|
|
| OXLUMO 94,5MG/0,5ML OLD INJEKCIÓ 1X0,5ML INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oldatos injekció
lumaszirán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdik adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxlumo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxlumo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxlumo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxlumo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxlumo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Oxlumo?
Az Oxlumo a lumaszirán nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Oxlumo?
Az Oxlumo az 1-es típusú primer hiperoxalúria (PH1) kezelésére szolgál felnőtteknél és gyermekeknél minden korcsoportban.
Mi az a PH1?
A PH1 egy ritka betegség, amelyben a máj túl sok oxalát nevű anyagot állít elő. A vesék eltávolítják az oxalátot a szervezetből, amely aztán a vizelettel távozik. A PH1 betegségben szenvedőknél az oxaláttöbblet felhalmozódhat a vesékben, és veseköveket okozhat, ami akadályozhatja a vesék megfelelő működését. Az oxalát felhalmozódása a test más részeit is károsíthatja, például a szemet, szívet, bőrt és csontokat. Ennek a jelenségnek a neve oxalózis.
Hogyan hat az Oxlumo?
A lumaszirán, az Oxlumo hatóanyaga csökkenti a máj által termelt glikolát-oxidáz nevű enzim mennyiségét. A glikolát-oxidáz az oxalát előállításában érintett enzimek egyike. Az enzim mennyiségének csökkentése révén a máj kevesebb oxalátot termel, így a vizelet és a vér oxalátszintje is csökken. Ez enyhítheti a betegségnek a következményeit.
2. Tudnivalók az Oxlumo alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Oxlumo-t:
• ha súlyosan allergiás a lumasziránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa figyelheti Önnél a test elsavasodásának (úgynevezett metabolikus acidózis) a jeleit, ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved.
Egyéb gyógyszerek és az Oxlumo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazza-e az Oxlumo-t, miután mérlegeli az Ön egészségi állapotára gyakorolt előnyöket a magzatra gyakorolt esetleges kockázatokkal együtt.
Szoptatás
A gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást kell felfüggeszteni vagy a kezelést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Oxlumo nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxlumo-t?
Mennyi Oxlumo-t kell alkalmazni?
Kezelőorvosa fogja megállapítani, Ön mennyi gyógyszert fog kapni. Az adag az Ön testtömegétől függ. Kezelőorvosa a testtömegének változása függvényében módosítani fogja az adagot.
Az első adagokat (telítő adagok) havonta egyszer kapja majd 3 adag beadásáig. Az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve elkezdődik a fenntartó adagolás.
10 kg-nál kisebb testtömeg
• Telítő adagok: 6 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
• Fenntartó adagolás: 3 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve.
Legalább 10 kg-os, de 20 kg-nál kisebb testtömeg
• Telítő adagok: 6 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
• Fenntartó adagolás: 6 mg testtömegkilogrammonként, 3 havonta egyszer adva, az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve.
Legalább 20 kg-os testtömeg
• Telítő adagok: 3 mg testtömegkilogrammonként, havonta egyszer adva, 3 adagig.
• Fenntartó adagolás: 3 mg testtömegkilogrammonként, 3 havonta egyszer adva, az utolsó telítő adag után egy hónappal kezdve.
Hogyan kell alkalmazni az Oxlumo-t?
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
• A gyógyszert bőr alá (szubkután) beadott injekció formájában kell beadni a has területén, vagy bizonyos esetekben a felkar vagy a comb területén. Az injekciót beadásonként más és más területen adják majd be Önnek.
• Az adagjától függően alkalmanként egynél több szubkután injekciót is kaphat.
• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem adja be az injekciót heges,
kipirosodott, gyulladt vagy duzzadt bőrterületre.
Ha az előírtnál több Oxlumo-t kapott
Abban a valószínűtlen esetben, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adott be Önnek (túladagolás történt), figyelni fogják, hogy nem alakulnak-e ki Önnél mellékhatások.
Ha elfelejtették alkalmazni az Oxlumo-t
Ha kimarad egy adag Oxlumo, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy mikor kapja meg a következő adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Oxlumo alkalmazása alatt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
• Az injekció helyén fellépő bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, elszíneződés, szöveti keményedés, bőrkeményedés, kiütés, véraláfutás vagy bőrhámlás (injekció helyén fellépő reakciók).
• Fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomortájon (hasi fájdalom).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxlumo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Felnyitás után azonnal használja fel az injekciós üveg tartalmát.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ki fogja dobni a már nem használt gyógyszereit. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxlumo?
• A készítmény hatóanyaga a lumaszirán.
• 94,5 mg lumasziránnak megfelelő lumaszirán-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és foszforsav (lásd 2. pont: "Az Oxlumo nátriumot tartalmaz").
Milyen az Oxlumo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldatos injekció szubkután alkalmazásra.
Minden csomagolási egység egyetlen, 0,5 ml oldatot tartalmazó, egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amszterdam
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
medinfo@alnylam.com
Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
medinfo@alnylam.com
????????
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Te?.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Česká republika Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
medinfo@alnylam.com
Nederland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
medinfo@alnylam.com
Danmark
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
medinfo@alnylam.com
Norge
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
medinfo@alnylam.com
Deutschland
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
medinfo@alnylam.com
Österreich
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
??????
??????? ????? ?.?
???: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Portugal
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
medinfo@alnylam.com
Espana
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
medinfo@alnylam.com
România
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
France
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
medinfo@alnylam.com
Slovenija
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Hrvatska
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Suomi/Finland
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
medinfo@alnylam.com
Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213)
medinfo@alnylam.com
Sverige
Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641)
medinfo@alnylam.com
Italia
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
medinfo@alnylam.com
United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
medinfo@alnylam.com
??????
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd ???: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
• Gyűjtse össze azokat az anyagokat, amelyeket a csomag nem tartalmaz, de szükségesek a beadáshoz; ezek a következők: steril fecskendő (0,3 ml-es, 1 ml-es vagy 3 ml-es), egy
18 gauge-os (G-s) tű, valamint egy 25 G-31 G-s tű.
• Számítsa ki az Oxlumo szükséges térfogatát a javasolt testtömegalapú dózis szerint. Ha a dózis több mint 0,5 ml, egynél több injekciós üvegre lesz majd szüksége. Az egyetlen injekcióban beadható megengedett maximális térfogat 1,5 ml. Ha több mint 1,5 ml-re van szükség, egynél több subcutan injekció beadására lesz szükség.
• Az Oxlumo felszívásához tartsa álló helyzetben vagy kissé megdöntve az injekciós üveget, ügyelve arra, hogy a tű lapos hegye lefelé nézzen.
• Fordítsa egyenesen felfelé a tűt és a fecskendőt, és ütögesse meg a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak. Ha a buborékok felül vannak, óvatosan nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a buborékokat a fecskendőből. Ellenőrizze és győződjön meg arról, hogy a helyes mennyiségű gyógyszer van a fecskendőben.
• A gyógyszert egy steril, 25-31 G-s, 13 mm vagy 16 mm hosszúságú, subcutan injekcióhoz való tűvel adja be. 0,3 ml-nél kisebb térfogatokhoz egy 0,3 ml-es steril fecskendő javasolt.
• Megjegyzés: Ne nyomja be a gyógyszert a 25-31 G-s tűbe. Amikor 0,3 ml-es (inzulinos) fecskendőt használ, ne nyomja ki erővel a buborékot a fecskendőből.
• A beadás történhet a hasba, felkarba vagy combba. Ne felejtse el váltogatni a beadási helyeket. Ne adja be a gyógyszert hegszövetbe vagy kipirosodott, gyulladt vagy duzzadt területre.
• Megjegyzés: A subcutan injekciók hasba történő beadásakor kerülje el a köldök körüli 2,0 cm átmérőjű területet.
• Tisztítsa meg a tervezett beadási területet alkoholos vattával, és várjon, amíg teljesen megszárad.
• Ügyeljen a helyes injekciózási technikára. Ne adja az injekciót vénába vagy izomba.
• Szúrja be a tűt merőlegesen (90 fokban) az injekció közvetlenül a bőr alá történő beadásához. A kevés subcutan szövettel rendelkező betegek esetében 45 fokos szögben kell beszúrni a tűt.
• Ne nyomja le a dugattyút a bőr átszúrása közben. Miután a bőrön keresztül bevezette a tűt, engedje el az összecsípett bőrt, és lassú, egyenletes mozdulattal adja be a dózist. A gyógyszer beadása után várjon legalább 5 másodpercet, mielőtt kihúzza a tűt a bőrből. Szükség szerint finoman nyomjon gézt vagy vattapamacsot a beadás helyére. Ne tegye vissza a kupakot a tűre.
• Megjegyzés: Ne végezzen visszaszívást a tű beszúrása után a szövetsérülés, haematoma és véraláfutás elkerülése érdekében.
• Ha egynél több injekcióra van szükség egyetlen Oxlumo-dózis beadásához, az injekciós helyeknek legalább 2 cm távolságra kell lenniük egymástól.
• Csak egyszer használja az injekciós üveget. A dózis beadása után a helyi előírások szerint semmisítse meg az injekciós üvegben lévő fel nem használt gyógyszert.
• Kizárólag egyszer használja a fecskendőket, felszívótűket és injekciós tűket. Minden használt fecskendők és tűt a helyi előírások szerint ártalmatlanítson.
1
1
1
|
|
|
|
