Polivy 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
polatuzumab-vedotin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Polivy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Polivy?
A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.
Milyen típusú betegségek esetén alkalmazható a Polivy?
A Polivy-t a „diffúz nagy B-sejtes limfóma” kezelésére alkalmazzák, ha a betegség legalább egy
korábbi kezelést követően kiújult vagy eleve nem javult a korábbi kezeléstől, vagy ha Ön nem
részesülhet őssejt-átültetésben.
A diffúz nagy B-sejtes limfóma egy B-limfocitákból másnéven B-sejtekből kiinduló daganatos
betegség. A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.
Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
A Polivy hatóanyaga egy monoklonális antitestből és egy hozzá kapcsolt monometil-aurisztatin E
(MMAE)-ből áll, utóbbi képes elpuszítani a daganatos sejteket. A gyógyszer monoklonális antitest
része hozzákapcsolódik egy célponthoz a B-sejteken. Ha hozzákapcsolódott a B-sejtekhez, a
gyógyszer bejuttatja az MMAE-t a B-sejtekbe és elpusztítja őket.
Milyen más gyógyszerekkel adják együtt a Polivy-t?
A Polivy-t két másik daganatellenes gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal együtt
alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
Nem kaphat Polivy-t
• ha allergiás a polatuzumab-vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Polivy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha az alábbiak bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne):
• ha valaha agyi vagy idegrendszeri problémái voltak mint,
- memóriazavarok,
- mozgászavar vagy testszerte jelentkező érzékelési zavarok, mint például tűszúrás érzése,
égő, fájdalmas vagy kellemetlen érzés akár egy enyhe érintéstől is
- látászavar
• ha valaha májbetegségben szenvedett
• ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő
fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések” című részt a 4. pontban)
• ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Ha a fentiek bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Polivy beadása előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen
A Polivy okozhat néhány olyan súlyos mellékhatást, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek a következők:
Csontvelő-szuppresszió
A csontvelő-szuppresszió olyan állapot, amely során a vérsejtek termelése csökken, ennek
eredményeként a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökken a vérben.
Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt a vérkép ellenőrzése érdekében.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
• hidegrázást vagy reszketést tapasztal
• belázasodik
• fejfájása van
• fáradtnak érzi magát
• szédülést érez
• a bőre sápadt
• szokatlan vérzést tapasztal, véraláfutás alakul ki a bőrében, vérvételt követően a szokásosnál
hosszabb ideig tartó vérzést észlel, vagy fogínyvérzése van.
Perifériás neuropátia
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bőre
érzékenységének megváltozásával összefüggő bármilyen panasza van, különösen a kezein és a lábain,
mint például:
• zsibbadás
• bizsergő érzés
• égő érzés
• fájdalom
• kellemetlen érzés vagy gyengeség.
Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
Amennyiben a perifériás neuropátia tünetei jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti a
gyógyszer adagját.
Fertőzések
A fertőzések jelei és tünetei egyénenként eltérőek, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint például:
• láz
• köhögés
• mellkasi fájdalom
• fáradtság
• fájdalmas bőrkiütés
• torokfájás
• vizeléskor jelentkező égő fájdalom
• gyengeség vagy általános rossz közérzet.
Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg
bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az
alábbiak közül bármelyik előfordul Önnél:
• emlékezetkiesés
• beszédzavar
• járászavar
• látási zavarok.
Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Polivy-kezelés előtt is fennállt Önnél, azonnal tájékoztassa
kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Tumor lízis szindróma
Egyes betegeknél a vérben lévő bizonyos anyagok (például a kálium és húgysav) szokatlan szintje
alakulhat ki, amelyet a kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása okoz. Ezt tumor lízis
szindrómának nevezik. Ennek ellenőrzése érdekében kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Infúziós reakciók
Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak
ki. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az infúzió 38
beadása során illetve az azt követően 30-90 percen belül jelentkező mellékhatásokat. Bármely súlyos
mellékhatás esetén kezelőorvosa leállíthatja a Polivy-kezelést.
Májkárosodás
Ez a gyógyszer a májsejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő, ami befolyásolja a máj normális
működését. A károsodott májsejtekből bizonyos anyagok (májenzimek és a bilirubin) nagyobb
mennyiségben juthatnak a véráramba, így kimutatható vérvizsgálatokkal.
A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Kezelőorvosa a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatokat fog végezni
Önnél a májműködése ellenőrzése céljából.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. Ennek az az
oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Polivy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg
vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül
kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.
Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés
alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után
még 6 hónapon át.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt vagy a kezelés során feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert a
Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes,
kivéve, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatot
érintő lehetséges kockázatot.
Szoptatás
A Polivy-kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követően még legalább 3 hónapig ne
szoptasson mert a Polivy kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
Termékenység
A gyógyszerrel kezelendő férfi betegek számára javasolt sperma minta megőrzése és eltárolása a
kezelés megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök, gépek
kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Önnél infúzióval kapcsolatos reakció vagy idegkárosodás lép
fel, vagy ha fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érez (lásd 4. pont), ne vezessen, ne
kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a tünet el nem
múlt.
A mellékhatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4. pontot.
A Polivy nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
A Polivy-t hasonló kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni. A Polivy
beadása 90 perces vénás cseppinfúzióban történik.
Mennyi a Polivy alkalmazott adagja?
A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
• A szokásos kezdő adag 1,8 mg testtömeg-kilogrammonként.
• Ha a perifériás neuropátiája van, kezelőorvosa testtömeg-kilogrammonként 1,4 mg-ra
csökkentheti az Ön adagját.
Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t két másik gyógyszerrel, a rituximabbal és
bendamusztinnal kombinációban.
• Minden ciklus 21 napig tart.
Ha kihagyja a Polivy egy adagját
Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot. Ahhoz,
hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Ha idő előtt abbahagyja a Polivy alkalmazását
Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával. Ez azért
fontos, mert ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az állapota rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások
előfordulását jelentették:
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi
súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. Ezek új tünetek
vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
• láz és hidegrázás
• bőrkiütés/csalánkiütés
• súlyos fertőzések
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
• herpesz fertőzés
• vírusfertőzések
• szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
• memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi
mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• súlyos fertőzések
• láz
• köhögés
• hányás
• tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
• hasmenés vagy székrekedés
• hányinger
• hasi fájdalom
• fáradtságérzet (vérszegénység)
• étvágytalanság
• súlycsökkenés
• infúziós reakciók
• megfázás
• szédülés
• szokatlan érzetek
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• hidegrázás
• vírusfertőzés
• herpesz fertőzés
• járási nehézségek
• tüdőgyulladás
• emelkedett májenzim szintek
• ízületi fájdalom
• viszketés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben. A
tárolásra vonatkozó előírások a következők:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). 41
• Nem fagyasztható.
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Polivy?
• A készítmény hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
• Polivy 30 mg: Injekciós üvegenként 30 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
• Polivy 140 mg: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
• Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a
Polivy nátriumot tartalmaz.
Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós
üvegben.
A Polivy csomagolási egységenként egy injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
|
