Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta (a továbbiakban Gefitinib Pharmascience) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gefitinib Pharmascience alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni Gefitinib Pharmascience-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gefitinib Pharmascience-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Pharmascience a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett "epidermális növekedési faktor-receptor" (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Pharmascience a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
2. Tudnivalók a Gefitinib Pharmascience szedése előtt
Ne szedje a Gefitinib Pharmascience-t: - ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Gefitinib Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha korábban bármilyen egyéb tüdőbetegségben szenvedett. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Pharmascience-kezelés ideje alatt. - ha valaha bármilyen májbetegsége volt.
Gyermekek és serdülők A Gefitinib Pharmascience nem javallott (nem adható) 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Pharmascience Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére), - rifampicin (tuberkulózis kezelésére), - itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére), - barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer), - közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére), - protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és savlekötők (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésére). Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Pharmascience hatását. * warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, a vérrögképződés megakadályozására). Ha ilyen hatóanyagot tartalmazó készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, a Gefitinib Pharmascience szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. A Gefitinib Pharmascience-kezelés ideje alatt ajánlott védekeznie a teherbeesés ellen, mivel a Gefitinib Pharmascience káros hatással lehet a gyermekre. Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Pharmascience-t, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Gefitinib Pharmascience laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Pharmascience nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Pharmascience-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta. - A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be. - A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető. - Két órával a Gefitinib Pharmascience bevétele előtt és azt követően még egy óráig ne vegyen be savlekötőket (amelyek a gyomorsav-tartalom csökkentésére szolgálnak).
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oldja fel egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta fel nem oldódik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Annak érdekében, hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohárnyi vízzel, és ezt is igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Pharmascience-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Pharmascience-t Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele. - Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben. - Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ugyanis ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé: - Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között az arc-, ajak-, nyelv-, vagy torok vizenyős duzzanata, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés szerepel. - Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy "intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Pharmascience-t szedő betegből 1-et érinthet és életveszélyes is lehet. - Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek a testfelület nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Mindezek az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érinthetik. - Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság. - Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) * Hasmenés * Hányás * Hányinger * Bőrreakciók, mint például akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik * Étvágytalanság * Gyengeség * Vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya * A GPT, glutamát-piruvát transzamináz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Pharmascience-kezelés abbahagyására.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * Szájszárazság * Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés * Fájdalmas, vörös szemhéjak * Körömrendellenességek * Hajhullás * Láz * Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet) * Fehérje megjelenése a vizeletben (vizeletvizsgálattal mutatható ki) * A bilirubin, és a másik májenzim, a GOT, glutamát-oxálacetát transzamináz (más néven aszpartát-aminotranszferáz) szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Pharmascience szedésének felfüggesztését. * Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködéssel van összefüggésben) * Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei többek között a has felső területén jelentkező rendkívül erős fájdalom, nagyfokú hányinger és hányás. * Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, sárgasággal (a bőr és a szemfehérje besárgulásával) vagy anélkül. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálosnak bizonyult. * A tápcsatorna falának átlyukadása. * Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * A bőrben jelentkező érgyulladás. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként. * Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Pharmascience-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! - A dobozon, és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Pharmascience? - A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Egy filmtabletta 250 mg gefitinibet tartalmaz. - Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b) nátrium-lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Gefitinib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Gefitinib Pharmascience barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "250" jelzéssel, a másik oldal sima, a tabletta átmérője 11,1 mm. A Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmascience International Limited Lampousas 1 1095 Nicosia Ciprus
Gyártó Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Ciprus
OGYI-T-23801/01 30×1 Al-OPA/Alu/PVC perforált buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember. 2
OGYÉI/51635/2021
|