|
|
| CABAZITAXEL EVER PHARMA 10MG/ML KONC OLD INF 1X45MG/4,5ML INJ - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Cabazitaxel EVER Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cabazitaxel EVER Pharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel EVER Pharma készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cabazitaxel EVER Pharma készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel EVER Pharma. Köznapi néven "kabazitaxel". A "taxánok" nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel EVER Pharma készítményt a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
2. Tudnivalók a Cabazitaxel EVER Pharma alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Cabazitaxel EVER Pharma készítmény:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofilszám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Cabazitaxel EVER Pharma-kezelésben. Ha bizonytalan benne, a Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel EVER Pharma infúziót kapjon.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha:
- Önnek láza van. A Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának fenntartása érdekében további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat észlel.
- bármikor volt már bármilyen allergiája. A Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
- Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
- a kezében vagy a lábában zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
- bélrendszeri eredetű vérzésre utaló problémája van, széklete színe megváltozott vagy gyomortáji fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel EVER Pharma-kezelést, mivel a Cabazitaxel EVER Pharma fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
- Önnek veseproblémái vannak.
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
- a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
- vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a Cabazitaxel EVER Pharma adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel EVER Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel EVER Pharma hatását, vagy a Cabazitaxel EVER Pharma befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin - fertőzések kezelésére használt szerek;
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok kezelésére használt szerek;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény;
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) - a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt szerek;
- valzartán - magas vérnyomás kezelésére használt szer;
- repaglinid - diabétesz (cukorbetegség) kezelésére használt szer.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cabazitaxel EVER Pharma nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
A Cabazitaxel EVER Pharma szoptatás alatt nem alkalmazható.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel EVER Pharma megjelenhet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a Cabazitaxel EVER Pharma megváltoztathatja a férfi nemzőképességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A Cabazitaxel EVER Pharma etanolt (alkoholt) tartalmaz
4,5 ml-es injekciós üveg
Ez a készítmény 888,8 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény 4,5 milliliterében található alkoholmennyiség 22,5 ml sörnek vagy 9,4 ml bornak felel meg.
5 ml-es injekciós üveg
Ez a készítmény 987,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény 5 milliliterében található alkoholmennyiség 25 ml sörnek vagy 10,4 ml bornak felel meg.
6 ml-es injekciós üveg
Ez a készítmény 1185 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény 6 milliliterében található alkoholmennyiség 30 ml sörnek vagy 12,5 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással a felnőttekre és a serdülőkre.
A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszereket is szed.
Ha Ön alkoholbeteg, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel EVER Pharma készítményt?
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében allergia elleni gyógyszereket fognak Önnek adni a Cabazitaxel EVER Pharma-kezelés megkezdése előtt.
- A Cabazitaxel EVER Pharma infúziót orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
- A Cabazitaxel EVER Pharma infúziót a beadás előtt el kell készíteni (hígítani kell). A Cabazitaxel EVER Pharma kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
- A Cabazitaxel EVER Pharma cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
- A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
- A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
- Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
- láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszan tartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
- súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet),
- csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez),
- étvágytalanság (kóros érvágytalanság),
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést,
- hátfájás,
- véres vizelet,
- fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az ízérzés megváltozása,
- légszomj,
- köhögés,
- hasi fájdalom,
- átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés),
- ízületi fájdalom,
- húgyúti fertőzés,
- lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés,
- a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés,
- szédülés,
- fejfájás,
- vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás-emelkedés,
- kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés,
- gyomorfájdalom,
- aranyeres panaszok,
- izomgörcsök,
- fájdalmas vagy gyakori vizelés,
- vizelettartási nehézségek,
- vesebetegség vagy veseproblémák,
- sebek a szájüregben vagy az ajkakon,
- fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata,
- magas vércukorszint,
- álmatlanság,
- zavartság,
- szorongásérzés,
- érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon,
- egyensúlyzavarok,
- gyors vagy szabálytalan szívverés,
- vérrögképződés az alsó végtagban vagy a tüdőben,
- kipirult bőr,
- száj- vagy torokfájás,
- vérzés a végbélből,
- kellemetlen érzés, fájdalom, vagy gyengeség az izmokban,
- a lábfej vagy a lábszár duzzanata,
- hidegrázás,
- a köröm rendellenességei (a körmök színének megváltozása, a körmök leválhatnak).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alacsony káliumszint a vérben,
- fülcsengés,
- a bőr forró érzése,
- a bőr vörössége,
- a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cabazitaxel EVER Pharma készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
Több adagos injekciós üvegek: az oldat kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása a felbontást követően 25 °C-on tárolva 28 napon át igazolt. A Cabazitaxel EVER Pharma több adagban történő felhasználásra alkalmas.
A már hígított és felhasználásra kész Cabazitaxel EVER Pharma infúzió tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó információk "A CABAZITAXEL EVER PHARMA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben találhatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cabazitaxel EVER Pharma készítmény?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum egy millilitere 10 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 4,5 ml-es injekciós üvegenként 45 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 5 ml-es injekciós üvegenként 50 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.
Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum 6 ml-es injekciós üvegenként 60 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel-monohidrátot vagy vízmentes kabazitaxelt tartalmaz.
A Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz töltetrámérést tartalmaz. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmazó 4,5 ml, 5 ml vagy 6 ml térfogat kinyerhető legyen.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80, makrogol, citromsav és vízmentes etanol (lásd 2. pont "A Cabazitaxel EVER Pharma etanolt (alkoholt) tartalmaz").
Milyen a Cabazitaxel EVER Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cabazitaxel EVER Pharma egy oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum (steril koncentrátum).
A koncentrátum átlátszó, világossárga színű, olajos oldat.
Egy csomag Cabazitaxel EVER Pharma tartalma:
Egy darab átlátszó injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és műanyag lepattintható fedéllel lezárva, mely 4,5 ml (5 ml vagy 6 ml) koncentrátumot tartalmaz.
Az injekciós üveg védőhüvelyben vagy nélküle kerülhet forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EVER Valinjet GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena
Németország
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18, 07747 Jena
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /
solution a diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia
Cabazitaxel EVER Pharma
Egyesült Királyság
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Finnország
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franciaország
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion
Hollandia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Horvátország
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Írország
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország
Cabazitaxel EVER Pharma
Magyarország
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvaske, opplosning
Olaszország
Cabazitaxel EVER Pharma
Portugália
Cabazitaxel EVER Pharma
Spanyolország
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Svédország
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Szlovákia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Szlovénia
Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
OGYI-T-23737/01-06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A CABAZITAXEL EVER PHARMA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Ez az információ a 3. és 5. pontot egészíti ki a felhasználó számára.
Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.
Inkompatibilitások
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve azokat, amelyekkel a hígítás történik.
Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg felbontása után
Több adagos injekciós üvegek: az oldat kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitása az első felbontást követően 25 °C-on tárolva 28 napon át igazolt. A Cabazitaxel EVER Pharma több adagban történő felhasználásra alkalmas.
Hígítást követően, az infúziós zsákban vagy üvegben
Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 48 órán át (beleszámítva az 1 órás infúziós időt), és hűtőszekrényben tárolva 14 napon át igazolt (beleszámítva az 1 órás infúziós időt).
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért, ami általános esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, 25 °C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
A Cabazitaxel EVER Pharma infúzió elkészítése és adagolása csak cytotoxikus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető. Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a Cabazitaxel EVER Pharma oldatok kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Amennyiben a Cabazitaxel EVER Pharma az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Az elkészítés lépései
Ezt a TELJES bekezdést figyelmesen olvassa el. A Cabazitaxel EVER Pharma készítményt beadás előtt EGYSZER kell hígítani. Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
A következő hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni az oldatos infúzió elkészítésekor.
Az előírt adag beadásához több injekciós üveg koncentrátumra is szükség lehet.
Hígítás az infúzió elkészítéséhez
1. lépés: Aszeptikus módon szívja fel a szükséges mennyiségű koncentrátumot (10 mg/ml kabazitaxel) egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel. Példaként, egy 45 mg-os Cabazitaxel EVER Pharma adaghoz 4,5 ml koncentrátum szükséges.
A Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz töltetrámérést tartalmaz. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmazó 4,5 ml, 5 ml vagy 6 ml térfogat kinyerhető legyen.
2. lépés: Fecskendezze a koncentrátumot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatot tartalmazó steril, PVC-mentes infúziós tartályba. Az infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lennie.
3. lépés: Húzza ki a fecskendőt, majd az infúziós zsák vagy üveg tartalmát kézzel, billegető mozdulatokkal keverje össze.
4. lépés: Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Mivel az infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ebben az esetben az oldatot tilos felhasználni, és meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ugyanakkor a felhasználásig eltelt idő hosszabb is lehet, a "Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások" fejezetben meghatározott körülmények között.
A Cabazitaxel EVER Pharma a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
A Cabazitaxel EVER Pharma infúziót 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
A Cabazitaxel EVER Pharma elkészítéséhez és beadásához ne alkalmazzon PVC infúziós tartályt vagy poliuretán infúziós szereléket.
2
OGYÉI/44900/2023
|
|
|
|
