Calquence 100 mg kemény kapszula
akalabrutinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calquence-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calquence-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calquence és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Calquence?
A Calquence rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer.
? A Calquence hatóanyagként akalabrutinibet tartalmaz.
? A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Calquence?
A Calquence-et a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A CLL a B-limfocitáknak (vagy B-sejteknek) nevezett fehérvérsejtek daganatos betegsége. Ezek a sejtek
az immunrendszernek (a test védekező képességének) a részei.
Hogyan hat a Calquence?
A Calquence úgy hat, hogy blokkolja Bruton-féle tirozin-kinázt (BTK-t), mely a szervezetben található
olyan fehérje, amely segíti ezeknek a daganatos sejteknek a növekedését és túlélését. A BTK gátlásával a
Calquence segít elpusztítani illetve csökkenteni tudja a daganatos sejtek számát, ami lelassíthatja a
betegség súlyosbodásának sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a Calquence működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a
gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Calquence szedése előtt
Ne szedje a Calquence-et:
? ha allergiás az akalabrutinibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor a Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy
a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calquence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel, ha Ön(nek):
? valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami
növelheti Önnél a vérzés kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
? fertőzése van (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
? nemrégiben műtéti beavatkozáson esett át, vagy a közeljövőben műtétje lesz. Kezelőorvosa egy
orvosi, műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt leállíthatja a Calquence-kezelést.
? valaha fertőző májgyulladása (hepatitisz B-je) volt – a Calquence hatására ugyanis a hepatitisz B
ismételten aktívvá válhat, ezért a kezelőorvosa ellenőrizni fogja ennek a fertőzésnek a
visszatérésére utaló tüneteket (lásd. 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
? ha szívritmuszavara van vagy volt (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben új sérülést vagy a bőrén bárhol bármilyen elváltozást észlel, mivel
a bőrrák kialakulásának kockázata magas, lásd 4. pont. Használjon napsugárzás elleni védelmet, és
rendszeresen végezzen bőrvizsgálatot.
A kezelés alatt kezelőorvosa szükség szerint ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek! Ez azért fontos, mert a
gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Calquence
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, amennyiben az
alábbiak bármelyikét szedi:
? antibiotikumok a baktériumok okozta fertőzések ellen – mint például a klaritromicin,
? gombás fertőzések elleni gyógyszerek – mint például a pozakonazol, az itrakonazol, a
vorikonazol,
? ketokonazol – Cushing-szindrómában használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, amikor a
szervezet túl sok kortizol hormont termel,
? HIV-fertőzés elleni gyógyszerek – például az indinavir és a ritonavir,
? hepatitisz C elleni gyógyszerek – például a telaprevir,
? rifampicin – egy baktérium okozta fertőzés (tuberkulózis) elleni antibiotikum,
? migrén elleni gyógyszerek – ergotamin,
? a vér alacsony nátriumszintje esetén alkalmazott gyógyszerek - konivaptán
? vércukorszintet csökkentő gyógyszerek – metformin,
? szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek – ciklosporin,
? görcsrohamok vagy epilepszia elleni gyógyszerek – mint például a karbamazepin és a
fenitoin,
? pimozid – egy Tourett-szindróma kezelésére használt gyógyszer (ez egy olyan állapot, mely
akaratlan mozgásokat, szó- és hangkitöréseket okoz),
? közönséges orbáncfű – egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény,
? teofillin – ziháló légzés, légszomj és mellkasi szorítás esetén alkalmazott gyógyszer,
? gyomorsavcsökkentő szerek:
o savkötők – mint például a kalcium-karbonát
? a Calquence-et ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával
vegye be
o hisztamin-2-receptor blokkolók – mint például a ranitidin és a famotidin
? a Calquence-et ezen gyógyszerek bevétele előtt 2 órával vagy utána 10 órával
vegye be
o protonpumpa-gátlók – például az omeprazol
? amíg Calquence-et szed, kerülje ezeknek a gyógyszereknek a szedését
? metotrexát – az immunrendszer nem megfelelő működése okozta rheumatoid arthritis,
psoriasis, és fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt gyógyszer.
? Ezt a gyógyszert 6 órával a Calquence előtt vagy után kell bevenni.
A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek
A Calquence-től könnyebben kialakulhat vérzés. Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik
Önnél a vérzés kockázatát:
? trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek (vérrögök kialakulása ellen hatnak), mint például
az acetilszalicilsav és a klopidogrél.
? véralvadásgátlók (vérhígítók), mint például a warfarin vagy az enoxaparin.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Calquence
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Erre azért van szükség, mert a Calquence károsíthatja a
magzatot.
Szoptatás
Ne szoptasson a Calquence-kezelés alatt és a Calquence utolsó adagja után még 2 napig. Nem ismert,
hogy a Calquence bejut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Calquence befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha szédülést érez, gyenge vagy fáradt a Calquence szedése alatt, ne
vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Calquence nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Calquence-et?
A Calquence-et csak a rákos daganatok elleni gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos fogja
elrendelni Önnek. A Calquence-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.39
Mennyit kell szednie?
? A szokásos adag naponta kétszer egy kapszula (100 mg). Az adagokat megközelítőleg 12 óránként
vegye be.
Hogyan kell szedni?
? A kapszulákat mindennap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, egészben, vízzel kell
lenyelni.
? A kapszulákat ne rágja össze, ne oldja fel, és ne nyissa ki, mert ez megváltoztathatja, hogy milyen
gyorsan jut a gyógyszer a szervezetébe.
? A Calquence-et beveheti étellel együtt vagy az étkezések között is.
? A buborékcsomagoláson ellenőrizheti, hogy mikor vett be utoljára Calquence kapszulát. A
buborékcsomagoláson található képek segítenek Önnek a megfelelő időben bevenni az adagját – a
nap jelzi a reggeli adagot, a hold az estit.
Ha az előírtnál több Calquence-et vett be
Ha az előírtnál több Calquence-et vett be, azonnal menjen orvoshoz vagy a legközelebbi kórházba. Vigye
magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot
? Ha kevesebb mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor azonnal vegye be
a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
? Ha több mint 3 óra telt el az adag bevételének szokásos időpontja óta, akkor ne vegye be a
kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
? Ne vegyen be kétszeres adag Calquence-et a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Calquence szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház
sürgősségi osztályára, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
? Vérzés. A tünetek a következők lehetnek: fekete széklet vagy véres széklet, rózsaszín vagy barna
vizelet, orrvérzés, véraláfutások, váratlan vérzés, vérhányás vagy véres köpet, szédülés, gyengeség,
zavartság.
? Fertőzések. A tünetek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, gyengeségérzés vagy zavartság,
köhögés, légszomj [tüdőgyulladás, egy nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1
beteget érinthet) vagy Aspergillus-fertőzés, egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül
legfeljebb 1 beteget érinthet)].
Gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
? gyors szívverés, kimaradó szívverés, gyenge vagy egyenetlen pulzus, szédülés, ájulásérzés,
kellemetlen érzés a mellkasban vagy légszomj (szívritmuszavarok tünetei, pitvarfibrilláció és pitvari
fluttern néven ismertek).
Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
? láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsök, szabálytalan szívverés, sötét vagy
zavaros vizelet, szokatlan fáradtság vagy izom- vagy ízületi fájdalom. Ezek a tumor lízis szindróma
(TLS) tünetei lehetnek - egy olyan állapot, melyet a daganatsejtek gyors szétesése okoz.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
? izom- vagy ízületi fájdalom
? fejfájás
? bőrkiütés
? fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség
? rosszullét (hányinger), hányás, gyomorfájdalom, székrekedés (rendszertelen széklet vagy székelési
nehézség), hasmenés (gyakori vagy laza széklet)
? alacsony vörösvértestszám, alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusa) vagy a véralvadást
segítő sejtek (vérlemezkék) alacsony száma
? szédülés
? fejfájás, nyomásérzés a szemben, az orr és arc tájékán (sinusitis)
? torokfájás és orrfolyás (nazofaringitis)
? felső légúti fertőzés
? húgyúti fertőzés (fájdalom vagy égető érzés vizeléskor)
? újabb rákos daganatok keletkezhetnek a Calquence-kezelés alatt, beleértve a bőrdaganatokat is (lásd
2 pont „Tudnivalók a Calquence szedése előtt”).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? hörgőgyuladás (nem igényel azonnali teendőt)
? herpesz.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
? emlékezetkiesés, gondolkodási nehézség, járási nehézség vagy látásvesztés – ezek egy súlyos agyi
fertőzés jelei lehetnek (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML)
? láz, hidegrázás, gyengeség, zavartság, hányinger és a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság) –
ezek a fertőző májgyulladás (hepatitisz B) újraaktiválódásának jelei lehetnek.
? limfocitózis (egy fehérvérsejt-típus, a limfociták normálisnál magasabb száma a vérben).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére
is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calquence-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.41
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calquence?
A hatóanyag az akalabrutinib. 100 mg akalabrutinibet tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
? Kapszula tartalom: mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, részben hidegen
duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E470b) és karboximetil-keményítő-nátrium (lásd
2. pont, „A Calquence nátriumot tartalmaz”).
? Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin (E132).
? Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520) és ammónium-hidroxid.
Milyen a Calquence külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calquence egy kemény zselatinkapszula, sárga kapszulatesttel, kék kapszulakupakkal, 20 mm-es
kemény kapszula, feketével írt „ACA 100 mg” jelzéssel.
A Calquence alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba, melyek 6 vagy 8 darab kemény
kapszulát tartalmaznak. Mindegyik doboz 56 vagy 60 darab kemény kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svédország
Gyártó:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Svédország
|
