Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban Teva 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Teva 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivaroxaban Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban Teva hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Teva-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
- vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Rivaroxaban Teva a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Teva szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t:
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
- ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
- ha Ön olyan májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
* súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
* ha Ön más gyógyszereket szed a véralvadás gátlására (pl. warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Teva" c. részt);
* véralvadási zavarok miatt;
* nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres terápiával;
* olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
* a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
* olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés;
- ha Önnek műbillentyű van a szívében;
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására;
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Teva-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
* nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt, a Rivaroxaban Teva-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
* azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Teva tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében.
A Rivaroxaban Teva felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
* ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
* néhány, baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
* néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
* egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, továbbá a prazugrel és a tikagrelor (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot);
* gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
* dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
* depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, ezt mondja el kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Teva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
* néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
* közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
* rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Teva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Teva-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Teva szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Teva szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Teva tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivaroxaban Teva-t étkezéssel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Teva bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek.
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Teva tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek
- Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben:
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Teva tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg Rivaroxaban Teva tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban Teva adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rivaroxaban Teva adagjának napi egyszeri, 10 mg tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:
Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg Rivaroxaban Teva tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Teva tabletta.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Teva tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Teva tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Teva adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
- Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Teva 15 mg-os tabletta napi egyszer.
- Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Teva 20 mg-os tabletta napi egyszer.
A Rivaroxaban Teva mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye.
Mivel a Rivaroxaban Teva adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Teva adagját. Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, más gyógyszerformák elérhetőek.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, más gyógyszerformák elérhetőek.
Ha más gyógyszerforma nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban Teva tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt. Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Teva tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Teva bevétele után, vegyen be új adagot.
- több mint 30 perccel a Rivaroxaban Teva bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Teva következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Teva bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Teva-t?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja
A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Vérrög képződésésnek megakadályozása az agyban (sztrók)- és egyéb erekben:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Teva filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Teva-t
Felnőttek. gyermekek és serdülők:
- Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet ugyanazon a napon, a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Felnőttek:
- Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet ugyanazon a napon. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban Teva-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rivaroxaban Teva tablettát vett be. Túl sok Rivaroxaban Teva bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Teva szedését
NE hagyja abba a Rivaroxaban Teva szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Teva súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint az egyéb, hasonló gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérrög kialakulását a Rivaroxaban Teva is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél vagy gyermekénél:
Vérzésre utaló jelek:
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz).
- elhúzódó vagy jelentős vérzés
- kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakció jelei:
- terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait, például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
- gyógyszermellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Allergiás reakciók jelei:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- iletve ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
- vér felköhögése;
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
- műtét utáni vérzés;
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
- végtagduzzanat;
- végtagfájdalom;
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- láz;
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
- alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor);
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
- kiütés, bőrviszketés;
- a vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
- ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz;
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;
- ájulás;
- rossz közérzet;
- gyorsabb szívverés;
- szájszárazság;
- csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomvérzés;
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is;
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
- helyi duzzanat;
- vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma);
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
- vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Rivaroxaban Teva-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- láz
- orrvérzés
- hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szaporább szívverés
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
- a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- erős menstruációs vérzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Rivaroxaban Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, minden egyes buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Porrá tört tabletta
A porrá tört rivaroxaban tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Teva?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-laurilszulfát, laktóz monohidrát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat a 15 mg-os tabletta esetében: részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Filmbevonat a 20 mg-os tabletta esetében: részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350, talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Rivaroxaban Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivaroxaban Teva 15 mg-os filmtabletta világos narancssárga, kb. 7 mm-es, kerek filmtabletta egyik oldalán "T", másik oldalán "3R" jelöléssel ellátott tabletta.
A Rivaroxaban Teva 20 mg-os filmtabletta narancssárga, kb. 8 mm-es, kerek filmtabletta egyik oldalán "T", másik oldalán "7R" jelöléssel ellátott tabletta.
A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
- Rivaroxaban Teva 15 mg: 10 × 1, 14 × 1, 28× 1, 30× 1, 42× 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, vagy 112 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- Rivaroxaban Teva 20 mg: 10 × 1, 14 × 1, 28× 1, 30× 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, vagy 112 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
- 100 vagy 200 (200 × 1) filmtablettát tartalmazó tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ulm, 89079 DE
Németország
Gyártó:
Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift -
Swensweg 5
NL-2031 GA HAARLEM, Hollandia
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
BG-2600 DUPNITSA, Bulgária
Actavis Group PTC ehf,
Dalshraun 1,
Hafnarfjoerdur,
220, Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Rivaroxaban ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Rivaroxaban ratiopharm 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Belgium
Rivaroxaban Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Rivaroxaban Teva 10 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Rivaroxaban Teva 15 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Rivaroxaban Teva 20 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Csehország
Rivaroxaban Teva
Dánia
Rivaroxaban Teva
Észtország
Rivaroxaban Teva
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Rivaroxaban 2,5 mg, 10mg, 15mg, 20mg Film-coated Tablets
Finnország
Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rivaroxaban ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rivaroxaban ratiopharm 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rivaroxaban ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rivaroxaban ratiopharm 15 mg + 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország
RIVAROXABAN TEVA 2.5 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN TEVA 20 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN TEVA 20 mg, comprimé pelliculé
Hollandia
Rivaroxaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Teva 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Teva 20 mg, filmomhulde tabletten
Horvátország
Rivaroksaban Teva 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obloene tablete
Izland
Rivaroxaban Teva
Írország
Rivaroxaban Teva 10mg, 15mg, 20mg Film-coated Tablets
Lettország
Rivaroxaban Teva 10 mg apvalkotas tablets
Rivaroxaban Teva 15 mg apvalkotas tablets
Rivaroxaban Teva 20 mg apvalkotas tablets
Litvánia
Rivaroxaban Teva 10 mg plevele dengtos tabletes
Rivaroxaban Teva 15 mg plevele dengtos tabletes
Rivaroxaban Teva 20 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburg
Rivaroxaban Teva 2.5 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban Teva 10 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban Teva 15 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban Teva 20 mg comprimés pelliculés
Magyarország
Rivaroxaban Teva 2,5 mg filmtabletta
Rivaroxaban Teva 10 mg filmtabletta
Rivaroxaban Teva 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Teva 20 mg filmtabletta
Németország
Product name: Rivaroxaban-ratiopharm
Extended name: 2.5 mg / 10 mg / 15 mg/ 20 mg Filmtabletten
Product name: Rivaroxaban-ratiopharm Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten
Norvégia
Rivaroxaban Teva
Olaszország
Rivaroxaban Teva
Portugália
Rivaroxabano ratiopharm
Románia
Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimate filmate
Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate
Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate
Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate
Spanyolország
Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban Teva 10 mg comprimidos recubiertos con Teva B.V.
Rivaroxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország
Rivaroxaban Teva
Szlovákia
Rivaroxaban Teva 2,5 mg filmom obalené tablet
Rivaroxaban Teva 10 mg filmom obalené tablet
Rivaroxaban Teva 15 mg filmom obalené tablet
Rivaroxaban Teva 20 mg filmom obalené tablet
Szlovénia
Rivaroksaban Teva 10 mg filmsko obloene tablete
Rivaroksaban Teva 15 mg filmsko obloene tablete
Rivaroksaban Teva 20 mg filmsko obloene tablete
Rivaroxaban Teva 15 mg filmtabletta
OGYI-T-23816/05 14×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23816/06 28×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
Rivaroxaban Teva 20 mg filmtabletta
OGYI-T-23816/07 14×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23816/08 28×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
11
OGYÉI/60013/2023
OGYÉI/60014/2023
|
