Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefazolin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Cefazolin AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin AptaPharma-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cefazolin AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cefazolin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a cefazolin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely antibiotikum. A cefazolinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál:
* bőrfertőzések és lágyrészfertőzések;
* csontok és ízületek fertőzései.
A cefazolin sebészeti beavatkozás előtt, közben és után az esetleges fertőzések megelőzésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin AptaPharma-t
Nem kaphatja a Cefazolin AptaPharma-t:
* ha allergiás a cefazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha allergiás a cefalosporin típusú antibiotikumok bármelyikére;
* ha Önnél korábban már fellépett súlyos allergiás reakció béta-laktám típusú antibiotikumra (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Cefazolin AptaPharma-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha allergiára hajlamos (szénanáthája vagy tüdőasztmája van); súlyos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával lehet számolni Önnél a Cefazolin AptaPharma beadásakor;
* ha korábban túlérzékenységi reakciója volt más béta-laktám antibiotikumra (például penicillinek); súlyos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával lehet számolni Önnél a Cefazolin AptaPharma beadásakor is;
* ha veseműködési vagy májműködési zavarban szenved;
* ha Ön véralvadási rendellenességben (például vérzékenység [hemofília]) szenved, vagy jelenlegi állapota ilyen jellegű problémát okozhat (parenterális táplálás, alultápláltság, vesebetegség vagy májbetegség, a vérlemezkék számának csökkenése [trombocitopénia], ami növeli a vérzés kockázatát, illetve olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megakadályozzák a véralvadást [véralvadásgátlók, például a heparin]);
* ha Ön olyan betegségben szenved, amely vérzést okozhat (például emésztőrendszeri fekély).
* ha súlyos és elhúzódó hasmenése van a Cefazolin AptaPharma-kezelés alatt vagy azt követően. Ebben az esetben haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen semmilyen, hasmenés elleni gyógyszert, mielőtt beszélne kezelőorvosával.
* A cefazolin tartós vagy ismételt alkalmazása további fertőzésekhez vezethet a cefazolinnak ellenálló gombák vagy baktériumok által (felülfertőződés).
Gyermekek
A Cefazolin AptaPharma adása nem javasolt koraszülötteknek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel a cefazolin alkalmazásának biztonságossága ennél a betegcsoportnál még nincs bizonyítva.
Egyéb gyógyszerek és a Cefazolin AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Kezelőorvosa fokozott figyelemmel kíséri, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Véralvadásgátlók
A cefazolin nagyon ritkán véralvadási zavarokat okozhat. Emiatt ha Ön a Cefazolin AptaPharma mellett egyidejűleg véralvadásgátlót (például heparinnal) is kap, szorosan és rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási értékeket.
Probenecid (ízületi betegségek és köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Lehetséges vesekárosító hatású gyógyszerek: a cefazolin felerősítheti bizonyos antibiotikumok (például aminoglikozidok) és vizelethajtók (például furoszemid) vesekárosító hatását. A Cefazolin AptaPharma és ezen gyógyszerek egyidejűleg alkalmazása során a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell, különösen beteg vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A cefazolin átjut a méhlepényen és hatással lehet a magzatra. Ha Ön terhes, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Cefazolin AptaPharma-kezelés előnyét és kockázatát, és csak akkor fogja Önt ezzel a gyógyszerrel kezelni, ha egyértelműen szükséges.
Szoptatás
A cefazolin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Emiatt a szoptatást fel kell függeszteni a Cefazolin AptaPharma-kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cefazolin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Cefazolin AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 50,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g-os injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,53%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cefazolin AptaPharma-t?
A Cefazolin AptaPharma-t mindig egészségügyi szakember adja be. Feloldás után beadható vénába adott injekció vagy infúzió formájában, illetve mély, izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként.
A Cefazolin AptaPharma-val végzett kezelés szükséges időtartamáról és alkalmazási gyakoriságáról kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni.
Adagolás
Normál veseműködésű felnőttek
* Erre a gyógyszerre érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben 1-2 g/nap, két-három egyenlő adagra elosztva;
* Erre a gyógyszerre mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben 3-4 g/nap, három-négy egyenlő adagra elosztva;
* A napi adag legfeljebb 6 g-ra növelhető, három-négy egyenlő adagra elosztva;
.
Gyermekek és serdülők
Koraszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők
A gyógyszer 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél való alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.
Gyermekek (1 hónapos és annál idősebb korban)
* Erre a gyógyszerre érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben naponta 25-50 mg/ttkg (25-50 mg testtömegkilogrammonként) kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).
* Erre a gyógyszerre mérsékelten érzékeny baktériumok által okozott fertőzésekben naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott három-négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).
Ez a gyógyszer nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb életkorban.
Idősek:
Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására
Különleges adagolási javaslatok
Műtéti fertőzések megelőzése
* 1 g cefazolin 30-60 perccel a műtét kezdete előtt;
* hosszabb ideig (legalább 2 óráig) tartó műtéti beavatkozások esetében további 0,5 g-1 g cefazolin a műtét ideje alatt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Károsodott veseműködésű betegeknél a cefazolin lassabban ürül ki a szervezetből, ezért kezelőorvosa az adagolást a vesekárosodás súlyosságának megfelelően állítja be, a fenntartó adag csökkentésével, vagy az alkalmazások közötti időtartam növelésével.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a betegség lefolyásától függ.
Ha az előírtnál több Cefazolin AptaPharma-t kapott
Mivel a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kapott.
A túladagolás tünetei: fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, a bőr szúró vagy bizsergő érzése (paresztézia), nyugtalanság, izom vagy izomcsoportok akaratlan rángása, görcsök. Ilyen tünetek észlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához. Sürgős esetben kezelőorvosának meg kell tennie a szükséges intézkedéseket a túladagolás tüneteinek a kezelése érdekében.
Ha elfelejtették alkalmazni a Cefazolin AptaPharma-t
Nem szabad kétszeres adagot beadni az elfelejtett adag pótlására. Az elfelejtett adagot csak akkor kell beadni, ha elegendő idő marad az adagolási rend szerinti következő adagig.
Ha idő előtt abbahagyják a Cefazolin AptaPharma alkalmazását
Alacsony adag, rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a kezelés sikerét veszélyezteti, vagy a fertőzés kiújulását okozhatja, amit sokkal nehezebb kezelni. Kérjük, kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bőrvörösség (eritéma), kiterjedt bőrkiütés (eritéma multiforme vagy exantéma), viszkető, a bőr szintjéből kiemelkedő csalánkiütés (urtikária), láz, bőr alatti duzzanat (angioödéma) és/vagy a tüdőszövet vizenyős duzzanata köhögéssel és légzési nehézséggel (intersticiális tüdőgyulladás), mivel ezek a mellékhatások a gyógyszerre kialakult allergiás reakciót jelezhetnek.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése);
* súlyos bőrkiütés bőrpírral, lázzal, hólyagosodással, fekélyekkel (Stevens-Johnson-szindróma), illetve súlyos bőrkiütés égési sérülésre hasonlító bőrpírral, hámlással és duzzanattal (toxikus epidermális nekrolízis).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) légzési nehézséggel, a torok, az arc, a szemhéj vagy ajkak duzzanatával, szapora szívveréssel és vérnyomáseséssel. Ez a reakció nem sokkal a gyógyszer első adagjának az alkalmazása után, de később is jelentkezhet.
* súlyos, gyakori székletürítéssel járó, néha véres hasmenés, ami egy súlyos, azonnali ellátást igénylő betegséget (álhártyás vastagbélgyulladás) jelezhet.
Az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak a cefazolint tartalmazó készítmények alkalmazásakor:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok (étvágytalanság, hasmenés, hányinger, hányás, súlyos és gyakori székletürítéssel járó hasmenés). Ezek a tünetek rendszerint néhány nap után elmúlnak;
* fájdalom az izomba történő injekció beadásának helyén, esetenként az injekció helyén a bőr és a lágyrész bekeményedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szájpenész (vastag fehér vagy krémszínű lepedék a szájban és a nyelven);
* görcsrohamok vesekárosodásban szenvedő betegeknél;
* a vénás injekció beadását követően kialakuló, vérrögképződés által okozott vénaduzzanat (tromboflebitisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* férfi vagy női nemi szervek bakteriális és gombás fertőzései viszketéssel, kivörösödéssel, duzzanattal és hüvelyfolyással (genitális kandidiázis, monoliázis, vaginitisz);
* a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése (hiperglikémia vagy hipoglikémia);
* a vér alakos elemei (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék) számának vérvizsgálattal megállapítható átmeneti változása, beeértve a vörösvérsejtszám és fehérvérsejtszám csökkenését és emelkedését (leukopénia, granulocitopénia, neutropénia, trombocitopénia, leukocitózis, granulocitózis, monocitózis, limfocitopénia, bazofilia and eozinofilia), ami gyakori vérzést, véraláfutást és a bőr elszíneződését okozhatja;
* szédülés, fáradtság, általános rossz közérzet;
* alvászavarok, beleértve a rémálmot és álmatlanságot (inszomnia);
* nyugtalanság vagy szorongás, álmosság, gyengeség, hőhullámok, színlátás zavara, forgó jellegű szédülés, zavartság és epilepsziás görcsök (az izmok akaratlan, gyors és ismételt összehúzódása és elernyedése);
* mellkasi fájdalom, mellűri folyadékgyülem, légszomj, köhögés, orrdugulás (rinitisz);
* májproblémák (például az alkalikusfoszfatáz-szint átmeneti emelkedése vagy átmeneti hepatitis) olyan tünetekkel, mint például a májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT], glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT], gamma-glutamiltranszferáz [gamma-GT] és laktát-dehidrogenáz [LDH]), valamint az epében vagy vizeletben jelen lévő bilirubin (a vörösvérsejtek bomlásterméke) szintjének emelkedése (amelyet vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni);
* veseproblémák (vesekárosító hatások, intersticiális vesegyulladás, nem meghatározott vesebántalom, fehérjevizelés), olyan tünetekkel, mint a veseduzzanat vagy a vér karbamid-nitrogén-szintjének (vizeletvizsgálattal kimutatható) átmeneti emelkedése, általában azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg egyéb, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket is szednek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a végbél vagy a nemi szervek körüli viszketés (pruritusz);
* véralvadási zavarok és ennek következtében fokozott vérzések. Ez a K-vitamin bevitelének növelésével megoldható, és fennállását vérvizsgálattal kell igazolni (lásd 2. pont).
* csökkent hemoglobinszint és/vagy hematokritérték, vérszegénység, bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett granulociták) számának csökkenése (agranulocitózis), vörösvértestek elégtelen képződése vagy felgyorsult lebomlása (aplasztikus vagy hemolitikus anémia), az összes vérsejttípus nagyon alacsony száma(pancitopénia).
Nem ismert: gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
- izomba adott injekcióknál: szisztémás reakció a lidokainra (amennyiben az oldószer lidokaint tartalmaz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cefazolin AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C fokon tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített/hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cefazolin AptaPharma?
Hatóanyaga a cefazolin. A Cefazolin AptaPharma 1 g cefazolinnak megfelelő 1,048 g cefazolin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A Cefazolin AptaPharma egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Cefazolin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cefazolin AptaPharma 10 ml es, III-as típusú, színtelen injekciós üveg brómbutil gumidugóval, lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva, papírdobozban kapható.
Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolo a Tordino - 64100 Teramo
Olaszország
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria:
Cefazolin AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Bulgária:
????????? ????????? 1 g ???? ?? ??????????? / ?????????? ???????
Csehország:
Cefazolin AptaPharma
Horvátország:
Cefazolin AptaPharma 1 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Magyarország:
Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Lengyelország
Cefazolin AptaPharma
Románia:
Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru solu?ie injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia
Cefazolin AptaPharma 1 g práok na injekčný/infúzny roztok
Szlovénia:
Cefazolin AptaPharma 1 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
OGYI-T-23821/01 10× 10 ml-es III-as típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldat elkészítése
A különböző alkalmazási módok esetén szükséges hozzáadandó oldószermennyiségeket és az oldatok koncentrációját lásd a feloldási és hígítási táblázatokban, mely hasznos útmutató lehet, ha az adagok tört részére van szükség.
Intramuscularis injekció
A Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt oldja fel az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével, az alábbi feloldási táblázatnak megfelelően:
* injekcióhoz való víz
* 100 mg/ml-es (10%-os) glükóz-oldat
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
* 5 mg/ml-es (0,5%-os) lidokain-hidroklorid-oldat
Alaposan fel kell rázni az injekciós üveget, amíg annak tartalma teljesen feloldódik, és az oldatot mély intramuscularis injekcióban kell beadni.
Feloldási táblázat intramuscularis injekcióhoz
Injekciós üveg tartalma
A hozzáadandó oldószer mennyisége
Hozzávetőleges koncentráció
1 g
2,5 ml
330 mg/ml
A gyermekek és serdülők számára készített oldathoz szükséges oldószermennyiség tekintetében lásd az alábbi"Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz" fejezetet.
Lidokain használata:
Ha a cefazolin lidokain-oldattal kerül feloldásra, az így elkészített oldatot kizárólag intramuscularis injekcióban szabad beadni. A lidokain alkalmazási előírásában részletezett ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és egyéb releváns információt figyelembe kell venni az alkalmazás előtt.
A lidokain-oldattal elkészített oldatot tilos intravénásan alkalmazni.
A lidokain-oldattal elkészített intramuscularis injekció 30 hónaposnál idősebb gyermekeknek javallott.
Intravénás injekció
A Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt oldja fel az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével, az alábbi feloldási táblázatnak megfelelően:
* injekcióhoz való víz
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
* 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat
* 100 mg/ml-es (10%-os) glükóz-oldat
Feloldási táblázat intravénás injekcióhoz
Injekciós üveg tartalma
A hozzáadandó oldószer mennyisége
Hozzávetőleges koncentráció
1 g
4 ml
220 mg/ml
A Cefazolin AptaPharma oldatot lassan, 3-5 perc alatt kell beadni; semmilyen körülmények között nem szabad 3 percnél rövidebb idő alatt beadni. A beadás történhet közvetlenül a vénába, vagy egy kanülön keresztül, amellyel intravénás oldatot is bejuttatnak a beteg szervezetébe.
Az 1 g-ot meghaladó egyszeri adagokat intravénás infúzióban, 30-60 perc alatt kell beadni.
Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz:
1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk. Az így nyert oldatból alkalmazandó megfelelő térfogatot, valamint a mg-ban megadott adagot az 1. táblázat mutatja.
A gyermekek és serdülők számára készített oldathoz szükséges oldószermennyiség tekintetében lásd az alábbi "Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz" fejezetet.
Az 1 ml-nél kisebb térfogatokat a pontos adagolás érdekében 0,5 ml-es fecskendővel kell beadni.
Intravénás infúzió
A Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítményt először oldja fel az intravénás injekcióhoz kompatibilisként meghatározott oldószerek egyikével.
A további hígítást az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével kell végezni, az alábbi hígítási táblázatnak megfelelően:
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat
* 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat
* Ringer-oldat
* Ringer-laktát-oldat
* injekcióhoz való víz
Hígítási táblázat intravénás infúzióhoz
Injekciós üvegenkénti tartalom
Feloldás
Hígítás
Körülbelüli koncentráció
A minimálisan szükséges oldószer mennyisége
A hozzáadandó oldószer mennyisége
1 g
4 ml
50 ml-100 ml
20 mg/ml-10 mg/ml
Mint minden parenteralis gyógyszernél, a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell a kész oldatot, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés. Kizárólag átlátszó, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat használható fel.
Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Adagolás és alkalmazás
Az adagolás és az alkalmazás módja a fertőzés helyétől és súlyosságától, valamint a klinikai és bakteriológiai progressziótól függ. Figyelembe kell venni a helyi terápiás irányelveket.
Felnőttek és serdülők (12 év feletti életkor és ? 40 kg testtömeg):
* Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzésekben: 1 g - 2 g cefazolin/nap, két-három egyenlő adagra elosztva.
* Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzésekben :3 g - 4 g cefazolin/nap, három-négy egyenlő adagra elosztva.
Súlyos fertőzésekben legfeljebb napi 6 g-os adagok adhatóak három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).
Különleges adagolási javaslatok
Perioperatív profilaxis
* A kontaminált vagy potenciálisan kontaminált műtét esetén jelentkező posztoperatív fertőzés megelőzésére javasolt adagok a következők: 1 g cefazolin 30 - 60 perccel a műtét előtt
* Hosszabb ideig (legalább 2 óráig) tartó műtéti beavatkozások esetében további 0,5-1 g cefazolin adható intravénásan a műtét alatt
* A műtétet követő időszakban történő további adagolást a hivatalos nemzeti előírásoknak megfelelően lehet folytatni.
Fontos, hogy (1) a preoperatív adagot röviddel (30 perccel-1 órával) a műtét megkezdése előtt alkalmazzák, hogy az antibiotikumszintek a szérumban és a szövetekben megfelelők legyenek az első sebészeti bemetszés időpontjában; és (2) ha szükséges, cefazolint kell alkalmazni megfelelő időközönként a műtét során is, hogy a megfelelő antibiotikumszint biztosított legyen azokban a pillanatokban, amikor várhatóan a legnagyobb a fertőző mikroorganizmusoknak való kitettség.
Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek
Az átfedés megelőzése érdekében előfordulhat, hogy a vesekárosodásban szenvedő felnőtteknek kisebb adagra van szükségük.
Ez a kisebb adag a vérszintek meghatározása alapján állítható be. Ha ez nem lehetséges, az adagolás meghatározható a kreatinin-clearance alapján.
Cefazolin fenntartó kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Kreatinin-clearance
(ml/perc)
Szérumkreatinin (mg/100 ml)
Adagolás
? 55
? 1,5
szokásos adag és szokásos adagolási intervallum
35-54
1,6-3,0
szokásos adag 8 óránként
11-34
3,1-4,5
szokásos adag fele 12 óránként
? 10
? 4,6
szokásos adag fele 18-24 óránként
Hemodialízis-kezelésben részesülő betegek esetében az adagolás a dialízis körülményeitől függ.
Útmutató felnőtteknél történő adagoláshoz
Intramuscularis injekció elkészítése
Injekciós üveg tartalma
Hozzáadandó oldószer mennyisége
Hozzávetőleges koncentráció
1 g
2,5 ml
330 mg/ml
Intravénás injekció elkészítése
Injekciós üveg tartalma
Hozzáadandó oldószer minimális mennyisége
Hozzávetőleges koncentráció
1 g
4 ml
220 mg/ml
Gyermekek és serdülők
Érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések
Naponta 25-50 mg/ttkg ajánlott, kettő-négy egyenlő adagra elosztva (6, 8 vagy 12 óránként egy adag).
Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések
Naponta legfeljebb 100 mg/ttkg ajánlott, három vagy négy egyenlő adagra elosztva (6 vagy 8 óránként egy adag).
Koraszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők
Mivel a gyógyszer koraszülötteknél és az egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták, a cefazolinnak ezeknél a betegeknél történő alkalmazása nem javasolt. Lásd még az alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Útmutató a gyermekeknél történő adagoláshoz
Intravénás injekció
1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk. Az így nyert oldatból alkalmazandó megfelelő térfogatot, valamint a mg-ban megadott adagot az 1. táblázat mutatja.
A lidokain-oldattal elkészített oldatot szigorúan tilos intravénásan beadni.
1. táblázat: A kapott oldat gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó megfelelő térfogatai intravénás és intramuscularis injekciókhoz
Testtömeg
Hatás-
erősség
5 kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
Naponta 25 mg/ttkg adag, 12 óránkénti elosztásban
1 g
63 mg;
125 mg;
188 mg;
250 mg;
313 mg;
0,29 ml
0,57 ml
0,85 ml
1,14 ml
1,42 ml
Naponta 25 mg/ttkg adag, 8 óránkénti elosztásban
1 g
42 mg;
85 mg;
125 mg;
167 mg;
208 mg;
0,19 ml
0,38 ml
0,57 ml
0,76 ml
0,94 ml
Naponta 25 mg/ttkg adag, 6 óránkénti elosztásban
1 g
31 mg;
62 mg;
94 mg;
125 mg;
156 mg;
0,14 ml
0,28 ml
0,43 ml
0,57 ml
0,71 ml
Naponta 50 mg/ttkg adag, 12 óránkénti elosztásban
1 g
125 mg
250 mg;
375 mg;
500 mg;
625 mg;
0,57 ml
1,14 ml
1,7 ml
2,27 ml*
2,84 ml*
Naponta 50 mg/ttkg adag, 8 óránkénti elosztásban
1 g
83 mg;
166 mg;
250 mg;
333 mg;
417 mg;
0,38 ml
0,75 ml
1,14 ml
1,51 ml
1,89 ml
Naponta 50 mg/ttkg adag, 6 óránkénti elosztásban
1 g
63 mg;
125 mg;
188 mg;
250 mg;
313 mg;
0,29 ml
0,57 ml
0,85 ml
1,14 ml
1,42 ml
Naponta 100 mg/ttkg adag, 8 óránkénti elosztásban
1 g
167 mg;
333 mg;
500 mg;
667 mg;
833 mg;
0,76 ml
1,51 ml
2,27 ml*
3,03 ml*
3,79 ml*
Naponta 100 mg/ttkg adag, 6 óránkénti elosztásban
1 g
125 mg;
250 mg;
375 mg;
500 mg;
625 mg;
0,57 ml
1,14 ml
1,7 ml
2,27 ml*
2,84 ml*
*Intramuscularis alkalmazás esetén, ha az egy alkalmazásra számított térfogat a 2 ml-t meghaladja, előnyösebb olyan adagolási rendet választani, ami a napi több (3 vagy 4) részre történő eloszlást teszi lehetővé; vagy a beadandó térfogatot két egyenlő adagra osztani, és az adagokat két különböző helyre beadni.
Az 1 ml-nél kisebb térfogatokat a pontos adagolás érdekében 0,5 ml-es fecskendővel kell beadni.
Intramuscularis alkalmazás
1 db, 1 g-os injekciós üveg tartalmát (1000 mg cefazolint) 4 ml kompatibilis oldószer hozzáadásával fel kell oldani, így közelítőleg 220 mg/ml koncentrációjú oldatot nyerünk; az elkészített oldat megfelelő (az 1. táblázat szerinti) térfogata felszívható és intramuscularis injekcióban beadható.
30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazáshoz a cefazolin nem oldható fel lidokain-oldattal (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Intravénás infúzió
Az adagolás történhet intravénás infúzióban, ebben az esetben az elkészített és az alkalmazási előírás 6.6 pontjában leírtak szerint tovább (10 mg/ml-re) hígított oldatot kell alkalmazni.
Vesekárosodásban szenvedő gyermekek és serdülők
Az átfedés megelőzése érdekében előfordulhat, hogy a vesekárosodásban szenvedő gyermekeknek (hasonlóan a felnőttekhez) kisebb adagra van szükségük.
Ez a kisebb adag a vérszintek meghatározása alapján állítható be. Ha ez nem lehetséges, az adagolás meghatározható a kreatinin-clearance alapján.
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekek (kreatinin-clearance 40-20 ml/perc) számára elegendő a szokásos napi adag 25%-a, amit egyenlő adagokra osztva, 12 óránként kell beadni
Súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekek (kreatinin-clearance 20-5 ml/perc) számára elegendő a szokásos napi adag 10%-a, amelyet 24 óránként kell beadni.
Ezek az irányelvek a kezdőadag alkalmazását követően érvényesek. Lásd még az alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Idősek:
Normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Az alkalmazás módja
A Cefazolin AptaPharma mély intramuscularis injekcióban vagy lassú intravénás injekcióban vagy higítás után intravénás infúzióban alkalmazható.
A gyógyszer feloldásához szükséges oldószer típusa és mennyisége az alkalmazás módjától függ.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában.
Az oldószerként lidokain-oldattal elkészített oldatot tilos intravénásan beadni (lásd az alkalmazási előírás 4.3 pontját). A lidokain alkalmazási előírásában található információkat figyelembe kell venni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és a klinikai, ill. bakteriológiai progressziótól függ.
7
OGYÉI/48357/2021
|
