Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imarsa 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imarsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imarsa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imarsa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imarsa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imarsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imarsa hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Az Imarsa-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
* önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos) emlődaganat kezelésére, vagy
* palbociklibbel kombinációban, hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatív (HER2) emlődaganat kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos). A menopauza előtti időszakban lévő nőknél úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is alkalmaznak.
A palbociklibbel kombinációban alkalmazott Imarsa esetén fontos, hogy elolvassa a palbociklib betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók az Imarsa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Imarsa-t:
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imarsa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség,
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek,
- korábbi véralvadási problémák,
- csontritkulás (a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenése),
- alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
Az Imarsa 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Imarsa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén tilos az Imarsa alkalmazása. Ha Ön teherbe eshet, az Imarsa-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Az Imarsa-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Imarsa várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Imarsa 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciónként, amely 100 mg/ml (10 térfogat%) koncentrációnak felel meg.
Az egy injekcióban lévő alkoholmennyiség 13 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Az Imarsa 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, amely 100 mg/ml-nek felel meg.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Az Imarsa 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, amely 150 mg/ml-nek felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imarsa-t?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az Imarsa injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amik anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) jelei lehetnek
* tromboembólia (vérrögképződés fokozott kockázata)*
* májgyulladás (hepatitisz)
* májelégtelenség
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
* kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*
* hányinger
* gyengeség, fáradtság*
* ízületi, csont- és izomrendszeri fájdalom
* hőhullámok
* bőrkiütés
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás
* hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
* húgyúti fertőzések
* hátfájdalom*
* a bilirubinszint (a máj által termelt epefesték) emelkedése
* vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*
* csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
* hüvelyi vérzés
* derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
* hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* sűrű, fehéres folyás és kandidiázis (fertőzés)
* véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
* a gamma-GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki
* májgyulladás (hepatitisz)
* májelégtelenség
* zsibbadás, bizsergés és fájdalom
* súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
*Ezeknél a mellékhatásoknál az Imarsa pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imarsa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 ?C - 8 ?C) tárolandó és szállítandó.
A 2-8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2-8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C-8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot az Imarsa 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az Imarsa helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imarsa?
* A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
Milyen az Imarsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imarsa tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus, látható részecskéktől mentes oldat, előretöltött fecskendőben.
5 ml oldatos injekciót tartalmazó, merev műanyag védőkupakkal ellátott, I-es típusú színtelen üvegből készült előretöltött fecskendő(k), elasztomer dugattyúval és polisztirol tolórúddal.
A csomagolás a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tű(ke)t (BD SafetyGlide) is tartalmaz.
Az Imarsa-nak 3 kiszerelése van, 1, 2, vagy 6, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193- Villaquilambre, León, Spania
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Imarsa
Magyarország: Imarsa
Románia: Imarsa
OGYI-T-23743/01 1×5 ml I-es típusú üveg előretöltött fecskendő + 1 biztonsági tű
OGYI-T-23743/02 2×5 ml I-es típusú üveg előretöltött fecskendő + 2 biztonsági tű
OGYI-T-23743/03 6×5 ml I-es típusú üveg előretöltött fecskendő + 6 biztonsági tű
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Imarsa 500 mg-ot (2 x 250 mg/5 ml oldatos injekció) szükséges a kezelés során beadni, ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide). A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:
- Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
- Bontsa ki a biztonsági tű (BD SafetyGlide) külső csomagolását.
- A parenterális oldatokat alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
- Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva. Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan csavarja a merev műanyag kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban (lásd 1. ábra).
1. ábra
- Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
2. ábra
- Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer csatlakozójára és csavarja addig, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 3. ábra).
- Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
- A tű hegye sérülésének elkerülésének érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
- Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
- Távolítsa el a tűvédőt.
- Nyomja ki a levegőt a fecskendőből.
3. ábra
- Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba (a glutealis területre). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 4. ábra).
4. ábra
- Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye el van takarva.
5. ábra
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
9
5
OGYÉI/58591/2020
|
