Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftriaxon
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz és a Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Ceftriaxon AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ceftriaxon AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon AptaPharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ceftriaxon AptaPharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxon AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ceftriaxon AptaPharma egy antibiotikum, mely felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek (újszülötteknek is) adható. Elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. A cefalosporinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Ceftriaxon AptaPharma az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
* agy (agyhártyagyulladás);
* tüdő;
* középfül;
* has és hasfal (hashártyagyulladás);
* húgyutak és vese;
* csontok és ízületek;
* bőr vagy lágyrészek;
* vér;
* szív.
A Ceftriaxon AptaPharma adható:
* bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz);
* alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben;
* a tüdő fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél;
* Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél, beleértve a 15 napnál idősebb újszülötteket is;
* sebészeti beavatkozás kapcsán kialakuló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Ceftriaxon AptaPharma alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Ceftriaxon AptaPharma-t:
* ha Ön allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha Önnél korábban hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció lépett fel penicilinnel vagy hasonló antibiotikumokkal szemben (mint pl. cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal). Ennek tünete lehet a torok vagy az arc hirtelen kialakuló, esetenként légzési vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása, valamint súlyos, gyorsan terjedő bőrkiütés;
* ha Ön allergiás a lidokainra, és a Ceftriaxon AptaPharma injekciót Önnek izomba tervezik beadni.
A Ceftriaxon AptaPharma-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
* ha a gyermek koraszülött;
* ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy a szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni a vénájába.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ceftriaxon AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek;
* ha a közelmúltban hasmenése volt antibiotikum kezelést követően. Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen, ha bélgyulladása (kolitisze) volt;
* ha vese- vagy májbetegsége van (lásd 4. pont).
* ha epeköve vagy veseköve van.
* ha más betegségei vannak, pl. a vörösvértestek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolítikus anémia).
* ha sószegény diétán van.
* ha Ön a következő tüneteket bármilyen kombinációban észleli vagy korábban tapasztalta: bőrkiütés, bőrpír, hólyagok az ajkakon, a szemen vagy a szájban, bőrhámlás, magas láz, influenzaszerű tünetek, a vérvételi eredményben fokozott májenzimszint és a fehérvérsejtek egyik típusának kórósan magas száma (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (ezek súlyos bőrreakciók jelei, lásd a 4. pontban is a "Lehetséges mellékhatások"-nál).
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kell mennie
Ha Ön hosszú időn keresztül kapja a Ceftriaxon AptaPharma-t, rendszeres vérvizsgálatra lehet szüksége. A Ceftriaxon AptaPharma hatására megváltozhat a vizeletből végzett cukormeghatározás és a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredménye.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra megy:
* mondja el a mintát vevő személynek, hogy Ön Ceftriaxon AptaPharma-kezelés alatt áll.
Ha Ön cukorbeteg, vagy ha az Ön vércukorszintjének ellenőrzésére van szükség, nem használhat bizonyos vércukormérő készülékeket, amelyek a vércukorszintjét tévesen határozzák meg, amíg Ön ceftriaxont kap. Ha Ön ilyen típusú készülékeket használ, ellenőrizze a használati utasítását, és mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Amennyiben szükséges, más vizsgálati módszereket kell alkalmazni.
Gyermekek
Mielőtt gyermekének beadnák a Ceftriaxon AptaPharmát, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha a gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxon AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja:
* az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot;
* klóramfenikol nevű antibiotikumot (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftriaxon AptaPharma-kezelés nyújtotta előnyöket Önre nézve, a gyermeket érintő kockázatokkal szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ceftriaxon AptaPharma szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket, gépeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket észlel.
A Ceftriaxon AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer körülbelül 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%-ának felnőtteknél.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer körülbelül 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 2 g-os adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,3%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxon AptaPharma-t?
A Ceftriaxon AptaPharma-t rendszerint a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Beadható
* cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába, vagy
* izomba.
A Ceftriaxon AptaPharma-t az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti elő, és nem keverik össze, illetve nem adják egyidőben kalcium-tartalmú injekcióval.
Az ajánlott adag
A Ceftriaxon AptaPharma Ön számára megfelelő adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is? függ továbbá testtömegétől, életkorától? valamint vese- és májműködésétől. A fertőzés típusától függ, hogy hány napig vagy hétig kapja a Ceftriaxon AptaPharma-t.
Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
* 1-2 g naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Ha az Ön állapota súlyos, kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer). Ha az Ön napi adagja nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
Újszülöttek 15 napos kortól, csecsemők és gyermekek 12 éves korig (50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek):
* 50-80 mg Ceftriaxon AptaPharma a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően. Súlyos fertőzés esetén a kezelőorvos az adagot legfeljebb 100 mg/testtömegkilogrammra emeli, maximum napi egyszeri, 4 g-os adagig. Ha a napi adag nagyobb 2 g-nál, kaphatja ezt egy adagban naponta egyszer vagy két külön adagban.
* Ha a gyermek testtömege 50 kg vagy annál nagyobb, a szokásos felnőtt adag adandó.
Újszülöttek (0-14 nap)
* 20-50 mg Ceftriaxon AptaPharma a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
* A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Ceftriaxon AptaPharma-ra van szüksége, és a máj-, illetve veseműködési zavar súlyosságától függően szoros ellenőrzés alatt tartja Önt.
Ha az előírtnál több Ceftriaxon AptaPharma-t kapott
Ha Ön véletlenül az előírtnál több Ceftriaxon AptaPharma-t kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Ceftriaxon AptaPharma-t
Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb pótolni kell. Ha viszont a következő esedékes injekció időpontja már nagyon közeli, ki kell hagyni a kimaradt adagot. Nem szabad kétszeres adagot (egyszerre két injekciót) alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxon AptaPharma alkalmazását
Ne hagyja abba a Ceftriaxon AptaPharma-kezelést, kivéve, ha a kezelőorvosa mondja ezt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja:
Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
* az arc, a torok, az ajkak vagy a szájüreg hirtelen jelentkező megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet;
* a kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ha súlyos bőrreakciót észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Ennek jelei lehetnek:
* súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok (Stevens-Johnson-szindróma [ami SJS-ként is ismert] és toxikus epidermális nekrolízis [ami TEN-ként is ismert]).
* A következő tünetek bármilyen kombinációban: kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, eltérés a vérvételi leletben (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszer reakció (amit DRESS-nek is neveznek) vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetegyüttes).
* Jarisch-Herxheimer-reakció, amely lázzal, hidegrázással, fejfájással, izomfájdalommal és bőrkiütéssel jár, rendszerint magától elmúlik. Ez spirochaeták okozta fertőzés (például Lyme-kór) kezelésekor, röviddel a Ceftriaxon AptaPharma-kezelés megkezdése után következik be.
A ceftriaxon-kezelés - különösen a súlyos vesekárosodásban vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő idős betegeknél - ritkán a tudatszint csökkenését, rendellenes mozgásokat, izgatottságot és görcsrohamokat okozhat.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* A fehérvérsejteket érintő eltérések (mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).
* Laza széklet vagy hasmenés.
* A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
* Bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Gombás fertőzések (pl. szájpenész).
* Fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia).
* Vörösvértestszám-csökkenés (anémia).
* Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
* Fejfájás.
* Szédülés.
* Hányinger vagy hányás.
* Viszketés.
* Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, melybe a Ceftriaxon AptaPharma-t beadták. Fájdalom az injekció beadásának helyén.
* Testhőmérséklet-emelkedés (láz)
* Kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmény (emelkedett kreatininszint a vérben).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés, hasi fájdalom és láz.
* Légzési nehézség (bronchospazmus).
* Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagy részére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
* Vér vagy cukor megjelenése a vizeletben.
* Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
* Hidegrázás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
* A vérszegénység vörösvértest-pusztulással járó formája (hemolítikus anémia).
* A fehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése (agranulocitózis).
* Görcsrohamok.
* Forgó jellegű szédülés.
* Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó, súlyos fájdalom.
* Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
* Nyelvgyulladás (glosszitisz), melynek a következő jelei lehetnek: nyelvduzzanat, vörös, fájdalmas nyelv.
* Epehólyag-problémák és/vagy májproblémák, amelyek fájdalmat, hányingert, hányást, a bőr besárgulását, viszketést, szokatlanul sötét vizeletet és agyagszínű székletet okozhatnak.
* Egy idegrendszert érintő kórkép, mely súlyos sárgaságban szenvedő újszülötteknél fordul elő (magikterusz).
* Veseproblémák, melyet a kalcium-ceftriaxon lerakódások okoznak. A vizeletürítés fájdalmassá válhat, illetve csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
* A Coombs-teszt (bizonyos vérképzőszervi problémákat kimutató vizsgálat) téves, álpozitív eredménye.
* A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
* A Ceftriaxon AptaPharma befolyásolhatja egyes vércukortesztek eredményét - kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceftriaxon AptaPharmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekiós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A Ceftriaxon AptaPharma oldat színe a koncentrációtól függően a színtelentől a sárgáig terjedhet, ami nem befolyásolja a gyógyszer működését, hatásosságát és tűrhetőségét.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ceftriaxon AptaPharma?
A hatóanyag ceftriaxon-nátrium.
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g ceftriaxonnak megfelelő ceftriaxon-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A Ceftriaxon AptaPharma nem tartalmaz segédanyagot.
Milyen a Ceftriaxon AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1 g por 10 ml-es, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben, szilikonizált brómbutil gumidugóval, piros színű lepattintható védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 10 db injekciós üveg dobozban.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2 g por 50 ml-es, átlátszó, III-as típusú injekciós üvegben, szilikonizált brómbutil gumidugóval, lila színű lepattintható védőlappal és alumíniumkupakkal lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional Ltd.
Likozarjeva Ulica 6
Ljubljana
1000, Szlovénia
Gyártó
ACS DOBFAR SPA
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolo a Tordino
64100 TERAMO
Olaszország
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Ceftriaxon AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Bulgária
??????????? ????????? 1 g ???? ?? ??????????? / ?????????? ???????
??????????? ????????? 2 g ???? ?? ??????????? / ?????????? ???????
Csehország
Ceftriaxon AptaPharma
Horvátország
Ceftriakson AptaPharma 1 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Ceftriakson AptaPharma 2 g praak za otopinu za injekciju/infuziju
Lengyelország
Ceftriaxon AptaPharma
Magyarország
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Románia
Ceftriaxona AptaPharma 1 g pulbere pentru solu?ie injectabilă/perfuzabilă
Ceftriaxona AptaPharma 2 g pulbere pentru solu?ie injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia
Ceftriaxón AptaPharma 1 g práok na injekčný/infúzny roztok
Ceftriaxón AptaPharma 2 g práok na injekčný/infúzny roztok
Szlovénia
Ceftriakson AptaPharma 1 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ceftriakson AptaPharma 2 g praek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23794/01 10× 10 ml-es III-as típusú injekciós üveg
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23794/02 5× 50 ml-es III-as típusú injekciós üveg
OGYI-T-23794/03 10× 50 ml-es III-as típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium só formájában)
Útmutató az injekciós vagy infúziós oldat elkészítéséhez
Intravénás injekcióhoz a koncetráció: 100 mg/ml
Intravénás infúzióhoz a koncetráció: 50 mg/ml
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A Ceftriaxon AptaPharma nem keverhető, illetve adható ugyanabban a fecskendőben más gyógyszerrel, kivéve az 1%-os (10 mg/ml) lidokain-hidroklorid oldatot (kizárólag intramuszkuláris injekció céljából).
Az infúziós szereléket minden egyes alkalmazás után át kell mosni.
Ceftriaxon AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Iv. injekcióhoz
A Ceftriaxon AptaPharma 1 g-os üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Az injekciót legalább 5 perc alatt kell beadni közvetlenül a vénába vagy intravénás infúziós szerelékén át.
Im. injekcióhoz
A Ceftriaxon AptaPharma 1 g-os üveg tartalmát 3,5 ml 1%-os (10 mg/ml) lidokain-hidroklorid oldattal kell feloldani. Az intramuscularis injekciót mély izomtömegbe kell beadni és egy injekciós helyre legfeljebb 1 g-ot szabad beadni. Az 1 g-nál nagyobb adagot több helyre elosztva kell beadni.
Rövid iv. infúzióhoz
A Ceftriaxon AptaPharma 1 g-os üveg tartalmát 20 ml injekcióhoz való vízzel, 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal, vagy 0,45% (4,5 mg/ml) nátrium-klorid + 2,5% (25 mg/ml), 5% (50 mg/ml) vagy 10% (100 mg/ml) glükóz oldattal vagy 6% dextránt (60 mg/ml) tartalmazó 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal vagy 6-10%-os (60-100 mg/ml) hidroxietil-keményítő oldattal kell feloldani.
Ceftriaxon AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Iv. infúzióhoz
A Ceftriaxon AptaPharma 2 g-os üveg tartalmát 40 ml injekcióhoz való vízzel, 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal, vagy 0,45% (4,5 mg/ml) nátrium-klorid + 2,5% (25 mg/ml), 5% (50 mg/ml) vagy 10% (100 mg/ml) glükóz oldattal vagy 6% dextránt (60 mg/ml) tartalmazó 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal vagy 6-10%-os (60-100 mg/ml) hidroxietil-keményítő oldattal kell feloldani.
Az infúziót legalább 30 percen keresztül kell beadni. További információért lásd 6.2 pontot.
Újszülötteknek az intravénás dózisokat 60 percen keresztül kell beadni a bilirubin encephalopathia potenciális kockázatának csökkentése érdekében.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az elkészített injekciós oldat színe a színtelentől a sárgáig terjed, mely a gyógyszer hatásosságát nem befolyásolja.
Csak teljesen tiszta, bármilyen látható részecskétől mentes oldatot szabad felhasználni.
Minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
10
OGYÉI/53517/2021
OGYÉI/53519/2021
|
