|
TRULICITY 4,5MG OLD INJEKCIÓ ET INJEKCIÓS TOLL 2X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Trulicity 0,75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Trulicity 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Trulicity 3 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Trulicity 4,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban dulaglutid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Trulicity a dulaglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, melyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a vércukorszint (glükózszint) csökkentésére alkalmaznak, és amely segíthet a szívbetegség megelőzésében. A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amikor a szervezet nem termel elég inzulint, illetve a képződő inzulin hatása nem kielégítő. Ilyenkor a cukor (glükóz) a vérben halmozódik fel. A Trulicity-t a következő esetekben alkalmazzák: - önmagában, ha a vércukorszintet kizárólag diétával és testmozgással nem lehet megfelelően kontrollálni, és nem szedhet metformint (egy másik vércukorcsökkentő gyógyszert). - vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt, ha azokkal a vércukorszintje nem kontrollálható megfelelő mértékben. Ilyen gyógyszer lehet szájon át szedhető készítmény és/vagy inzulin, amelyet injekció formájában kell beadni. Fontos, hogy továbbra is betartsa a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adott. 2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Trulicity-t: - ha allergiás a dulaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Trulicity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - dialízis kezelésben részesül, mivel ilyenkor ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott. - 1-es típusú cukorbetegsége van (az a típus, amikor a szervezet egyáltalán nem termel inzulint), mert ilyenkor ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára. - diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor a szervezet képtelen lebontani a glükózt, mivel nincs elég inzulin). Ennek jelei közé tartozik a gyors fogyás, hányinger vagy hányás, édeskés lehelet, édes vagy fémes íz érzése a szájban, a vizelet vagy az izzadság szagának megváltozása. - ha súlyos emésztési problémái vannak vagy az étel a szokottnál tovább marad a gyomrában (beleértve az ún. lassult gyomorürülést vagy gasztroparézist is). - ha korábban bármikor hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) volt, ami nem szűnő, erős hasi és háti fájdalommal jár. - szulfonilureát szed vagy inzulint kap a cukorbetegsége miatt, mivel ilyenkor alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának ilyenkor meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy csökkentse ezt a kockázatot. A Trulicity nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni. A Trulicity-kezelés megkezdésekor Ön bizonyos esetekben, például hányás, hányinger és/vagy hasmenés esetén, tapasztalhat folyadékvesztést/kiszáradást, ami csökkent veseműködést eredményezhet. A kiszáradás megelőzése érdekében fontos a bő folyadékbevitel. Kérdés vagy probléma esetén forduljon kezelőorvosához. Gyermekek és serdülők A Trulicity alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt, mivel a gyógyszert nem vizsgálták ilyen betegeknél. Egyéb gyógyszerek és a Trulicity Mivel a Trulicity lassíthatja a gyomorürülést, ami hatással lehet más gyógyszerekre, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség Nem ismert, hogy a dulaglutid károsíthatja-e a magzatot. A dulaglutid kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, mivel a Trulicity-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt. Beszélje meg kezelőorvosával a terhessége ideje alatt az Ön számára legalkalmasabb módszert a vércukorszint beállítására. Szoptatás Ha Ön szoptatni szeretne, vagy jelenleg szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza a Trulicity-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy a dulaglutid emberben átjut-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trulicity nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, ami csökkentheti az Ön koncentrálóképességét. Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét 117 tapasztalja. Lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét az alacsony vércukorszint fokozott kockázatáról és a 4. pontot az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleiről. Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától. A Trulicity nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. 3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a heti egyszer 0,75 mg-os adagot javasolhatja Önnek cukorbetegsége kezelésére, akár egyéni igényei miatt, akár akkor, ha a Trulicity-t önmagában alkalmazza. Ha egyéb, a cukorbetegség kezelésre használt gyógyszerrel együtt alkalmazza, kezelőorvosa a heti egyszer 1,5 mg-os adagot javasolhatja Önnek. Ha vércukorszintje nem elég jól szabályozott, kezelőorvosa heti egyszer 3 mg-ra emelheti adagját. Ha további vércukorszint-szabályozás szükséges, kezelőorvosa tovább emelheti adagját heti egyszer 4,5 mg-ra. Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg vagy 4,5 mg). Minden injekciós tollat csak egyszer lehet használni. Az injekciós tollat a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja. Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon kell alkalmazni. Emlékeztetőül érdemes az első beadáskor a hétnek ezt a napját feljegyezni az injekciós toll dobozára vagy egy naptárba. A Trulicity-t a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a hasba vagy a combba. Ha más adja be az injekciót, a felkarjába is beadhatja. Ha szeretné, adhatja a gyógyszert minden héten ugyanarra a testtájra. Azonban figyeljen arra, hogy az adott testtájon belül mindig változtassa az injekció beadási helyét. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintjét kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint, ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza. A Trulicity alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót”. Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ebből a gyógyszerből a túl nagy mennyiség túlzottan lecsökkentheti a vércukorszintjét (hipoglikémia), és hányingert vagy hányást okozhat. Ha elfelejtette alkalmazni a Trulicity-t Ha elfelejtett beadni egy adagot, és legalább 3 nap van hátra a soron következő adagig, akkor minél előbb adja azt be. A következő adagot a szokásos, tervezett napon adja be. Ha kevesebb, mint 3 nap van hátra a következő adagig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszert a következő szokásos, tervezett napon adja be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Szükség esetén megváltoztathatja azt a napot, amikor a Trulicity-t beadja, amennyiben legalább 3 nap telt el a Trulicity utolsó adagjának beadása óta. Ha idő előtt abbahagyja a Trulicity alkalmazását Ne hagyja abba a Trulicity alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a Trulicity alkalmazását, megemelkedhet a vércukorszintje. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma). Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli: bőrkiütés, viszketés és a nyak, arc, száj vagy torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata, csalánkiütés, nehézlégzés. - Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), amely nem múló, erős hasi fájdalmat-és hátfájást okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli. Nem ismert: az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Bélelzáródás – a székrekedés súlyos formája, amely további tünetekkel, például hasi fájdalommal, puffadással vagy hányással jár. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli. Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet - Hányinger – általában idővel elmúlik - Hányás – általában idővel elmúlik - Hasmenés – általában idővel elmúlik - Hasi fájdalom Ezek a mellékhatások általában nem súlyosak. Akkor jelentkeznek a leggyakrabban, amikor először kezdik el alkalmazni a dulaglutidot, de gyakoriságuk a legtöbb betegnél idővel csökken. - Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori, ha a dulaglutidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek metformint, szulfonilureát és/vagy inzulint tartalmaznak. Ha szulfonilureát szed vagy inzulint használ, az adagot esetleg csökkenteni kell a dulaglutid alkalmazásakor. - Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhat a fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, éhségérzet, zavartság, ingerlékenység, gyors szívverés és izzadás. A kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet. Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) előfordulása gyakori, ha a dulaglutidot önmagában vagy metforminnal és pioglitazonnal, illetve - metforminnal vagy anélkül adott - nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-gátlóval együtt alkalmazzák. A lehetséges tünetek felsorolását lásd fent, a nagyon gyakori mellékhatások alatt. - Éhségérzet csökkenése (étvágycsökkenés) - Emésztési zavar - Székrekedés - Bélgázosság (flatulencia) - Haspuffadás - A reflux vagy a gyomorégés (gasztroözofageális reflux betegségnek [GERD] is nevezik) - egy olyan kórkép, amit a gyomorból a nyelőcsőbe (a gyomrot és a szájat összekötő csőbe) visszaáramló gyomorsav okoz - Böfögés - Fáradtságérzés - Szívverésszám emelkedése - A szívben az elektromos jelek vezetésének lelassulása Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (például bőrkiütés vagy bőrpír) - Allergiás reakciók (túlérzékenység) (például duzzanat, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés [csalánkiütés]) - Kiszáradás, gyakran hányingerrel, hányással és/vagy hasmenéssel összefüggésben - Epekövesség - Epehólyag-gyulladás Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Trulicity-t ki lehet venni a hűtőszekrényből, és 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten lehet tartani legfeljebb 14 napig. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket lát benne. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Trulicity? A készítmény hatóanyaga dulaglutid. - Trulicity 0,75 mg: előretöltött injekciós tollanként 0,75 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban. - Trulicity 1,5 mg: előretöltött injekciós tollanként 1,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban. - Trulicity 3 mg: előretöltött injekciós tollanként 3 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban. - Trulicity 4,5 mg: előretöltött injekciós tollanként 4,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban. Egyéb összetevők: nátrium-citrát (további információkért lásd a 2. pontban „A Trulicity nátrium-citrátot tartalmaz” részt), citromsav, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz. Milyen a Trulicity külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Az előretöltött toll 0,5 ml oldatot tartalmaz. Az előretöltött toll kizárólag egyszer használható. Csomagolás: 2, 4 vagy 12 (3 x 4 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Olaszország
|
|
|
|