|
|
| FINGOLIMOD STADA 0,5MG KEMÉNY KAPSZ 28X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula (a továbbiakban Fingolimod Stada) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fingolimod Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fingolimod Stada-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fingolimod Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Stada?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Stada?
A Fingolimod Stada-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebbek és 40 kg feletti testsúlyú) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
* olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy
* olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.
A Fingolimod Stada nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja az SM miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. A szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (úgynevezett mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
Hogyan hat a Fingolimod Stada?
A Fingolimod Stada azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Fingolimod Stada csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
2. Tudnivalók a Fingolimod Stada szedése előtt
Ne szedje a Fingolimod Stada-t
* ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
* ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy tüdőbaja van úgy mint, hepatitisz vagy tuberkulózis.
* ha aktív daganatos megbetegedése van.
* ha súlyos májbetegsége van.
* ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
* ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) a Fingolimod Stada adásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
* ha Ön a szívritmuszavar kezelésére gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
* ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Amennyiben ezek érvényes Önre, vagy bizonytalan, mondja el kezelőorvosának, azelött, hogy elkezdené a Fingolimod Stada kezelést.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fingolimod Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
* ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
* ha azt mondták Önnek, hogy kóros az EKG-ja (elektrokardiogramja).
* ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).
* ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését (például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint),
* ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel.
* ha védőoltást készül kapni.
* ha soha nem volt bárányhimlője.
* ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula az éleslátás helye a szemben - makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás - uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).
* ha májbetegsége van.
* ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
* ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, mondja el kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Fingolimod Stada-t.
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar:
A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a fingolimod a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A fingolimod szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag bevétele után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Fingolimod Stada első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Fingolimod Stada első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Fingolimod Stada-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Fingolimod Stada-t a szünet előtt.
Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az EKG-ján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Fingolimod Stada nem alkalmas az Ön számára.
Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Fingolimod Stada nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Fingolimod Stada-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Fingolimod Stada nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ami így lehetővé teszi a Fingolimod Stada-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Fingolimod Stada-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha soha nem volt bárányhimlője
Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Fingolimod Stada-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Fingolimod Stada-kezelés elkezdését.
Fertőzések
A fingolimod csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Fingolimod Stada szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, bőrkiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.
Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (pl. gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy abba kell-e Önnek hagynia a Fingolimod Stada alkalmazását.
Humán papillomarvírus-(HPV) fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be fingolimoddal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Makulaödéma
Lehet, hogy a Fingolimod Stada szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula, az éleslátás helye a szemben - makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás - uveitisz) vagy ha cukorbeteg.
Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a Fingolimod Stada szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.
A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A fingolimod a makula vizenyőjét okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint a Fingolimod Stada-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatok történjenek Önnél.
Ha makulaödémája volt, akkor a Fingolimod Stada-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:
* a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
* a látótere közepén sötét folt alakul ki.
* probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.
Májfunkciós vizsgálatok
Nem szedheti a Fingolimod Stada-t, ha súlyos májbetegsége van. A fingolimod befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szemfehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha a Fingolimod Stada szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Stada-kezelést.
Magas vérnyomás
Mivel a fingolimod a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Tüdőbetegségek
A fingolimodnak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
Vérkép
A Fingolimod Stada-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Fingolimod Stada-t szed. Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
A Fingolimod Stada elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod Stada-kezelést.
Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a fingolimoddal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Fingolimod Stada-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
Rosszindulatú daganatok
A fingolimoddal kezelt, SM-ben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növedéke vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), a színük, formájuk vagy méretük megváltozása az idő múlásával. Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fingolimod Stada-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Fingolimod Stada-kezelése alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.
A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú daganatos betegségről (limfóma) is beszámoltak fingolimoddal kezelt SM-betegeknél.
Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél rosszindulatú daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
* viseljen megfelelő védőruházatot,
* az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások
Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Fingolimod Stada-val kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Fingolimod Stada-kezelést.
Fingolimod Stada-kezelésre történő áttérés
Lehet, hogy kezelőorvosa közvetlenül egy béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról állítja át Fingolimod Stada-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Fingolimod Stada-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Fingolimod Stada megfelelő-e az Ön számára.
Fogamzóképes nők
A Fingolimod Stada terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a Fingolimod Stada-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Stada szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Fingolimod Stada szedése során. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).
Az SM rosszabbodása a Fingolimod Stada-kezelés leállítása után
Ne hagyja abba a Fingolimod Stada szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy SM betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Stada-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Stada szedését" című részt a 3. pontban és a "Lehetséges mellékhatások" című részt a 4. pontban).
Időskorú betegek
A Fingolimod Stada-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
Gyermekek és serdülők
A Fingolimod Stada nem a 10 év alatti és 40 kg-kisebb testsúlyú gyermekek számára készült; és az ebbe a korcsoportba tartozó, SM-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:
* A Fingolimod Stada-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt. Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket a Fingolimod Stada-kezelés megkezdése előtt beadják.
* Az első alkalommal, amikor beveszi a Fingolimod Stada-t, vagy amikor napi 0,25 mg-os adagról átvált 0,5 mg-os napi adagra, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívfrekvenciáját és a szívritmusát (lásd fent a "Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar" részt).
* Ha görcsrohamokat észlel a Fingolimod Stada-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
* Ha depresszió vagy szorongás áll fenn Önnél, vagy ha a Fingolimod Stada-kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Fingolimod Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta-interferon, a glatiramer-acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil-fumarát vagy az alemtuzumab. Tilos a Fingolimod Stada-t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még "Ne szedje a Fingolimod Stada-t").
* Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
* Védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához. A Fingolimod Stada-kezelés ideje alatt és utána még 2 hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (élő, gyengített kórokozókat tartalmazókat), mivel azok olyan fertőzést tudnak kiváltani, ami ellen védeniük kellene. Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
* a szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol). A Fingolimod Stada ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, a Fingolimod Stada-kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
* szívritmuszavarra kapott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol. Nem szedheti a Fingolimod Stada-t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a "Ne szedje a Fingolimod Stada-t" c. részt).
* Egyéb gyógyszerek:
o proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (a fingolimod csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).
Terhesség, és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza a Fingolimod Stada-t terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve, ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Fingolimod Stada-t terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt ártalom kockázata. A terhesség során Fingolimod Stada hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2-szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános populációban (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Ezért, ha Ön fogamzóképes nő:
* mielőtt elkezdi a Fingolimod Stada-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes,
valamint,
* amíg Fingolimod Stada-t szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod Stada szedése során.
Ha a Fingolimod Stada szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Stada szedését" című részt a 3. pontban és a "Lehetséges mellékhatások" című részt a 4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.
Szoptatás
A Fingolimod Stada szedésének ideje alatt nem szoptathat! A fingolimod bejuthat az anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpározást is vagy kezeljen gépeket. A Fingolimod Stada várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Azonban a kezelés elkezdésekor a Fingolimod Stada első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
3. Hogyan kell szedni a Fingolimod Stada-t?
A Fingolimod Stada-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A javasolt adag:
Felnőttek
Az adag naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb és 40 kg feletti testsúlyú)
Naponta egy 0,5 mg-os kapszula. Azokat a gyerekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testtömegük 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb és legfeljebb 40 kg-os testsúlyú)
A Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula 40 kg-os vagy alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők részére nem megfelelő. Más fingolimod tartalmú készítmények rendelkezésre állnak 0,25 mg-os hatáserősségben.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
Az alkalmazás módja
A Fingolimod Stada szájon át alkalmazandó.
A Fingolimod Stada-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Fingolimod Stada kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni. A Fingolimod Stada étkezés közben vagy ettől függetlenül is bevehető.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Fingolimod Stada-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Az alkalmazás időtartama
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fingolimod Stada-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Fingolimod Stada-t vett be
Ha az előírtnál több Fingolimod Stada-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha elfelejtette bevenni a Fingolimod Stada-t
Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Fingolimod Stada-t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Fingolimod Stada-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod Stada szedését
Ne hagyja abba úgy a Fingolimod Stada szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
A fingolimod szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Fingolimod Stada leállítása után lehet, hogy az SM egy új kezelésének elkezdése előtt 6-8 hetet várnia kell.
Ha több mint 2 héttel a Fingolimod Stada abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Fingolimod Stada szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Kezelőorvosa dönti el, hogy a Fingolimod Stada leállítása után kell-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy SM betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod Stada-kezelést. Ez súlyos is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei),
* herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ,
* lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar,
* egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet,
* A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a Fingolimod Stada-kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról.
* Fogyás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés,
* makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével,
* a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
* rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
* görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok,
* limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rákos daganat).
* laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* EKG-eltérés (T-hullám inverzió).
* humán herpeszvírus-8 fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a fingolimod-kezelés elkezdésének napján.
* Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
* Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
* Kriptokokkusz (cryptococcus) fertőzések (egy gombák okozta fertőzés), beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás.
* A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
* A Fingolimod Stada-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
* A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
* influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz,
* feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás),
* fejfájás,
* hasmenés,
* hátfájás,
* magas májenzimszint értékeket mutató vérvizsgálat,
* köhögés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor),
* szédülés,
* erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén),
* a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma,
* gyengeség,
* viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma),
* viszketés,
* emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek,
* hajhullás,
* légszomj,
* depresszió,
* homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az "Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak" cím alatt),
* magas vérnyomás (a Fingolimod Stada a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő),
* izomfájdalom,
* ízületi gyulladás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,
* nyomott hangulat,
* hányinger.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* perifériás ödéma.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fingolimod Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fingolimod Stada?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod. Egy kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Milyen a Fingolimod Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula 3-as méretű kemény zselatin kapszula, melynek felső része átlátszatlan sárga, alsó része átlátszatlan fehér.
A Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula 7, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásokban és 7x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1 vagy 100x1 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Ausztria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Hollandia
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Írország
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Belgium: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Csehország: Fingolimod STADA
Dánia: Fingolimod STADA
Németország: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Spanyolország: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finnország: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Franciaország: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Horvátország: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Magyarország: Fingolimod Stada 0,5 mg kemény kapszula
Írország: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Izland: Fingolimod STADA 0,5 mg hör? hylki
Olaszország: FINGOLIMOD EG
Luxemburg: Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Hollandia: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Lengyelország: Fingolimod Stada
Portugália: Fingolimod Stada
Svédország: Fingolimod STADA 0,5 mg harda kapslar
Szlovénia: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Szlovákia: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrdé kapsuly
OGYI-T-23745/01-14
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember
13
OGYÉI/52107/2021
|
|
|
|
