Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tranexámsav Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció
tranexámsav
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Tranexámsav Pharmacenter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tranexámsav Pharmacenter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tranexámsav Pharmacenter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tranexámsav Pharmacenter tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
A Tranexámsav Pharmacenter-t felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.
Speciális alkalmazási területei részletesen:
* Nőknél erős menstruációs vérzés
* Gyomor-bélrendszeri vérzés
* Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
* Fül-orr-gégészeti műtétek
* Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
* Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt.
2. Tudnivalók a Tranexámsav Pharmacenter alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Tranexámsav Pharmacenter:
- ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
- ha úgynevezett "konszumpciós koagulopátiában" ("elhasználódásos alvadási zavar") szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni.
- ha veseproblémája van.
- ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a Tranexámsav Pharmacenter alkalmazásának megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára a Tranexámsav Pharmacenter-rel történő kezelés:
- Amennyiben véres a vizelete, mert a Tranexámsav Pharmacenter a húgycső elzáródását okozhatja.
- Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
- Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
- Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, a Tranexámsav Pharmacenter nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
- Amennyiben hosszú távú Tranexámsav Pharmacenter kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Tranexámsav Pharmacenter alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látásélesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav-kezelés.
Egyéb gyógyszerek és a Tranexámsav Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
* olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
* olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék-képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
* szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért a Tranexámsav Pharmacenter alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Pharmacenter-t?
A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben a Tranexámsav Pharmacenter-t 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása időseknél
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.
Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.
Az alkalmazás módja
A Tranexámsav Pharmacenter-t kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
A Tranexámsav Pharmacenter-t nem szabad izomba beadni.
Ha az előírtnál több Tranexámsav Pharmacenter-t kapott:
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Tranexámsav Pharmacenter-t adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tranexámsav Pharmacenter-rel kapcsolatban jelentett mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Tranexámsav Pharmacenter-rel kapcsolatban:
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* Bőrproblémák: kiütés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
* Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
* Vérrögök
* Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
* Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
* Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
* Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés
* Hirtelen fellépő veseproblémák
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tranexámsav Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tranexámsav Pharmacenter?
* A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, vagyis 5 ml oldatban 500 mg tranexámsav van.
* Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen oldat.
5 ml oldat (500 mg tranexámsav) fehér kódgyűrűvel ellátott, USP I-es típusú üvegből készült, átlátszó Fiolax ampullába töltve.
5 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó
European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár
OGYI-T-23770/01 5x5 ml USP I-es típusú üveg ampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
4
OGYÉI/23046/2023
|
