Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lescol XL 80 mg retard tabletta
fluvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lescol XL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lescol XL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lescol XL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lescol XL hatóanyaga a fluvasztatin, ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amik lipidcsökkentő gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok (lipidek) szintjét csökkentik. Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
- A Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett "rossz" vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál. Ezek emelkedett szintje növeli a szívbetegségek és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát.
* azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterin szintje magas
* azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind a koleszterin, mind a trigliceridek (egy másik fajta vérzsír) szintje magas.
- A kezelőorvos felírhatja a Lescol XL-t további súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is, olyan betegeknek, akiknek a koszorúerek tágítása céljából már volt szívkatéterezésük.
Ha bármilyen további kérdése van a Lescol XL működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Lescol XL szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő általános információktól.
A Lescol XL szedése előtt olvassa el a következő információkat.
Ne szedje a Lescol XL-t
- ha allergiás a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.
- ha terhes vagy, ha szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol XL-t és tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lescol XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsavnak nevezett gyógyszert (baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) kapott szájon át vagy injekcióban. A fuzidinsav és a Lescol XL együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis [a harántcsíkolt izom lebomlása]) vezethet.
- ha előzőleg májbetegsége volt. A Lescol XL-kezelés megkezdése előtt, a gyógyszer adagjának emelésekor és a kezelés ideje alatt különböző időközönként várhatóan májfunkciós vizsgálatokat végeznek majd Önnél, azért, hogy ellenőrizzék, nincsenek-e nemkívánatos hatások.
- ha vesebetegsége van.
- ha pajzsmirigybetegsége (hipotireózisa = csökkent pajzsmirigyműködése) van.
- ha egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegségek szerepelnek.
- ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén izomproblémája volt.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha súlyos fertőzése van.
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (a tünetek közé tartozhat a szédülés, szédelgés).
- ha kontrolláltan vagy nem-kontrollált módon túlzott izomgyakorlatokat végez
- ha tudomása van arról, hogy műtéte lesz
- ha súlyos anyagcsere-, hormonális vagy elektrolitzavarai vannak, mint például a felborult cukorbetegség és az alacsony káliumszint.
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
A Lescol XL szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt bevenné a Lescol XL-t. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol XL felírása előtt.
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Ha a Lescol XL-kezelés alatt olyan panaszai vagy tünetei alakulnak ki, mint például a hányinger, a hányás, az étvágytalanság, a sárga szem vagy bőr, a zavartság, az eufória vagy depresszió, a lelassult gondolkodás, az elkent beszéd, az alvászavar, a remegés vagy a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, ezek a májelégtelenség jelei lehetnek. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Lescol XL és a 70 év feletti idősek
Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők. Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
Gyermekek és serdülők
A Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.
Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Lescol XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Lescol XL szedhető önmagában, vagy más - a kezelőorvosa által rendelt - koleszterinszint-csökkentő készítménnyel együtt is.
Amennyiben baktérium okozta fertőzés kezelésére szájon át alkalmazott fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Lescol XL szedését. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikortól kezdheti újra biztonságosan a Lescol XL szedését. A Lescol XL és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, valamint az izom érzékenységéhez és fájdalmához vezethet (rabdomiolízis). A rabdomiolízissel kapcsolatban további tájékoztatást olvashat a 4. pontban.
Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia, mielőtt bevenné a Lescol XL-t.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi:
- Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).
- Fibrátok (pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a "rossz" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Rifampicin (antibiotikum).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).
- Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
- Kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Lescol XL-t, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogy kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Lescol XL szedése közben tegyen megfelelő óvintézkedést a teherbeesés ellen.
Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Lescol XL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Lescol XL terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Lescol XL-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne szedjen többet a javasolt adagnál.
Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek. Ezt a Lescol XL szedésének ideje alatt be kell tartani.
Mennyi Lescol XL-t vegyen be
Javasolt adag felnőtteknél
Az adag felnőtteknek napi 20-80 mg fluvasztatin között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint-csökkenés elérésére van szükség. Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagolást.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg fluvasztatin. A legnagyobb napi adag 80 mg. Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagolást.
Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hogy mennyi fluvasztatint kell bevennie.
Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Mikor kell a Lescol XL-t bevenni
Ha Lescol XL tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.
A Lescol XL bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több Lescol XL-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Lescol XL tablettát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Lescol XL-t
Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Lescol XL szedését
A kezelés kedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol XL szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Folyamatosan, utasítás szerint kell szednie a Lescol XL-t, hogy a "rossz" koleszterin szintje alacsonyan legyen tartható. A Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani. Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), illetve nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget,
- ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez. Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
- ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
- ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
- ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).
- ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
- ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).
- ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).
- ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).
Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokkal vagy a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Merevedési zavar, folyamatosan fennálló izomgyengeség, légzési zavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- Hasmenés
- Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)
- Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Egyéb lehetséges mellékhatások
- Alvászavarok, köztük álmatlanság és lidérces álmok
- Emlékezetkiesés
- Szexuális zavarok
- Depresszió
- Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
- Az ín gyulladása, duzzanata és irritációja.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lescol XL-t tárolni?
- A Lescol XL gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő [Felhasználható:] után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A Lescol XL 80 mg retard tabletta legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Ne szedje a gyógyszert, ha csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
- A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a Lescol XL 80 mg retard tablettát a buborékcsomagolásban a gyógyszer bevételéig.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lescol XL?
- A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin-nátrium.
A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
- A Lescol XL 80 mg retard tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, kálium-hidrogén-karbonát, povidon, magnézium-sztearát, makrogol 8000, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen a Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Lescol XL 80 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű retard tabletta. Egyik oldalán "LE" jelzéssel.
- Tablettatartályban: 28, 30, 50, 98 vagy 100 (2×50 vagy 1×100) tablettát tartalmazó csomagolás és 300 (15x20) vagy 600 (30x20) tablettát tartalmazó kórházi csomagolás.
- Buborékcsomagolás: 7, 14, 28 (4×7 vagy 2×14), 28 (adagonként perforált buborékcsomagolásban), 30, 42, 49 (7×7), 56 (8×7), 70, 84, 90, vagy 98 (14×7 vagy 7×14) tablettát tartalmazó csomagolás és 28, 56, 98 vagy 490 tablettát tartalmazó kórházi csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne, 69006 Lyon
Franciaország
Gyártó
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A tagállam neve
A gyógyszer neve
Bulgária, Ciprus, Csehország, Észtország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Lescol XL
Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország
Lescol Depot
Németország
Fluvastatin Novartis
Ausztria
Lescol MR
Belgium, Luxemburg
Lescol Exel
Franciaország
Lescol LP
Németország
Locol
Olaszország
Lescol, Lipaxan
Portugália
Canef
Spanyolország
Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib
OGYI-T-8273/01 28x Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-8273/02 98x Al/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet internetes honlapján található.
7
NNGYK/GYSZ/8140/2024
|
