B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fetcroja 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
cefiderokol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fetcroja és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fetcroja alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Fetcroja-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fetcroja-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fetcroja és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fetcroja a cefiderokol nevű hatóanyagot tartalmazza. A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumcsoporthoz tartozó antibiotikus gyógyszer. Az antibiotikumok segítik leküzdeni a fertőzéseket okozó baktériumokat.
A Fetcroja-t bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, olyan esetekben, amikor más antibiotikumok nem alkalmazhatók.
2. Tudnivalók a Fetcroja alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fetcroja-t
? ha allergiás a cefiderokolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
? ha allergiás más, cefalosporinoknak nevezett antibiotikumokra;
? ha volt már súlyos allergiás reakciója bizonyos antibiotikumokkal, így például penicillinekkel vagy karbapenemekkel szemben. Ilyen reakciók lehetnek az erős bőrhámlás, a kezek, arc, lábak, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, illetve a nyelési vagy a légzési nehézség.
??Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fetcroja alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• ha valaha már volt bármilyen allergiás reakciója más antibiotikumokra. Lásd még a fenti
"Ne alkalmazza a Fetcroja-t" című részt;
• ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa beállítja az Ön adagját annak biztosítása érdekében, hogy ne kapjon túl sok vagy túl kevés gyógyszert:
• ha a kezelés alatt hasmenése alakul ki; ? ha sószegény diétát írtak elő Önnek;
• ha valaha volt görcsrohama.
??A Fetcroja alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Új fertőzés
Bár a Fetcroja bizonyos baktériumokat képes leküzdeni, fennáll a lehetőség, hogy a kezelés alatt vagy után más mikroorganizmus okozta egyéb fertőzés alakul ki Önnél. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani az esetleges új fertőzés kialakulása tekintetében, és szükség esetén másik kezelést alkalmaz.
Vérvizsgálatok/laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatot vagy laboratóriumi vizsgálatot terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy
Fetcroja-t kap. Ez azért fontos, mert a vizsgálat rendellenes eredményt adhat. Az úgynevezett Coombs-teszttel a vörösvértesteket elpusztító, illetve az immunrendszer Fetcroja-ra adott reakciója által érintett ellenanyagok (antitestek) jelenléte mutatható ki. A Fetcroja alkalmazása során a tesztcsíkkal végzett vizeletvizsgálatok (fehérje vagy egyes, cukorbetegséget jelző molekulák vizeletből történő kimutatása) is álpozitív eredményt adhatnak.
Gyermekek és serdülők
A Fetcroja-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni. Ennek az oka az, hogy nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e ezekben a korcsoportokban.
Egyéb gyógyszerek és a Fetcroja
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fetcroja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A Fetcroja nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 7,64 mmol (176 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,8%-ának felnőtteknél. A teljes napi adag 2,1 g, ami épphogy meghaladja a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitelt. A Fetcroja alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha sószegény diétát írtak elő Önnek.
3. Hogyan alkalmazzák a Fetcroja-t?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt a gyógyszert 3 órás infúzió formájában adja be Önnek a vénájába, naponta háromszor. A szokásos javasolt adag 2 g.
A Fetcroja-kezelési napok száma attól függ, hogy Önnek milyen fertőzése van, és hogy mennyire jól gyógyul a fertőzés.
Ha fájdalmat érez ott, ahol a Fetcroja infúziót beadják a vénájába, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Veseproblémában szenvedő betegek
Ha veseproblémái vannak, a Fetcroja alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa módosítani fogja a Fetcroja adagját.
Ha az előírtnál több Fetcroja-t kapott
A Fetcroja-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, így nem valószínű, hogy rossz adagot kap. Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Fetcroja-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha kihagyott egy adagot a Fetcroja-ból
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Fetcroja, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• Súlyos allergiás reakció, amely többek között a következő jelekkel jár: az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen kialakuló megduzzadása; súlyos kiütés, illetve egyéb súlyos bőrreakciók; nyelési vagy légzési nehézség. Az ilyen reakció életveszélyes lehet.
• Rosszabbodó vagy nem múló hasmenés, vagy vért, illetve nyákot tartalmazó széklet. Ez bekövetkezhet a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után. Ilyen esetben tilos a bélmozgást leállító vagy lelassító gyógyszereket bevenni.
??Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
További mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Gyakori
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hányinger vagy hányás
• A gyógyszer vénába történő beadása helyén, a tűszúrás környékén kialakuló duzzanat, kivörösödés és/vagy fájdalom
• Élesztőgombás fertőzés, például szájpenész
• A májenzimek szintjének vérvizsgálatokkal kimutatható emelkedése
• Köhögés
• Kiütés, kisméretű, bőrből kiemelkedő dudorokkal
• Clostrioides difficile-kolitisz néven ismert súlyos bélfertőzés, amely többek között a következő tünetekkel jár: vizes hasmenés, hasi fájdalom, láz stb.
• Emelkedett vérkreatininszint
Nem gyakori
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Emelkedett vérkarbamidszint
• Fetcroja-val szembeni allergia
Nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
? Bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) csökkent száma
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fetcroja-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan injekciós üvegek hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandók.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fetcroja?
- A készítmény hatóanyagként 1 g cefiderokolt tartalmaz (cefiderokol-szulfát-tozilát formájában).
- Egyéb segédanyagok a szacharóz, a nátrium-klorid és a nátrium-hidroxid.
Milyen a Fetcroja külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fetcroja injekciós üvegbe töltött fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
10 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amszterdam
Hollandia
Gyártó
ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amszterdam
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR,
HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL,
PT, RO, SE, SI, SK
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Te?./ Tlf/ Tél/ Puh/ Sími/ ???:
+31204917439 contact@shionogi.eu
Deutschland
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66 kontakt@shionogi.eu
Espana
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Italia
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
UK (NI)
Shionogi B.V
Tel: + 44 (0) 2891248945 contact@shionogi.eu
France
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806 contactfrance@shionogi.eu
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
A port a végleges infúziós oldat elkészítéséhez használt 100 ml-es zsákokból kiszívott 10 ml mennyiségű steril oldattal (vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós vagy infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz injekciós vagy infúziós oldattal) kell feloldani és finoman felrázni a feloldódás elősegítésére. Az injekciós üvegeket hagyni kell állni, amíg a felszínen keletkezett hab el nem tűnik (jellemzően 2 percen belül). Az injekciós üvegben az elkészített oldat végső térfogata körülbelül 11,2 ml lesz (figyelem: az elkészített oldat nem adható be közvetlenül!).
A szükséges adagok előkészítéséhez ki kell szívni az injekciós üvegből a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot a 4. táblázatban leírtak szerint. A kiszívott mennyiséget adja hozzá az eredetileg 100 ml mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid injekciós vagy infúziós oldatot vagy 5%-os glükóz injekciós vagy infúziós oldatot tartalmazó infúziós zsákhoz, majd alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy a hígított gyógyszert tartalmazó infúziós zsákban nem láthatók-e részecskék vagy elszíneződés. Az elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmazó oldatot tilos felhasználni.
A cefiderokol-adagok előkészítése
Cefiderok ol-adag
Az
oldatkészítéshez szükséges 1 g-os cefiderokol injekciós üvegek száma
Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg(ek)ből kiszívandó mennyiség
A legalább 100 ml mennyiségű 0,9%-os nátrium-klorid injekciós vagy infúziós oldattal vagy 5%-os glükóz injekciós vagy infúziós oldattal történő további hígításhoz szükséges
cefiderokol-oldat teljes mennyisége
2 g
2 injekciós üveg
11,2 ml (teljes tartalom) mindkét injekciós üvegből
22,4 ml
1,5 g
2 injekciós üveg
11,2 ml (teljes tartalom) az első injekciós üvegből ÉS 5,6 ml a második injekciós üvegből
16,8 ml
1 g
1 injekciós üveg
11,2 ml (teljes tartalom)
11,2 ml
0,75 g
1 injekciós üveg
8,4 ml
8,4 ml
Az oldat elkészítése és beadása során a standard aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer kizárólag az ebben a pontban fentebb felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Ha egy másik gyógyszer és a Fetcroja kombinációjával végzett kezelés elkerülhetetlen, a gyógyszerek nem adhatóak be ugyanabban a fecskendőben vagy ugyanabban az infúziós oldatban. A különböző gyógyszerek beadása között ajánlatos megfelelően átöblíteni az infúziós szerelékeket.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
