi azokat a jeleket, amelyek alapján jobban előrejelezhető az AML kialakulásának valószínűsége a Lenalidomide-Mylan-nal végzett kezelés során.
MCL-ben szenvedő , Lenalidomide Mylan-t szedő betegek:
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
• a kezelés megkezdése előtt;
• a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten;
• ezután a 3. és 4. ciklusban 2 hetente (lásd 3. pont: Kezelési ciklus);
• ezután minden ciklus elején és
• minden hónapban legalább egyszer.
FL-ben szenvedő, Lenalidomide Mylan-t szedő betegek
Kezelőorvosa azt fogja kérni Öntől, hogy menjen vérvizsgálatra:
• a kezelés megkezdése előtt;
• a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten;
• ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus);
• ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint • minden hónapban legalább egyszer.
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő kémiai anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot "tumorlízis szindrómának" nevezik).
Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy bőrkiütések megjelenését.
Kezelőorvosa módosíthatja a Lenalidomide Mylan adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőrovosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.
Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.
Gyermekek és serdülők
A Lenalidomide Mylan alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Idős betegek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg, nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a Lenalidomide Mylan befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lenalidomide Mylan hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk;
• bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek - például a digoxin;
• bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára
Terhesség
Lenalidomide Mylan-t szedő nők esetében
• A Lenalidomide Mylan szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
• A Lenalidomide Mylan szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás").
• Amennyiben teherbe esik a Lenalidomide Mylan-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg
kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Lenalidomide Mylan-t szedő férfiak esetében
• Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lenalidomide Mylan-t szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
• Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: "Fogamzásgátlás").
Szoptatás
A Lenalidomide Mylan szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lenalidomide Mylan átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
A Lenalidomide Mylan-t szedő nők
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
• orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)
ÉS • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
A Lenalidomide Mylan-t szedő férfiak
A Lenalidomide Mylan bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át. Ön nem adhat ondót vagy spermát a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lenalidomide Mylan bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
A Lenalidomide Mylan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Mylan-t?
A Lenalidomide Mylan-t mielóma multiplex MDS, MCL vagy FL kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
• Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lenalidomide Mylan-t más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: "Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lenalidomide Mylan?").
• Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transztplantáción átesett betegeknél, illetve MDS vagy MCL kezelésére történő alkalmazásakor a Lenalidomide Mylan-t önmagában kell szedni.
• Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lenalidomide Mylan-t a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.
A Lenalidomide Mylan-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Lenalidomide Mylan-t más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Kezelési ciklus:
A Lenalidomide Mylan-t 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni. • Az egyes 21 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új "ciklust" kell kezdenie.
VAGY
A Lenalidomide Mylan-t és a Lenalidomide Mylan-nal együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni. • Az egyes 28 napos időszakokat egy "kezelési ciklusnak" nevezzük.
• A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
• Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új "ciklust" kell kezdenie.
Mennyi Lenalidomide Mylan-t kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
• mennyi Lenalidomide Mylan-t kell szednie;
• az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lenalidomide Mylan-nal együtt;
• a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Hogyan és mikor kell bevenni a Lenalidomide Mylan-t?
• A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
• Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat! Ha a sérült Lenalidomide Mylan kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
• Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrre jutás elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
• A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
• A Lenalidomide Mylan-t a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A gyógyszer szedése
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:
• a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
A Lenalidomide Mylan-kezelés ideje
A Lenalidomide Mylan-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, "Kezelési ciklus"). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
Ha az előírtnál több Lenalidomide Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Lenalidomide Mylan-t vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Mylan-t
Ha elfelejtette bevenni a Lenalidomide Mylan-t a szokott időben és:
• kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
• több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lenalidomide Mylanis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lenalidomide Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
• Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
• Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
• Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszertúlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a z alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés (beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is [szepszis]);
• sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás;
• mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom;
• légzési nehézség;
• csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.
A Lenalidomide Mylan csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lenalidomide Mylan vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.
Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lenalidomide Mylan-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lenalidomide Mylan-t ír fel Önnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulnak elő):
• a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat;
• bőrkiütések, viszketés;
• izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom;
• egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok;
• gyengeség, fáradtság;
• láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás;
• zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés;
• étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változás;
• a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása;
• testtömegcsökkenés;
• székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés;
• a vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje;
• a normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés;
• lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat);
• bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését;
• légszomj;
• homályos látás;
• a szemlencse homályosodása (szürkehályog);
• veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
• emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények;
• a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz);
• a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség);
• a vércukorszint csökkenése;
• fejfájás;
• orrvérzés;
• száraz bőr;
• depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák;
• köhögés;
• vérnyomáscsökkenés;
• bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet;
• fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság;
• kiszáradás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
• a vörösvértestek pusztulása (hemolitikus anémia);
• bizonyos típusú bőrdaganatok;
• íny-, gyomor-, illetve bélvérzés;
• megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés;
• olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak;
• a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
• a bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás;
• a húgysavszint megemelkedése a vérben;
• bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés;
• fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés;
• nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása;
• orrfolyás;
• a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség;
• vér megjelenése a vizeletben;
• légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet);
• merevedési zavarok;
• szélütés, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés;
• a karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek;
• izomgyengeség, energiahiány;
• nyakfájdalom, mellkasi fájdalom;
• hidegrázás;
• ízületi duzzanat;
• epeáramlás lelassulása vagy elzáródása;
• a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje;
• beszédzavar;
• májkárosodás;
• egyensúlyzavar, mozgászavar;
• süketség, fülcsengés (fülzúgás);
• idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre;
• vastöbblet a szervezetben;
• szomjúság;
• zavartság;
• fogfájás;
• elesés, ami sérüléshez vezethet.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
• koponyán belüli vérzés;
• keringési zavarok;
• magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia);
• látás elvesztése;
• a libidó (szexuális vágy) elvesztése;
• nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek;
• a bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás - ezek májkárosodás (májbetegség) tünetei lehetnek;
• gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cécitisznek is nevezik) tünetei lehetnek;
• a vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis);
• a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység;
• tumorlízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik - magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti - ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja;
• sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek;
• az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a lenalidomid sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő;
• a bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz);
• a gyomor- vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának;
• vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven "övsömör", fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat);
• átültetetett szerv (például vese, szív) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lenalidomide Mylan-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lenalidomide Mylan?
Lenalidomide Mylan 2,5 mg-os kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát; - kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132);
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Lenalidomide Mylan 5 mg-os kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
- kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin;
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Lenalidomide Mylan 7,5 mg-os kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
- kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin;
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Lenalidomide Mylan 10 mg-os kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
- kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid és és sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132);
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Lenalidomide Mylan 15 mg-os kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,nátrium-sztearil-fumarát;
- kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin;
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), vörös vas-oxid (E172), szimetikon.
Lenalidomide Mylan 20 mg-os kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxidnátrium-sztearil-fumarát; - kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid, indigokármin (E132), zselatin;
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), vörös vas-oxid (E172) és szimetikon.
Lenalidomide Mylan 25 mg-os kemény kapszula:
• A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
- a kapszula tartalma: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát;
- kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin;
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Lenalidomide Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lenalidomide Mylan zöld és fehér 2,5 mg-os kemény kapszula, 4-es méretű, 14 mm-es, "MYLAN/LL
2.5" felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan fehér 5 mg-os kemény kapszula, 2-es méret, 18 mm-es, "MYLAN/LL 5" felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan világosszürke és fehér 7,5 mg-os kemény kapszula, 2-es méret, 18 mm-es,
"MYLAN/LL 7.5" felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan zöld és világosszürke 10 mg-os kemény kapszula. 0-ás méret, 22 mm-es,
"MYLAN/LL 10" felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan fehér 15 mg-os kemény kapszula, 0-ás méret, 22 mm-es, "MYLAN/LL 15" felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan zöld és fehér 20 mg-os kemény kapszula, 0-ás méret, 22 mm-es, "MYLAN/LL
20" felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan fehér 25 mg-os kemény kapszula, 0-ás méret, 22 mm-es, "MYLAN/LL 25" felirattal ellátva.
A Lenalidomide Mylan 2,5 mg-os, 7,5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 25 mg-os kemény kapszulákat buborékfólia csomagolásban hozzák forgalomba, amelyek 7 kemény kapszulát tartalmaznak. A Lenalidomide Mylan 2,5 mg-os, 5 mg-os, 7,5 mg-os, 10 mg-os, 15 mg-os, 20 mg-os és 25 mg-os kemény kapszulákat buborékfólia csomagolásban hozzák forgalomba, amelyek 21 kemény kapszulát tartalmaznak, valamint perforált buborékfólia csomagolásban, amelyek 7 x1 vagy 21 ×1 kemény kapszulát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Írország.
Gyártó
McDermott Laboratories Ltd, forgalmazói név: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Németország
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???? Mylan bvba/sprl
???.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti Viatris AS
filiaal Tlf: + 47 66 75 33 00
Tel: + 372 6363 052
?????? Österreich
Generics Pharma Hellas ??? Arcana Arzneimittel GmbH
???: +30 210 993 6410 Tel: +43 1 416 2418
Espana Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel.: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
?????? Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Viatris AB
???: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma <{ÉÉÉÉ. hónap}>.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található. http://www.ema.europa.eu/.
1 A kezelőorvos belátása szerint, amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Hematológiai toxicitás esetén a lenalidomid dózisa akkor vezethető be újra a következő magasabb dózisszintre (a kezdő adagig), ha a csontvelő működése javult (legalább két egymást követő cikluson keresztül nem áll fenn hematológiai toxicitás: ANC ? 1,5 x 109/l, emellett a thrombocyta szám ? 100 x 109/l az új ciklus kezdetén).
2 Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg nem reagál a kezelésre, de azt tolerálja. 2 Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
3 Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg nem reagál a kezelésre, de azt tolerálja. 2 Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
