|
|
| MENQUADFI OLDATOS INJEKCIÓ 1X0,5ML INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MenQuadfi oldatos injekció
Meningococcus A, C, W és Y csoportú konjugált vakcina
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az, Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak!
• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MenQuadfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MenQuadfi Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni a MenQuadfi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MenQuadfi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MenQuadfi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MenQuadfi (MenACWY) egy védőoltás, amely 1 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.
A MenQuadfi segítséget nyújt a Neisseria meningitidis nevű baktérium (kórokozó), egész pontosan annak A, C, W és Y típusa okozta fertőzések elleni védelem kialakításában.
A Neisseria meningitidis baktériumok (más néven meningokokkuszok) emberről emberre terjedhetnek és súlyos, esetenként halálos fertőzéseket okozhatnak, például:
• agyhártyagyulladást (meningitisz) - az agy és a gerincvelő körüli szövetek gyulladása; • vérmérgezést (szeptikémia) - a vért érintő fertőzés.
Mindkét fertőzés súlyos betegséget okozhat, amelyek tartós károsodáshoz vagy akár halálhoz is vezethetnek.
A MenQuadfi-t a hivatalos nemzeti ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Hogyan hat a védőoltás?
A MenQuadfi úgy fejti ki a hatását, hogy a beoltott személy természetes védekezőrendszerét (immunrendszerét) a baktériumokkal szembeni ellenanyagok termelésére készteti.
A MenQuadfi kizárólag a Neisseria meningitidis A, C, W és Y típusa okozta betegségek ellen véd.
• Nem nyújt védelmet a Neisseria meningitidis egyéb típusai által okozott fertőzések ellen.
• Nem nyújt védelmet az egyéb baktériumok vagy vírusok által okozott agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen.
2. Tudnivalók a MenQuadfi alkalmazása előtt
Nem kaphat MenQuadfi-t, ha Ön vagy a gyermeke:
• allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha Önnél vagy gyermekénél korábban allergiás reakciót idézett elő ez az oltóanyag.
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a MenQuadfi-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MenQuadfi védőoltás beadatása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek vagy gyermekének:
• magas (38 °C feletti) lázzal járó fertőzése van. Ilyen esetben a védőoltást csak a fertőzés elmúlása után lehet beadni. Nem szükséges elhalasztani az oltást enyhébb fertőzés, például megfázás esetén. Előtte azonban beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• vérzési problémája van vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások a testén.
• Ha volt már olyan, hogy elájult egy injekció miatt. Az esetenként eleséssel is járó ájulás bármilyen injekció alkalmazása után vagy akár előtt is előfordulhat (elsősorban serdülőknél).
• legyengült az immunrendszere (például HIV-fertőzés, egyéb betegség vagy az immunrendszert befolyásoló gyógyszer alkalmazása miatt), mert ebben az esetben bizonytalan, hogy Önnél vagy gyermekénél maradéktalanul kialakul-e a MenQuadfi kedvező hatása.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy gyermekére (vagy ha nem biztos benne), beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná a MenQuadfi-t.
Más védőoltásokhoz hasonlóan, a MenQuadfi sem feltétlenül nyújt teljes védelmet mindenki számára, akinek beadják.
Egyéb gyógyszerek és a MenQuadfi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy védőoltásairól, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelést kap:
• nagy dózisú kortikoszteroidokat;
• kemoterápiát.
A MenQuadfi-t más vakcinákkal egyidejűleg is be lehet adni ugyanazon a rendelésen, az injekcióknak azonban eltérő beadási helyet kell választani. Ilyen egyéb vakcina lehet a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő, a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a gyermekbénulás, a b típusú Haemophilus influenzae, a hepatitisz B, a pneumokokkusz-fajok, a humán papillómavírus és a B típusú Neisseria meningitidis baktérium elleni oltóanyag.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a MenQuadfi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a MenQuadfi befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
A MenQuadfi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell beadni a MenQuadfi-t?
A MenQuadfi-t a kezelőorvos vagy egy nővér adja be Önnek 0,5 ml-es injekció formájában izomba. Az injekciót a felkarba vagy a combba adják be, a gyermek vagy az Ön életkorától és izomtömegétől függően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a MenQuadfi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél vagy gyermekénél jelentkezik a következő tünetek bármelyike:
• viszkető bőrkiütés,
• nehézlégzés,
• arc- vagy nyelvduzzanat,
azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Lehetséges mellékhatások 12-23 hónapos gyermekeknél:
Nagyon gyakori (10 gyermekből több mint 1-et érinthet):
• érzékenység, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén;
• ingerlékenység;
• sírás; • étvágytalanság;
• álmosság.
Gyakori (10 gyermekből legfeljebb 1-et érinthet):
• láz;
• hányás;
• hasmenés.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
• alvásproblémák;
• csalánkiütés; • viszketés, véraláfutás, keményedés vagy bőrkiütés az injekció beadási helyén.
Lehetséges mellékhatások (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
• fájdalom az injekció beadási helyén;
• izomfájdalom;
• fejfájás;
• általános rossz közérzet.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
• bőrpír vagy duzzanat az injekció beadási helyén;
• láz.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
• viszketés, melegség, véraláfutás vagy bőrkiütés az injekció beadási helyén;
• hányás;
• szédülés;
• hányinger; • kimerültség (fáradtság).
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• megnagyobbodott nyirokcsomók;
• hasmenés, gyomorfájdalom;
• csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés;
• kar- vagy lábfájdalom;
• hidegrázás, hónalji fájdalom;
• keményedés az injekció beadási helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MenQuadfi-t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Hűtőszekrényben (2 ?C-8 ?C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MenQuadfi?
Egy adag (0,5 ml) összetétele:
- A készítmény hatóanyagai:
- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis A csoportú poliszacharid1;
- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis C csoportú poliszacharid1;
- 10 mikrogramm Neisseria meningitidis Y csoportú poliszacharid1; - 10 mikrogramm Neisseria meningitidis W csoportú poliszacharid1.
155 mikrogramm tetanusztoxoid hordozófehérjéhez konjugált
- Egyéb összetevők: - nátrium-klorid;
- nátrium-acetát;
- injekcióhoz való víz.
Milyen a MenQuadfi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A MenQuadfi átlátszó, színtelen oldatos injekció.
A MenQuadfi 1, 5 vagy 10 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben és 1 darab egyadagos (0,5 ml) injekciós üveget, 1 darab egyszer használatos, üres fecskendőt és 2 különálló tűt tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franciaország
Gyártó
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil Franciaország
Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1.
Budapest, 1225
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
????????
Swixx Biopharma EOOD
Te?.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
tel.: +32 2 710.54.00
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel.: +372 640 10 30
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 00
?????? ?????? ?.?.
???: +30.210.8009111
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Espana
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 280 00 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 46
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 67 97
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel.: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
România
Sanofi Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel.: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel.: +370 5 236 91 40
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???.: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel.: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
|
|
|
