Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció
fenilefrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Biorphen beadása előtt
3. Hogyan fogják beadni a Biorphen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Biorphen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Biorphen fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz, ami az adrenerg szívstimulánsokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek szűkítésével emeli a vérnyomást. A Biorphen-t spinális vagy epidurális érzéstelenítés alatti és altatás alatti alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Biorphen beadása előtt
Nem adhatnak Önnek Biorphen-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a fenilefrin-hidrokloridra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek magas a vérnyomása vagy perifériás érbetegségben szenved (rossz vérkeringése);
- ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
- ha depresszió kezelésére monoaminoxidáz-gátlókat (MAOI-k) (például iproniazidot, nialamidot) szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
- ha a szimpatikus idegrendszer indirekt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert kap, az érösszehúzódás és a súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt;
- ha a szimpatikus idegrendszer alfa-receptorainak direkt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert szed szájon át vagy alkalmaz orron keresztül, az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Biorphen beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbi betegségben szenved:
- bármilyen szívprobléma vagy szívbetegség, beleértve a krónikus szívbetegségeket, a perifériás keringési elégtelenséget, szívritmuszavarokat, magas pulzusszámot (tahikardiát) vagy anginát is;
- cukorbetegség;
- nem beállított pajzsmirigy-túlműködés;
- alacsony pulzusszám (bradikardia);
- részleges szívblokk;
- artériás magas vérnyomás;
- érbetegség, például az érelmeszesedés (az erek falának megkeményedése és megvastagodása, arterioszklerózis);
- az agy vérkeringési zavara;
- zárt zugú zöldhályog (egy ritka szembetegség).
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenilefrin az erek összeszűkítése következtében súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.
A kezelés alatt ellenőrizni fogják a verőereiben lévő vérnyomást. Ha Önnek szívbetegsége van, az életfontos funkciók további ellenőrzését fogják végezni.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és a Biorphen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatását, vagy van rájuk hatással a Biorphen egyidejű alkalmazása:
- bizonyos antidepresszánsok (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloxaton, dezipramin, imipramin, milnaciprán, venlafaxin);
- dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metiszergid (a migrén kezelésére);
- linezolid (egy antibiotikum);
- bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid (a Parkinson-kór kezelésére);
- a tejelválasztásért felelős hormon termelődésének gátlására alkalmazott gyógyszer (kabergolin);
- egy, az étvágy csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
- a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer (guanetidin);
- alfa-blokkolókként és béta-blokkolókként ismert gyógyszerek (szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák);
- szájon át vagy orron keresztül adott gyógyszerek, amelyek az erek összehúzódását idézik elő (etilefrin, midodrin, nafazolin, oximetazolin, szinefrin, tetrizolin, tuaminoheptán, timazolin);
- belélegzett altatószerek (dezflurán, enflurán, halotán, izoflurán, metoxiflurán, szevoflurán);
- a szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok);
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer (kinidin);
- a vajúdás alatt alkalmazott gyógyszer (oxitocin).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A fenilefrin terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.
A fenilefrin adása a terhesség késői szakaszában vagy a vajúdás alatt csökkentheti a magzati pulzusszámot és az oxigénszintet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
A Biorphen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan fogják beadni a Biorphen-t?
A Biorphen-t általában kórházban vagy klinikán fogják beadni.
A Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció beadható injekcióként a bőr alá vagy az izomba.
Adagolás felnőttek esetén, beleértve az időseket is:
Bőr alá vagy az izomba adva, a Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció szokásos adagja 2-5 mg fenilefrin, ha szükséges, akkor 1-10 mg-os további adagokban is adható.
Adható ezen kívül hígítás után cseppinfúzióként egy vénába is, a válaszreakciótól függően adagolva.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a veséje nem működik jól):
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb fenilefrin adagokra lehet szükség.
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a mája nem működik jól):
A májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb fenilefrin adagokra lehet szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.
Ha az előírtnál több Biorphen-t kapott
Önnél az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, gyors szívverés (tachikardia).
Mivel a Biorphen-t kórházban vagy klinikán, egy szakképzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, ez nem valószínű hogy az előírtnál nagyobb adagot kapna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
* szívritmuszavar (aritmia);
* mellkasi fájdalom vagy angina miatti fájdalom;
* szívdobogásérzés a mellkasban;
* agyvérzés (beszédzavar, szédülés, a test egyik felének bénulása);
* pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése).
Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* túlérzékenységi reakció (allergia);
* a pupillák fokozott kitágulása;
* a szembelnyomás fokozódása (a zöldhályog súlyosbodása);
* egy szerv vagy testrész túlzott érzékenysége
* izgatottság, nyugtalanság;
* szorongás;
* zavartság;
* fejfájás;
* idegesség;
* álmatlanság (elalvási vagy átalvási nehézség);
* reszketés (remegés);
* égő érzés a bőrben;
* szúró érzés a bőrben;
* viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön (zsibbadás);
* alacsony vagy magas pulzusszám;
* magas vérnyomás;
* nehézlégzés;
* folyadék a tüdőkben;
* hányinger;
* hányás;
* verejtékezés;
* sápadtság vagy a bőr elfehéredése (a bőr halvány színe);
* libabőrösség, a bőr hideg érzete;
* szövetkárosodás az injekció beadási helyén;
* izomgyengeség,
* vizeletürítési probléma vagy vizelet-visszatartás;
* fokozott nyálképződés;
* megváltozott anyagcsere, beleértve a glükóz anyagcseréjét is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Biorphen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
Felbontás után azonnal felhasználandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Biorphen oldatos injekció?
Hatóanyaga a fenilefrin, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 8,2 mg fenilefrin bázisnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Biorphen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. 1 ml oldat, I-es típusú, tiszta, színtelen, egy törőponttal ellátott 2 ml-es üvegampullában. 10 ampullát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Forgalmazza:
Mediwings Pharma Kft.
2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. "B" épület
Tel: +36 28 410 463
e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu
Gyártó:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Olaszország
OGYI-T-23752/02
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam
A készítmény neve
Ausztria
Biorphen 10 mg/ml solution for injection
Németország
Biorphen 10 mg/ml solution for injection
Dánia
Biorphen
Észtország
Biorphen 10 mg/ml
Finnország
Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml
Horvátország
Biorphen 10 mg/ml
Magyarország
Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció
Izland
Biorphen 10 mg/ml
Litvánia
Phenylephrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lettország
Biorphen 10 mg/ml škidums injekcijam
Hollandia
Biorphen 10 mg/ml
Norvégia
Biorphen
Lengyelország
Biorphen
Svédország
Fenylefrin Sintetica 8,2 mg/ml
Görögország
Biorphen 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Ciprus
Biorphen 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Szlovénia
Fenilefrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Románia
Biorphen 10 mg/ml soluţie injectabilă
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Betegtájékoztató: Egészségügyi szakembereknek szóló információk
Biorphen 10 mg/ml oldatos injekció
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minőségi és mennyiségi összetétel
Phenylephrine hydrochloride Ph.Eur. 1,0 m/V%.
10 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 8,2 mg fenilefrin bázisnak felel meg.
Terápiás javallatok
A Biorphen spinális, epidurális vagy általános anaesthesia alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél.
Adagolás és alkalmazás
A beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Az oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Felnőttek
A Biorphen 10 mg/ml oldatos injekciót subcutan vagy intramuscularisan lehet beadni, 2-5 mg fenilefrinnek megfelelő dózisban, ha szükséges, akkor a válaszreakciótól függően, további 1-10 mg-os dózisok is adhatók.
Ezen kívül a 8,2 mg fenilefrint tartalmazó készítmény (1 ml Biorphen 1 mg/ml oldatos injekció) 500 ml 5%-os glükóz injekcióval vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval hígítva, intravénás infúzióban is beadható. Kezdő dózis 25-50 mikrogramm/perc fenilefrin. A szisztolés vérnyomás közel normális értéken történő fenntartása érdekében a dózisok emelhetők vagy csökkenthetők. A 25 és 100 mikrogramm/perc közti dózisokat tekintik hatásosnak.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb Biorphen dózisokra lehet szükség.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A májcirrhosisban szenvedő betegeknél nagyobb Biorphen dózisokra lehet szükség.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és adagolását gyermekeknél nem állapították meg, ezért alkalmazása nem javasolt.
Idősek
Időseknél nem kell az adagolást csökkenteni.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Subcutan vagy intramuscularis injekcióban adva a fenilefrin 10-15 perc alatt hat. Az subcután injekciók legfeljebb megközelítőleg egy órán át, és az intramusculáris injekciók legfeljebb két órán át hatásosak.
Az intravénás injekció hatástartama 20 perc.
Inkompatibilitások
A Biorphen nem kompatibilis lúgos oldatokkal, vassókkal és más fémekkel, fenitoin-nátriummal és oxidálószerekkel.
A készítmény kompatibilis az 50 mg/ml-es koncentrációjú glükóz-oldattal és a 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid-oldattal.
Az alkalmazással kapcsolatos összes információért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást!
5
OGYÉI/74232/2020
|
