Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az AYVAKYT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AYVAKYT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az AYVAKYT-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AYVAKYT-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az AYVAKYT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AYVAKYT?
Az AYVAKYT avapritinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AYVAKYT?
Az AYVAKYT felnőttkori agresszív szisztémás masztocitózis (aggressive systemic mastocytosis,
ASM), szisztémás masztocitózis, amelyhez hematológiai daganatos betegség társul (systemic
mastocytosis with an associated haematological neoplasm, SM-AHN), vagy hízósejtes leukémia (mast
cell leukaemia, MCL) elnevezésű betegségek kezelésére szolgál, legalább egy sziszémás kezelés után.
Ezek a betegségek, amelyek során a szervezet túlságosan sok hízósejtet – egyfajta fehérvérsejtet –
termel. A tünetek akkor jelentkeznek, amikor túl nagy számú hízósejt kerül be a szervezet különféle
szerveibe, úgymint a csontvelőbe, a májba vagy a lépbe. Ezek a hízósejtek ugyanakkor olyan
anyagokat bocsátanak ki, mint a hisztamin. Ez különféle általános tüneteket okoz, amelyeket egyrészt
megél a beteg, másrészt az érintett szervek károsodását okozza.
Az ASM, az SM-AHN és az MCL betegségeket együtt előrehaladott szisztémás masztocitózisnak
(advanced systemic mastocytosis, AdvSM) nevezzük.
Hogyan működik az AYVAKYT?
Az AYVAKYT a szervezetben található fehérjék egy csoportjának, az úgynevezett kinázoknak az
aktivitását gátolja. A daganatot alkotó sejtekben általában változások (mutációk) lépnek fel azokban a
génekben, amelyek a daganatos sejtek növekedésében és terjedésében részt vevő, meghatározott
kinázok előállításában vesznek részt.
Ha tudni szeretné, hogy az AYVAKYT hogyan fejti ki a hatását, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a
gyógyszert, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az AYVAKYT szedése előtt
Ne szedje az AYVAKYT-et:
- ha allergiás az avapritinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AYVAKYT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha érrendszeri aneurizmája (az ér falának kidudorodásával és meggyengülésével járó
betegség) vagy agyvérzése volt az elmúlt év során.
- ha alacsony a vérlemezkeszáma.
A gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
- A következő tünetek léphetnek fel Önnél, mint például súlyos fejfájás, látásproblémák, súlyos
álmosság vagy a test egyik oldalán fellépő súlyos gyengeség (ezek az agyvérzés jelei). Ha
ezek előfordulnak, azonnal forduljon kezelőorvosához, és ideiglenesen hagyja abba a kezelést.
AdvSM-ben szenvedő betegeknél a kezelőorvos értékeli a vérlemezkeszámot a kezelés
elkezdése előtt és szükség szerint monitorozza az avapritinib-kezelés közben is.
- Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés fokozhatja vérzések kockázatát. Az avapritinib
vérzést okozhat az emésztőrendszerben, például a gyomorban, a végbélben vagy a belekben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási problémái voltak vagy vannak, illetve, ha warfarint,
fenprokumont vagy más vérhígító gyógyszert szed a vérrögképződés megakadályozására.
Mielőtt elkezdené az avapritinib alkalmazását, orvosa vérvizsgálatot rendelhet el. Azonnal
kérjen orvosi segítséget, ha a következő tüneteket tapasztalja: véres vagy fekete, szurokszerű
széklet, gyomorfájdalom, vér felköhögése/vérhányás.
- Kialakulhat továbbá memóriazavars, a memória megváltozása vagy zavartság (ezek a
tudatra gyakorolt hatás jelei). Az avapritinib néha megváltoztathatja a gondolkodásmódját és
azt, hogy hogyan emlékszik dolgokra. Forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket
tapasztalja, vagy ha egy családtagja, az Önt gondozó személy vagy valaki, aki ismeri Önt,
észreveszi, hogy kezd feledékennyé vagy zavarttá válni.
- Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során azonnal közölje kezelőorvosával, ha nagyon gyors
testtömeggyarapodást tapasztal, arcán vagy végtagjain duzzanat alakul ki, nehézlégzése
van vagy fullad. Ez a gyógyszer a szervezet vízvisszatartásához (súlyos
folyadékfelhalmozódáshoz) vezethet.
- Az avapritinib szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa az avapritinib-kezelés során ezeknek a
problémáknak a kivizsgálása céljából különböző vizsgálatokat végezhet el. Mondja el
kezelőorvosának, ha szédül, úgy érzi, hogy mindjárt elájul vagy rendellenes szívverést tapasztal
ezen gyógyszer szedése során.
- Elképzelhető, hogy súlyos gyomor- és bélproblémái alakulnak ki (hasmenés, hányinger és
hányás). Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- Érzékenyebb lehet a napsugárzásra ezen gyógyszer szedése során. Fontos, hogy elfedje a
napfénynek kitett bőrfelületeket, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédő krémet.
Az avapritinib szedése során kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog kérni és testtömegét is
rendszeresen mérni fogják.
További információkért lásd a 4. pontot.
Gyermekek és serdülők
Az AYVAKYT-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél. 18 évnél
fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek ne adja ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az AYVAKYT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az AYVAKYT befolyásolhatja más gyógyszerek
hatását, és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Az AYVAKYT alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az
alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
A következő gyógyszerek képesek fokozni az avapritinib hatásait, és fokozhatják a mellékhatásait:
- boceprevir – hepatitis C-fertőzés kezelésére alkalmazzák;
- kobicisztát, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir – HIV-fertőzések/AIDS kezelésére
alkalmazzák;
- klaritromicin, eritromicin, telitromicin – baktérium okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák;
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol – súlyos gombás fertőzések kezelésére
alkalmazzák;
- konivaptán – a vér alacsony nátriumszintjének (hiponatrémia) kezelésére alkalmazzák.
A következő gyógyszerek csökkenteni képesek az avapritinib hatásait:
- rifampicin – tuberkulózis (tüdőgümőkor, tbc) és néhány egyéb baktériumfertőzés kezelésére
alkalmazzák;
- karbamazepin, fenitoin, foszfenitoin, primidon, fenobarbitál – epilepszia kezelésére alkalmazzák;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) – hangulatzavar kezelésére alkalmazott gyógynövény;
- bozentán – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák
- efavirenz és etravirin – HIV-fertőzések/AIDS kezelésére alkalmazzák;
- modafinil – alvásiprblémák kezelésére alkalmazzák;
- dabrafenib – bizonyos daganatok kezelésére alkalmazzák;
- nafcillin – bizonyos baktériumfertőzések kezelésére alkalmazzák;
- dexametazon – a gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a következő gyógyszerek hatásosságát, vagy fokozhatja azok
mellékhatásait:
- alfentanil – a fájdalom kezelésére alkalmazzák műtétek és sebészeti beavatkozások során;
- atazanavir – HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazzák;
- midazolám – érzéstelenítőként, nyugtatóként vagy szorongás csökkentésére alkalmazzák;
- szimvasztatin – magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák;
- szirolimusz, takrolimusz – a szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák szervátültetést követően.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy
gyógyszerészétől.
Az AYVAKYT egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az AYVAKYT-kezelés alatt nem szabad grépfrútlevet inni vagy grépfrútot enni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges.
Kerülje el a teherbeesést az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt, mivel az károsíthatja a
magzatot. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az AYVAKYT terhesség alatti szedésének
lehetséges kockázatait.
A gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy terhes-e.
A nőknek vagy a nőpartnerrel rendelkező fériaknak a kezelés során és a kezelés befejezése után még
legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával azokról a
hatékony fogamzásgátló módszerekről, amelyek az Ön számára megfelelőek lehetnek.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog. Nem ismert,
hogy az AYVAKYT bekerül-e az anyatejbe. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt és az utolsó
adagot követő legalább 2 hétig nem szabad szoptatnia. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy ebben az
időszakban mi a legmegfelelőbb módja gyermeke táplálásának.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az AYVAKYT olyan tüneteket okozhat, amelyek befolyásolják koncentrálási és reakcióképességét
(lásd 4. pont). Ezért az AYVAKYT befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, különösen elővigyázatosnak kell
lennie, ha autót vezet vagy gépekkel dolgozik.
Az AYVAKYT nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az AYVAKYT-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen hatóanyagtartalmú AYVAKYT-et vegyen be?
A javasolt AYVAKYT adag a betegség súlyosságától függ – lásd az alábbiakban.
Az AYVAKYT különféle hatóanyagtartalmú tabletták formájában áll rendelkezésre. A
hatóanyagtartalom 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg vagy 300 mg lehet. A kezelőorvosa fogja önnek
javasolni, hogy milyen hatóanyagtartalmú tablettát szedjen és mennyit.
Kezelés AdvSM esetén
A javasolt adag 200 mg, szájon át, naponta egyszer bevéve.
Mellékhatások megjelenése esetén kezelőorvosa megváltoztathatja az adagot, ideiglenesen vagy
véglegesen le is állíthatja a kezelést. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba az AYVAKYT
szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Az AYVAKYT tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le, éhgyomorra. Az AYVAKYT bevétele
előtt legalább 2 óráig, és utána legalább 1 óráig ne egyen.
Ha az AYVAKYT bevétele után hányt, ne vegyen be egy újabb adagot. A következő esedékes
időpontban vegye be a következő adagot.
Ha az előírtnál több AYVAKYT-et vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosi ellátást
kell kapnia.
Ha elfelejtette bevenni az AYVAKYT-et
Ha kihagy egy AYVAKYT adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag
bevétele 8 órán belül esedékes. A következő adagot már a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be két adagot 8 órán belül a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők
bármelyikét észleli (lásd még a 2. pontot):
- súlyos fejfájás, látászavar, súlyos álmosság, súlyos gyengeség a test egyik oldalán fellépő súlyos
gyengeség (ezek az agyvérzés jelei);
- memóriazavar, a memória megváltozása, vagy zavartság (ezek a tudatra gyakorolt hatás jelei).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- csökkent étvágy
- memóriazavar, a memória megváltozása vagy zavartság (ezek tudatra gyakorolt hatások)
- hasmenés
- hányinger, öklendezés és hányás
- a hajszín megváltozása
- kiütések
- duzzanat (pl. lábfej, boka, arc, szem, ízület)
- fáradtság
- a vérlemezkeszám csökkenését mutató vérvizsgálati eredmények, gyakran könnyen történő
bevérzésekkel vagy vérzéssel társulva
- vörösvértestek csökkenését (vérszegénység) és fehérvérsejtek csökkenését mutató vérvizsgálati
eredmények
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás
- szédülés
- csökkent érzékelés, zsibbadás, bizsergés vagy fokozott érzékenység a fájdalomra a karokban és
a lábakban
- vérzés az agyban
- fokozott könnyképződés
- orrvérzés
- légszomj
- gyomorégés
- fokozott folyadékképződés a hasüregben
- szem-, ajak-, száj-, bőrszárazság
- székrekedés, szélszorulás (bélgázosság)
- alhasi (hasi) fájdalom
- gyomor- és bélrendszeri vérzés
- viszketés
- hajhullás
- fájdalom
- testsúlynövekedés
- a szív elektromos aktivitásának változásai
- bevérzés
- a máj fokozott terhelését és magas bilirubinszintet (a máj által termelt anyag) mutató
vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- folyadékgyülem a szív körül
- vörös vagy viszkető bőr
- károsodott vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AYVAKYT-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh:) után ne alkalmazza ezt
a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tartályon sérülés vagy felbontás jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AYVAKYT?
- A készítmény hatóanyaga az avapritinib. 25 mg avapritinibet tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- A tablettamag a következőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, kopovidon,
kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát (lásd 2. pont „Az AYVAKYT nátriumot
tartalmaz”).
- A tabletta bevonata a következőket tartalmazza: talkum, makrogol 3350, poli(vinilalkohol) és titán-dioxid (E171).
Milyen az AYVAKYT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AYVAKYT 25 mg filmtabletta kerek, fehér, 5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BLU”, a
másik oldalán „25” mélynyomású felirattal.
Az AYVAKYT 30 db filmtablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Minden dobozban egy
tartály található.
Tartsa a nedvességmegkötő tartályt a tartályban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Blueprint Medicines (Hollandia) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Hollandia
|
