Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Micafungin Pharmacenter 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Micafungin Pharmacenter 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Mikafungin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Micafungin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Micafungin Pharmacenter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Micafungin Pharmacentert?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Micafungin Pharmacentert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Micafungin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Micafungin Pharmacenter mikafungin nevű hatóanyagot tartalmaz. A Micafungin Pharmacentert gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
A Micafungin Pharmacentert gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják. A Micafungin Pharmacenter a szisztémás fertőzések (olyan fertőzések, melyek behatoltak a testbe) kezelésében hatásos. Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Micafungin Pharmacenter károsítja a gombasejt falát, megakadályozva ezzel a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
Az Ön kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Micafungin Pharmacentert az alábbi esetek valamelyikében, mert nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (lásd 2. pont):
• Felnőttek, serdülők és gyermekek - beleértve az újszülötteket is - szervezeten belül zajló súlyos gombás fertőzésének, az úgynevezett invazív kandidiázisnak a kezelésére.
• Felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők nyelőcsövének (özofágusz) gombás fertőzésének kezelésére, akiknél vénán keresztüli (intravénás) kezelésre van szükség.
• Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
2. Tudnivalók a Micafungin Pharmacenter alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Micafungin Pharmacentert
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (anidulafunginra vagy kaszpofunginra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Patkányoknál a mikafunginnal való hosszú távú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Micafungin Pharmacenter-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.
A Micafungin Pharmacenter alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
- amennyiben a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb gyógyszerek és a Micafungin Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A Micafungin Pharmacenter egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Mivel a Micafungin Pharmacentert intravénásan (vénán keresztül) adják be, ezért az ételeket és italokat illetően nincsenek korlátozások.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Micafungin Pharmacentert nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Micafungin Pharmacentert kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, amikor ezt a gyógyszert kapják, és ha ez Önnel is előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
A Micafungin Pharmacenter nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Micafungin Pharmacentert?
A Micafungin Pharmacentert orvos, vagy más egészségügyi szakember kell, hogy elkészítse és beadja.
A Micafungin Pharmacentert naponta egyszer, lassú intravénás infúzióban (vénába) kell beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Micafungin Pharmacentert fog kapni naponta.
Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idősek esetében
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- A nyelőcső Candida fertőzés kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nagyobb testtömegű és 3 mg/testtömeg-kilogramm a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
Alkalmazás legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegeknél.
Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4-10 mg/testtömeg-kilogramm.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/testtömeg-kilogramm.
Ha az előírtnál több Micafungin Pharmacentert kapott
Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin Pharmacenter adagra van szüksége. Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Micafungin Pharmacentert kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy adag Micafungin Pharmacentert
Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin Pharmacenter adagra van szüksége. Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Micafungin Pharmacenter, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Micafungin Pharmacenter további mellékhatásai a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
- káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a vérben
- fejfájás
- a vénafal gyulladása (az injekció helyén)
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkalikus foszfatáz-, GOT- és GPT-szintek)
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia)
- kiütés
- láz
- hidegrázás (borzongás)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- kóros vérkép (csökkent vérsejtszám [pancitopénia]); csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia); a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia)
- túlérzékenység
- fokozott izzadás
- a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia); a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia); anorexia (táplálkozási rendellenesség)
- álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság
- levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzészavar
- emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés
- magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír
- légszomj
- emésztési zavar, székrekedés
- májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamil-transzferáz); sárgaság (a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis); májnagyobbodás, májgyulladás
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése
- vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a véralvadási rendszer zavara
- (allergiás) sokk
- a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekek, mint felnőttek esetében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- gyors szívverés (tahikardia)
- magas vagy alacsony vérnyomás
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobbodott máj
- akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Micafungin Pharmacentert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a készítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Az elkészített koncentrátumot és a hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől. Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Micafungin Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga a mikafungin (mikafungin-nátrium formájában).
50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (mikafungin-nátrium formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, citromsav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Micafungin Pharmacenter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Micafungin Pharmacenter 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz egy fehér vagy csaknem fehér színű por vagy pogácsa.
A Micafungin Pharmacenter 10 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben, brómbutil, fluorozott polimer bevonattal ellátott gumidugóval, lepattintható, kék színű (Micafungin Pharmacenter 50 mg) vagy piros színű (Micafungin Pharmacenter 100 mg) műanyag védőlappal és alumínium kupakkal lezárva kerül forgalomba. Az injekciós u¨veg UV védelemmel ellátott, mely a következő részekből áll: fehér PET/Al záróréteg az u¨veg alján, átlátszó PVC záróréteg az u¨veg tetején, UV megkötő anyagot tartalmazó átlátszó akril filmréteg az u¨veg oldalán.
Egy doboz 1 darab injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor utca 1.
Gyártó
PharmIdea SIA
4 Rupnicu Str.
2114 Olaine, Lettország
Micafungin Pharmacenter 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
OGYI-T-23811/01 (1×)
Micafungin Pharmacenter 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz:
OGYI-T-23811/02 (1×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Micafungin Pharmacentert tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni. A Micafungin Pharmacentert aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
1. Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.
2. Öt milliliter, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz infúziós oldatot (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén. Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen. A milligrammban megadott szükséges dózis eléréséhez a megfelelő számú, Micafungin Pharmacenter port tartalmazó injekciós üveg tartalmát kell feloldani (lásd az alábbi táblázatot).
3. Az injekciós üveget óvatosan forgatni kell. FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni. A koncentrátumot azonnal fel kell használni. Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért a fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni. Az elkészített koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 48 órán át igazolt.
4. Minden egyes injekciós üvegből az elkészített koncentrátum teljes mennyiségét ki kell szívni, és vissza kell juttatni abba az infúziós üvegbe/zsákba, amelyből eredetileg kivették. A hígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni. A fentiek szerint történt hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 96 órán át igazolt, fénytől védve.
5. A hígított oldat elegyítése érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni. Az oldatot nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy csapadékos.
6. A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Az oldatos infúzió elkészítése
Dózis (mg)
Felhasználandó, Micafungin Pharmacentert tartalmazó injekciós üveg (mg/injekciós
üveg)
Az ampullánként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
A feloldott por térfogata (koncentráció)
Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve) Végső koncentráció
50
1 × 50
5 ml
kb. 5 ml (10 mg/ml)
0,5 mg/ml
100
1 × 100
5 ml
kb. 5 ml (20 mg/ml)
1,0 mg/ml
150
1 × 100 + 1 × 50
5 ml
kb. 10 ml
1,5 mg/ml
200
2 × 100
5 ml
kb. 10 ml
2,0 mg/ml
OGYÉI/71822/2019
OGYÉI/71825/2019
|
