B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Reblozyl 25 mg por oldatos injekcióhoz
Reblozyl 75 mg por oldatos injekcióhoz luszpatercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Reblozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reblozyl alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Reblozylt?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Reblozylt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reblozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reblozyl a luszpatercept nevű hatóanyagot tartalmazza. Az alábbiakra használatos:
Mielodiszpláziás szindrómák
A mielodiszpláziás szindróma (MDS) több különféle vér- és csontvelő elváltozások összefoglaló neve.
• A vörösvértestek rendellenessé válnak, és nem fejlődnek ki megfelelően.
• A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az alacsony vörösvértestszámot (anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak.
A Reblozylt olyan MDS okozta anémiában szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük. Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már részesültek eritropoetin-kezelésben vagy arra nem alkalmasak.
Béta-talasszémia (ß-thalassaemia)
A béta-talasszémia olyan vérbetegség, amely a génekkel öröklődik.
• Befolyásolja a hemoglobin termelését.
• A betegek számos jelet és tünetet tapasztalnak, beleértve az alacsony vörösvértestszámot (anémia), és vörösvértest-transzfúzióra szorulhatnak.
A Reblozylt anémia kezelésére alkalmazzák olyan béta-talasszémiában szenvedő felnőtteknél, akiknek szükségük van vagy nincs szükségük rendszeres vörösvértest-transzfúzióra.
Hogyan fejti ki hatását a Reblozyl?
A Reblozyl javítja a szervezet vörösvértest-képző képességét. A vörösvértestek hemoglobint tartalmaznak, amely egy olyan fehérje, amely az egész testben szállítja az oxigént. Ahogy a szervezete egyre több vörösvértestet termel, a hemoglobinszintje emelkedik.
MDS-ben és ß-talasszémiában szenvedő betegek, akiknek rendszeres vérátömlesztésre van szükségük
A Reblozyl alkalmazásával elkerülhető vagy csökkenthető a vörösvértest-transzfúziók szükségessége.
• A rendszeres vörösvértest-átömlesztés rendkívül magas vasszintet eredményezhet a vérben és a test különböző szerveiben. Ez idővel káros lehet.
ß-talasszémiában szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük rendszeres vérátömlesztésre A Reblozyl alkalmazásával a hemoglobinszint növelése által enyhíthető az anémia.
2. Tudnivalók a Reblozyl alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Reblozylt:
• ha allergiás a luszpaterceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha terhes (lásd a Terhességgel kapcsolatos részt)
• ha Ön kezelést igényel a csontvelőn kívüli tömegképző vérsejtek (extramedulláris hemopoezis tömeg, EMH-tömeg) kontrollálása érdekében
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
• Ön béta-talasszémiában szenvedő beteg, és eltávolították a lépét. Lehet, hogy nagyobb Önnél a vérrögképződés kockázata. Orvosa megbeszéli Önnel az egyéb lehetséges kockázati tényezőket, amelyek növelhetik ennek kockázatát- ezek lehetnek:
o hormonpótló kezelés vagy o egy korábbi vérrög Orvosa megelőző intézkedéseket vagy gyógyszereket alkalmazhat a vérrögképződés esélyének csökkentésére.
• Önnél súlyos, nem enyhülő hátfájás, a lábak, kezek vagy karok zsibbadása vagy gyengesége vagy az akaratlagos mozgás képességének elvesztése, akaratlan széklet- és vizeletürítés (inkontinencia) lép fel. Ezek az extramedulláris hemopoezis tömeg
(EMH-tömeg) és a gerincvelő összenyomásának tünetei lehetnek.
• korábban magas vérnyomása volt vagy van jelenleg- mivel a Reblozyl növelheti a vérnyomást. A Reblozyl-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogják az Ön vérnyomását.
A Reblozyl-t csak akkor szedheti, ha a vérnyomása megfelelően kontrollált.
• Ön olyan betegségben szenved, amely befolyásolja csontjai szilárdságát és egészségét
(csökkent csontsűrűség (oszteopénia) és csontritkulás). Önnél fennállhat annak a kockázata, hogy könnyebben szenved csonttörést.
Rutinvizsgálatok
A gyógyszer minden adagja előtt vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, mert orvosának meg kell győződnie arról, hogy a hemoglobinszintje megfelelő-e a kezeléshez.
Veseproblémák esetén orvosa további vizsgálatokat végezhet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt, gyermekek és serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Reblozyl
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
• Ne használja ezt a gyógyszert terhesség alatt és legalább a teherbeesést megelőző 3 hónapban. A Reblozyl károsíthatja a születendő gyermekét.
• A kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet fog végezni Önnél, és ad Önnek egy betegkártyát.
• Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
• Ne szoptasson, ha ezt a gyógyszert használja, és az utolsó adag alkalmazása után 3 hónapig. Nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
• A Reblozyl-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Beszéljen orvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek az Ön számára a gyógyszer használata közben megfelelőek lehetnek.
Termékenység
Ha Ön nő, ez a gyógyszer termékenységi problémákat okozhat. Befolyásolhatja az Ön teherbeesési képességét. Mielőtt elkezdené alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Reblozyl alkalmazása során kimerültséget, szédülést vagy ájulást tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
A Reblozyl nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Reblozylt?
Mielőtt ezt a gyógyszert előírta, orvosa vérvizsgálatokat végeztetett Önnél és eldöntötte, hogy Önnek szüksége van-e a Reblozylra.
A Reblozylt egy bőr alá adott (szubkután) injekcióban fogja kapni.
Mennyi gyógyszert fog kapni Ön?
Az adagot az Ön kilogrammban kifejezett testtömege határozza meg. Az injekciókat az orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember fogja beadni.
• A készítmény ajánlott kezdő adagja 1,0 mg testtömeg-kilogrammonként.
• Ezt az adagot háromhetente egyszer kell beadni.
• Orvosa ellenőrzi az Ön javulását, és szükség szerint megváltoztathatja az adagot.
A Reblozyl alkalmazása alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Mielodiszpláziás szindrómák
A maximális egyszeri adag 1,75 mg testtömeg-kilogrammonként.
Béta-talasszémia
A maximális egyszeri adag 1,25 mg testtömeg-kilogrammonként.
Ha kihagy egy adagot
Ha Ön kihagy egy Reblozyl-injekciót vagy ha az orvosi vizsgálatra később kerül sor, a lehető leghamarabb meg kell kapnia a Reblozyl-injekciót. Ezután az adagolást az előírás szerint folytatják, úgy, hogy az adagok beadása között legalább 3 hét teljen el.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:
• járási nehézség vagy beszédprobléma, szédülés, az egyensúly és a koordináció elvesztése, zsibbadás vagy az arc, a láb vagy a kar bénulása (gyakran a test egyik oldalán), homályos látás. Ezek mind a sztrók (szélütés) tünetei lehetnek.
• a lábszárak vagy karok fájdalmas duzzanata és feszessége (vérrögök kialakulása)
• súlyos, nem enyhülő hátfájás, a lábak, kezek vagy karok zsibbadása vagy gyengesége vagy az akaratlagos mozgás képességének elvesztése, akaratlan széklet- és vizeletürítés (inkontinencia). Ezek az extramedulláris hemopoezis tömeg (EMH-tömeg) és a gerincvelő összenyomásának tünetei lehetnek.
• a szem, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok körüli terület duzzanata
• allergiás reakciók
• bőrkiütések
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
• alsó légúti fertőzés
• köhögés
• légzési nehézség vagy légszomj
• magas vérnyomás, amely tünetmentes vagy fejfájással jár
• húgyúti fertőzés
• felső légúti fertőzés
• influenza vagy influenzaszerű tünetek
• szédülés, fejfájás
• hasmenés, émelygés (hányinger)
• hasfájás
• hátfájás, ízületi vagy csontfájdalom
• kimerültség vagy gyengeség
• alvási vagy elalvási nehézségek
• a vérvizsgálati eredmények változásai (emelkedett májenzim szint, emelkedett vérkreatininszint). Ezek máj- és veseprobléma jelei lehetnek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
• ájulás, forgó szédülés
• trauma okozta csonttörések
• orrvérzés
• erős fejfájás a fej egyik oldalán
• az injekció beadási helyén bőrpír, égő érzés és fájdalom (az injekció beadásának helyén fellépő reakciók) vagy duzzanat, bőrviszketés (eritéma az injekció beadási helyén)
• magas húgysavszint a vérben (laboratóriumi tesztekkel kimutatható)
• habos vizelet. Ez annak a jele lehet, hogy a vizeletében túl sok a fehérje (proteinuria és albuminuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Reblozylt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Az első felbontás és feloldás után a Reblozylt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az eredeti dobozban tartva a feloldott gyógyszer legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (? 25 °C) vagy legfeljebb 24 órán keresztül 2 °C - 8 °C-on tárolható.
Az elkészített oldatot tilos lefagyasztani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reblozyl?
- A készítmény hatóanyaga a luszpatercept. 25 mg vagy 75 mg luszpaterceptet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 50 mg luszpaterceptet tartalmaz ml-enként.
- Egyéb segédanyagok: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), poliszorbát 80, szacharóz, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Reblozyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reblozyl fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz. A Reblozyl injekciós üvegben kerül forgalomba, és 25 mg vagy 75 mg luszpaterceptet tartalmaz.
Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az Alkalmazási előírás 6. pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A készítmény tárolása
Bontatlan injekciós üveg
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Feloldott oldat
A feloldott gyógyszerkészítmény az eredeti dobozban tárolva kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (? 25 °C) legfeljebb 8 órán át, illetve 2 - 8 °C-on legfeljebb 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó felelős, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 - 8 °C-on tárolva.
A feloldott oldatot tilos lefagyasztani.
Dózis kiszámítása
A teljes adagot a beteg testtömege (ttkg) alapján, az alábbiak szerint lehet kiszámítani:
Teljes dózis (mg) = dózisszint (mg/kg) × beteg testtömege (ttkg), háromhetente beadva.
Feloldási utasítás
A Reblozyl liofilizált por formájában kerül forgalomba, amelyet injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A pontos adagolás érdekében a feloldáshoz megfelelő beosztású fecskendőt kell használni. Lásd az 1. táblázatot.
1. táblázat: Reblozyl feloldási táblázat
Hatáserősség
A feloldáshoz szükséges injekcióhoz való víz mennyisége
Feloldás utáni koncentráció (névleges érték)
25 mg-os injekciós üveg
0,68 ml
50 mg/ml (0,5 ml)
75 mg-os injekciós üveg
1,6 ml
50 mg/ml (1,5 ml)
1. Távolítsa el a színes kupakot az injekciós üvegről, és törölje le a tetejét alkoholos törlővel.
2. Adagoljon injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe egy megfelelő beosztású fecskendővel, az injekciós tűvel a folyadékot a liofilizált porra irányítva. Hagyja állni egy percig.
3. Dobja ki az elkészítéshez használt tűt és fecskendőt. Ne használja őket a subcutan injekciózáshoz.
4. Óvatosan forgassa vízszintesen az injekciós üveget körkörös mozgással 30 másodpercig. Hagyja abba a forgatást, és engedje, hogy az injekciós üveg függőleges helyzetben legyen 30 másodpercig.
5. Vizsgálja meg az injekciós üveget, hogy az oldatban nincs-e fel nem oldott por. Ha fel nem oldott por észlelhető, ismételje meg a 4. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
6. Fordítsa át az injekciós üveget, és óvatosan forgassa a vízszintesen átfordított helyzetben 30 másodpercig. Állítsa vissza az injekciós üveget az eredeti függőleges helyzetbe, és hagyja 30 másodpercig ülepedni.
7. Ismételje meg az 6. lépést még hétszer, hogy biztosítsa az anyag teljes feloldódását az injekciós üveg oldaláról.
8. A beadás előtt vizuálisan ellenőrizze a feloldott oldatot. Megfelelően összekeverve a Reblozyl-oldat színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos oldat, amely nem tartalmaz látható idegen részecskéket. Ne használja fel, ha fel nem oldott terméket vagy idegen részecskéket észlel.
9. Ha az elkészített oldatot nem azonnal használják fel, akkor lásd a fenti pontot: A készítmény tárolása.
Az alkalmazás módja
Ha a feloldott Reblozyl-oldatot hűtötték, akkor azt az injekció beadása előtt 15-30 perccel ki kell venni a hűtőből, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen fel. Ez csökkenti az injekció okozta kellemetlenséget.
A gyógyszerkészítmény ajánlott maximális térfogata az injekció minden beadási helyén 1,2 ml. Ha több mint 1,2 ml szükséges, a Reblozyl teljes térfogatát külön-külön, hasonló térfogatú injekciókra kell felosztani, és külön helyekre kell beadni, azonos anatómiai helyeken, csak a test ellentétes oldalain. A kívánt adag elérése érdekében a megfelelő számú Reblozyl injekciós üveg tartalmát oldja fel.
Injekciózza a Reblozylt subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Ha több injekcióra van szükség, minden egyes subcutan injekcióhoz új fecskendőt és tűt használjon. Dobja ki a fel nem használt részt. Egynél több adagot ne adjon be egy injekciós üvegből.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
