B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Rozlytrek 100 mg kemény kapszula Rozlytrek 200 mg kemény kapszula
entrektinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
? Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rozlytrek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rozlytrek-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rozlytrek-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek?
A Rozlytrek egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként entrektinibet tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Rozlytrek-et?
A Rozlytrek-et a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
? felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló szolid tumorok (daganatok) kezelésére, amelyeket a neurotróp tirozinreceptor-kináz- (NTRK) génben bekövetkező változás okoz, vagy
? felnőtteknél a tüdőrák egyik fajtájának, az ún. "nem kissejtes tüdőráknak" a kezelésére, amit a ROS1-génben bekövetkező változás okoz.
NTRK-génfúzió-pozitív szolid tumor
Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha:
? egy vizsgálattal kimutatták, hogy az Ön daganatsejtjeiben az "NTRK" nevű génben módosulás történt és ezek a sejtek elterjedtek az érintett szervben vagy a szervezet más részeiben, illetve ha
a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna (lásd alább a
"Hogyan hat a Rozlytrek?" című pontot), és
? Önt nem kezelték ún. NTRK-gátló gyógyszerekkel, és
? az egyéb kezelések hatástalanok voltak vagy nem alkalmazhatóak Önnél.
ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a tüdőrák:
? "ROS1-pozitív" - ez azt jelenti, hogy a daganatsejtjeiben a "ROS1" nevű génben módosulás történt (lásd alább a "Hogyan működik a Rozlytrek?" című pontot),
? előrehaladott - például átterjedt más testrészeire is (áttétes), és ? Önt korábban nem kezelték ún. ROS1-gátló gyógyszerekkel.
Hogyan hat a Rozlytrek?
A Rozlytrek úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azoknak a kórosan működő enzimeknek a működését, amiket a módosult NTRK- vagy ROS1-gének hoznak létre. A hibás enzimek a rákos sejteket növekedésre késztetik.
A Rozlytrek lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. Elősegítheti a rák zsugorodását is.
2. Tudnivalók a Rozlytrek szedése előtt
Ne szedje a Rozlytrek-et:
? ha allergiás az entrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
? ha a közelmúltban memóriavesztést, zavartságot, hallucinációkat vagy a mentális állapotában változásokat tapasztalt.
? ha Önnek korábban volt csonttörése, vagy olyan betegsége van, amely növelheti a csonttörések kockázatát, ún. oszteoporózis vagy oszteopénia. ? ha Ön húgysavcsökkentő gyógyszert szed.
? ha szívelégtelensége van (a szíve nem képes megfelelően pumpálni a vért, hogy oxigént juttasson a szervezetbe) - jelei lehetnek többek között köhögés, nehézlégzés és a lábak vagy karok duzzadása.
? ha szívbetegsége volt, vagy van jelenleg, illetve egy ún. "megnyúlt QTc-intervallumnak" nevezett ingerületvezetési probléma áll fenn a szívében - ez "elektrokardiogrammal" (EKG) kimutatható, illetve a vérben ilyenkor alacsony elektrolitszintek (kálium, magnézium, kalcium vagy foszfor) mérhetők.
? "galaktóz intoleranciának", "veleszületett laktázhiánynak" vagy "glükóz-galaktóz malabszorpciónak" nevezett örökletes problémája van.
Egyéb gyógyszerek és a Rozlytrek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Rozlytrek befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Rozlytrek hatását.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
? gombafertőzések elleni gyógyszerek (gombaellenes szerek) - például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol;
? szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)/ humán immundeficiencia-vírus- (HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek - például ritonavir vagy szakvinavir;
? egy depresszió elleni gyógynövény - közönséges orbáncfű;
? görcsök vagy rohamok leállítására szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok) - például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál;
? tuberkulózis elleni gyógyszerek - például rifampicin, rifabutin;
? szolid tumorok és vérképzőszervi daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek - topotekán, lapatinib, mitoxantron, apalutamid, metotrexát;
? az ízületek gyulladására vagy ízületi autoimmun betegség (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazott gyógyszer - metotrexát;
? migrén típusú fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszer - ergotamin;
? súlyos fájdalom csökkentésére alkalmazott gyógyszer - fentanil;
? mentális betegségek (pszichózis) vagy akaratlan mozgások és hangadások, más néven Touretteszindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer - pimozid;
? szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer - kinidin;
? vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek - warfarin, dabigatrán-etexilát; ? gyomorreflux (gyomorégés) kezelésére alkalmazott gyógyszerek - ciszaprid, omeprazol; ? a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek - atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin;
? a szervezet immunrendszerének elnyomására szolgáló gyógyszerek, illetve az átültetett szerv testből való kilökődését megelőző szerek - szirolimusz, takrolimusz, ciklosporin;
? depresszió elleni gyógyszerek - paroxetin, fluvoxamin;
? vércukorszint-csökkentő gyógyszerek - repaglinid, tolbutamid;
? magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek - boszentán, felodipin, nifedipin, verapamil.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy bizonytalan), a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rozlytrek egyidejű bevétele étellel és itallal
A Rozlytrek-kezelés alatt ne igyon grépfrútlét és ne fogyasszon grépfrútot vagy keserűnarancsot. Ez káros szintre emelheti a vérben lévő gyógyszer mennyiségét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzásgátlás nők esetében
A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 5 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Nem ismert, hogy a Rozlytrek csökkenti-e a fogamzásgátló gyógyszerek (tabletta vagy beültetett hormonális fogamzásgátló) hatását. Önnek egy másik megbízható fogamzásgátló módszert, ún. mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell alkalmaznia annak érdekében, hogy a Rozlytrekkezelés alatt és azt követően 5 hétig ne essen teherbe.
Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátló módszerek Ön és partnere számára.
Fogamzásgátlás férfiak esetében
A gyógyszer szedése alatt női partnere nem eshet teherbe, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha női partnerénél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátló módszerek Ön és partnere számára.
Terhesség
? Ne szedje a Rozlytrek-et, ha terhes. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
? Ha a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevétele után 5 héten belül terhes lesz, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Szoptatás
A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Rozlytrek átjut-e az anyatejbe, és ezáltal káros hatással lehet-e a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rozlytrek befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rozlytrek a következő tüneteket okozhatja: ? homályos látás;
? szédülés;
? ájulás (eszméletvesztés);
? fáradtságérzet;
? a mentális állapotban bekövetkező változások, zavartság vagy hallucinációk, amikor olyan dolgokat lát, amik nincsenek ott.
Ha ez bekövetkezik, a tünetek megszűnéséig ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen nehéz gépeket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy vezethet vagy kezelhet-e gépeket.
A Rozlytrek tartalmaz:
? laktózt (egy bizonyos cukor típus). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
? sunset yellow FCF (E110) színezéket, de csak a 200 mg-os kemény kapszula. Ez egy színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Rozlytrek-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek
? A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 3 darab 200 mg-os kapszula (összesen 600 mg).
? Ha rosszul érzi magát, az orvosa néha lecsökkentheti az adagját, vagy rövid időre megszakíthatja vagy teljesen leállíthatja a kezelést.
Gyermekek
? A Rozlytrek 12 éves, illetve annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. ? A megfelelő adagot a gyermek magassága és testtömege alapján a kezelőorvos fogja meghatározni.
Hogyan kell szedni?
A Rozlytrek-et szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. Minden kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel és ne oldja fel a kapszula tartalmát, mivel az nagyon keserű.
Ha a Rozlytrek bevétele után hányás lép fel
Ha közvetlenül a Rozlytrek adagjának bevétele után hányás lép fel Önnél, vegyen be egy másik adagot.
Ha az előírtnál több Rozlytrek-et vett be
Ha az előírtnál több Rozlytrek-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Rozlytrek-et
? Ha a következő adag több mint 12 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
? Ha a következő adag 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a
következő adagot a szokásos időben vegye be.
? Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rozlytrek szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje be a Rozlytrek-et mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja a Rozlytrek bevételét követően. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy rövid időre megszakíthatja vagy teljesen leállíthatja a kezelést:
? köhög, nehézlégzése van és a lábai vagy karjai megduzzadtak (folyadék-visszatartás). Ezek szívprobléma jelei lehetnek;
? zavartnak érzi magát, hangulatváltozásai, memóriaproblémái vagy hallucinációi (olyan dolgokat lát, amelyek nincsenek ott) vannak;
? szédül vagy ájulásérzése van, illetve azt érzi, hogy rendszertelenül vagy gyorsan ver a szíve, mivel ez a rendellenes szívritmus jele lehet;
? ízületi fájdalmat, csontfájdalmat érez, deformitást vagy a mozgásképességének változását érzékeli, mert ezek törések jelei lehetnek;
? veseproblémai vagy artritisze van, mivel ez a vérében található magas húgysavszint eredménye lehet.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:
? fáradtságérzet;
? székrekedés;
? ízérzékelés megváltoztatása;
? bizonytalanság vagy szédülés érzése;
? duzzanat;
? hasmenés;
? hányinger;
? rendellenes tapintás érzet, ami egy viszkető, bizsergető vagy égő érzés;
? csökkent mennyiségű vörösvértest (anémia) ;
? nehézlégzés;
? testtömeg-gyarapodás;
? megemelkedett kreatininszint a vérben (egy olyan anyag, amit normális körülmények között a vesék választanak ki a vizeletbe) ;
? hányás;
? köhögés;
? láz;
? izomfájdalom;
? fájdalom, beleértve a hátfájást, nyakfájást, csont- és izomfájdalmat, végtagfájdalmat;
? gyomor- vagy ízületi fájdalom;
? bármilyen csontfájdalom, a mozgásképességének torzulása vagy megváltozása (csonttörések);
? fejfájás;
? alacsony vérnyomás;
? bizonyos májenzimek (GOT/GPT) szintjének megemelkedése a vérben;
? rendellenes, kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban;
? az izmok koordinációjának elvesztése, bizonytalanság járás közben;
? a normális alvási ritmus felborulása;
? tüdőfertőzés;
? húgyúti fertőzés; ? izomgyengeség;
? étvágycsökkenés;
? homályos látás;
? kiütés;
? bizonyos típusú fehérvérsejteknek, az ún. neutrofilek számának csökkenése; ? a húgyhólyag teljes kiürítésére való képtelenség; ? nyelési nehézség.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
? hangulati zavarok;
? kiszáradás; ? folyadék a tüdőben; ? ájulás;
? a bőr megnövekedett napfény-érzékenysége.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
? a vérben bizonyos kémiai anyagoknak a változása, amely a daganatsejtek gyors lebomlásának a következménye, és a szervek, köztük a vesék, a szív és a máj károsodását okozhatja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rozlytrek-et tárolni?
? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
? A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
? Az eredeti csomagolásban tárolandó és a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.
? Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rozlytrek?
A készítmény hatóanyaga az entrektinib.
Rozlytrek 100 mg: 100 mg entrektinibet tartalmaz kapszulánként. Rozlytrek 200 mg: 200 mg entrektinibet tartalmaz kapszulánként.
Egyéb összetevők:
? A kapszula tartalma: borkősav, laktóz (lásd 2. pont: "A Rozlytrek laktózt tartalmaz"), hipromellóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
? Kapszulahéj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172, a Rozlytrek 100 mg kapszula esetében), sunset yellow FCF (E110, a Rozlytrek 200 mg kapszula esetében). Lásd 2. pont: "A Rozlytrek sunset yellow FCF (E110) színezéket tartalmaz"). ? Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Rozlytrek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rozlytrek 100 mg kemény kapszula átlátszatlan, sárga színű, az alsó részen kék színnel rányomtatott "ENT 100" jelöléssel.
A Rozlytrek 200 mg kemény kapszula átlátszatlan, narancssárga színű, az alsó részen kék színnel rányomtatott "ENT 200" jelöléssel.
A kapszulák tartályokban kerülnek forgalomba, amelyek az alábbi mennyiségeket tartalmazzák:
? 30 db kemény kapszula a Rozlytrek 100 mg esetében, vagy
? 90 db kemény kapszula a Rozlytrek 200 mg esetében
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Nederland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
??????
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
??????
?.?.???µ???? & ??? ???.
???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "feltételesen" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
érdekében.
34
1
érdekében.
34
1
1
1
|
