B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sarclisa 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz izatuximab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sarclisa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sarclisa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sarclisa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sarclisa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sarclisa?
A Sarclisa egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az izatuximab. Az úgynevezett "monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
A monoklonális antitestek, így a Sarclisa is, olyan fehérjék, amelyeket úgy terveztek, hogy felismerjenek bizonyos anyagokat és kapcsolódjanak hozzájuk. A Sarclisa esetében ez a bizonyos anyag a CD38, ami a csontvelő rosszindulatú megbetegedésében, a mielóma multiplexben keletkezett sejteken található. A mielóma multiplex sejtjeihez kapcsolódva a gyógyszer segíti a szervezet természetes védekezését (az immunrendszert) ezeknek a sejteknek az azonosításában és elpusztításában.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sarclisa?
A Sarclisa-t olyan betegek kezelésére adják, akik korábban már kaptak kezelést a mielóma multiplexre.
Ezt a gyógyszert hármas kombinációban alkalmazzák, az alábbi két másik gyógyszerrel együtt:
• pomalidomiddal és a dexametazonnal, vagy
• karfilzomibbal és a dexametazonnal.
Ha bármilyen kérdése van az Ön Sarclisa-kezeléséről, vagy arról, hogy hogyan hat a Sarclisa, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Sarclisa alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Sarclisa-kezelést, ha
• allergiás az izatuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sarclisa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel és pontosan kövesse az összes utasítást.
Infúziós reakciók
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Sarclisa-infúzió alkalmazása alatt vagy után infúziós reakciókat tapasztal - lásd 4. pont "Infúziós reakciók jelei".
• A Sarclisa-infúzió alkalmazása előtt gyógyszereket kaphat az infúziós reakciók csökkentésére (lásd 3. pont).
• Infúziós reakciók a Sarclisa-infúzió alkalmazása alatt és után is jelentkezhetnek és súlyosak is lehetnek. Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés alatt.
Ha infúziós reakció jelentkezik Önnél, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további gyógyszereket adhat a tünetek kezelésére és a szövődmények megelőzésére, illetve átmenetileg leállíthatja, lelassíthatja vagy véglegesen leállíthatja a Sarclisa-infúziót.
Láz és a fehérvérsejtek számának csökkenése
Láz jelentkezése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel ez fertőzés jele lehet. A Sarclisa csökkentheti a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számát.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtek számát a Sarclisa-kezelés alatt. A fertőzések megelőzése érdekében kezelőorvosa antibiotikumot vagy vírusellenes (például herpesz zoszter [övsömör] elleni) gyógyszert vagy egy olyan gyógyszert írhat fel, amely segít növelni Önnél a fehérvérsejtek számát a Sarclisa-kezelés alatt.
Szívproblémák
A Sarclisa+karfilzomib+dexametazon kombinációs kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek szívproblémája van vagy szedett már gyógyszert szívbetegség kezelésére. Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha nehézlégzést, köhögést, vagy lábdagadást tapasztal.
Újonnan jelentkező daganatos betegségek
Újonnan jelentkező daganatos betegségek alakultak ki, amikor a Sarclisa-t pomalidomiddal és dexametazonnal vagy karfilzomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazták. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az újonnan jelentkező daganatos betegségek észlelése érdekében a kezelés során.
Tumorlízis-szindróma
Bekövetkezhet a rosszindulatú daganatos sejtek gyors lebomlása (tumorlízis-szindróma). Tünetei közé tartozhatnak a szabálytalan szívverés, a görcsrohamok, a zavartság, az izomgörcsök vagy a csökkent vizeletürítés. Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Vérátömlesztés
Ha Önnek vérátömlesztésre van szüksége, először vércsoport meghatározást végeznek Önnél.
Tájékoztassa a vércsoport meghatározást végző személyt arról, hogy Ön Sarclisa-kezelést kap, mivel a kezelés befolyásolhatja e vizsgálat eredményét.
Gyermekek és serdülők
A Sarclisa alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt. Ez azért van, mert ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Sarclisa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
A Sarclisa-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha valaha szedett már gyógyszert szívbetegség kezelésére.
A Sarclisa-t az alábbi 2 másik, a mielóma multiplex kezelésére való gyógyszerrel együtt alkalmazzák hármas kombinációban:
• pomalidomiddal és a dexametazonnal, vagy
• karfilzomibbal és a dexametazonnal.
A Sarclisa-val együtt alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó információkért olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Terhesség
A Sarclisa alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
A Sarclisa nem ajánlott terhesség alatt. Ha Ön várandós vagy gyermekvállalást tervez, beszéljen kezelőorvosával a Sarclisa alkalmazásáról.
A terhességgel kapcsolatos vagy a Sarclisa-val együtt szedett egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos információkért kérjük, olvassa el az adott gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Szoptatás
A Sarclisa alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző szakemberhez.
• Ez azért szükséges, mert a Sarclisa átjuthat az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.
• Kezelőorvosával együtt kell eldönteniük, hogy a szoptatás előnye felülmúlja-e a csecsemőre vonatkozó kockázatot.
Fogamzásgátlás
A Sarclisa-t alkalmazó, fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt. Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és a Sarclisa utolsó adagjának alkalmazása után, még 5 hónapig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Sarclisa befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, a Sarclisa-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amik hatással lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Kérjük, olvassa el a Sarclisa-val együtt alkalmazott gyógyszerek betegtájékoztatóját.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t?
Mennyi Sarclisa-t adnak be?
A beadott Sarclisa mennyisége az Ön testtömegétől függ. Az ajánlott adag 10 mg Sarclisa testtömegkilogrammonként.
Hogyan kell alkalmazni a Sarclisa-t?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Sarclisa-t vénán keresztül (intravénás) cseppinfúzióban fogja beadni Önnek.
Milyen gyakran kell alkalmazni a Sarclisa-t?
A Sarclisa-t 28 napos (4 hetes) kezelési ciklusokban alkalmazzák, hármas kombinációban két másik gyógyszerrel, a pomalidomiddal és a dexametazonnal vagy a karfilzomibbal és a dexametazonnal együtt.
• Az 1. ciklus során: A Sarclisa-t hetente egyszer, azaz az 1., a 8., a 15., és a 22. napon adják,
• A 2. és a további ciklusok során: A Sarclisa-t kéthetente egyszer, azaz az 1. és a 15. napon adják.
Kezelőorvosa addig fogja kezelni Önt Sarclisa-val, amíg ez segít Önnek és amíg a mellékhatások elfogadhatóak.
A Sarclisa alkalmazása előtt beadott gyógyszerek
A Sarclisa-infúzió beadása előtt a következő gyógyszereket fogja kapni: Ez segít csökkenteni az infúziós reakciók jelentkezésének kockázatát:
• az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek (antihisztamin); • a gyulladást csökkentő gyógyszerek (kortikoszteroid);
• fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.
Ha a Sarclisa egy adagja kimaradt
A kezelés megfelelő hatásossága érdekében, nagyon fontos, hogy minden időpontra elmenjen és biztosan a megfelelő időpontban kapja meg a kezelést. Ha egy időpont kimaradt, azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, és kérjen új időpontot.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy hogyan folytatódjon az Ön kezelése.
Ha az előírtnál több Sarclisa-t kapott
A Sarclisa-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Ha véletlenül túl nagy adagot kapott (túladagolás), kezelőorvosa kezelni és ellenőrizni fogja a mellékhatásokat.
Ha idő előtt abbahagyja a Sarclisa alkalmazását
Ne hagyja abba a Sarclisa-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Sarclisa mellékhatásait és elmagyarázza a Sarclisa-kezelés várható előnyeit és lehetséges kockázatait.
A kezelés alatt a kórházi személyzet szorosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal szóljon nekik, ha a lenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Infúziós reakciók - Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha rosszul érzi magát a Sarclisa infúzió alatt vagy után.
Az infúziós reakció súlyos jelei:
• magas vérnyomás (hipertenzió);
• nehézlégzés;
• súlyos allergiás reakció (100-ból legfeljebb 1 beteget érintő anafilaxiás reakció) légzési nehézséggel és az arc, a száj, a torok, az ajkak, vagy a nyelv duzzanatával.
Az infúziós reakció leggyakoribb jelei:
• nehézlégzés;
• köhögés;
• hidegrázás;
• hányinger.
Az infúzió során egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember csökkentheti az Sarclisa-infúzió beadási sebességét, vagy átmenetileg leállíthatja, lelassíthatja vagy véglegesen le is állíthatja az infúziót. Kezelőorvosa további gyógyszereket is adhat a mellékhatások tüneteinek kezelésére vagy a szövődmények megelőzésére.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát a Sarclisa-infúzió beadása alatt vagy után.
Egyéb mellékhatások
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• alacsonyabb vörösvértestszám (anémia/vérszegénység);
• a fertőzések elleni védekezésben fontos szerepet játszó, egyes fehérvérsejtek (neutrofil granulociták vagy limfociták) számának csökkenése;
• a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése (trombocitopénia) - szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen szokatlan véraláfutást vagy vérzést tapasztal;
• tüdőfertőzés (tüdőgyulladás);
• légúti (pl. orr, orrmelléküreg vagy arcüreg, vagy torok) fertőzés;
• hasmenés;
• hörgőgyulladás (bronhitisz);
• nehézlégzés;
• hányinger;
• egyes fehérvérsejtek számának lázzal járó, súlyos csökkenése (lázas neutropénia) (további részleteket lásd 2. pont);
• hányás;
• magas vérnyomás (hipertenzió);
• köhögés;
• fáradtság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• szívproblémák (ami nehézlégzéssel, köhögéssel vagy lábdagadással jelentkezhet), ha a Sarclisa-t karfilzomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazzák;
• étvágycsökkenés;
• fogyás;
• szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);
• herpesz zoszter (övsömör).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Sarclisa-t tárolni?
A Sarclisa-t a kórházban vagy a klinikán fogják tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után a gyógyszer nem alkalmazható.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sarclisa?
• A Sarclisa hatóanyaga az izatuximab.
• A koncentrátum 20 mg izatuximabot tartalmaz milliliterenként.
• 5 ml koncentrátum 100 mg izatuximabot tartalmaz injekciós üvegenként, vagy 25 ml koncentrátum 500 mg izatuximabot tartalmaz injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Sarclisa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sarclisa oldatos infúzióhoz való koncentrátum. Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék. A Sarclisa 1 vagy 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420233086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20245 4 000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? ????
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536 389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A SARCLISA injekciós üvegek kizárólag egyszer használhatók. Az infúziós oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és egészségügyi szakember adhatja be olyan körülmények között, ahol elérhetőek az újraélesztéshez szükséges eszközök.
A SARCLISA előkészítése és beadása
• A beteg testtömege alapján számolja ki a SARCLISA koncentrátum szükséges adagját (mg) és határozza meg, hogy 10 mg/kg adagolás esetén mennyi injekciós üveg szükséges. Egynél több injekciós üvegre is szükség lehet.
• Hígítás előtt nézze meg, hogy a SARCLISA koncentrátum nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
• A hígításhoz használandó 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó infúziós zsákból szívja ki a szükséges SARCLISA koncentrátummal megegyező mennyiségű oldatot.
• Ezután, szívja fel a SARCLISA koncentrátum szükséges mennyiségét a SARCLISA injekciós üvegéből és adja hozzá a 250 ml-es infúziós zsákban maradt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátriumklorid vagy 5%-os glükóz oldathoz.
• Az infúziós zsáknak di (2-etil-hexil) ftaláttal (DEHP) vagy etil-vinil-acetáttal (EVA) készült poliolefinből (PO), polietilénből (PE), polipropilénből (PP), polivinil-kloridból (PVC) kell lennie.
• Az infúziós zsák óvatos forgatásával homogenizálja az oldatot. Nem szabad felrázni!
• Az infúziós oldatot, intravénásan, 0,22 mikronos beépített [poliéterszulfon (PES), poliszulfon vagy nylon] szűrővel ellátott [PE-ből, DEHP-tartalmazó vagy DEHP mentes PVC-ből, polibutadiénből (PBD) vagy poliuretánból (PU)] infúziós szerelékben.
• Adja be az infúziós oldatot az infúzió sebességétől függő időtartam alatt (lásd EU alkalmazási előírás 4.2 pont).
• Az elkészített SARCLISA infúziós oldatot azonnal használja fel. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási időre és tárolási feltételekre vonatkozó szabályok betartása a felhasználó felelőssége. A tárolási idő rendszerint nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C-8 °C-on, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
• Az elkészített infúziós zsák tárolásakor, standard mesterséges fénnyel ellátott környezetben, fénytől való védelemre nincs szükség.
• Ne adja be a SARCLISA-infúziót ugyanabban az infúziós szerelékben más gyógyszerekkel együtt.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. A hígításhoz és a beadáshoz elhasznált anyagokat semmisítse meg a helyi előírásoknak megfelelően.
2
2
|
