|
|
| NOVISTIG 0,5MG/ML+2,5MG/ML OLDATOS INJ 10X1ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekció
glikopirrónium-bromid/neosztigmin-metilszulfát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Novistig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novistig beadása előtt
3. Hogyan kell a Novistig-et alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novistig-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Novistig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Novistig két hatóanyagot tartalmaz:
- Neosztigmin-metilszulfátot, ami az úgynevezett kolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatása, hogy visszafordítja bizonyos izomlazító gyógyszerek hatását.
- Glikopirrónium-bromidot, ami az úgynevezett antikolinerg típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Célja, hogy gátoljon néhány, olyan nem kívánt hatást, ami a neosztigmin-metilszulfát mellett jelentkezhet, például a szívverés lassulása vagy a nyál fokozott termelődése.
A glikopirrónium-bromid és neosztigmin-metilszulfát injekciót a műtéti beavatkozás végén alkalmazzák, hogy a műtét alatt adott némelyik gyógyszer, például az altatószerek és az izomlazítók hatását visszafordítsák.
2. Tudnivalók a Novistig beadása előtt
Ne alkalmazza a Novistig-et:
- ha allergiás a glikopirrónium-bromidra, a neosztigmin-metilszulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha elzáródás van a gyomrában, a bélcsatornában vagy a húgyutakban, például a húgyhólyagban vagy a vesékben.
- ha Ön szuxametóniumot is kap, ami egy izomlazító, amit rendszerint a műtéti beavatkozások alatt adnak.
Kezelőorvosa mindenképpen tudjon arról, ha Ön a fentiek bármelyikében szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Novistig-et:
- ha Ön asztmában vagy sípoló légzéssel járó rohamokban szenved,
- ha Önnek zöldhályogja van (emelkedett nyomás a szem belsejében, glaukóma),
- ha Önnek a közelmúltban bélműtéte volt,
- ha emelkedett a testhőmérséklete (különösen gyermekeknél),
- ha magas a vérnyomása,
- ha Önnek szívritmuszavara van (szabálytalan szívverés) vagy lassú a szívverése.
- ha Ön szívelégtelenségben vagy szívbetegségben szenved,
- ha Ön olyan altatószerek hatása alatt áll, mint a ciklopropán vagy a halotán,
- ha Ön izomgyengeséghez és fáradtsághoz vezető, úgynevezett miaszténia gráviszban szenved,
- ha Önnek megnagyobbodott a dülmirigye (prosztatája),
- ha Önnek gyomorelzáródása (gyomorszájszűkület) vagy bélelzáródása van, ami hányást, hasi fájdalmat és a has felpuffadását okozza (hűdéses bélelzáródás),
- ha Önnek fokozottan működő pajzsmirigye van,
- ha Ön epilepsziás vagy Parkinson-kórban szenved (egy olyan, az agyat érintő megbetegedés, ami izommerevséget és reszketést okoz).
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Novistig
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, monoaminoxidáz-gátlók),
- a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. klozapin),
- a fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszer (pl. nefopám),
- amantadin, amit a Parkinson-kór vagy vírusfertőzés kezelésére alkalmaznak,
- szuxametónium, ami egy izomlazító, amit rendszerint a műtéti beavatkozások alatt adnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer a látása gyengülését okozhatja, ami befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez vagy a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A Novistig nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként (ampullánként), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell a Novistig-et alkalmazni?
Ezt a gyógyszert kizárólag a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
A javasolt adag:
Felnőttek és idősek esetén: kezelőorvosa 1-2 ml-t fog beadni a vénájába, 10-30 másodperc alatt. Az is lehet, hogy kezelőorvosa az Ön testtömege alapján egy egyénre szabott adagot fog Önnek beadni (azaz 0,02 ml/testtömeg-kilogrammot), 10-30 másodperc alatt.
Gyermekek és serdülők: kezelőorvosa a testtömege alapján egy egyénre szabott adagot fog beadni (azaz 0,02 ml/testtömeg-kilogrammot), 10-30 másodperc alatt. Az is lehet, hogy kezelőorvosa injekcióhoz való vízzel 10 ml-re fogja hígítani, és 5 testtömeg-kilogrammonként 1 ml ad be.
Kezelőorvosa a körülményektől függően fogja meghatározni a helyes adagot. Lehet, hogy az adagját a testtömege alapján számítják ki. Ezt az injekciót rendszerint 10-30 másodperc alatt adják be, és az Ön válaszreakciójától függően előfordulhat, hogy a beadást ismételni kell.
Ha az előírtnál több Novistig-et kapott
Ez nem valószínű, mert az adagot egy egészségügyi szakember fogja beadni.
A túladagolás megváltoztathatja a szívverés sebességét, fokozhatja a nyáltermelődést, és nehézlégzést okozhat. Ha azt feltételezi, hogy túl sokat kapott, azonnal szólnia kell kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Várható fontos mellékhatások:
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, noha a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Bármilyen, hirtelen kialakuló sípoló légzést, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadását, bőrkiütést vagy bőrviszketést (különösen akkor, ha az az egész testét érinti), azonnal el kell mondania a kezelőorvosának.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Az arc, az ajkak vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést vagy légzést okozhat, a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés és a szédülés. Ez az úgynevezett angioödéma vagy egy súlyos allergiás reakció jele lehet (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek gyakorisága nem ismert:
- szájszárazság,
- nehezebb székletürítés (székrekedés),
- lassú szívverés (bradikardia),
- erős, kalapáló szívverés érzése (szívdobogásérzés, más néven palpitáció) vagy szabálytalan szívverés,
- csökkent nyáktermelés a tüdőben,
- vizeletürítési zavar,
- a bőr fénnyel szembeni, fokozott érzékenysége (fotofóbia),
- a bőr kiszáradása,
- a bőr kivörösödése (kipirulás),
- zavartság,
- hányinger, hányás, szédülés,
- szembetegség (zöldhályog, más néven glaukóma),
- tág pupillák,
- homályos látás,
- megnövekedett nyáktermelés a gyomorban és gátolt/csökkent verejtékezés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Novistig-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
A készítményt az első felbontás után azonnal fel kell használni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A Novistig csak akkor adható be, ha az oldat tiszta és részecskéktől mentes.
Mivel ezt a gyógyszert csak kórházban szabad felhasználni, a megsemmisítést közvetlenül a kórház végzi. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Novistig?
A hatóanyagok a glikopirrónium-bromid és a neosztigmin-metilszulfát.
Minden egyes üveg ampulla 1 ml oldatot tartalmaz, ami tartalmazza a két hatóanyagot, 0,5 mg glikopirrónium-bromidot és 2,5 mg neosztigmin-metilszulfátot.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339), citromsav (E330), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (E524) vagy citromsav oldat (pH beállításhoz) injekcióhoz való vízben.
Milyen a Novistig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer oldatos injekció formájában kerül forgalomba. Az oldatos injekció egy tiszta, színtelen látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.
1 ml oldat átlátszó, színtelen, I-es típusú 2 ml térfogatú üvegampullába töltve kerül forgalomba.
10 darab 1 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Forgalmazza:
Mediwings Pharma Kft.
2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. "B" épület
Tel: +36 28 410 463
e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Combistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung
Görögország Novistig
Hollandia Novistig
Horvátország Novistig
Írország Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml solution for injection
Lengyelország Novistig
Magyarország Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos injekció
Németország Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml Injektionslösung
Szlovénia Novistig 0.5 mg/2.5 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
OGYI-T-23739/01 10×1 ml I-es típusú üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazási előírás a nyomtatott betegtájékoztató végén van, egy letéphető részen.
5
OGYÉI/40354/2019
|
|
|
|
