B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TAKHZYRO 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lanadelumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének vagy az Ön gondozásában álló gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Alkalmazási útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TAKHZYRO?
A TAKHZYRO 150 mg herediter (örökletes) angioödémában (HAE-ben) szenvedő 2 éves és idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Mi az örökletes (herediter) angioödéma (HAE)?
A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat. A betegség fennállása esetén a vérben nincs elegendő "C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően. Ez túl sok "plazmakallikreinhez" vezet, ami pedig a "bradikinin" megemelkedett szintjét eredményezi a véráramban. A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak duzzanatához és fájdalmához:
• kéz és lábfej,
• arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv, ? gége (ami nehezítheti a légzést),
• nemi szervek.
Hogyan hat a TAKHZYRO?
A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését. Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t
Ha gyermeke vagy az Ön gondozásában álló gyermek allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik a gyermeknél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről a gyermek kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nyilvántartás vezetése
A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tételszámának feljegyzése. Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tételszámáról.
Laboratóriumi vizsgálatok
Tájékoztassa a gyermek kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Gyermekek és serdülők
A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Terhesség és szoptatás
Ha a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a gyermeknél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról. Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
A TAKHZYRO egyszer használatos előretöltött fecskendőben, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Gyermeke vagy az Ön gondozásában álló gyermek kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyermek kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
2 éves és 12 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekek esetén a javasolt adag testtömeg alapján:
Testtömeg (kg)
Javasolt kezdő dózis
Dózismódosítás
10 és kevesebb mint
20 kg között
4 hetente 150 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akiknél a rohamok nem kontrollálhatók megfelelően, megfontolható a lanadelumab adagjának 3 hetente 150 mg-ra történő emelése.
20 és kevesebb mint
40 kg között
2 hetente 150 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 150 mg-ra csökkentése.
40 kg vagy több
2 hetente 300 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra csökkentése.
- Olyan esetben, ha a beteg testtömege 20 és kevesebb mint 40 kg közötti, és hosszú ideig nem volt rohama, a kezelőorvos engedélyezheti, hogy gyermeke vagy az Ön által gondozott gyermek 12 éves kora után továbbra is ugyanazt az adagot kapja.
Felnőttek, valamint 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülők esetében:
- Az ajánlott kezdő adag 2 hetente alkalmazott 300 mg lanadelumab. Ha a betegnek hosszabb ideig nem volt rohama, kezelőorvosa módosíthatja az adagot 4 hetente alkalmazott 300 mg lanadelumabra, különösen, ha alacsony a testtömege.
- A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolható a 2 hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag is. Ha a betegnek hosszabb ideig nem volt rohama, kezelőorvosa módosíthatja az adagot 4 hetente alkalmazott 150 mg lanadelumabra.
Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?
A TAKHZYRO-t egészségügyi szakembernek vagy gondozónak kell befecskendeznie. A gondozónak figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban ("Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat.
• A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni ("szubkután injekció").
• Az injekciót beadhatja egészségügyi szakember, illetve gondozó is.
• Kezelőorvosnak, gyógyszerésznek vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be a gyermeknek. Ne adjon be injekciót, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
• A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
• A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
• A TAKHZYRO minden előretöltött fecskendőjét csak egyszer használja fel.
Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be a gyermeknek, vagy az adagot a kezelőorvos rendelésénél előbb adta be, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be. Előfordulhat, hogy a következő tervezett adagot módosítani kell a tervezett adagolási gyakoriság szerint annak biztosítása érdekében, hogy
• azoknál a betegeknél, akik 2 hetes adagolási renden vannak, legalább 10 nap teljen el az adagok között;
• azoknál a betegeknél, akik 3 hetes adagolási renden vannak, legalább 17 nap teljen el az adagok között;
• azoknál a betegeknél, akik 4 hetes adagolási renden vannak, legalább 24 nap teljen el az adagok között.
Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
A TAKHZYRO alkalmazásának abbahagyására vonatkozó döntést meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával. A tünetek visszatérhetnek a kezelés leállításával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik a gyermeknél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal beszéljen a gyermek kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mondja el a gyermek kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
• az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, bőrviszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és bőrkiütés.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
• allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
• szédülés, ájulásérzés
• bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
• izomfájdalom
• májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél vagy az Ön gondozásában álló gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
TAKHZYRO 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Az előretöltött fecskendők legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.
Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni.
Ha egy gyűjtőcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt kivesz a hűtőszekrényből, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az előretöltött fecskendőben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAKHZYRO?
• A készítmény hatóanyaga a lanadelumab. Minden előretöltött fecskendő 150 mg lanadelumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, "A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
A TAKHZYRO az alábbiak szerint kerül forgalomba:
• egy 1 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
• két 1 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
• egy 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás, dobozonként két 1 ml-es előretöltött fecskendővel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaz
a
50-58 Baggot Street Lower
Dublin
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
????????
?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
?akeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
??????
Proton Medical (Cyprus) Ltd ???: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
7. Alkalmazási útmutató
Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó használati utasításokat. Bármilyen kérdés esetén forduljon az ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Alkalmazási terület
A TAKHZYRO előretöltött fecskendő egy rögzített adagot tartalmazó (150 mg/1 ml), azonnal felhasználható, eldobható, tűs injekciós készülék, amely a gyógyszer bőr alá történő beadására szolgál egészségügyi szakellátók és gondozók által. Gyermek betegeknél (2 éves és 12 évesnél fiatalabb kor között) nem ajánlott az öninjekciózás.
A TAKHZYRO tárolása
• A TAKHZYRO hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A hűtőszekrényből elővett előretöltött fecskendőt tárolja 25 °C alatt és használja fel 14 napon belül. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
• Ha egy gyűjtőcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt kivesz a hűtőszekrényből, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.
• Az előretöltött fecskendő fénytől való védelme érdekében a TAKHZYRO-t tartsa a dobozában.
• Dobja el (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a hűtőszekrényen kívül tárolták, fagyasztották vagy nem fénytől védve az eredeti dobozában tárolták.
• Nem szabad a TAKHZYRO-t felrázni.
A TAKHZYRO és az összes gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A TAKHZYRO előretöltött fecskendő részei, használat előtt (A. ábra).
A. ábra: A TAKHZYRO előretöltött fecskendő
1. lépés: Készítse elő az injekciót
a. Gyűjtse egy helyre az alkoholos törlőt, vattapamacsot/gézlapot, ragtapaszt és szúrásbiztos hulladéktároló edényt (B. ábra), és helyezze egy tiszta, sima felületre, jól megvilágított helyen.
Ezeket az eszközöket nem tartalmazza a TAKHZYRO csomagja.
Szúrásbiztos hulladéktároló edény
B. ábra: Kellékek
b. A befecskendezés előtt 15 perccel vegye ki a
TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
• Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a dobozon található lezárás nyitva van vagy törött.
• A gyógyszer érzékeny a melegre. Ne használjon külső hőforrásokat - például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet - a TAKHZYRO előretöltött fecskendő felmelegítésére.
c. Nyissa ki a dobozt. Fogja meg a fecskendőtestet és vegye ki a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a tálcából (C. ábra).
• Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
• Ne érintse meg és ne nyomja meg a dugattyúrudat, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
C. ábra: Vegye ki az előretöltött fecskendőt
d. Mosson kezet szappannal és vízzel (D. ábra). Szárítsa meg teljesen a kezét.
• Kézmosás után, a befecskendezés előtt ne érintsen meg semmilyen felületet vagy testrészt.
D. ábra: Mosson kezet
e. Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a fecskendőtesten (E. ábra).
? Ne használja fel a TAKHZYRO
előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl. Ha a TAKHZYRO előretöltött fecskendő lejárt, dobja el (ártalmatlanítsa) szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel.
E. ábra: A lejárati idő helye
f. Vizsgálja meg a TAKHZYRO
előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e, és ellenőrizze, hogy a fecskendőtestben lévő gyógyszer színtelen vagy halvány sárga (F. ábra).
• Ne használja a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a fecskendő sérült vagy repedt.
• Ne használja a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
• A TAKHZYRO előretöltött fecskendőben légbuborékok lehetnek. Ez normális, és nem
F. ábra: Vizsgálja meg az
módosítja az adagot.
Ha nem tudja alkalmazni az előretöltött fecskendőt
előretöltött fecskendőt, vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel.
2. lépés: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét
a. A TAKHZYRO-t egészségügyi szakember
vagy gondozó kizárólag a következő helyekre adhatja be (G. ábra):
o felkar o has o comb
• Ne adja be gyermeke testének olyan részén, ahol a bőr irritált, piros, véraláfutásos vagy fertőzés található rajta.
• Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm re kell lennie minden hegtől és a gyermek köldökétől.
Fontos:
A bőr egészsége érdekében váltogassa a beadási helyeket. Minden egyes injekciót legalább 3 cm távolságban kell beadni a legutóbb használt helytől.
G. ábra: Az injekció beadásának helyei
b. Tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos törlővel, és hagyja teljesen megszáradni (H. ábra).
• Ne szárítsa ventilátorral vagy fújással a tiszta területet.
• Ne érintse meg ismét a tiszta területet, mielőtt beadja az injekciót.
H. ábra: Tisztítsa meg az injekciós helyet
c. Erősen tartsa a TAKHZYRO
előretöltött fecskendő középső részét az egyik kezével, míg a másik kezével óvatosan, egyenes mozdulattal húzza le a tűvédő kupakot. (I. ábra).
• Ne érintse meg és ne nyomja meg a dugattyúrudat addig, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
• Ne használja fel a
TAKHZYRO előretöltött
fecskendőt, ha leejtette már levett tűvédő kupakkal.
• Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek I. ábra: Vegye le a tűvédő kupakot vagy görbének tűnik.
• Ne érintse meg a tűt, és ne hagyja, hogy a tű hozzáérjen valamihez.
Légbuborékokat láthat, ez normális. Ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékokat.
d. Dobja ki a tűvédő kupakot a hulladékba vagy a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
? A tűszúsásos sérülések elkerülése érdekében ne helyezze vissza tűvédő kupakot.
3. lépés: Adja be a TAKHZYRO-t
a. Fogja meg a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt az egyik kezével, mint egy ceruzát (J. ábra). Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja le a dugattyút.
J. ábra: Fogja meg az előretöltött fecskendőt
b. A másik kezével óvatosan csípjen össze körülbelül 3 cm bőrredőt a megtisztított beadási területen.
Tartsa a bőrt összecsípve, amíg az injekciót be nem adta és a tűt eltávolította (K. ábra).
K. ábra: Csípjen össze 3 cm bőrredőt
c. Egy gyors, rövid mozdulattal 45-90°-os szögben nyomja be a tűt a bőrbe. Gondoskodjon arról, hogy a tű egyhelyben maradjon (L. ábra).
Fontos: közvetlenül a bőr alatti zsíros rétegbe fecskendezzen (szubkután injekció).
L. ábra: Nyomja be a tűt
d. Lassan, teljesen, ütközésig nyomja le a dugattyúrudat (M. ábra).
N. ábra: A dugó a fecskendőtest alján
e. Lassan húzza ki a tűt, közben tartsa a fecskendőt állandó szögben. Óvatosan engedje el a bőrt.
f. Nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére, ha szükséges, és tartsa ott 10 másodpercig.
• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Enyhe vérzést tapasztalhat. Ez normális.
• Szükség esetén ragasszon ragtapaszt az injekció beadási helyére.
4. lépés: Dobja ki (ártalmatlanítsa) TAKHZYRO előretöltött fecskendőt
a. Használat után azonnal tegye a használt TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe (O. ábra).
• A tűszúrásos sérülések megelőzése érdekében ne helyezze vissza a kupakot a tűre.
• Ne használja ismét a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt vagy az injekció beadásához használt többi eszközt.
• Ne dobja ki (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba.
• Ne érjen hozzá a tűhöz.
• Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edény gyermekektől mindig elzárva tartandó.
O. ábra: Dobja szúrásbiztos
hulladéktároló edénybe
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lanadelumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Alkalmazási útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TAKHZYRO?
A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödémában (HAE-ben) szenvedő 2 éves és idősebb betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Mi az örökletes ( herediter) angioödéma (HAE)?
A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat. A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő "C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően. Ez túl sok "plazmakallikreinhez" vezet, ami pedig a "bradikinin" megemelkedett szintjét eredményezi a véráramban. A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak duzzanatához és fájdalmához:
• kéz és lábfej,
• arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv, ? gége (ami nehezítheti a légzést),
• nemi szervek.
Hogyan hat a TAKHZYRO?
A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését. Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t
Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nyilvántartás vezetése
A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése. Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tétel számáról.
Laboratóriumi vizsgálatok
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Gyermekek és serdülők
A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról. Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
A TAKHZYRO egyszer használatos előretöltött fecskendőben, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Felnőttek, illetve 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti serdülők esetében:
- Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab. Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg lanadelumabra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek alacsony a testtömege.
- A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolható a 2 hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag is. Ha már hosszú ideje nem volt rohama, kezelőorvosa módosíthatja az adagot 4 hetente alkalmazott 150 mg lanadelumabra.
A javasolt adag 2 éves és 12 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekek esetén testtömeg alapján kerül meghatározásra:
Testtömeg (kg)
Javasolt kezdő dózis
Dózismódosítás
10 és kevesebb mint
20 kg között
4 hetente 150 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akiknél a rohamok nem kontrollálhatók megfelelően, megfontolható a lanadelumab adagjának 3 hetente 150 mg-ra történő emelése.
20 és kevesebb mint
40 kg között
2 hetente 150 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 150 mg-ra csökkentése.
40 kg vagy több
2 hetente 300 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra csökkentése.
- Olyan esetben, ha a beteg testtömege 20 és kevesebb mint 40 kg közötti, és hosszú ideig nem volt rohama, a kezelőorvos engedélyezheti, hogy gyermeke vagy az Ön által gondozott gyermek 12 éves kora után továbbra is ugyanazt az adagot kapja.
Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?
Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban ("Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
• A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni ("szubkután injekció").
• Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is 12 éves vagy idősebb betegek esetében.
• A 2 éves és kevesebb mint 12 éves kor közötti betegeknél az injekciót egészségügyi szakember vagy a gondozó adhatja be.
• Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának. Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
• A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
• A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
• A TAKHZYRO minden előretöltött fecskendőjét csak egyszer használja fel.
Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be. Előfordulhat, hogy a következő adagolási rendet módosítani kell a tervezett adagolási gyakoriság szerint annak biztosítása érdekében, hogy
• azoknál a betegeknél, akik 2 hetes adagolási renden vannak, legalább 10 nap teljen el az adagok között;
• azoknál a betegeknél, akik 3 hetes adagolási renden vannak, legalább 17 nap teljen el az adagok között;
• azoknál a betegeknél, akik 4 hetes adagolási renden vannak, legalább 24 nap teljen el az adagok között.
Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
• az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, bőrviszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és bőrkiütés.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
• allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
• szédülés, ájulásérzés
• bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
• izomfájdalom
• májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Az előretöltött fecskendők legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.
Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni.
Ha egy előretöltött fecskendőt kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az előretöltött fecskendőben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TAKHZYRO?
• A készítmény hatóanyaga a lanadelumab. Minden előretöltött fecskendő 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, "A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
A TAKHZYRO az alábbiak szerint kerül forgalomba:
• egy 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
• két 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
• egy 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás, dobozonként két 2 ml-es előretöltött fecskendővel
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaz
a
50-58 Baggot Street Lower
Dublin
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
????????
?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
?akeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
??????
Proton Medical (Cyprus) Ltd ???: +357 22866000
admin@protoncy.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
7. Alkalmazási útmutató
Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó használati utasításokat. Bármilyen kérdés esetén forduljon az ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Alkalmazási terület
A TAKHZYRO előretöltött fecskendő egy rögzített adagot tartalmazó (300 mg/2 ml), azonnal felhasználható, eldobható, tűs injekciós készülék, amely a gyógyszer bőr alá történő beadására szolgál egészségügyi szakellátók és gondozók, vagy pedig a beteg saját maga által (12 éves és idősebb betegek esetében).
A TAKHZYRO tárolása
• A TAKHZYRO előretöltött fecskendő hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A hűtőszekrényből elővett előretöltött fecskendőt tárolja 25 °C alatt és használja fel 14 napon.
Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
• Ha egy előretöltött fecskendőt kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.
• Az előretöltött fecskendő fénytől való védelme érdekében a TAKHZYRO-t tartsa a dobozában.
• Dobja el (ártalmatlanítsa) a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a hűtőszekrényen kívül tárolták, fagyasztották vagy nem fénytől védve az eredeti dobozában tárolták.
• Nem szabad a TAKHZYRO-t felrázni.
• A TAKHZYRO és az összes gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A TAKHZYRO előretöltött fecskendő részei, használat előtt (A. ábra).
A. ábra: A TAKHZYRO előretöltött fecskendő
1. LÉPÉS: Készítse elő az injekciót
Gyűjtse egy helyre az alkoholos törlőt, vattapamacsot vagy gézlapot, ragtapaszt és szúrásbiztos hulladéktároló edényt (B. ábra), és helyezze egy tiszta, sima felületre, jól megvilágított helyen. Ezeket az eszközöket nem tartalmazza a TAKHZYRO csomagja.
Szúrásbiztos hulladéktároló edény
B. ábra. Kellékek
b. Vegye ki a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
• Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a dézsmabiztos lezárás nyitva van vagy törött.
• Az injekció előkészítése előtt hagyja, hogy az előretöltött fecskendő 15 perc alatt szoba-hőmérsékletűre melegedjen.
• A gyógyszer érzékeny a melegre. Ne használjon hőforrásokat - például mikrohullámú sütőt vagy meleg vizet - a TAKHZYRO előretöltött fecskendő felmelegítésére.
• Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
c. Nyissa ki a dobozt. Fogja meg a fecskendőtestet és vegye ki a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a tálcából (C. ábra).
C. ábra: Vegye ki az előretöltött fecskendőt
d. Mosson kezet szappannal és vízzel (D. ábra). Szárítsa meg teljesen a kezét
? Kézmosás után, a befecskendezés előtt ne érintsen meg semmilyen felületet vagy testrészt.
D. ábra: Mosson kezet
e. Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a fecskendőtesten (E. ábra).
? Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl. Ha a TAKHZYRO előretöltött fecskendő lejárt, dobja el (ártalmatlanítsa) szúrásbiztos
hulladéktároló edénybe, és vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel
E. ábra: A lejárati idő helye
f. Vizsgálja meg a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e, és ellenőrizze, hogy a gyógyszer színtelen vagy halványsárga (F. ábra).
• Ne használja a készítményt, ha a fecskendő sérült - például repedt a fecskendő.
• Ne használja a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a gyógyszer elszíneződött, zavaros, illetve pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
• A TAKHZYRO előretöltött fecskendőben légbuborékok lehetnek. Ez normális, és nem módosítja az adagot.
Ha nem tudja alkalmazni az előretöltött fecskendőt, vegye fel a kapcsolatot az egészségügyi szakemberrel.
F. ábra: Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt
2. LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét
a. A TAKHZYRO előretöltött fecskendő kizárólag a következő helyekre adható be (G. ábra):
o has o comb o felkar (csak akkor, ha egészségügyi szakember vagy gondozó adja be az injekciót)
• Ne adja be a test olyan részén, ahol a bőr irritált, piros, véraláfutásos vagy fertőzés található rajta.
• Az injekcióhoz kiválasztott területnek legalább 5 cm re kell lennie minden hegtől és a köldökétől.
G. ábra: Az injekció beadásának helyei Fontos:
A bőr egészsége érdekében váltogassa a beadási helyeket. Minden egyes injekciót legalább 3 cm távolságban kell beadni a legutóbb használt helytől.
b. Törölje át a beadási helyet alkoholos törlővel, és hagyja teljesen megszáradni (H. ábra).
• Ne szárítsa ventilátorral vagy fújással a tiszta területet.
• Ne érintse meg ismét ezt a területet, mielőtt beadja az injekciót.
H. ábra: Tisztítsa meg az injekciós helyet
c. Erősen tartsa a TAKHZYRO előretöltött fecskendő középső részét az egyik kezével, míg a másik kezével óvatosan, egyenes mozdulattal húzza le a tűvédő kupakot. Dobja ki a tűvédő kupakot a hulladékba vagy a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe (I. ábra).
• Ne érintse meg és ne nyomja meg a dugattyúrudat addig, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
• A tűszúsásos sérülések elkerülése érdekében ne helyezze vissza tűvédő kupakot a TAKHZYRO előretöltött fecskendőre.
• Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha leejtette már levett tűvédő kupakkal.
• Ne használja fel a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek vagy görbének tűnik.
• Ne érintse meg a tűt, és ne hagyja, hogy a tű hozzáérjen valamihez.
I. ábra: Vegye le a tűvédő kupakot
3. LÉPÉS: Adja be a TAKHZYRO-t
a. Fogja meg a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt az egyik kezével, mint egy ceruzát (J. ábra). Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja le a dugattyút.
J. ábra: Fogja meg az előretöltött fecskendőt
b. A másik kezével csípjen össze körülbelül 3 cm bőrredőt a megtisztított beadási területen. ? Tartsa a bőrt összecsípve, amíg az injekciót be nem adta és a tűt eltávolította (K. ábra).
K. ábra: Csípjen össze körülbelül 3 cm bőrredőt
c. Egy gyors, rövid mozdulattal 45-90°-os szögben nyomja be a tűt a bőrbe. Gondoskodjon arról, hogy a tű egyhelyben maradjon (L ábra).
Fontos: közvetlenül a bőr alatti zsíros rétegbe fecskendezzen (szubkután injekció).
L. ábra: Nyomja be a tűt
d. Lassan teljesen, ütközésig nyomja be a dugattyúrudat (M. ábra).
e. Lassan húzza ki a tűt, közben tartsa a fecskendőt állandó szögben. Óvatosan engedje el a bőrt.
Fontos: Ne húzza ki a tűt addig, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezte és a fecskendő ki nem ürült.
M. ábra: Ütközésig nyomja le a dugattyúrudat
Ha az injekciót teljesen beadta, a dugót a fecskendőtest alján fogja látni (N. ábra).
N. ábra: A dugó a fecskendőtest alján
f. Nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére, ha szükséges, és tartsa ott 10 másodpercig.
• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Enyhe vérzést tapasztalhat. Ez normális.
• Szükség esetén ragasszon ragtapaszt az injekció beadási helyére.
g. Dobja ki (ártalmatlanítsa) a használt
TAKHZYRO előretöltött fecskendőt.
• Használat után azonnal tegye a használt TAKHZYRO
előretöltött fecskendőket a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe (O. ábra).
• A tűszúrásos sérülések megelőzése érdekében ne helyezze vissza a kupakot a tűre.
• Ne használja ismét a TAKHZYRO előretöltött fecskendőt vagy az injekció beadásához használt többi eszközt.
• Ne érjen hozzá a tűhöz. O. ábra: Dobja Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló szúrásbiztos
edény gyermekektől mindig elzárva hulladéktároló edénybe
tartandó
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció injekciós üvegben lanadelumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Alkalmazási útmutató
1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TAKHZYRO?
A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödemában (HAE-ben) szenvedő 2 éves vagy idősebb betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Mi az örökletes (herediter) angioödéma (HAE)?
A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat. A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő "C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően. Ez túl sok "plazmakallikreinhez" vezet, ami pedig a "bradikinin" megemelkedett szintjét eredményezi a véráramban. A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak duzzanatához és fájdalmához:
• kéz és lábfej,
• arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv, ? gége (ami nehezítheti a légzést), ? nemi szervek.
Hogyan hat a TAKHZYRO?
A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését. Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.
2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t
Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nyilvántartás vezetése
A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése. Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tétel számáról.
Laboratóriumi vizsgálatok
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
Gyermekek és serdülők
A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról. Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Felnőttek, illetve 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti serdülők esetében:
- Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab. Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg lanadelumabra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek alacsony a testtömege.
- A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolható a 2 hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag is. Ha már hosszú ideje nem volt rohama, kezelőorvosa módosíthatja az adagot 4 hetente alkalmazott 150 mg lanadelumabra.
A javasolt adag 2 éves és 12 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekek esetén testtömeg alapján kerül meghatározásra:
Testtömeg (kg)
Javasolt kezdő dózis
Dózismódosítás
10 és kevesebb mint
20 kg között
4 hetente 150 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akiknél a rohamok nem kontrollálhatók megfelelően, megfontolható a lanadelumab adagjának 3 hetente 150 mg-ra történő emelése.
20 és kevesebb mint
40 kg között
2 hetente 150 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 150 mg-ra csökkentése.
40 kg vagy több
2 hetente 300 mg lanadelumab
Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra csökkentése.
- Olyan esetben, ha a beteg testtömege 20 és kevesebb, mint 40 kg közötti, és hosszú ideig nem volt rohama, a kezelőorvos engedélyezheti, hogy gyermeke vagy az Ön által gondozott gyermek 12 éves kora után továbbra is ugyanazt az adagot kapja.
Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?
Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban ("Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
• A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni ("szubkután injekció").
• Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is 12 éves vagy idősebb betegek esetében.
• A 2 éves és kevesebb mint 12 éves kor közötti betegeknél az injekciót egészségügyi szakember vagy a gondozó adhatja be.
• Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának. Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
• A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
• A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
• A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.
Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be. Előfordulhat, hogy a következő adagolási rendet módosítani kell a tervezett adagolási gyakoriság szerint annak biztosítása érdekében, hogy
• azoknál a betegeknél, akik 2 hetes adagolási renden vannak, legalább 10 nap teljen el az adagok között
• azoknál a betegeknél, akik 3 hetes adagolási renden vannak, legalább 17 nap teljen el az adagok között
• azoknál a betegeknél, akik 4 hetes adagolási renden vannak, legalább 24 nap teljen el az adagok között.
Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
• az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, bőrviszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és bőrkiütés.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
• allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
• szédülés, ájulásérzés
• bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
• izomfájdalom
• májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az injekciós üvegek legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.
Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészé
|
